Nocturnal Breathing and Sleep in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease Staying at Altitude
18. Mai 2015 aktualisiert von: University of Zurich
The purpose of this study is to evaluate whether nocturnal breathing and sleep of patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) are disturbed during a stay at moderate altitude.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This randomized cross-over trial evaluates the hypothesis that patients with chronic obstructive pulmonary disease experience nocturnal hypoxemia, periodic breathing and sleep disturbances when staying at moderate altitude.
Sleep studies and clinical evaluations will be performed during 2 days in Zurich (490 m, low altitude baseline) and during 2 days at Davos Clavadel (1650 m), and 2 days at Davos Jakobshorn (2590 m).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Zurich, Schweiz, CH-8091
- University Hospital Zurich, Pulmonary Division
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- chronic obstructive pulmonary disease (COPD), GOLD grade 2-3
- residents at low altitude (<800 m)
Exclusion Criteria:
- Unstable condition, COPD exacerbation
- Mild (GOLD 1) or very severe COPD (GOLD 4)
- requirement for oxygen therapy at low altitude residence
- hypoventilation
- pulmonary hypertension
- more than mild or unstable cardiovascular disease
- use of drugs that affect respiratory center drive
- internal, neurologic or psychiatric disease that interfere with protocol compliance including current heavy smoking (>20 cigarettes per day), inability to perform 6 min walk test.
- previous intolerance to moderate altitude (<2600m).
- Exposure to altitudes >1500m for >2 days within the last 4 weeks before the study.
- Pregnant or nursing patients
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: A: low-intermediate-high altitude
Altitude exposure sequence A, 490-1650-2590m
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Stay at different altitudes: 490, 1650, 2590 m
|
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Sonstiges: B: low-high-intermediate altitude
Altitude exposure sequence B, 490-2590-1650m
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Stay at different altitudes: 490, 1650, 2590 m
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Sonstiges: C: intermediate-high-low altitude
Altitude exposure sequence C, 1650-2590-490m
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Stay at different altitudes: 490, 1650, 2590 m
|
|
Sonstiges: D: high-intermediate-low altitude
Altitude exposure sequence D, 2590-1650-490m
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Stay at different altitudes: 490, 1650, 2590 m
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in mean nocturnal oxygen saturation from baseline measured at 490 m
Zeitfenster: Change in mean nocturnal oxygen saturation from 490 m baseline during 2 days at 2590 m
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mean nocturnal oxygen saturation measured by pulse oximetry
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Change in mean nocturnal oxygen saturation from 490 m baseline during 2 days at 2590 m
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Change in apnea/hypopnea index from baseline measured at 490 m
Zeitfenster: Change in apnea/hypopnea index from 490 m baseline during 2 days at 2590 m
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apnea/hypopnea index measured by polysomnography
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Change in apnea/hypopnea index from 490 m baseline during 2 days at 2590 m
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in mean nocturnal oxygen saturation from baseline measured at 490 m
Zeitfenster: Change in mean nocturnal oxygen saturation from 490 m baseline during 2 days at 1650 m
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apnea/hypopnea measured by polysomnography
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Change in mean nocturnal oxygen saturation from 490 m baseline during 2 days at 1650 m
|
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Change in apnea/hypopnea index from baseline measured at 490 m
Zeitfenster: Change in apnea/hypopnea index from 490 m baseline during stay at 1650 m
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apnea/hypopnea index measured by polysomnography
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Change in apnea/hypopnea index from 490 m baseline during stay at 1650 m
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Change in subjective sleep quality from baseline measured at 490 m
Zeitfenster: Change in subjective sleep quality from 490 m during 2 days at 2590 m
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Visual analog scale of sleep quality
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Change in subjective sleep quality from 490 m during 2 days at 2590 m
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Change in subjective sleep quality from baseline measured at 490 m
Zeitfenster: Change in subjective sleep quality from 490 m baseline during 2 days at 1650 m
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Visual analog scale of sleep quality
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Change in subjective sleep quality from 490 m baseline during 2 days at 1650 m
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Change in reaction time from baseline measured at 490 m
Zeitfenster: Change in reaction time from 490 m baseline during 2 days at 2590 m
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psychomotor vigilance test reaction time
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Change in reaction time from 490 m baseline during 2 days at 2590 m
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Change in reaction time from baseline measured at 490 m
Zeitfenster: Change in reaction time from 490 m baseline during 2 days at 1650 m
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Psychomotor vigilance test reaction time
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Change in reaction time from 490 m baseline during 2 days at 1650 m
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tsogyal D Latshang, MD, University Hospital, Zürich
- Studienstuhl: Konrad E Bloch, MD, University Hsopital Zurich, Switzerland
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-088B
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