Nocturnal Breathing and Sleep in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease Staying at Altitude
18 maggio 2015 aggiornato da: University of Zurich
The purpose of this study is to evaluate whether nocturnal breathing and sleep of patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) are disturbed during a stay at moderate altitude.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This randomized cross-over trial evaluates the hypothesis that patients with chronic obstructive pulmonary disease experience nocturnal hypoxemia, periodic breathing and sleep disturbances when staying at moderate altitude.
Sleep studies and clinical evaluations will be performed during 2 days in Zurich (490 m, low altitude baseline) and during 2 days at Davos Clavadel (1650 m), and 2 days at Davos Jakobshorn (2590 m).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Zurich, Svizzera, CH-8091
- University Hospital Zurich, Pulmonary Division
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- chronic obstructive pulmonary disease (COPD), GOLD grade 2-3
- residents at low altitude (<800 m)
Exclusion Criteria:
- Unstable condition, COPD exacerbation
- Mild (GOLD 1) or very severe COPD (GOLD 4)
- requirement for oxygen therapy at low altitude residence
- hypoventilation
- pulmonary hypertension
- more than mild or unstable cardiovascular disease
- use of drugs that affect respiratory center drive
- internal, neurologic or psychiatric disease that interfere with protocol compliance including current heavy smoking (>20 cigarettes per day), inability to perform 6 min walk test.
- previous intolerance to moderate altitude (<2600m).
- Exposure to altitudes >1500m for >2 days within the last 4 weeks before the study.
- Pregnant or nursing patients
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: A: low-intermediate-high altitude
Altitude exposure sequence A, 490-1650-2590m
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Stay at different altitudes: 490, 1650, 2590 m
|
|
Altro: B: low-high-intermediate altitude
Altitude exposure sequence B, 490-2590-1650m
|
Stay at different altitudes: 490, 1650, 2590 m
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Altro: C: intermediate-high-low altitude
Altitude exposure sequence C, 1650-2590-490m
|
Stay at different altitudes: 490, 1650, 2590 m
|
|
Altro: D: high-intermediate-low altitude
Altitude exposure sequence D, 2590-1650-490m
|
Stay at different altitudes: 490, 1650, 2590 m
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in mean nocturnal oxygen saturation from baseline measured at 490 m
Lasso di tempo: Change in mean nocturnal oxygen saturation from 490 m baseline during 2 days at 2590 m
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mean nocturnal oxygen saturation measured by pulse oximetry
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Change in mean nocturnal oxygen saturation from 490 m baseline during 2 days at 2590 m
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Change in apnea/hypopnea index from baseline measured at 490 m
Lasso di tempo: Change in apnea/hypopnea index from 490 m baseline during 2 days at 2590 m
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apnea/hypopnea index measured by polysomnography
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Change in apnea/hypopnea index from 490 m baseline during 2 days at 2590 m
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in mean nocturnal oxygen saturation from baseline measured at 490 m
Lasso di tempo: Change in mean nocturnal oxygen saturation from 490 m baseline during 2 days at 1650 m
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apnea/hypopnea measured by polysomnography
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Change in mean nocturnal oxygen saturation from 490 m baseline during 2 days at 1650 m
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Change in apnea/hypopnea index from baseline measured at 490 m
Lasso di tempo: Change in apnea/hypopnea index from 490 m baseline during stay at 1650 m
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apnea/hypopnea index measured by polysomnography
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Change in apnea/hypopnea index from 490 m baseline during stay at 1650 m
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Change in subjective sleep quality from baseline measured at 490 m
Lasso di tempo: Change in subjective sleep quality from 490 m during 2 days at 2590 m
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Visual analog scale of sleep quality
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Change in subjective sleep quality from 490 m during 2 days at 2590 m
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Change in subjective sleep quality from baseline measured at 490 m
Lasso di tempo: Change in subjective sleep quality from 490 m baseline during 2 days at 1650 m
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Visual analog scale of sleep quality
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Change in subjective sleep quality from 490 m baseline during 2 days at 1650 m
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Change in reaction time from baseline measured at 490 m
Lasso di tempo: Change in reaction time from 490 m baseline during 2 days at 2590 m
|
psychomotor vigilance test reaction time
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Change in reaction time from 490 m baseline during 2 days at 2590 m
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Change in reaction time from baseline measured at 490 m
Lasso di tempo: Change in reaction time from 490 m baseline during 2 days at 1650 m
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Psychomotor vigilance test reaction time
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Change in reaction time from 490 m baseline during 2 days at 1650 m
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tsogyal D Latshang, MD, University Hospital, Zürich
- Cattedra di studio: Konrad E Bloch, MD, University Hsopital Zurich, Switzerland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
6 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-088B
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