Nocturnal Breathing and Sleep in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease Staying at Altitude
18. mai 2015 oppdatert av: University of Zurich
The purpose of this study is to evaluate whether nocturnal breathing and sleep of patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) are disturbed during a stay at moderate altitude.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This randomized cross-over trial evaluates the hypothesis that patients with chronic obstructive pulmonary disease experience nocturnal hypoxemia, periodic breathing and sleep disturbances when staying at moderate altitude.
Sleep studies and clinical evaluations will be performed during 2 days in Zurich (490 m, low altitude baseline) and during 2 days at Davos Clavadel (1650 m), and 2 days at Davos Jakobshorn (2590 m).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, CH-8091
- University Hospital Zurich, Pulmonary Division
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- chronic obstructive pulmonary disease (COPD), GOLD grade 2-3
- residents at low altitude (<800 m)
Exclusion Criteria:
- Unstable condition, COPD exacerbation
- Mild (GOLD 1) or very severe COPD (GOLD 4)
- requirement for oxygen therapy at low altitude residence
- hypoventilation
- pulmonary hypertension
- more than mild or unstable cardiovascular disease
- use of drugs that affect respiratory center drive
- internal, neurologic or psychiatric disease that interfere with protocol compliance including current heavy smoking (>20 cigarettes per day), inability to perform 6 min walk test.
- previous intolerance to moderate altitude (<2600m).
- Exposure to altitudes >1500m for >2 days within the last 4 weeks before the study.
- Pregnant or nursing patients
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: A: low-intermediate-high altitude
Altitude exposure sequence A, 490-1650-2590m
|
Stay at different altitudes: 490, 1650, 2590 m
|
|
Annen: B: low-high-intermediate altitude
Altitude exposure sequence B, 490-2590-1650m
|
Stay at different altitudes: 490, 1650, 2590 m
|
|
Annen: C: intermediate-high-low altitude
Altitude exposure sequence C, 1650-2590-490m
|
Stay at different altitudes: 490, 1650, 2590 m
|
|
Annen: D: high-intermediate-low altitude
Altitude exposure sequence D, 2590-1650-490m
|
Stay at different altitudes: 490, 1650, 2590 m
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in mean nocturnal oxygen saturation from baseline measured at 490 m
Tidsramme: Change in mean nocturnal oxygen saturation from 490 m baseline during 2 days at 2590 m
|
mean nocturnal oxygen saturation measured by pulse oximetry
|
Change in mean nocturnal oxygen saturation from 490 m baseline during 2 days at 2590 m
|
|
Change in apnea/hypopnea index from baseline measured at 490 m
Tidsramme: Change in apnea/hypopnea index from 490 m baseline during 2 days at 2590 m
|
apnea/hypopnea index measured by polysomnography
|
Change in apnea/hypopnea index from 490 m baseline during 2 days at 2590 m
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in mean nocturnal oxygen saturation from baseline measured at 490 m
Tidsramme: Change in mean nocturnal oxygen saturation from 490 m baseline during 2 days at 1650 m
|
apnea/hypopnea measured by polysomnography
|
Change in mean nocturnal oxygen saturation from 490 m baseline during 2 days at 1650 m
|
|
Change in apnea/hypopnea index from baseline measured at 490 m
Tidsramme: Change in apnea/hypopnea index from 490 m baseline during stay at 1650 m
|
apnea/hypopnea index measured by polysomnography
|
Change in apnea/hypopnea index from 490 m baseline during stay at 1650 m
|
|
Change in subjective sleep quality from baseline measured at 490 m
Tidsramme: Change in subjective sleep quality from 490 m during 2 days at 2590 m
|
Visual analog scale of sleep quality
|
Change in subjective sleep quality from 490 m during 2 days at 2590 m
|
|
Change in subjective sleep quality from baseline measured at 490 m
Tidsramme: Change in subjective sleep quality from 490 m baseline during 2 days at 1650 m
|
Visual analog scale of sleep quality
|
Change in subjective sleep quality from 490 m baseline during 2 days at 1650 m
|
|
Change in reaction time from baseline measured at 490 m
Tidsramme: Change in reaction time from 490 m baseline during 2 days at 2590 m
|
psychomotor vigilance test reaction time
|
Change in reaction time from 490 m baseline during 2 days at 2590 m
|
|
Change in reaction time from baseline measured at 490 m
Tidsramme: Change in reaction time from 490 m baseline during 2 days at 1650 m
|
Psychomotor vigilance test reaction time
|
Change in reaction time from 490 m baseline during 2 days at 1650 m
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tsogyal D Latshang, MD, University Hospital, Zürich
- Studiestol: Konrad E Bloch, MD, University Hsopital Zurich, Switzerland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
6. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-088B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .