Nocturnal Breathing and Sleep in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease Staying at Altitude
18 de mayo de 2015 actualizado por: University of Zurich
The purpose of this study is to evaluate whether nocturnal breathing and sleep of patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) are disturbed during a stay at moderate altitude.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This randomized cross-over trial evaluates the hypothesis that patients with chronic obstructive pulmonary disease experience nocturnal hypoxemia, periodic breathing and sleep disturbances when staying at moderate altitude.
Sleep studies and clinical evaluations will be performed during 2 days in Zurich (490 m, low altitude baseline) and during 2 days at Davos Clavadel (1650 m), and 2 days at Davos Jakobshorn (2590 m).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, CH-8091
- University Hospital Zurich, Pulmonary Division
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- chronic obstructive pulmonary disease (COPD), GOLD grade 2-3
- residents at low altitude (<800 m)
Exclusion Criteria:
- Unstable condition, COPD exacerbation
- Mild (GOLD 1) or very severe COPD (GOLD 4)
- requirement for oxygen therapy at low altitude residence
- hypoventilation
- pulmonary hypertension
- more than mild or unstable cardiovascular disease
- use of drugs that affect respiratory center drive
- internal, neurologic or psychiatric disease that interfere with protocol compliance including current heavy smoking (>20 cigarettes per day), inability to perform 6 min walk test.
- previous intolerance to moderate altitude (<2600m).
- Exposure to altitudes >1500m for >2 days within the last 4 weeks before the study.
- Pregnant or nursing patients
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: A: low-intermediate-high altitude
Altitude exposure sequence A, 490-1650-2590m
|
Stay at different altitudes: 490, 1650, 2590 m
|
|
Otro: B: low-high-intermediate altitude
Altitude exposure sequence B, 490-2590-1650m
|
Stay at different altitudes: 490, 1650, 2590 m
|
|
Otro: C: intermediate-high-low altitude
Altitude exposure sequence C, 1650-2590-490m
|
Stay at different altitudes: 490, 1650, 2590 m
|
|
Otro: D: high-intermediate-low altitude
Altitude exposure sequence D, 2590-1650-490m
|
Stay at different altitudes: 490, 1650, 2590 m
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in mean nocturnal oxygen saturation from baseline measured at 490 m
Periodo de tiempo: Change in mean nocturnal oxygen saturation from 490 m baseline during 2 days at 2590 m
|
mean nocturnal oxygen saturation measured by pulse oximetry
|
Change in mean nocturnal oxygen saturation from 490 m baseline during 2 days at 2590 m
|
|
Change in apnea/hypopnea index from baseline measured at 490 m
Periodo de tiempo: Change in apnea/hypopnea index from 490 m baseline during 2 days at 2590 m
|
apnea/hypopnea index measured by polysomnography
|
Change in apnea/hypopnea index from 490 m baseline during 2 days at 2590 m
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in mean nocturnal oxygen saturation from baseline measured at 490 m
Periodo de tiempo: Change in mean nocturnal oxygen saturation from 490 m baseline during 2 days at 1650 m
|
apnea/hypopnea measured by polysomnography
|
Change in mean nocturnal oxygen saturation from 490 m baseline during 2 days at 1650 m
|
|
Change in apnea/hypopnea index from baseline measured at 490 m
Periodo de tiempo: Change in apnea/hypopnea index from 490 m baseline during stay at 1650 m
|
apnea/hypopnea index measured by polysomnography
|
Change in apnea/hypopnea index from 490 m baseline during stay at 1650 m
|
|
Change in subjective sleep quality from baseline measured at 490 m
Periodo de tiempo: Change in subjective sleep quality from 490 m during 2 days at 2590 m
|
Visual analog scale of sleep quality
|
Change in subjective sleep quality from 490 m during 2 days at 2590 m
|
|
Change in subjective sleep quality from baseline measured at 490 m
Periodo de tiempo: Change in subjective sleep quality from 490 m baseline during 2 days at 1650 m
|
Visual analog scale of sleep quality
|
Change in subjective sleep quality from 490 m baseline during 2 days at 1650 m
|
|
Change in reaction time from baseline measured at 490 m
Periodo de tiempo: Change in reaction time from 490 m baseline during 2 days at 2590 m
|
psychomotor vigilance test reaction time
|
Change in reaction time from 490 m baseline during 2 days at 2590 m
|
|
Change in reaction time from baseline measured at 490 m
Periodo de tiempo: Change in reaction time from 490 m baseline during 2 days at 1650 m
|
Psychomotor vigilance test reaction time
|
Change in reaction time from 490 m baseline during 2 days at 1650 m
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tsogyal D Latshang, MD, University Hospital, Zürich
- Silla de estudio: Konrad E Bloch, MD, University Hsopital Zurich, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-088B
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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