Nocturnal Breathing and Sleep in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease Staying at Altitude
maanantai 18. toukokuuta 2015 päivittänyt: University of Zurich
The purpose of this study is to evaluate whether nocturnal breathing and sleep of patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) are disturbed during a stay at moderate altitude.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This randomized cross-over trial evaluates the hypothesis that patients with chronic obstructive pulmonary disease experience nocturnal hypoxemia, periodic breathing and sleep disturbances when staying at moderate altitude.
Sleep studies and clinical evaluations will be performed during 2 days in Zurich (490 m, low altitude baseline) and during 2 days at Davos Clavadel (1650 m), and 2 days at Davos Jakobshorn (2590 m).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, CH-8091
- University Hospital Zurich, Pulmonary Division
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- chronic obstructive pulmonary disease (COPD), GOLD grade 2-3
- residents at low altitude (<800 m)
Exclusion Criteria:
- Unstable condition, COPD exacerbation
- Mild (GOLD 1) or very severe COPD (GOLD 4)
- requirement for oxygen therapy at low altitude residence
- hypoventilation
- pulmonary hypertension
- more than mild or unstable cardiovascular disease
- use of drugs that affect respiratory center drive
- internal, neurologic or psychiatric disease that interfere with protocol compliance including current heavy smoking (>20 cigarettes per day), inability to perform 6 min walk test.
- previous intolerance to moderate altitude (<2600m).
- Exposure to altitudes >1500m for >2 days within the last 4 weeks before the study.
- Pregnant or nursing patients
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: A: low-intermediate-high altitude
Altitude exposure sequence A, 490-1650-2590m
|
Stay at different altitudes: 490, 1650, 2590 m
|
|
Muut: B: low-high-intermediate altitude
Altitude exposure sequence B, 490-2590-1650m
|
Stay at different altitudes: 490, 1650, 2590 m
|
|
Muut: C: intermediate-high-low altitude
Altitude exposure sequence C, 1650-2590-490m
|
Stay at different altitudes: 490, 1650, 2590 m
|
|
Muut: D: high-intermediate-low altitude
Altitude exposure sequence D, 2590-1650-490m
|
Stay at different altitudes: 490, 1650, 2590 m
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in mean nocturnal oxygen saturation from baseline measured at 490 m
Aikaikkuna: Change in mean nocturnal oxygen saturation from 490 m baseline during 2 days at 2590 m
|
mean nocturnal oxygen saturation measured by pulse oximetry
|
Change in mean nocturnal oxygen saturation from 490 m baseline during 2 days at 2590 m
|
|
Change in apnea/hypopnea index from baseline measured at 490 m
Aikaikkuna: Change in apnea/hypopnea index from 490 m baseline during 2 days at 2590 m
|
apnea/hypopnea index measured by polysomnography
|
Change in apnea/hypopnea index from 490 m baseline during 2 days at 2590 m
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in mean nocturnal oxygen saturation from baseline measured at 490 m
Aikaikkuna: Change in mean nocturnal oxygen saturation from 490 m baseline during 2 days at 1650 m
|
apnea/hypopnea measured by polysomnography
|
Change in mean nocturnal oxygen saturation from 490 m baseline during 2 days at 1650 m
|
|
Change in apnea/hypopnea index from baseline measured at 490 m
Aikaikkuna: Change in apnea/hypopnea index from 490 m baseline during stay at 1650 m
|
apnea/hypopnea index measured by polysomnography
|
Change in apnea/hypopnea index from 490 m baseline during stay at 1650 m
|
|
Change in subjective sleep quality from baseline measured at 490 m
Aikaikkuna: Change in subjective sleep quality from 490 m during 2 days at 2590 m
|
Visual analog scale of sleep quality
|
Change in subjective sleep quality from 490 m during 2 days at 2590 m
|
|
Change in subjective sleep quality from baseline measured at 490 m
Aikaikkuna: Change in subjective sleep quality from 490 m baseline during 2 days at 1650 m
|
Visual analog scale of sleep quality
|
Change in subjective sleep quality from 490 m baseline during 2 days at 1650 m
|
|
Change in reaction time from baseline measured at 490 m
Aikaikkuna: Change in reaction time from 490 m baseline during 2 days at 2590 m
|
psychomotor vigilance test reaction time
|
Change in reaction time from 490 m baseline during 2 days at 2590 m
|
|
Change in reaction time from baseline measured at 490 m
Aikaikkuna: Change in reaction time from 490 m baseline during 2 days at 1650 m
|
Psychomotor vigilance test reaction time
|
Change in reaction time from 490 m baseline during 2 days at 1650 m
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tsogyal D Latshang, MD, University Hospital, Zürich
- Opintojen puheenjohtaja: Konrad E Bloch, MD, University Hsopital Zurich, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-088B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .