Nocturnal Breathing and Sleep in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease Staying at Altitude
18 мая 2015 г. обновлено: University of Zurich
The purpose of this study is to evaluate whether nocturnal breathing and sleep of patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) are disturbed during a stay at moderate altitude.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This randomized cross-over trial evaluates the hypothesis that patients with chronic obstructive pulmonary disease experience nocturnal hypoxemia, periodic breathing and sleep disturbances when staying at moderate altitude.
Sleep studies and clinical evaluations will be performed during 2 days in Zurich (490 m, low altitude baseline) and during 2 days at Davos Clavadel (1650 m), and 2 days at Davos Jakobshorn (2590 m).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, CH-8091
- University Hospital Zurich, Pulmonary Division
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- chronic obstructive pulmonary disease (COPD), GOLD grade 2-3
- residents at low altitude (<800 m)
Exclusion Criteria:
- Unstable condition, COPD exacerbation
- Mild (GOLD 1) or very severe COPD (GOLD 4)
- requirement for oxygen therapy at low altitude residence
- hypoventilation
- pulmonary hypertension
- more than mild or unstable cardiovascular disease
- use of drugs that affect respiratory center drive
- internal, neurologic or psychiatric disease that interfere with protocol compliance including current heavy smoking (>20 cigarettes per day), inability to perform 6 min walk test.
- previous intolerance to moderate altitude (<2600m).
- Exposure to altitudes >1500m for >2 days within the last 4 weeks before the study.
- Pregnant or nursing patients
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: A: low-intermediate-high altitude
Altitude exposure sequence A, 490-1650-2590m
|
Stay at different altitudes: 490, 1650, 2590 m
|
|
Другой: B: low-high-intermediate altitude
Altitude exposure sequence B, 490-2590-1650m
|
Stay at different altitudes: 490, 1650, 2590 m
|
|
Другой: C: intermediate-high-low altitude
Altitude exposure sequence C, 1650-2590-490m
|
Stay at different altitudes: 490, 1650, 2590 m
|
|
Другой: D: high-intermediate-low altitude
Altitude exposure sequence D, 2590-1650-490m
|
Stay at different altitudes: 490, 1650, 2590 m
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in mean nocturnal oxygen saturation from baseline measured at 490 m
Временное ограничение: Change in mean nocturnal oxygen saturation from 490 m baseline during 2 days at 2590 m
|
mean nocturnal oxygen saturation measured by pulse oximetry
|
Change in mean nocturnal oxygen saturation from 490 m baseline during 2 days at 2590 m
|
|
Change in apnea/hypopnea index from baseline measured at 490 m
Временное ограничение: Change in apnea/hypopnea index from 490 m baseline during 2 days at 2590 m
|
apnea/hypopnea index measured by polysomnography
|
Change in apnea/hypopnea index from 490 m baseline during 2 days at 2590 m
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in mean nocturnal oxygen saturation from baseline measured at 490 m
Временное ограничение: Change in mean nocturnal oxygen saturation from 490 m baseline during 2 days at 1650 m
|
apnea/hypopnea measured by polysomnography
|
Change in mean nocturnal oxygen saturation from 490 m baseline during 2 days at 1650 m
|
|
Change in apnea/hypopnea index from baseline measured at 490 m
Временное ограничение: Change in apnea/hypopnea index from 490 m baseline during stay at 1650 m
|
apnea/hypopnea index measured by polysomnography
|
Change in apnea/hypopnea index from 490 m baseline during stay at 1650 m
|
|
Change in subjective sleep quality from baseline measured at 490 m
Временное ограничение: Change in subjective sleep quality from 490 m during 2 days at 2590 m
|
Visual analog scale of sleep quality
|
Change in subjective sleep quality from 490 m during 2 days at 2590 m
|
|
Change in subjective sleep quality from baseline measured at 490 m
Временное ограничение: Change in subjective sleep quality from 490 m baseline during 2 days at 1650 m
|
Visual analog scale of sleep quality
|
Change in subjective sleep quality from 490 m baseline during 2 days at 1650 m
|
|
Change in reaction time from baseline measured at 490 m
Временное ограничение: Change in reaction time from 490 m baseline during 2 days at 2590 m
|
psychomotor vigilance test reaction time
|
Change in reaction time from 490 m baseline during 2 days at 2590 m
|
|
Change in reaction time from baseline measured at 490 m
Временное ограничение: Change in reaction time from 490 m baseline during 2 days at 1650 m
|
Psychomotor vigilance test reaction time
|
Change in reaction time from 490 m baseline during 2 days at 1650 m
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tsogyal D Latshang, MD, University Hospital, Zürich
- Учебный стул: Konrad E Bloch, MD, University Hsopital Zurich, Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-088B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Altitude exposure
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный