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Électroacupuncture et acupuncture auriculaire combinées pour l'insomnie persistante

10 mai 2016 mis à jour par: Dr. Chung Ka-Fai, The University of Hong Kong

Électroacupuncture et acupuncture auriculaire combinées pour l'insomnie persistante : un essai contrôlé randomisé de l'effet dose-réponse

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à évaluer l'efficacité clinique de l'électro-acupuncture et de l'acupuncture auriculaire combinées pour l'insomnie persistante dans la population adulte de Hong Kong.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'électro-acupuncture combinée à l'acupuncture auriculaire est potentiellement un traitement alternatif de l'insomnie primaire. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique de l'électroacupuncture et de l'acupuncture auriculaire combinées sur l'insomnie persistante. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Les patients seront assignés au hasard au groupe électro-acupuncture, au groupe électro-acupuncture plus acupuncture auriculaire ou au groupe contrôlé par liste d'attente. Les patients seront répartis en groupes puis comparés. La probabilité d'entrer dans chaque groupe est de 3:3:1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

224

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Résidents de Hong Kong
  • Chinois ethnique
  • Répondre aux critères de diagnostic de l'insomnie persistante depuis au moins 3 mois selon le Manuel diagnostique et statistique actuel des troubles mentaux (la cinquième édition proposée)
  • Insomnie plus de 3 nuits par semaine pendant au moins 3 mois
  • Disposé à donner son consentement éclairé
  • Capable de se conformer au protocole d'essai

Critère d'exclusion:

  • Avoir un score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton supérieur à 18
  • Avoir une apnée du sommeil ou un trouble du mouvement périodique des membres détecté par polysomnographie nocturne
  • Avoir un risque suicidaire tel qu'évalué par l'élément de risque suicidaire de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
  • Avoir un trouble dépressif majeur actuel, des troubles anxieux généralisés ou un trouble panique, un épisode maniaque ou hypomaniaque, des troubles liés à l'utilisation de substances autres que la caféine et la nicotine, un trouble mental organique, la schizophrénie ou tout autre trouble psychotique
  • Recevoir des médicaments psychotropes avec des changements de dosage au cours des 4 dernières semaines avant le dépistage, le départ ou pendant l'étude
  • Avoir des malformations cardiaques valvulaires ou des troubles de la coagulation ou prendre des médicaments anticoagulants
  • êtes enceinte, allaitez ou êtes une femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate
  • Avoir des conditions psychiatriques instables ou des maladies physiques graves qui sont jugées par l'investigateur comme rendant inadaptées ou dangereuses
  • Avoir une infection ou un abcès à proximité du site des points d'acupuncture sélectionnés et, de l'avis de l'investigateur, l'inclusion est dangereuse
  • Prendre des herbes médicinales chinoises ou des médicaments en vente libre destinés à l'insomnie au cours des 2 dernières semaines avant la ligne de base ou pendant l'étude
  • Tout traitement d'acupuncture ou d'acupuncture auriculaire au cours des 6 mois précédant le départ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Acupuncture
Les patients seront traités à Ear Shenmen bilatéral, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6 et unilatéral Yintang EX-HN3 et Baihui GV20. Le traitement d'acupuncture sera effectué par un praticien de médecine chinoise agréé. "De qi" (une sensation irradiante considérée comme révélatrice d'un aiguilletage efficace) est atteint si possible. Un stimulateur électrique (ITO ES160, Japon) est connecté à ces aiguilles pour donner une stimulation électrique en onde continue, fréquence de 4 Hz, impulsions carrées de 0,4 ms et courant constant. Un ruban chirurgical ou une épingle à cheveux sera collé aux aiguilles. Les aiguilles seront laissées pendant 30 minutes, puis retirées. Le traitement d'acupuncture consistera en trois séances par semaine pendant 3 semaines consécutives.
Procédure: Acupuncture
Acupuncture bilatérale au niveau de l'oreille Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6 et unilatérale Yintang EX-HN3 et Baihui GV20. Les aiguilles seront laissées pendant 30 min puis retirées. Le traitement d'acupuncture consistera en trois séances par semaine pendant 3 semaines consécutives.
Autres noms:
  • Électroacupuncture
Expérimental: Acupuncture plus acupuncture auriculaire
Les sujets seront traités par électroacupuncture plus acupuncture auriculaire pendant 3 semaines. Le régime d'acupuncture est le même que dans le groupe d'électroacupuncture. En plus de l'électroacupuncture, les sujets recevront une acupuncture auriculaire au bornéol. Les 6 points d'acupuncture auriculaires suivants seront sélectionnés : Oreille Shenmen, Cœur, Rein, Foie, Rate, Occiput et Sous-cortex. Dans chaque traitement, des cristaux de bornéol seront fixés sur le côté gauche ou droit de l'oreille en alternance avec un pansement adhésif lors de chaque visite de traitement d'acupuncture. Les sujets seront invités à appuyer légèrement sur les cristaux de bornéol pendant cinq minutes le matin, l'après-midi et le soir tous les jours et leur rappelleront de retirer le plâtre et les cristaux de bornéol après 48 heures. Nous vérifierons l'irritation de la peau à chaque visite de traitement.
Procédure: Acupuncture plus acupuncture auriculaire

Acupuncture bilatérale au niveau de l'oreille Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6 et unilatérale Yintang EX-HN3 et Baihui GV20. Les aiguilles seront laissées pendant 30 min puis retirées. Le traitement d'acupuncture consistera en trois séances par semaine pendant 3 semaines consécutives.

Acupuncture articulaire au niveau de l'oreille Shenmen, du cœur, du rein, du foie, de la rate, de l'occiput et du sous-cortex. Dans chaque traitement, des cristaux de bornéol seront fixés sur le côté gauche ou droit de l'oreille en alternance avec un pansement adhésif lors de chaque visite de traitement d'acupuncture. Les sujets seront invités à appuyer légèrement sur les cristaux de bornéol pendant cinq minutes le matin, l'après-midi et le soir tous les jours et leur rappelleront de retirer le plâtre et les cristaux de bornéol après 48 heures.

Autres noms:
  • Acupuncture
  • Électroacupuncture
Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Ce groupe ne recevra aucun traitement. Les sujets seront évalués au départ et à la 4ème et 7ème semaine ; ensuite, ils seront randomisés dans l'un des deux autres groupes dans un rapport de 1:1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des paramètres du sommeil par des mesures subjectives à l'aide du journal du sommeil
Délai: Ligne de base, post-traitement 1 semaine, post-traitement 4 semaines et post-traitement 13 semaines
Nous mesurerons les paramètres du sommeil (y compris la latence d'endormissement, l'efficacité du sommeil, le temps de sommeil total, les heures de réveil pendant le sommeil) par des mesures subjectives à l'aide du journal du sommeil. La mesure est une mesure de résultat composite composée de plusieurs mesures
Ligne de base, post-traitement 1 semaine, post-traitement 4 semaines et post-traitement 13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de qualité du sommeil auto-évalué mesuré par le questionnaire Insomnia Severity Index (ISI)
Délai: Ligne de base, post-traitement 1 semaine, post-traitement 4 semaines et post-traitement 13 semaines
Ligne de base, post-traitement 1 semaine, post-traitement 4 semaines et post-traitement 13 semaines
Changement du score de qualité du sommeil auto-évalué mesuré par le questionnaire Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Délai: Ligne de base, post-traitement 1 semaine, post-traitement 4 semaines et post-traitement 13 semaines
Ligne de base, post-traitement 1 semaine, post-traitement 4 semaines et post-traitement 13 semaines
Changement des états d'anxiété et de dépression mesurés par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Ligne de base, post-traitement 1 semaine, post-traitement 4 semaines et post-traitement 13 semaines
Ligne de base, post-traitement 1 semaine, post-traitement 4 semaines et post-traitement 13 semaines
Changement du fonctionnement des sujets vis-à-vis du travail/études, de la vie sociale et de la famille mesuré par l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: Ligne de base, post-traitement 1 semaine, post-traitement 4 semaines et post-traitement 13 semaines
Ligne de base, post-traitement 1 semaine, post-traitement 4 semaines et post-traitement 13 semaines
Changement du score de fatigue auto-évalué des sujets mesuré par l'inventaire de fatigue multidimensionnelle (MFI)
Délai: Ligne de base, post-traitement 1 semaine, post-traitement 4 semaines et post-traitement 13 semaines
Ligne de base, post-traitement 1 semaine, post-traitement 4 semaines et post-traitement 13 semaines
Changement de la probabilité d'assoupissement des sujets mesuré par l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Ligne de base, post-traitement 1 semaine, post-traitement 4 semaines et post-traitement 13 semaines
Ligne de base, post-traitement 1 semaine, post-traitement 4 semaines et post-traitement 13 semaines
Changement de la cognition liée au sommeil des sujets mesuré par les croyances et attitudes dysfonctionnelles à propos du sommeil (DBAS)
Délai: Ligne de base, post-traitement 1 semaine, post-traitement 4 semaines et post-traitement 13 semaines
Ligne de base, post-traitement 1 semaine, post-traitement 4 semaines et post-traitement 13 semaines
Modification des comportements inhibiteurs du sommeil des sujets mesurés par l'échelle de pratique de l'hygiène du sommeil (SHPS)
Délai: Ligne de base, post-traitement 1 semaine, post-traitement 4 semaines et post-traitement 13 semaines
Ligne de base, post-traitement 1 semaine, post-traitement 4 semaines et post-traitement 13 semaines
Changement de la crédibilité des sujets vis-à-vis du traitement mesuré par l'échelle d'évaluation de la crédibilité du traitement
Délai: Deuxième et dernière fois du traitement ; 1 semaine de post-traitement, 4 semaines de post-traitement et 13 semaines de post-traitement
Deuxième et dernière fois du traitement ; 1 semaine de post-traitement, 4 semaines de post-traitement et 13 semaines de post-traitement
Modification des paramètres du sommeil (latence d'endormissement, efficacité du sommeil, temps de sommeil total, temps de réveil pendant le sommeil) par mesure objective - actigraphie du poignet
Délai: Ligne de base, post-traitement 1 semaine, post-traitement 4 semaines et post-traitement 13 semaines
Les paramètres de sommeil incluent la latence d'endormissement, l'efficacité du sommeil, le temps de sommeil total, les heures de réveil pendant le sommeil. La mesure est une mesure de résultat composite composée de plusieurs mesures
Ligne de base, post-traitement 1 semaine, post-traitement 4 semaines et post-traitement 13 semaines
Modification des événements indésirables graves mesurés par les événements indésirables graves (EIG)
Délai: 1 semaine de post-traitement, 4 semaines de post-traitement et 13 semaines de post-traitement
1 semaine de post-traitement, 4 semaines de post-traitement et 13 semaines de post-traitement
Modification des événements indésirables potentiels liés à l'acupuncture mesurés par le rapport sur les événements indésirables liés à l'acupuncture
Délai: 1 semaine de post-traitement, 4 semaines de post-traitement et 13 semaines de post-traitement
1 semaine de post-traitement, 4 semaines de post-traitement et 13 semaines de post-traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Collaborateurs

Hong Kong Baptist University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2013

Première publication (Estimation)

2 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACUP-005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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