Gecombineerde elektroacupunctuur en auriculaire acupunctuur voor aanhoudende slapeloosheid
10 mei 2016 bijgewerkt door: Dr. Chung Ka-Fai, The University of Hong Kong
Gecombineerde elektro-acupunctuur en auriculaire acupunctuur voor aanhoudende slapeloosheid: een gerandomiseerde gecontroleerde studie van het dosis-responseffect
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de klinische werkzaamheid te evalueren van gecombineerde elektro-acupunctuur en auriculaire acupunctuur voor aanhoudende slapeloosheid bij de volwassen bevolking in Hong Kong.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gecombineerde elektro-acupunctuur en auriculaire acupunctuur kunnen een alternatieve behandeling zijn voor primaire slapeloosheid.
Het doel van deze studie is om de klinische effectiviteit van gecombineerde elektro-acupunctuur en auriculaire acupunctuur bij aanhoudende slapeloosheid te evalueren.
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de elektro-acupunctuurgroep, de elektro-acupunctuur plus auriculaire acupunctuurgroep of de wachtlijstgecontroleerde groep.
Patiënten worden in groepen geplaatst en vervolgens vergeleken. De kans om in elke groep terecht te komen is 3:3:1.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
224
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Inwoners van Hongkong
- Etnische Chinees
- Voldoen aan de diagnosecriteria van aanhoudende slapeloosheid gedurende ten minste 3 maanden volgens de huidige diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (de voorgestelde vijfde editie)
- Slapeloosheid meer dan 3 nachten per week gedurende minimaal 3 maanden
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om te voldoen aan het proefprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Laat een Hamilton Depression Rating Scale scoren boven de 18
- Laat slaapapneu of periodieke bewegingsstoornis van de ledematen detecteren door nachtelijke polysomnografie
- Suïcidaal risico hebben zoals beoordeeld door de Hamilton Depression Rating Scale suïcidaal risico-item
- Een huidige depressieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis of paniekstoornis, manische of hypomane episode, stoornissen in het gebruik van middelen behalve cafeïne en nicotine, organische psychische stoornis, schizofrenie of een andere psychotische stoornis hebben
- Het ontvangen van psychofarmaca met doseringsveranderingen in de laatste 4 weken voorafgaand aan de screening, baseline of tijdens het onderzoek
- Hartklepafwijkingen of bloedingsstoornissen hebben of antistollingsmiddelen gebruikten
- Zwanger bent, borstvoeding geeft of een vrouw die zwanger kan worden en geen adequate anticonceptie gebruikt
- Onstabiele psychiatrische aandoeningen of ernstige lichamelijke ziekten hebben die volgens de onderzoeker ongeschikt of onveilig zijn
- Een infectie of abces hebben in de buurt van de plaats van geselecteerde acupunten en naar de mening van de onderzoeker is opname onveilig
- Inname van Chinese kruidengeneesmiddelen of zelfzorggeneesmiddelen die bedoeld zijn voor slapeloosheid in de laatste 2 weken voorafgaand aan de basislijn of tijdens het onderzoek
- Elke behandeling met acupunctuur of auriculaire acupunctuur gedurende de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de baseline
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Acupunctuur
Patiënten zullen worden behandeld bij bilaterale Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6 en unilaterale Yintang EX-HN3 en Baihui GV20.
Acupunctuurbehandelingen worden uitgevoerd door een geregistreerde beoefenaar van de Chinese geneeskunde.
"De qi" (een bestralend gevoel dat wordt beschouwd als indicatief voor effectieve naaldbehandeling) wordt indien mogelijk bereikt.
Een elektrische stimulator (ITO ES160, Japan) is aangesloten op deze naalden om een elektrische stimulatie te geven in continue golf, frequentie van 4 Hz, blokgolfpulsen van 0,4 ms en constante stroom.
Chirurgische tape of haarspeld wordt op de naalden geplakt. De naalden worden 30 minuten bewaard en vervolgens verwijderd.
De acupunctuurbehandeling bestaat uit drie sessies per week gedurende 3 opeenvolgende weken.
|
Acupunctuur bij bilaterale Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6 en unilaterale Yintang EX-HN3 en Baihui GV20.
De naalden worden 30 minuten bewaard en daarna verwijderd.
De acupunctuurbehandeling bestaat uit drie sessies per week gedurende 3 opeenvolgende weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Acupunctuur plus auriculaire acupunctuur
Onderwerpen zullen worden behandeld met elektro-acupunctuur plus auriculaire acupunctuur gedurende 3 weken.
Het acupunctuurregime is hetzelfde als in de elektroacupunctuurgroep.
Naast elektro-acupunctuur krijgen proefpersonen auriculaire acupunctuur met borneol.
De volgende 6 ooracupuntpunten worden geselecteerd: Ear Shenmen, Heart, Nier, Lever, Milt, Occiput en Subcortex.
Bij elke behandeling worden borneolkristallen aan de linker- of rechterkant van het oor bevestigd, afgewisseld met hechtpleister bij elk acupunctuurbehandelingsbezoek.
Proefpersonen wordt gevraagd om elke dag vijf minuten licht op de borneolkristallen te drukken gedurende vijf minuten, elke dag in de ochtend, de middag en de avond en hen eraan te herinneren het gips en de borneolkristallen na 48 uur te verwijderen.
Bij elk behandelbezoek controleren we op huidirritatie.
|
Acupunctuur bij bilaterale Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6 en unilaterale Yintang EX-HN3 en Baihui GV20. De naalden worden 30 minuten bewaard en daarna verwijderd. De acupunctuurbehandeling bestaat uit drie sessies per week gedurende 3 opeenvolgende weken. Acupunctuur in het oor, hart, nier, lever, milt, achterhoofd en subcortex. Bij elke behandeling worden bij elk acupunctuurbehandelingsbezoek borneolkristallen aan de linker- of rechterkant van het oor bevestigd, afgewisseld met hechtpleister. Proefpersonen wordt gevraagd om elke dag vijf minuten licht op de borneolkristallen te drukken gedurende vijf minuten, elke dag in de ochtend, de middag en de avond en hen eraan te herinneren het gips en de borneolkristallen na 48 uur te verwijderen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Deze groep krijgt geen behandeling.
Onderwerpen worden beoordeeld bij aanvang en de 4e en 7e week; daarna worden ze gerandomiseerd naar een van de andere twee groepen in een verhouding van 1:1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van slaapparameters door subjectieve metingen met behulp van slaaplogboek
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de behandeling, 4 weken na de behandeling en 13 weken na de behandeling
|
We zullen slaapparameters meten (inclusief latentie bij het inslapen, slaapefficiëntie, totale slaaptijd, tijden van ontwaken tijdens de slaap) door middel van subjectieve metingen met behulp van slaaplogboek.
De maatregel is een samengestelde uitkomstmaat die uit meerdere maatregelen bestaat
|
Baseline, 1 week na de behandeling, 4 weken na de behandeling en 13 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de zelf beoordeelde slaapkwaliteitsscore gemeten met de Insomnia Severity Index (ISI) vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de behandeling, 4 weken na de behandeling en 13 weken na de behandeling
|
Baseline, 1 week na de behandeling, 4 weken na de behandeling en 13 weken na de behandeling
|
|
|
Verandering van de zelf beoordeelde slaapkwaliteitsscore gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de behandeling, 4 weken na de behandeling en 13 weken na de behandeling
|
Baseline, 1 week na de behandeling, 4 weken na de behandeling en 13 weken na de behandeling
|
|
|
Verandering van angst- en depressietoestanden gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de behandeling, 4 weken na de behandeling en 13 weken na de behandeling
|
Baseline, 1 week na de behandeling, 4 weken na de behandeling en 13 weken na de behandeling
|
|
|
Verandering in het functioneren van proefpersonen met betrekking tot werk/studie, sociaal leven en gezin, gemeten met de Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de behandeling, 4 weken na de behandeling en 13 weken na de behandeling
|
Baseline, 1 week na de behandeling, 4 weken na de behandeling en 13 weken na de behandeling
|
|
|
Verandering van de zelf beoordeelde vermoeidheidsscore van proefpersonen gemeten door Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de behandeling, 4 weken na de behandeling en 13 weken na de behandeling
|
Baseline, 1 week na de behandeling, 4 weken na de behandeling en 13 weken na de behandeling
|
|
|
Verandering van de waarschijnlijkheid van proefpersonen om te dommelen, gemeten met de Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de behandeling, 4 weken na de behandeling en 13 weken na de behandeling
|
Baseline, 1 week na de behandeling, 4 weken na de behandeling en 13 weken na de behandeling
|
|
|
Verandering van slaapgerelateerde cognitie van proefpersonen gemeten door disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaap (DBAS)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de behandeling, 4 weken na de behandeling en 13 weken na de behandeling
|
Baseline, 1 week na de behandeling, 4 weken na de behandeling en 13 weken na de behandeling
|
|
|
Verandering van slaapremmend gedrag van proefpersonen gemeten met Sleep Hygiene Practice Scale (SHPS)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de behandeling, 4 weken na de behandeling en 13 weken na de behandeling
|
Baseline, 1 week na de behandeling, 4 weken na de behandeling en 13 weken na de behandeling
|
|
|
Verandering van de geloofwaardigheid van proefpersonen ten opzichte van de behandeling gemeten door de beoordelingsschaal Geloofwaardigheid van de behandeling
Tijdsspanne: Tweede en laatste keer van de behandeling; 1 week na de behandeling, 4 weken na de behandeling en 13 weken na de behandeling
|
Tweede en laatste keer van de behandeling; 1 week na de behandeling, 4 weken na de behandeling en 13 weken na de behandeling
|
|
|
Verandering van slaapparameters (latentie bij het inslapen, slaapefficiëntie, totale slaaptijd, tijden van ontwaken tijdens slaap) door objectieve meting - polsactigrafie
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de behandeling, 4 weken na de behandeling en 13 weken na de behandeling
|
Slaapparameters zijn onder meer latentie bij het inslapen, slaapefficiëntie, totale slaaptijd, tijden van ontwaken tijdens de slaap.
De maatregel is een samengestelde uitkomstmaat die uit meerdere maatregelen bestaat
|
Baseline, 1 week na de behandeling, 4 weken na de behandeling en 13 weken na de behandeling
|
|
Verandering van ernstige ongewenste voorvallen gemeten door Serious Adverse Event (SAE)
Tijdsspanne: 1 week na de behandeling, 4 weken na de behandeling en 13 weken na de behandeling
|
1 week na de behandeling, 4 weken na de behandeling en 13 weken na de behandeling
|
|
|
Verandering van mogelijke bijwerkingen gerelateerd aan acupunctuur gemeten door het rapport Adverse Events Related to Acupuncture
Tijdsspanne: 1 week na de behandeling, 4 weken na de behandeling en 13 weken na de behandeling
|
1 week na de behandeling, 4 weken na de behandeling en 13 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chung KF, Yeung WF, Ho FYY, Ng TK. Dysfunctional cognition regarding sleep as a mediator of outcome following acupuncture for insomnia. Acupunct Med. 2018 Jun;36(3):193-194. doi: 10.1136/acupmed-2017-011520. Epub 2018 Mar 22. No abstract available.
- Chung KF, Yeung WF, Yu BY, Leung FC, Zhang SP, Zhang ZJ, Ng RM, Yiu GC. Acupuncture with or without combined auricular acupuncture for insomnia: a randomised, waitlist-controlled trial. Acupunct Med. 2018 Feb;36(1):2-13. doi: 10.1136/acupmed-2017-011371. Epub 2017 Dec 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACUP-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .