Elettroagopuntura combinata e agopuntura auricolare per l'insonnia persistente
10 maggio 2016 aggiornato da: Dr. Chung Ka-Fai, The University of Hong Kong
Elettroagopuntura combinata e agopuntura auricolare per l'insonnia persistente: uno studio controllato randomizzato sull'effetto dose-risposta
Questo è uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia clinica dell'elettroagopuntura combinata e dell'agopuntura auricolare per l'insonnia persistente nella popolazione adulta di Hong Kong.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'elettroagopuntura combinata e l'agopuntura auricolare possono rappresentare un trattamento alternativo per l'insonnia primaria.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica dell'elettroagopuntura combinata e dell'agopuntura auricolare sull'insonnia persistente.
Questo è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo elettro-agopuntura, al gruppo elettro-agopuntura più agopuntura auricolare o al gruppo controllato in lista d'attesa.
I pazienti verranno suddivisi in gruppi e poi confrontati. La possibilità di entrare in ciascun gruppo è 3:3:1.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
224
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A partire dai 18 anni di età
- Residenti di Hong Kong
- Cinese etnico
- Soddisfare i criteri diagnostici di insonnia preesistente per almeno 3 mesi secondo l'attuale Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (la quinta edizione proposta)
- Insonnia più di 3 notti a settimana per almeno 3 mesi
- Disposto a dare il consenso informato
- In grado di rispettare il protocollo di prova
Criteri di esclusione:
- Avere un punteggio della scala di valutazione della depressione di Hamilton superiore a 18
- Avere apnee notturne o disturbi del movimento periodico degli arti rilevati dalla polisonnografia notturna
- Avere un rischio suicidario come valutato dall'elemento del rischio suicidario della Hamilton Depression Rating Scale
- Avere un disturbo depressivo maggiore in atto, disturbi d'ansia generalizzata o disturbo di panico, episodio maniacale o ipomaniacale, disturbi da uso di sostanze eccetto caffeina e nicotina, disturbo mentale organico, schizofrenia o qualsiasi altro disturbo psicotico
- Ricezione di farmaci psicotropi con variazioni di dosaggio nelle ultime 4 settimane prima dello screening, al basale o durante lo studio
- Hanno difetti cardiaci valvolari o disturbi emorragici o stavano assumendo farmaci anticoagulanti
- Sono incinte, allattano o donne in età fertile che non usano una contraccezione adeguata
- Avere condizioni psichiatriche instabili o gravi malattie fisiche che sono giudicate dall'investigatore inadatte o non sicure
- Avere un'infezione o un ascesso vicino al sito di punti terapeutici selezionati e secondo l'opinione dello sperimentatore l'inclusione non è sicura
- Assunzione di medicinali erboristici cinesi o farmaci da banco destinati all'insonnia nelle ultime 2 settimane prima del basale o durante lo studio
- Qualsiasi trattamento di agopuntura o agopuntura auricolare nei 6 mesi precedenti il basale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Agopuntura
I pazienti saranno trattati presso Ear Shenmen bilaterale, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6 e Yintang EX-HN3 unilaterale e Baihui GV20.
Il trattamento di agopuntura sarà eseguito da un praticante di medicina cinese registrato.
"De qi" (una sensazione irradiante considerata indicativa di una puntura efficace) viene raggiunta se possibile.
A questi aghi è collegato un elettrostimolatore (ITO ES160, Giappone) per dare una elettrostimolazione in onda continua, frequenza 4 Hz, impulsi ad onda quadra di 0,4 ms e corrente costante.
Il nastro chirurgico o la forcina saranno attaccati agli aghi. Gli aghi saranno lasciati per 30 minuti e poi rimossi.
Il trattamento di agopuntura consisterà in tre sessioni a settimana per 3 settimane consecutive.
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Agopuntura a Ear Shenmen bilaterale, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6 e Yintang EX-HN3 unilaterale e Baihui GV20.
Gli aghi verranno lasciati per 30 minuti e poi rimossi.
Il trattamento di agopuntura consisterà in tre sessioni a settimana per 3 settimane consecutive.
Altri nomi:
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Sperimentale: Agopuntura più agopuntura auricolare
I soggetti saranno trattati con elettroagopuntura più agopuntura auricolare per 3 settimane.
Il regime di agopuntura è lo stesso del gruppo di elettroagopuntura.
Oltre all'elettroagopuntura, i soggetti riceveranno l'agopuntura auricolare utilizzando il borneolo.
Saranno selezionati i seguenti 6 punti terapeutici dell'orecchio: Ear Shenmen, Cuore, Rene, Fegato, Milza, Occipite e Sottocorteccia.
In ogni trattamento i cristalli di borneolo verranno attaccati al lato sinistro o destro dell'orecchio in alternanza con cerotto adesivo in ogni visita di trattamento di agopuntura.
Ai soggetti verrà chiesto di premere leggermente i cristalli di borneolo per cinque minuti al mattino, pomeriggio e sera tutti i giorni e ricordato loro di rimuovere il gesso e i cristalli di borneolo dopo 48 ore.
Verificheremo l'irritazione della pelle ad ogni visita di trattamento.
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Agopuntura a Ear Shenmen bilaterale, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6 e Yintang EX-HN3 unilaterale e Baihui GV20. Gli aghi verranno lasciati per 30 minuti e poi rimossi. Il trattamento di agopuntura consisterà in tre sessioni a settimana per 3 settimane consecutive. Agopuntura aricolare all'orecchio Shenmen, cuore, rene, fegato, milza, occipite e sottocorteccia. In ogni trattamento i cristalli di borneolo saranno attaccati al lato sinistro o destro dell'orecchio in alternanza con cerotto adesivo in ogni visita di trattamento di agopuntura. Ai soggetti verrà chiesto di premere leggermente i cristalli di borneolo per cinque minuti al mattino, pomeriggio e sera tutti i giorni e ricordato loro di rimuovere il gesso e i cristalli di borneolo dopo 48 ore.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Questo gruppo non riceverà alcun trattamento.
I soggetti saranno valutati al basale e alla 4a e 7a settimana; successivamente, saranno randomizzati in uno degli altri due gruppi nel rapporto di 1:1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti dei parametri del sonno mediante misure soggettive utilizzando il registro del sonno
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 13 settimane dopo il trattamento
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Misureremo i parametri del sonno (compresa la latenza dell'inizio del sonno, l'efficienza del sonno, il tempo totale di sonno, i tempi di risveglio durante il sonno) mediante misure soggettive utilizzando il registro del sonno.
La misura è una misura di esito composita costituita da più misure
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Basale, 1 settimana dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 13 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio di qualità del sonno autovalutato misurato dal questionario Insomnia Severity Index (ISI).
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 13 settimane dopo il trattamento
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Basale, 1 settimana dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 13 settimane dopo il trattamento
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Modifica del punteggio di qualità del sonno autovalutato misurato dal questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 13 settimane dopo il trattamento
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Basale, 1 settimana dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 13 settimane dopo il trattamento
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Variazione degli stati di ansia e depressione misurati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 13 settimane dopo il trattamento
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Basale, 1 settimana dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 13 settimane dopo il trattamento
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Cambiamento del funzionamento dei soggetti rispetto al lavoro/studio, vita sociale e famiglia misurato dalla Sheehan Disability Scale (SDS)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 13 settimane dopo il trattamento
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Basale, 1 settimana dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 13 settimane dopo il trattamento
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Modifica del punteggio di fatica autovalutato dei soggetti misurato dal Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 13 settimane dopo il trattamento
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Basale, 1 settimana dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 13 settimane dopo il trattamento
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Variazione della probabilità di sonnecchiare dei soggetti misurata dalla scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 13 settimane dopo il trattamento
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Basale, 1 settimana dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 13 settimane dopo il trattamento
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Cambiamento della cognizione correlata al sonno dei soggetti misurata da credenze e atteggiamenti disfunzionali sul sonno (DBAS)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 13 settimane dopo il trattamento
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Basale, 1 settimana dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 13 settimane dopo il trattamento
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Modifica dei comportamenti inibitori del sonno dei soggetti misurati dalla Sleep Hygiene Practice Scale (SHPS)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 13 settimane dopo il trattamento
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Basale, 1 settimana dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 13 settimane dopo il trattamento
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Modifica della credibilità dei soggetti rispetto al trattamento misurata dalla scala di valutazione della credibilità del trattamento
Lasso di tempo: Secondo e ultimo momento del trattamento; 1 settimana dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 13 settimane dopo il trattamento
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Secondo e ultimo momento del trattamento; 1 settimana dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 13 settimane dopo il trattamento
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Modifica dei parametri del sonno (latenza di insorgenza del sonno, efficienza del sonno, tempo di sonno totale, tempi di veglia durante il sonno) per misura oggettiva - attigrafia del polso
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 13 settimane dopo il trattamento
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I parametri del sonno includono la latenza dell'inizio del sonno, l'efficienza del sonno, il tempo totale di sonno, i tempi di risveglio durante il sonno.
La misura è una misura di esito composita costituita da più misure
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Basale, 1 settimana dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 13 settimane dopo il trattamento
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Variazione degli eventi avversi gravi misurati in base agli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 13 settimane dopo il trattamento
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1 settimana dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 13 settimane dopo il trattamento
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Modifica dei potenziali eventi avversi correlati all'agopuntura misurati dal rapporto sugli eventi avversi correlati all'agopuntura
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 13 settimane dopo il trattamento
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1 settimana dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 13 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chung KF, Yeung WF, Ho FYY, Ng TK. Dysfunctional cognition regarding sleep as a mediator of outcome following acupuncture for insomnia. Acupunct Med. 2018 Jun;36(3):193-194. doi: 10.1136/acupmed-2017-011520. Epub 2018 Mar 22. No abstract available.
- Chung KF, Yeung WF, Yu BY, Leung FC, Zhang SP, Zhang ZJ, Ng RM, Yiu GC. Acupuncture with or without combined auricular acupuncture for insomnia: a randomised, waitlist-controlled trial. Acupunct Med. 2018 Feb;36(1):2-13. doi: 10.1136/acupmed-2017-011371. Epub 2017 Dec 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
2 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACUP-005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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