Electroacupuntura combinada y acupuntura auricular para el insomnio persistente
10 de mayo de 2016 actualizado por: Dr. Chung Ka-Fai, The University of Hong Kong
Electroacupuntura combinada y acupuntura auricular para el insomnio persistente: un ensayo controlado aleatorizado del efecto dosis-respuesta
Este es un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia clínica de la electroacupuntura y la acupuntura auricular combinadas para el insomnio persistente en la población adulta de Hong Kong.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La electroacupuntura y la acupuntura auricular combinadas tienen el potencial de ser un tratamiento alternativo para el insomnio primario.
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad clínica de la electroacupuntura combinada y la acupuntura auricular en el insomnio persistente.
Este es un ensayo controlado aleatorio doble ciego.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de electroacupuntura, al grupo de electroacupuntura más acupuntura auricular o al grupo controlado en lista de espera.
Los pacientes se agruparán y luego se compararán. La probabilidad de entrar en cada grupo es 3:3:1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
224
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Residentes de Hong Kong
- Chino étnico
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de insomnio persistente durante al menos 3 meses según el Manual Diagnóstico y Estadístico Actual de los Trastornos Mentales (la quinta edición propuesta)
- Insomnio más de 3 noches por semana durante al menos 3 meses
- Dispuesto a dar consentimiento informado
- Capaz de cumplir con el protocolo de prueba
Criterio de exclusión:
- Tener una escala de calificación de depresión de Hamilton con puntajes superiores a 18
- Tener apnea del sueño o trastorno del movimiento periódico de las extremidades detectado por polisomnografía nocturna
- Tener riesgo de suicidio según lo evaluado por el elemento de riesgo de suicidio de la escala de calificación de depresión de Hamilton
- Tiene actualmente un trastorno depresivo mayor, trastornos de ansiedad generalizada o trastorno de pánico, episodio maníaco o hipomaníaco, trastornos por uso de sustancias excepto cafeína y nicotina, trastorno mental orgánico, esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico
- Recibir fármacos psicotrópicos con cambios de dosis en las últimas 4 semanas antes de la selección, al inicio o durante el estudio
- Tiene defectos valvulares del corazón o trastornos hemorrágicos o estaba tomando medicamentos anticoagulantes
- Está embarazada, amamantando o es una mujer en edad fértil que no usa métodos anticonceptivos adecuados
- Tiene condiciones psiquiátricas inestables o enfermedades físicas graves que, a juicio del investigador, se vuelven inadecuadas o inseguras.
- Tiene una infección o un absceso cerca del sitio de los puntos de acupuntura seleccionados y, en opinión del investigador, la inclusión no es segura.
- Tomar hierbas medicinales chinas o medicamentos de venta libre destinados al insomnio en las últimas 2 semanas antes del inicio o durante el estudio
- Cualquier tratamiento de acupuntura o acupuntura auricular durante los 6 meses previos al inicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Acupuntura
Los pacientes serán tratados en Ear Shenmen bilateral, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6 y Yintang EX-HN3 unilateral y Baihui GV20.
El tratamiento de acupuntura será realizado por un practicante de medicina china registrado.
Si es posible, se logra "De qi" (una sensación de irradiación que se considera indicativa de una punción eficaz).
Se conecta un estimulador eléctrico (ITO ES160, Japón) a estas agujas para dar una estimulación eléctrica en onda continua, frecuencia de 4 Hz, pulsos de onda cuadrada de 0,4 ms y corriente constante.
Se adherirá cinta quirúrgica o horquilla a las agujas. Se dejarán las agujas durante 30 minutos y luego se retirarán.
El tratamiento de acupuntura constará de tres sesiones por semana durante 3 semanas consecutivas.
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Acupuntura en Ear Shenmen bilateral, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6 y Yintang EX-HN3 unilateral y Baihui GV20.
Las agujas se dejarán durante 30 minutos y luego se retirarán.
El tratamiento de acupuntura constará de tres sesiones por semana durante 3 semanas consecutivas.
Otros nombres:
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Experimental: Acupuntura más acupuntura auricular
Los sujetos serán tratados con electroacupuntura más acupuntura auricular durante 3 semanas.
El régimen de acupuntura es el mismo que en el grupo de electroacupuntura.
Además de la electroacupuntura, los sujetos recibirán acupuntura auricular con borneol.
Se seleccionarán los siguientes 6 puntos de acupuntura del oído: oído Shenmen, corazón, riñón, hígado, bazo, occipucio y subcorteza.
En cada tratamiento se colocarán cristales de borneol en el lado izquierdo o derecho de la oreja alternando con emplasto adhesivo en cada visita de tratamiento de acupuntura.
Se les pedirá a los sujetos que presionen los cristales de borneol ligeramente durante cinco minutos por la mañana, tarde y noche todos los días y se les recordará que retiren el yeso y los cristales de borneol después de 48 horas.
Comprobaremos si hay irritación de la piel en cada visita de tratamiento.
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Acupuntura en Ear Shenmen bilateral, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6 y Yintang EX-HN3 unilateral y Baihui GV20. Las agujas se dejarán durante 30 minutos y luego se retirarán. El tratamiento de acupuntura constará de tres sesiones por semana durante 3 semanas consecutivas. Acupuntura aricular en oreja Shenmen, corazón, riñón, hígado, bazo, occipucio y subcorteza. En cada tratamiento, se colocarán cristales de borneol en el lado izquierdo o derecho de la oreja en alternancia con yeso adhesivo en cada visita de tratamiento de acupuntura. Se les pedirá a los sujetos que presionen los cristales de borneol ligeramente durante cinco minutos por la mañana, tarde y noche todos los días y se les recordará que retiren el yeso y los cristales de borneol después de 48 horas.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control de lista de espera
Este grupo no recibirá ningún tratamiento.
Los sujetos serán evaluados al inicio del estudio y en la semana 4 y 7; luego, serán aleatorizados a uno de los otros dos grupos en una proporción de 1:1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de los parámetros del sueño por medidas subjetivas utilizando el registro del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento y 13 semanas después del tratamiento
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Mediremos los parámetros del sueño (incluida la latencia de inicio del sueño, la eficiencia del sueño, el tiempo total de sueño, los tiempos de despertar durante el sueño) mediante medidas subjetivas utilizando el registro de sueño.
La medida es una medida de resultado compuesta que consta de múltiples medidas
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Línea de base, 1 semana después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento y 13 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de calidad del sueño autoevaluada medida por el cuestionario Insomnia Severity Index (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento y 13 semanas después del tratamiento
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Línea de base, 1 semana después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento y 13 semanas después del tratamiento
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Cambio en la puntuación de la calidad del sueño autoevaluada medida por el cuestionario del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento y 13 semanas después del tratamiento
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Línea de base, 1 semana después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento y 13 semanas después del tratamiento
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Cambio de estados de ansiedad y depresión medidos por Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento y 13 semanas después del tratamiento
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Línea de base, 1 semana después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento y 13 semanas después del tratamiento
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Cambio en el funcionamiento de los sujetos en relación con el trabajo/estudio, la vida social y la familia medido por la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento y 13 semanas después del tratamiento
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Línea de base, 1 semana después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento y 13 semanas después del tratamiento
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Cambio en la puntuación de fatiga autoevaluada de los sujetos medida por el Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento y 13 semanas después del tratamiento
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Línea de base, 1 semana después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento y 13 semanas después del tratamiento
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Cambio en la probabilidad de adormecimiento de los sujetos medido por la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento y 13 semanas después del tratamiento
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Línea de base, 1 semana después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento y 13 semanas después del tratamiento
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Cambio en la cognición relacionada con el sueño de los sujetos medida por creencias disfuncionales y actitudes sobre el sueño (DBAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento y 13 semanas después del tratamiento
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Línea de base, 1 semana después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento y 13 semanas después del tratamiento
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Cambio en los comportamientos inhibidores del sueño de los sujetos medidos por la Escala de Práctica de Higiene del Sueño (SHPS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento y 13 semanas después del tratamiento
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Línea de base, 1 semana después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento y 13 semanas después del tratamiento
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Cambio en la credibilidad de los sujetos para el tratamiento medido por Credibilidad de la escala de calificación del tratamiento
Periodo de tiempo: Segunda y última vez del tratamiento; Postratamiento de 1 semana, postratamiento de 4 semanas y postratamiento de 13 semanas
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Segunda y última vez del tratamiento; Postratamiento de 1 semana, postratamiento de 4 semanas y postratamiento de 13 semanas
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Cambio de los parámetros del sueño (latencia de inicio del sueño, eficiencia del sueño, tiempo total de sueño, tiempos de despertar durante el sueño) por medida objetiva - actigrafía de muñeca
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento y 13 semanas después del tratamiento
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Los parámetros del sueño incluyen la latencia de inicio del sueño, la eficiencia del sueño, el tiempo total de sueño, los tiempos de despertar durante el sueño.
La medida es una medida de resultado compuesta que consta de múltiples medidas
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Línea de base, 1 semana después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento y 13 semanas después del tratamiento
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Cambio de eventos adversos serios medidos por Evento Adverso Serio (SAE)
Periodo de tiempo: Postratamiento de 1 semana, postratamiento de 4 semanas y postratamiento de 13 semanas
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Postratamiento de 1 semana, postratamiento de 4 semanas y postratamiento de 13 semanas
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Cambio de eventos adversos potenciales relacionados con la acupuntura medidos por el Informe de eventos adversos relacionados con la acupuntura
Periodo de tiempo: Postratamiento de 1 semana, postratamiento de 4 semanas y postratamiento de 13 semanas
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Postratamiento de 1 semana, postratamiento de 4 semanas y postratamiento de 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chung KF, Yeung WF, Ho FYY, Ng TK. Dysfunctional cognition regarding sleep as a mediator of outcome following acupuncture for insomnia. Acupunct Med. 2018 Jun;36(3):193-194. doi: 10.1136/acupmed-2017-011520. Epub 2018 Mar 22. No abstract available.
- Chung KF, Yeung WF, Yu BY, Leung FC, Zhang SP, Zhang ZJ, Ng RM, Yiu GC. Acupuncture with or without combined auricular acupuncture for insomnia: a randomised, waitlist-controlled trial. Acupunct Med. 2018 Feb;36(1):2-13. doi: 10.1136/acupmed-2017-011371. Epub 2017 Dec 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACUP-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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