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Kombinierte Elektroakupunktur und Ohrakupunktur bei anhaltender Schlaflosigkeit

10. Mai 2016 aktualisiert von: Dr. Chung Ka-Fai, The University of Hong Kong

Kombinierte Elektroakupunktur und Ohrakupunktur bei anhaltender Schlaflosigkeit: Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Dosis-Wirkungs-Effekt

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von kombinierter Elektroakupunktur und Ohrakupunktur bei anhaltender Schlaflosigkeit bei der erwachsenen Bevölkerung in Hongkong.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kombinierte Elektroakupunktur und Ohrakupunktur haben das Potenzial, eine alternative Behandlung für primäre Schlaflosigkeit zu sein. Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit von kombinierter Elektroakupunktur und Ohrakupunktur bei anhaltender Schlaflosigkeit zu bewerten. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Elektroakupunktur-Gruppe, der Elektroakupunktur-plus-Ohrakupunktur-Gruppe oder der Wartelisten-kontrollierten Gruppe zugeteilt. Die Patienten werden in Gruppen eingeteilt und dann verglichen. Die Wahrscheinlichkeit, in jede Gruppe aufgenommen zu werden, beträgt 3:3:1.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Einwohner von Hongkong
  • Ethnische Chinesen
  • Erfüllen Sie die Diagnosekriterien für anhaltende Schlaflosigkeit für mindestens 3 Monate gemäß dem Current Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (die vorgeschlagene fünfte Ausgabe)
  • Schlaflosigkeit mehr als 3 Nächte pro Woche für mindestens 3 Monate
  • Bereit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Kann das Studienprotokoll einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Hamilton-Depressionsbewertungsskala mit Werten über 18
  • Lassen Sie eine Schlafapnoe oder eine periodische Bewegungsstörung der Gliedmaßen durch eine Polysomnographie über Nacht erkennen
  • Suizidrisiko haben, wie anhand des Suizidrisiko-Items der Hamilton Depression Rating Scale bewertet
  • Haben Sie eine aktuelle schwere depressive Störung, generalisierte Angststörungen oder Panikstörung, manische oder hypomanische Episoden, Substanzgebrauchsstörungen außer Koffein und Nikotin, organische psychische Störungen, Schizophrenie oder andere psychotische Störungen
  • Einnahme von Psychopharmaka mit Dosisänderungen in den letzten 4 Wochen vor dem Screening, Baseline oder während der Studie
  • Herzklappenfehler oder Blutungsstörungen haben oder gerinnungshemmende Medikamente einnehmen
  • schwanger sind, stillen oder Frauen im gebärfähigen Alter sind, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • Instabile psychiatrische Zustände oder schwere körperliche Erkrankungen haben, die vom Ermittler als ungeeignet oder unsicher eingestuft werden
  • Haben Sie eine Infektion oder einen Abszess in der Nähe der Stelle ausgewählter Akupunkturpunkte und nach Meinung des Prüfarztes ist die Aufnahme unsicher
  • Einnahme chinesischer Kräutermedizin oder rezeptfreier Medikamente, die in den letzten 2 Wochen vor Studienbeginn oder während der Studie gegen Schlaflosigkeit gerichtet sind
  • Jegliche Akupunktur- oder Ohrakupunkturbehandlung während der letzten 6 Monate vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Akupunktur
Die Patienten werden mit bilateralem Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6 und unilateralem Yintang EX-HN3 und Baihui GV20 behandelt. Die Akupunkturbehandlung wird von einem zugelassenen Arzt für chinesische Medizin durchgeführt. "De Qi" (ein strahlendes Gefühl, das als Hinweis auf eine effektive Nadelung gilt) wird nach Möglichkeit erreicht. Ein elektrischer Stimulator (ITO ES160, Japan) wird mit diesen Nadeln verbunden, um eine elektrische Stimulierung in kontinuierlicher Welle, einer Frequenz von 4 Hz, 0,4 ms Rechteckwellenimpulsen und konstantem Strom zu geben. Chirurgisches Klebeband oder Haarnadel werden auf die Nadeln geklebt. Die Nadeln werden für 30 Minuten belassen und dann entfernt. Die Akupunkturbehandlung besteht aus drei Sitzungen pro Woche für 3 aufeinanderfolgende Wochen.
Verfahren: Akupunktur
Akupunktur am bilateralen Ohr Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6 und einseitig Yintang EX-HN3 und Baihui GV20. Die Nadeln werden 30 min belassen und dann entfernt. Die Akupunkturbehandlung besteht aus drei Sitzungen pro Woche für 3 aufeinanderfolgende Wochen.
Andere Namen:
  • Elektroakupunktur
Experimental: Akupunktur plus Ohrakupunktur
Die Probanden werden 3 Wochen lang mit Elektroakupunktur plus Ohrakupunktur behandelt. Das Akupunkturprogramm ist das gleiche wie in der Elektroakupunkturgruppe. Zusätzlich zur Elektroakupunktur erhalten die Probanden Ohrakupunktur mit Borneol. Die folgenden 6 Ohrakupunkturpunkte werden ausgewählt: Ohr Shenmen, Herz, Niere, Leber, Milz, Hinterkopf und Unterrinde. Bei jeder Behandlung werden Borneol-Kristalle im Wechsel mit einem Heftpflaster bei jedem Akupunktur-Behandlungsbesuch auf die linke oder rechte Seite des Ohrs geklebt. Die Probanden werden gebeten, die Borneolkristalle jeden Tag morgens, nachmittags und abends fünf Minuten lang leicht zu drücken, und sie daran erinnert, das Pflaster und die Borneolkristalle nach 48 Stunden zu entfernen. Wir werden bei jedem Behandlungsbesuch auf Hautirritationen prüfen.
Verfahren: Akupunktur plus Ohrakupunktur

Akupunktur am bilateralen Ohr Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6 und einseitig Yintang EX-HN3 und Baihui GV20. Die Nadeln werden 30 min belassen und dann entfernt. Die Akupunkturbehandlung besteht aus drei Sitzungen pro Woche für 3 aufeinanderfolgende Wochen.

Akupunktur am Ohr Shenmen, Herz, Niere, Leber, Milz, Okziput und Subcortex. Bei jeder Behandlung werden bei jeder Akupunkturbehandlung abwechselnd Borneolkristalle mit Pflaster auf der linken oder rechten Seite des Ohrs angebracht. Die Probanden werden gebeten, die Borneolkristalle jeden Tag morgens, nachmittags und abends fünf Minuten lang leicht zu drücken, und sie daran erinnert, das Pflaster und die Borneolkristalle nach 48 Stunden zu entfernen.

Andere Namen:
  • Akupunktur
  • Elektroakupunktur
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Diese Gruppe erhält keine Behandlung. Die Probanden werden zu Studienbeginn sowie in der 4. und 7. Woche bewertet; danach werden sie im Verhältnis 1:1 einer der beiden anderen Gruppen zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen von Schlafparametern durch subjektive Messungen mittels Schlafprotokoll
Zeitfenster: Baseline, 1-wöchige Nachbehandlung, 4-wöchige Nachbehandlung und 13-wöchige Nachbehandlung
Wir werden Schlafparameter (einschließlich Latenzzeit beim Einschlafen, Schlafeffizienz, Gesamtschlafzeit, Aufwachzeiten während des Schlafs) durch subjektive Maßnahmen unter Verwendung des Schlafprotokolls messen. Das Maß ist ein zusammengesetztes Ergebnismaß, das aus mehreren Maßen besteht
Baseline, 1-wöchige Nachbehandlung, 4-wöchige Nachbehandlung und 13-wöchige Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des selbstbewerteten Schlafqualitäts-Scores, gemessen anhand des Insomnia Severity Index (ISI)-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline, 1-wöchige Nachbehandlung, 4-wöchige Nachbehandlung und 13-wöchige Nachbehandlung
Baseline, 1-wöchige Nachbehandlung, 4-wöchige Nachbehandlung und 13-wöchige Nachbehandlung
Änderung des selbstbewerteten Schlafqualitäts-Scores, gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline, 1-wöchige Nachbehandlung, 4-wöchige Nachbehandlung und 13-wöchige Nachbehandlung
Baseline, 1-wöchige Nachbehandlung, 4-wöchige Nachbehandlung und 13-wöchige Nachbehandlung
Veränderung von Angst- und Depressionszuständen, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Baseline, 1-wöchige Nachbehandlung, 4-wöchige Nachbehandlung und 13-wöchige Nachbehandlung
Baseline, 1-wöchige Nachbehandlung, 4-wöchige Nachbehandlung und 13-wöchige Nachbehandlung
Veränderung der Funktionsfähigkeit der Probanden in Bezug auf Arbeit/Studium, Sozialleben und Familie, gemessen anhand der Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: Baseline, 1-wöchige Nachbehandlung, 4-wöchige Nachbehandlung und 13-wöchige Nachbehandlung
Baseline, 1-wöchige Nachbehandlung, 4-wöchige Nachbehandlung und 13-wöchige Nachbehandlung
Änderung des selbstbewerteten Müdigkeits-Scores der Probanden, gemessen durch Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Zeitfenster: Baseline, 1-wöchige Nachbehandlung, 4-wöchige Nachbehandlung und 13-wöchige Nachbehandlung
Baseline, 1-wöchige Nachbehandlung, 4-wöchige Nachbehandlung und 13-wöchige Nachbehandlung
Änderung der Wahrscheinlichkeit des Eindösens der Probanden, gemessen anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Baseline, 1-wöchige Nachbehandlung, 4-wöchige Nachbehandlung und 13-wöchige Nachbehandlung
Baseline, 1-wöchige Nachbehandlung, 4-wöchige Nachbehandlung und 13-wöchige Nachbehandlung
Veränderung der schlafbezogenen Kognition der Probanden, gemessen anhand von Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep (DBAS)
Zeitfenster: Baseline, 1-wöchige Nachbehandlung, 4-wöchige Nachbehandlung und 13-wöchige Nachbehandlung
Baseline, 1-wöchige Nachbehandlung, 4-wöchige Nachbehandlung und 13-wöchige Nachbehandlung
Änderung des schlafhemmenden Verhaltens der Probanden, gemessen anhand der Sleep Hygiene Practice Scale (SHPS)
Zeitfenster: Baseline, 1-wöchige Nachbehandlung, 4-wöchige Nachbehandlung und 13-wöchige Nachbehandlung
Baseline, 1-wöchige Nachbehandlung, 4-wöchige Nachbehandlung und 13-wöchige Nachbehandlung
Änderung der Glaubwürdigkeit der Probanden gegenüber der Behandlung, gemessen anhand der Bewertungsskala für die Glaubwürdigkeit der Behandlung
Zeitfenster: Zweites und letztes Mal der Behandlung; 1 Woche Nachbehandlung, 4 Wochen Nachbehandlung und 13 Wochen Nachbehandlung
Zweites und letztes Mal der Behandlung; 1 Woche Nachbehandlung, 4 Wochen Nachbehandlung und 13 Wochen Nachbehandlung
Veränderung der Schlafparameter (Einschlaflatenz, Schlafeffizienz, Gesamtschlafzeit, Aufwachzeiten während des Schlafs) durch objektive Messung – Handgelenks-Aktigraphie
Zeitfenster: Baseline, 1-wöchige Nachbehandlung, 4-wöchige Nachbehandlung und 13-wöchige Nachbehandlung
Zu den Schlafparametern gehören die Einschlaflatenz, die Schlafeffizienz, die Gesamtschlafzeit, die Zeiten des Aufwachens während des Schlafs. Das Maß ist ein zusammengesetztes Ergebnismaß, das aus mehreren Maßen besteht
Baseline, 1-wöchige Nachbehandlung, 4-wöchige Nachbehandlung und 13-wöchige Nachbehandlung
Änderung der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemessen an Serious Adverse Event (SAE)
Zeitfenster: 1 Woche Nachbehandlung, 4 Wochen Nachbehandlung und 13 Wochen Nachbehandlung
1 Woche Nachbehandlung, 4 Wochen Nachbehandlung und 13 Wochen Nachbehandlung
Änderung potenzieller unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Akupunktur, gemessen anhand des Berichts über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Akupunktur
Zeitfenster: 1 Woche Nachbehandlung, 4 Wochen Nachbehandlung und 13 Wochen Nachbehandlung
1 Woche Nachbehandlung, 4 Wochen Nachbehandlung und 13 Wochen Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Hong Kong Baptist University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACUP-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

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