Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная электроакупунктура и аурикулярная акупунктура при стойкой бессоннице

10 мая 2016 г. обновлено: Dr. Chung Ka-Fai, The University of Hong Kong

Комбинированная электроакупунктура и аурикулярная акупунктура при стойкой бессоннице: рандомизированное контролируемое исследование эффекта доза-ответ

Это рандомизированное контролируемое исследование для оценки клинической эффективности комбинированной электроакупунктуры и аурикулярной акупунктуры при стойкой бессоннице у взрослого населения Гонконга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Комбинация электроакупунктуры и аурикулярной акупунктуры потенциально может стать альтернативным методом лечения первичной бессонницы. Целью данного исследования является оценка клинической эффективности комбинированной электроакупунктуры и аурикулярной акупунктуры при стойкой бессоннице. Это рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование. Пациенты будут случайным образом распределены в группу электроакупунктуры, группу электроакупунктуры плюс аурикулярную акупунктуру или контролируемую группу списка ожидания. Пациенты будут разделены на группы, а затем сравнены. Вероятность попадания в каждую группу 3:3:1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

224

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • жители Гонконга
  • Этнический китаец
  • Соответствовать диагностическим критериям сохраняющейся бессонницы в течение не менее 3 месяцев в соответствии с Текущим диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам (предлагаемое пятое издание)
  • Бессонница более 3 ночей в неделю в течение не менее 3 месяцев
  • Готов дать информированное согласие
  • Способность соблюдать протокол испытаний

Критерий исключения:

  • Иметь баллы по шкале оценки депрессии Гамильтона выше 18
  • Имеют апноэ во сне или расстройство периодических движений конечностей, обнаруженное с помощью ночной полисомнографии.
  • Имеют суицидальный риск согласно оценке суицидального риска шкалы оценки депрессии Гамильтона.
  • Имеете текущее большое депрессивное расстройство, генерализованное тревожное расстройство или паническое расстройство, маниакальный или гипоманиакальный эпизод, расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, кроме кофеина и никотина, органическое психическое расстройство, шизофрению или любое другое психотическое расстройство.
  • Прием психотропных препаратов с изменением дозировки за последние 4 недели до скрининга, исходно или во время исследования
  • Имеют пороки клапанов сердца или нарушения свертываемости крови или принимали антикоагулянты.
  • Беременные, кормящие грудью или женщины детородного возраста, не использующие адекватные средства контрацепции
  • Иметь какие-либо нестабильные психические состояния или серьезные физические заболевания, которые, по мнению исследователя, делают неподходящими или небезопасными.
  • Имеют инфекцию или абсцесс рядом с местом расположения выбранных акупунктурных точек, и, по мнению исследователя, включение небезопасно.
  • Прием китайских фитопрепаратов или безрецептурных препаратов, предназначенных для лечения бессонницы, в течение последних 2 недель до исходного уровня или во время исследования.
  • Любое лечение иглоукалыванием или аурикулярной акупунктурой в течение предыдущих 6 месяцев до исходного уровня

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Иглоукалывание
Пациенты будут лечиться в двухсторонних Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6 и односторонних Yintang EX-HN3 и Baihui GV20. Лечение иглоукалыванием будет проводить зарегистрированный практикующий врач китайской медицины. «Дэ ци» (чувство иррадиации, которое считается показателем эффективного укола) достигается, если это возможно. К этим иглам подсоединяют электростимулятор (ITO ES160, Япония) для проведения электростимуляции в непрерывном режиме, частотой 4 Гц, прямоугольными импульсами 0,4 мс и постоянным током. К иглам прикрепляют хирургическую ленту или шпильку для волос. Иглы оставляют на 30 минут, а затем удаляют. Лечение иглоукалыванием будет состоять из трех сеансов в неделю в течение 3 недель подряд.
Процедура: Иглоукалывание
Иглоукалывание при двустороннем ухе Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6 и одностороннем Yintang EX-HN3 и Baihui GV20. Иглы оставляют на 30 мин, а затем удаляют. Лечение иглоукалыванием будет состоять из трех сеансов в неделю в течение 3 недель подряд.
Другие имена:
  • Электроакупунктура
Экспериментальный: Акупунктура плюс аурикулярная акупунктура
Субъектов будут лечить электроакупунктурой плюс аурикулярной акупунктурой в течение 3 недель. Режим акупунктуры такой же, как и в группе электроакупунктуры. В дополнение к электроакупунктуре субъекты будут получать аурикулярную акупунктуру с использованием борнеола. Будут выбраны следующие 6 акупунктурных точек уха: ушные шэньмэнь, сердце, почки, печень, селезенка, затылок и подкорка. При каждом лечении кристаллы борнеола будут прикрепляться к левой или правой стороне уха попеременно с лейкопластырем при каждом посещении лечения иглоукалыванием. Субъектов просят слегка нажимать на кристаллы борнеола в течение пяти минут утром, днем ​​и вечером каждый день и напоминают им снимать пластырь и кристаллы борнеола через 48 часов. Мы будем проверять наличие раздражения кожи при каждом визите к врачу.
Процедура: Акупунктура плюс аурикулярная акупунктура

Иглоукалывание при двустороннем ухе Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6 и одностороннем Yintang EX-HN3 и Baihui GV20. Иглы оставляют на 30 мин, а затем удаляют. Лечение иглоукалыванием будет состоять из трех сеансов в неделю в течение 3 недель подряд.

Арикулярная акупунктура на ухе Shenmen, сердце, почках, печени, селезенке, затылке и подкорке. При каждом лечении кристаллы борнеола будут прикреплены к левой или правой стороне уха попеременно с лейкопластырем при каждом посещении лечения иглоукалыванием. Субъектов просят слегка нажимать на кристаллы борнеола в течение пяти минут утром, днем ​​и вечером каждый день и напоминают им снимать пластырь и кристаллы борнеола через 48 часов.

Другие имена:
  • Иглоукалывание
  • Электроакупунктура
Без вмешательства: Контроль листа ожидания
Эта группа не получит никакого лечения. Субъекты будут оцениваться на исходном уровне, а также на 4-й и 7-й неделе; после этого они будут рандомизированы в одну из двух других групп в соотношении 1:1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения параметров сна по субъективным измерениям с использованием журнала сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после лечения, 4 недели после лечения и 13 недель после лечения
Мы будем измерять параметры сна (включая задержку начала сна, эффективность сна, общее время сна, время пробуждения во время сна) с помощью субъективных измерений, используя журнал сна. Мера представляет собой составную меру результата, состоящую из нескольких мер.
Исходный уровень, 1 неделя после лечения, 4 недели после лечения и 13 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самооценки качества сна, измеренной с помощью опросника Insomnia Severity Index (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после лечения, 4 недели после лечения и 13 недель после лечения
Исходный уровень, 1 неделя после лечения, 4 недели после лечения и 13 недель после лечения
Изменение самооценки качества сна, измеренной с помощью опросника Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после лечения, 4 недели после лечения и 13 недель после лечения
Исходный уровень, 1 неделя после лечения, 4 недели после лечения и 13 недель после лечения
Изменение состояния тревоги и депрессии, измеряемое по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после лечения, 4 недели после лечения и 13 недель после лечения
Исходный уровень, 1 неделя после лечения, 4 недели после лечения и 13 недель после лечения
Изменение функционирования субъектов в отношении работы/учебы, социальной жизни и семьи, измеряемое по шкале инвалидности Шихана (SDS).
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после лечения, 4 недели после лечения и 13 недель после лечения
Исходный уровень, 1 неделя после лечения, 4 недели после лечения и 13 недель после лечения
Изменение самооценки утомляемости испытуемых, измеренной с помощью многомерной инвентаризации усталости (MFI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после лечения, 4 недели после лечения и 13 недель после лечения
Исходный уровень, 1 неделя после лечения, 4 недели после лечения и 13 недель после лечения
Изменение склонности субъектов к дремоте, измеренное по шкале сонливости Эпворта (ESS).
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после лечения, 4 недели после лечения и 13 недель после лечения
Исходный уровень, 1 неделя после лечения, 4 недели после лечения и 13 недель после лечения
Изменение когнитивных функций испытуемых, связанных со сном, измеряемое с помощью дисфункциональных убеждений и отношения ко сну (DBAS).
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после лечения, 4 недели после лечения и 13 недель после лечения
Исходный уровень, 1 неделя после лечения, 4 недели после лечения и 13 недель после лечения
Изменение ингибирующего сна поведения субъектов, измеренное по шкале практики гигиены сна (SHPS).
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после лечения, 4 недели после лечения и 13 недель после лечения
Исходный уровень, 1 неделя после лечения, 4 недели после лечения и 13 недель после лечения
Изменение доверия субъектов к лечению, измеряемое шкалой оценки достоверности лечения
Временное ограничение: Второй и последний раз лечения; 1 неделя после лечения, 4 недели после лечения и 13 недель после лечения
Второй и последний раз лечения; 1 неделя после лечения, 4 недели после лечения и 13 недель после лечения
Изменение параметров сна (латентный период засыпания, эффективность сна, общее время сна, время пробуждения во время сна) по объективным показателям - кистевой актиграфии
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после лечения, 4 недели после лечения и 13 недель после лечения
Параметры сна включают латентность начала сна, эффективность сна, общее время сна, время пробуждения во время сна. Мера представляет собой составную меру результата, состоящую из нескольких мер.
Исходный уровень, 1 неделя после лечения, 4 недели после лечения и 13 недель после лечения
Изменение серьезных нежелательных явлений, измеряемых Серьезным нежелательным явлением (SAE)
Временное ограничение: 1 неделя после лечения, 4 недели после лечения и 13 недель после лечения
1 неделя после лечения, 4 недели после лечения и 13 недель после лечения
Изменение потенциальных нежелательных явлений, связанных с иглоукалыванием, измеренное в отчете о нежелательных явлениях, связанных с иглоукалыванием
Временное ограничение: 1 неделя после лечения, 4 недели после лечения и 13 недель после лечения
1 неделя после лечения, 4 недели после лечения и 13 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Соавторы

Hong Kong Baptist University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACUP-005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться