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지속성 불면증에 대한 전침과 이침의 병용요법

2016년 5월 10일 업데이트: Dr. Chung Ka-Fai, The University of Hong Kong

지속성 불면증에 대한 전침과 이침의 병합 요법: 용량-반응 효과에 대한 무작위 대조 시험

이것은 홍콩 성인 인구의 지속성 불면증에 대한 전기침과 이침의 병용 임상 효능을 평가하기 위한 무작위 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

결합된 전기 침술과 귀 침술은 원발성 불면증에 대한 대체 치료법이 될 가능성이 있습니다. 본 연구의 목적은 지속불면증에 대한 전침과 이침 병용요법의 임상적 효과를 평가하는 것이다. 이것은 무작위 이중 맹검 통제 시험입니다. 환자는 전기 침술 그룹, 전기 침 + 이침 그룹 또는 대기자 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 환자를 그룹으로 나눈 다음 비교합니다. 각 그룹에 들어갈 확률은 3:3:1입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

224

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Mary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 홍콩 거주자
  • 중국인
  • 현재 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(제5판 제안)에 따라 최소 3개월 동안 현재 불면증의 진단 기준을 충족합니다.
  • 최소 3개월 동안 주 3회 이상 불면증
  • 정보에 입각한 동의 제공
  • 시험 프로토콜 준수 가능

제외 기준:

  • Hamilton Depression Rating Scale 점수가 18점 이상이어야 합니다.
  • 야간 수면다원검사에서 수면 무호흡증 또는 주기성 사지 운동 장애가 감지됨
  • Hamilton Depression Rating Scale 자살 위험 항목으로 평가한 자살 위험이 있음
  • 현재 주요 우울 장애, 범불안 장애 또는 공황 장애, 조증 또는 경조증 에피소드, 카페인 및 니코틴을 제외한 물질 사용 장애, 기질적 정신 장애, 정신 분열증 또는 기타 정신병적 장애가 있는 자
  • 스크리닝, 기준선 또는 연구 기간 전 지난 4주 동안 용량 변경으로 향정신성 약물을 투여받은 자
  • 판막 심장 결함 또는 출혈 장애가 있거나 항응고제를 복용 중
  • 적절한 피임법을 사용하지 않는 임신, 모유 수유 또는 가임 여성
  • 조사관이 부적절하거나 안전하지 않다고 판단하는 불안정한 정신과적 상태 또는 심각한 신체적 질병이 있는 자
  • 선택한 경혈 부위 근처에 감염 또는 농양이 있으며 연구자의 의견으로는 포함이 안전하지 않습니다.
  • 기준선 이전 또는 연구 기간 동안 지난 2주 이내에 불면증을 치료할 목적으로 한약 또는 일반의약품을 복용한 경우
  • 기준선 이전 6개월 동안의 모든 침술 또는 이침 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 침 요법
환자는 양측 Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6, 일측 Yintang EX-HN3 및 Baihui GV20에서 치료를 받게 됩니다. 침술 치료는 등록된 한의사에 의해 시행됩니다. "De qi"(효과적인 자침을 나타내는 것으로 간주되는 조사 느낌)는 가능하면 달성됩니다. 전기 자극기(ITO ES160, 일본)를 이 침에 연결하여 연속파, 주파수 4Hz, 0.4ms 구형파 펄스 및 정전류로 전기 자극을 줍니다. 수술용 테이프 또는 머리핀을 바늘에 붙입니다. 바늘은 30분 동안 방치한 후 제거합니다. 침술 치료는 연속 3주 동안 주당 3회 세션으로 구성됩니다.
절차: 침 요법
양측 Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6 및 일측 Yintang EX-HN3 및 Baihui GV20에서의 침술. 바늘을 30분 동안 방치한 후 제거합니다. 침술 치료는 연속 3주 동안 주당 3회 세션으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 전기 침술
실험적: 침술과 귀침술
피험자는 3주 동안 전기 침술과 귀 침술로 치료를 받게 됩니다. 침술 요법은 전기 침술 그룹과 동일합니다. 전기 침술 외에도 피험자는 보르네올을 사용하여 귀 침술을 받게 됩니다. 귀 쉔먼, 심장, 신장, 간, 비장, 후두부, 피질하부 등 6개의 귀 경혈이 선택됩니다. 각 치료에서 보르네올 결정은 각 침술 치료 방문에서 반창고와 교대로 귀의 왼쪽 또는 오른쪽에 부착됩니다. 대상자는 매일 아침, 오후, 저녁에 5분 동안 보르네올 결정을 가볍게 누르도록 요청받게 되며 48시간 후에 석고와 보르네올 결정을 제거하도록 상기시킵니다. 진료 방문시마다 피부 자극을 확인합니다.
절차: 침술과 귀침술

양측 Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6 및 일측 Yintang EX-HN3 및 Baihui GV20에서의 침술. 바늘을 30분 동안 방치한 후 제거합니다. 침술 치료는 연속 3주 동안 주당 3회 세션으로 구성됩니다.

Ear Shenmen, Heart, Kidney, Liver, Spleen, Occiput 및 Subcortex에 침술. 각 치료에서 보르네올 결정은 각 침술 치료 방문에서 반창고와 번갈아 가며 귀의 왼쪽 또는 오른쪽에 부착됩니다. 대상자는 매일 아침, 오후, 저녁에 5분 동안 보르네올 결정을 가볍게 누르도록 요청받게 되며 48시간 후에 석고와 보르네올 결정을 제거하도록 상기시킵니다.

다른 이름들:
  • 침 요법
  • 전기 침술
간섭 없음: 대기자 명단 통제
이 그룹은 치료를 받지 않습니다. 피험자는 기준선과 4주 및 7주에 평가됩니다. 그 후, 그들은 1:1의 비율로 다른 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면기록을 이용한 주관적 측정에 의한 수면변수의 변화
기간: 기준선, 치료 후 1주, 치료 후 4주, 치료 후 13주
수면 로그를 사용하여 주관적인 측정으로 수면 매개변수(수면 시작 대기 시간, 수면 효율성, 총 수면 시간, 수면 중 각성 시간 포함)를 측정합니다. 이 측정은 여러 측정으로 구성된 복합 결과 측정입니다.
기준선, 치료 후 1주, 치료 후 4주, 치료 후 13주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Insomnia Severity Index(ISI) 설문지로 측정한 자기평가 수면의 질 변화
기간: 기준선, 치료 후 1주, 치료 후 4주, 치료 후 13주
기준선, 치료 후 1주, 치료 후 4주, 치료 후 13주
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 설문지로 측정한 자기평가 수면의 질 점수 변화
기간: 기준선, 치료 후 1주, 치료 후 4주, 치료 후 13주
기준선, 치료 후 1주, 치료 후 4주, 치료 후 13주
HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)로 측정한 불안 및 우울 상태의 변화
기간: 기준선, 치료 후 1주, 치료 후 4주, 치료 후 13주
기준선, 치료 후 1주, 치료 후 4주, 치료 후 13주
Sheehan Disability Scale(SDS)로 측정한 일/학습, 사회생활 및 가족에 대한 피험자의 기능 변화
기간: 기준선, 치료 후 1주, 치료 후 4주, 치료 후 13주
기준선, 치료 후 1주, 치료 후 4주, 치료 후 13주
MFI(Multidimensional Fatigue Inventory)로 측정한 피험자의 자가 평가 피로 점수 변화
기간: 기준선, 치료 후 1주, 치료 후 4주, 치료 후 13주
기준선, 치료 후 1주, 치료 후 4주, 치료 후 13주
ESS(Epworth Sleepiness Scale)로 측정한 피험자의 졸음 가능성 변화
기간: 기준선, 치료 후 1주, 치료 후 4주, 치료 후 13주
기준선, 치료 후 1주, 치료 후 4주, 치료 후 13주
DBAS(Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep)로 측정한 피험자의 수면 관련 인지 변화
기간: 기준선, 치료 후 1주, 치료 후 4주, 치료 후 13주
기준선, 치료 후 1주, 치료 후 4주, 치료 후 13주
SHPS(Sleep Hygiene Practice Scale)로 측정한 피험자의 수면 억제 행동 변화
기간: 기준선, 치료 후 1주, 치료 후 4주, 치료 후 13주
기준선, 치료 후 1주, 치료 후 4주, 치료 후 13주
치료 평가 척도의 신뢰도로 측정한 치료에 대한 피험자의 신뢰도 변화
기간: 치료의 두 번째이자 마지막 시간; 치료 후 1주, 치료 후 4주, 치료 후 13주
치료의 두 번째이자 마지막 시간; 치료 후 1주, 치료 후 4주, 치료 후 13주
객관적인 측정 - 손목 액티그래피에 의한 수면 매개변수(수면 시작 대기 시간, 수면 효율, 총 수면 시간, 수면 중 각성 시간)의 변화
기간: 기준선, 치료 후 1주, 치료 후 4주, 치료 후 13주
수면 매개변수에는 수면 시작 대기 시간, 수면 효율, 총 수면 시간, 수면 중 깨어나는 시간이 포함됩니다. 이 측정은 여러 측정으로 구성된 복합 결과 측정입니다.
기준선, 치료 후 1주, 치료 후 4주, 치료 후 13주
중대한 이상반응(SAE)으로 측정한 중대한 이상반응의 변화
기간: 치료 후 1주, 치료 후 4주, 치료 후 13주
치료 후 1주, 치료 후 4주, 치료 후 13주
침술 부작용 보고서로 측정한 침술 관련 잠재적 부작용 변화
기간: 치료 후 1주, 치료 후 4주, 치료 후 13주
치료 후 1주, 치료 후 4주, 치료 후 13주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Hong Kong

협력자

Hong Kong Baptist University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 27일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACUP-005

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