Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret elektroakupunktur og øreakupunktur til vedvarende søvnløshed

10. maj 2016 opdateret af: Dr. Chung Ka-Fai, The University of Hong Kong

Kombineret elektroakupunktur og øreakupunktur for vedvarende søvnløshed: et randomiseret kontrolleret forsøg med dosis-responseffekt

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere den kliniske effekt af kombineret elektroakupunktur og øreakupunktur for vedvarende søvnløshed i den voksne befolkning i Hong Kong.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kombineret elektroakupunktur og øreakupunktur kan potentielt være en alternativ behandling for primær søvnløshed. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effektivitet af kombineret elektroakupunktur og øreakupunktur ved vedvarende søvnløshed. Dette er et randomiseret dobbeltblindet kontrolleret forsøg. Patienter vil blive tilfældigt tildelt elektroakupunkturgruppen, elektroakupunktur plus øreakupunkturgruppen eller den ventelistekontrollerede gruppe. Patienterne vil blive inddelt i grupper og derefter sammenlignet. Chancen for at komme ind i hver gruppe er 3:3:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

224

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • indbyggere i Hongkong
  • Etnisk kineser
  • Opfyld diagnosekriterierne for vedvarende søvnløshed i mindst 3 måneder i henhold til Current Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (den foreslåede femte udgave)
  • Søvnløshed mere end 3 nætter om ugen i mindst 3 måneder
  • Er villig til at give informeret samtykke
  • Kan overholde forsøgsprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • Har en Hamilton Depression Rating Scale over 18
  • Har søvnapnø eller periodisk bevægelsesforstyrrelse i lemmer påvist ved polysomnografi natten over
  • Har selvmordsrisiko som vurderet af Hamilton Depression Rating Scale selvmordsrisiko
  • Har aktuelle svære depressive lidelser, generaliserede angstlidelser eller panikangst, manisk eller hypomanisk episode, stofbrugsforstyrrelser undtagen koffein og nikotin, organisk psykisk lidelse, skizofreni eller enhver anden psykotisk lidelse
  • Modtagelse af psykofarmaka med dosisændringer inden for de sidste 4 uger før screening, baseline eller under undersøgelsen
  • Har hjerteklapfejl eller blødningsforstyrrelser eller tog antikoagulerende medicin
  • Er gravid, ammer eller kvinde i den fødedygtige alder ikke bruger tilstrækkelig prævention
  • Har ustabile psykiatriske tilstande eller alvorlige fysiske sygdomme, som efterforskeren vurderer at gøre uegnet eller usikker
  • Har infektion eller byld tæt på stedet for udvalgte akupunkter og efter investigators mening er inklusion usikker
  • Indtagelse af kinesisk urtemedicin eller håndkøbsmedicin, der er beregnet til søvnløshed inden for de sidste 2 uger før baseline eller under undersøgelsen
  • Enhver akupunktur- eller øreakupunkturbehandling inden for de foregående 6 måneder forud for baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Akupunktur
Patienterne vil blive behandlet på bilateral Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6 og unilateral Yintang EX-HN3 og Baihui GV20. Akupunkturbehandling vil blive udført af en registreret kinesisk læge. "De qi" (en bestrålende følelse, der anses for at være tegn på effektiv nålning) opnås, hvis det er muligt. En elektrisk-stimulator (ITO ES160, Japan) er forbundet til disse nåle for at give en elektrisk stimulering i kontinuerlig bølge, frekvens på 4 Hz, 0,4 ms firkantbølgeimpulser og konstant strøm. Kirurgisk tape eller hårnål vil blive klæbet til nålene. Nålene efterlades i 30 minutter og fjernes derefter. Akupunkturbehandlingen vil bestå af tre sessioner om ugen i 3 på hinanden følgende uger.
Procedure: Akupunktur
Akupunktur ved bilaterale Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1 , Anmian , Neiguan PC6 , Shenmen HT7 , Sanyinjiao SP6 og unilaterale Yintang EX-HN3 og Baihui GV20. Nålene efterlades i 30 minutter og fjernes derefter. Akupunkturbehandlingen vil bestå af tre sessioner om ugen i 3 på hinanden følgende uger.
Andre navne:
  • Elektroakupunktur
Eksperimentel: Akupunktur plus øreakupunktur
Forsøgspersonerne vil blive behandlet med elektroakupunktur plus øreakupunktur i 3 uger. Akupunkturkuren er den samme som i elektroakupunkturgruppen. Ud over elektroakupunktur vil forsøgspersoner modtage øreakupunktur ved brug af borneol. Følgende 6 øreakupunkter vil blive udvalgt: Ear Shenmen, Hjerte, Nyre, Lever, Milt, Occiput og Subcortex. Ved hver behandling vil borneolkrystaller blive fastgjort til venstre eller højre side af øret skiftevis med klæbeplaster ved hvert akupunkturbehandlingsbesøg. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at trykke let på borneolkrystallerne i fem minutter morgen, eftermiddag og aften hver dag og mindet dem om at fjerne gipsen og borneolkrystallerne efter 48 timer. Vi tjekker for hudirritation ved hvert behandlingsbesøg.
Procedure: Akupunktur plus øreakupunktur

Akupunktur ved bilaterale Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1 , Anmian , Neiguan PC6 , Shenmen HT7 , Sanyinjiao SP6 og unilaterale Yintang EX-HN3 og Baihui GV20. Nålene efterlades i 30 minutter og fjernes derefter. Akupunkturbehandlingen vil bestå af tre sessioner om ugen i 3 på hinanden følgende uger.

Arikulær akupunktur ved Ear Shenmen, Hjerte, Nyre, Lever, Milt, Occiput og Subcortex. Ved hver behandling vil borneolkrystaller blive fastgjort til venstre eller højre side af øret skiftevis med klæbende plaster ved hvert akupunkturbehandlingsbesøg. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at trykke let på borneolkrystallerne i fem minutter morgen, eftermiddag og aften hver dag og mindet dem om at fjerne gipsen og borneolkrystallerne efter 48 timer.

Andre navne:
  • Akupunktur
  • Elektroakupunktur
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Denne gruppe vil ikke modtage behandling. Forsøgspersoner vil blive vurderet ved baseline og 4. og 7. uge; bagefter vil de blive randomiseret til en af ​​de to andre grupper i forholdet 1:1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af søvnparametre ved subjektive mål ved hjælp af søvnlog
Tidsramme: Baseline, 1 uges efterbehandling, 4 ugers efterbehandling og 13 ugers efterbehandling
Vi vil måle søvnparametre (inklusive søvnindsættende latens, søvneffektivitet, total søvntid, tidspunkter for opvågning under søvn) ved subjektive mål ved hjælp af søvnlog. Målingen er et sammensat resultatmål bestående af flere mål
Baseline, 1 uges efterbehandling, 4 ugers efterbehandling og 13 ugers efterbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af selvvurderet søvnkvalitetsscore målt ved Insomnia Severity Index (ISI) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 1 uges efterbehandling, 4 ugers efterbehandling og 13 ugers efterbehandling
Baseline, 1 uges efterbehandling, 4 ugers efterbehandling og 13 ugers efterbehandling
Ændring af selvvurderet søvnkvalitetsscore målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 1 uges efterbehandling, 4 ugers efterbehandling og 13 ugers efterbehandling
Baseline, 1 uges efterbehandling, 4 ugers efterbehandling og 13 ugers efterbehandling
Ændring af angst- og depressionstilstande målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, 1 uges efterbehandling, 4 ugers efterbehandling og 13 ugers efterbehandling
Baseline, 1 uges efterbehandling, 4 ugers efterbehandling og 13 ugers efterbehandling
Ændring af fags funktion med hensyn til arbejde/studie, socialt liv og familie målt ved Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, 1 uges efterbehandling, 4 ugers efterbehandling og 13 ugers efterbehandling
Baseline, 1 uges efterbehandling, 4 ugers efterbehandling og 13 ugers efterbehandling
Ændring af forsøgspersoners selvvurderede træthedsscore målt ved Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: Baseline, 1 uges efterbehandling, 4 ugers efterbehandling og 13 ugers efterbehandling
Baseline, 1 uges efterbehandling, 4 ugers efterbehandling og 13 ugers efterbehandling
Ændring af forsøgspersoners sandsynlighed for at døse målt ved Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline, 1 uges efterbehandling, 4 ugers efterbehandling og 13 ugers efterbehandling
Baseline, 1 uges efterbehandling, 4 ugers efterbehandling og 13 ugers efterbehandling
Ændring af forsøgspersoners søvnrelaterede kognition målt ved dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn (DBAS)
Tidsramme: Baseline, 1 uges efterbehandling, 4 ugers efterbehandling og 13 ugers efterbehandling
Baseline, 1 uges efterbehandling, 4 ugers efterbehandling og 13 ugers efterbehandling
Ændring af forsøgspersoners søvnhæmmende adfærd målt ved Sleep Hygiene Practice Scale (SHPS)
Tidsramme: Baseline, 1 uges efterbehandling, 4 ugers efterbehandling og 13 ugers efterbehandling
Baseline, 1 uges efterbehandling, 4 ugers efterbehandling og 13 ugers efterbehandling
Ændring af forsøgspersoners troværdighed til behandlingen målt ved vurderingsskalaen Troværdighed af behandling
Tidsramme: Anden og sidste gang af behandlingen; 1 uges efterbehandling, 4 ugers efterbehandling og 13 ugers efterbehandling
Anden og sidste gang af behandlingen; 1 uges efterbehandling, 4 ugers efterbehandling og 13 ugers efterbehandling
Ændring af søvnparametre (søvnstartsforsinkelse, søvneffektivitet, total søvntid, opvågningstider under søvn) ved objektiv måling - håndledsaktigrafi
Tidsramme: Baseline, 1 uges efterbehandling, 4 ugers efterbehandling og 13 ugers efterbehandling
Søvnparametre inkluderer latens for indbrud af søvn, søvneffektivitet, samlet søvntid, opvågningstider under søvn. Målingen er et sammensat resultatmål bestående af flere mål
Baseline, 1 uges efterbehandling, 4 ugers efterbehandling og 13 ugers efterbehandling
Ændring af alvorlige bivirkninger målt ved Serious Adverse Event (SAE)
Tidsramme: 1 uges efterbehandling, 4 ugers efterbehandling og 13 ugers efterbehandling
1 uges efterbehandling, 4 ugers efterbehandling og 13 ugers efterbehandling
Ændring af potentielle uønskede hændelser relateret til akupunktur målt ved Bivirkningsrapport relateret til akupunktur
Tidsramme: 1 uges efterbehandling, 4 ugers efterbehandling og 13 ugers efterbehandling
1 uges efterbehandling, 4 ugers efterbehandling og 13 ugers efterbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Hong Kong Baptist University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2013

Først opslået (Skøn)

2. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACUP-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner