Kombinert elektroakupunktur og øreakupunktur for vedvarende søvnløshet
10. mai 2016 oppdatert av: Dr. Chung Ka-Fai, The University of Hong Kong
Kombinert elektroakupunktur og øreakupunktur for vedvarende søvnløshet: en randomisert kontrollert prøvelse av dose-responseffekt
Dette er en randomisert kontrollert studie for å evaluere den kliniske effekten av kombinert elektroakupunktur og aurikulær akupunktur for vedvarende søvnløshet i den voksne befolkningen i Hong Kong.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kombinert elektroakupunktur og øreakupunktur kan være en alternativ behandling for primær søvnløshet.
Formålet med denne studien er å evaluere den kliniske effektiviteten av kombinert elektroakupunktur og aurikulær akupunktur ved vedvarende søvnløshet.
Dette er en randomisert dobbeltblind kontrollert studie.
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt til elektroakupunkturgruppen, elektroakupunktur pluss øreakupunkturgruppen eller den ventelistekontrollerte gruppen.
Pasientene vil bli delt inn i grupper og deretter sammenlignet. Sjansen for å komme inn i hver gruppe er 3:3:1.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
224
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- innbyggere i Hong Kong
- Etnisk kineser
- Oppfyll diagnosekriteriene for vedvarende søvnløshet i minst 3 måneder i henhold til Current Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (den foreslåtte femte utgaven)
- Søvnløshet mer enn 3 netter per uke i minst 3 måneder
- Villig til å gi informert samtykke
- Kan overholde prøveprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Ha en Hamilton Depression Rating Scale over 18
- Har søvnapné eller periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer oppdaget ved polysomnografi over natten
- Ha selvmordsrisiko som vurdert av Hamilton Depression Rating Scale selvmordsrisiko
- Har nåværende alvorlig depressiv lidelse, generaliserte angstlidelser eller panikklidelser, manisk eller hypomanisk episode, rusforstyrrelser unntatt koffein og nikotin, organisk psykisk lidelse, schizofreni eller annen psykotisk lidelse
- Mottatt psykofarmaka med doseendringer de siste 4 ukene før screening, baseline eller under studien
- Har hjerteklafffeil eller blødningsforstyrrelser eller tok antikoagulerende legemidler
- Er gravid, ammer eller kvinne i fertil alder ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
- Har ustabile psykiatriske tilstander eller alvorlige fysiske sykdommer som etterforskeren vurderer å gjøre uegnet eller utrygg
- Har infeksjon eller abscess nær stedet for utvalgte akupunkturpunkter og etter etterforskerens mening er inkludering utrygt
- Tar kinesisk urtemedisin eller reseptfrie legemidler som er beregnet på søvnløshet i løpet av de siste 2 ukene før baseline eller under studien
- Enhver akupunktur- eller aurikulær akupunkturbehandling i løpet av de siste 6 månedene før baseline
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Akupunktur
Pasienter vil bli behandlet ved bilateral Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6 og unilateral Yintang EX-HN3 og Baihui GV20.
Akupunkturbehandling vil bli utført av en registrert kinesisk medisiner.
"De qi" (en strålende følelse som anses å være en indikasjon på effektiv nåling) oppnås hvis mulig.
En elektrisk stimulator (ITO ES160, Japan) er koblet til disse nålene for å gi en elektrisk stimulering i kontinuerlig bølge, frekvens på 4 Hz, 0,4 ms firkantbølgepulser og konstant strøm.
Kirurgisk tape eller hårnål vil bli festet til nålene. Nålene vil stå i 30 minutter og deretter fjernes.
Akupunkturbehandlingen vil bestå av tre økter per uke i 3 sammenhengende uker.
|
Akupunktur ved bilateral Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1 , Anmian , Neiguan PC6 , Shenmen HT7 , Sanyinjiao SP6 og unilateral Yintang EX-HN3 og Baihui GV20.
Nålene vil stå i 30 minutter og deretter fjernes.
Akupunkturbehandlingen vil bestå av tre økter per uke i 3 sammenhengende uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Akupunktur pluss øreakupunktur
Pasientene vil bli behandlet med elektroakupunktur pluss øreakupunktur i 3 uker.
Akupunkturkuren er den samme som i elektroakupunkturgruppen.
I tillegg til elektroakupunktur vil forsøkspersonene få øreakupunktur ved bruk av borneol.
Følgende 6 øreakupunktpunkter vil bli valgt: Ear Shenmen, Hjerte, Nyre, Lever, Milt, Occiput og Subcortex.
Ved hver behandling vil borneolkrystaller festes til venstre eller høyre side av øret vekslende med limplaster ved hvert akupunkturbehandlingsbesøk.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å trykke lett på borneolkrystallene i fem minutter om morgenen, ettermiddagen og kvelden hver dag og minnet dem om å fjerne gipsen og borneolkrystallene etter 48 timer.
Vi vil sjekke for hudirritasjon ved hvert behandlingsbesøk.
|
Akupunktur ved bilateral Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1 , Anmian , Neiguan PC6 , Shenmen HT7 , Sanyinjiao SP6 og unilateral Yintang EX-HN3 og Baihui GV20. Nålene vil stå i 30 minutter og deretter fjernes. Akupunkturbehandlingen vil bestå av tre økter per uke i 3 sammenhengende uker. Arikulær akupunktur ved Ear Shenmen, Hjerte, Nyre, Lever, Milt, Occiput og Subcortex. Ved hver behandling vil borneolkrystaller festes til venstre eller høyre side av øret vekslende med limplaster ved hvert akupunkturbehandlingsbesøk. Forsøkspersonene vil bli bedt om å trykke lett på borneolkrystallene i fem minutter om morgenen, ettermiddagen og kvelden hver dag og minnet dem om å fjerne gipsen og borneolkrystallene etter 48 timer.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Denne gruppen vil ikke motta behandling.
Forsøkene vil bli vurdert ved baseline og 4. og 7. uke; etterpå vil de randomiseres til en av de to andre gruppene i forholdet 1:1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer av søvnparametere etter subjektive mål ved bruk av søvnlogg
Tidsramme: Baseline, 1 uke etterbehandling, 4 uker etterbehandling og 13 uker etterbehandling
|
Vi vil måle søvnparametere (inkludert latens for innsett av søvn, søvneffektivitet, total søvntid, oppvåkningstid under søvn) ved subjektive mål ved hjelp av søvnlogg.
Tiltaket er et sammensatt resultatmål som består av flere mål
|
Baseline, 1 uke etterbehandling, 4 uker etterbehandling og 13 uker etterbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av selvvurdert søvnkvalitetsscore målt ved Insomnia Severity Index (ISI) spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 1 uke etterbehandling, 4 uker etterbehandling og 13 uker etterbehandling
|
Baseline, 1 uke etterbehandling, 4 uker etterbehandling og 13 uker etterbehandling
|
|
|
Endring av selvvurdert søvnkvalitetsscore målt ved spørreskjemaet Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etterbehandling, 4 uker etterbehandling og 13 uker etterbehandling
|
Baseline, 1 uke etterbehandling, 4 uker etterbehandling og 13 uker etterbehandling
|
|
|
Endring av angst- og depresjonstilstander målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etterbehandling, 4 uker etterbehandling og 13 uker etterbehandling
|
Baseline, 1 uke etterbehandling, 4 uker etterbehandling og 13 uker etterbehandling
|
|
|
Endring av fagenes funksjon angående arbeid/studier, sosialt liv og familie målt ved Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etterbehandling, 4 uker etterbehandling og 13 uker etterbehandling
|
Baseline, 1 uke etterbehandling, 4 uker etterbehandling og 13 uker etterbehandling
|
|
|
Endring av forsøkspersoners selvvurderte tretthetsscore målt ved Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etterbehandling, 4 uker etterbehandling og 13 uker etterbehandling
|
Baseline, 1 uke etterbehandling, 4 uker etterbehandling og 13 uker etterbehandling
|
|
|
Endring av forsøkspersonens sannsynlighet for døsing målt ved Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etterbehandling, 4 uker etterbehandling og 13 uker etterbehandling
|
Baseline, 1 uke etterbehandling, 4 uker etterbehandling og 13 uker etterbehandling
|
|
|
Endring av forsøkspersoners søvnrelaterte kognisjon målt ved dysfunksjonelle tro og holdninger om søvn (DBAS)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etterbehandling, 4 uker etterbehandling og 13 uker etterbehandling
|
Baseline, 1 uke etterbehandling, 4 uker etterbehandling og 13 uker etterbehandling
|
|
|
Endring av forsøkspersonens søvnhemmende atferd målt med Sleep Hygiene Practice Scale (SHPS)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etterbehandling, 4 uker etterbehandling og 13 uker etterbehandling
|
Baseline, 1 uke etterbehandling, 4 uker etterbehandling og 13 uker etterbehandling
|
|
|
Endring av forsøkspersonens troverdighet til behandlingen målt ved vurderingsskalaen Credibility of treatment
Tidsramme: Andre og siste gang av behandlingen; 1 uke etterbehandling, 4 uker etterbehandling og 13 uker etterbehandling
|
Andre og siste gang av behandlingen; 1 uke etterbehandling, 4 uker etterbehandling og 13 uker etterbehandling
|
|
|
Endring av søvnparametere (latens for innsett av søvn, søvneffektivitet, total søvntid, oppvåkningstid under søvn) etter objektive mål - håndleddsaktigrafi
Tidsramme: Baseline, 1 uke etterbehandling, 4 uker etterbehandling og 13 uker etterbehandling
|
Søvnparametere inkluderer ventetid for innsettende søvn, søvneffektivitet, total søvntid, oppvåkningstid under søvn.
Tiltaket er et sammensatt resultatmål som består av flere mål
|
Baseline, 1 uke etterbehandling, 4 uker etterbehandling og 13 uker etterbehandling
|
|
Endring av alvorlige bivirkninger målt ved alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 1 uke etterbehandling, 4 uker etterbehandling og 13 uker etterbehandling
|
1 uke etterbehandling, 4 uker etterbehandling og 13 uker etterbehandling
|
|
|
Endring av potensielle uønskede hendelser relatert til akupunktur målt ved rapport om uønskede hendelser relatert til akupunktur
Tidsramme: 1 uke etterbehandling, 4 uker etterbehandling og 13 uker etterbehandling
|
1 uke etterbehandling, 4 uker etterbehandling og 13 uker etterbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chung KF, Yeung WF, Ho FYY, Ng TK. Dysfunctional cognition regarding sleep as a mediator of outcome following acupuncture for insomnia. Acupunct Med. 2018 Jun;36(3):193-194. doi: 10.1136/acupmed-2017-011520. Epub 2018 Mar 22. No abstract available.
- Chung KF, Yeung WF, Yu BY, Leung FC, Zhang SP, Zhang ZJ, Ng RM, Yiu GC. Acupuncture with or without combined auricular acupuncture for insomnia: a randomised, waitlist-controlled trial. Acupunct Med. 2018 Feb;36(1):2-13. doi: 10.1136/acupmed-2017-011371. Epub 2017 Dec 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
2. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACUP-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .