Kombinovaná elektroakupunktura a aurikulární akupunktura pro přetrvávající nespavost
10. května 2016 aktualizováno: Dr. Chung Ka-Fai, The University of Hong Kong
Kombinovaná elektroakupunktura a aurikulární akupunktura pro přetrvávající nespavost: Randomizovaná kontrolovaná zkouška účinku dávka-odpověď
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení klinické účinnosti kombinované elektroakupunktury a aurikulární akupunktury u přetrvávající nespavosti u dospělé populace v Hong Kongu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kombinovaná elektroakupunktura a aurikulární akupunktura má potenciál být alternativní léčbou primární nespavosti.
Účelem této studie je zhodnotit klinickou účinnost kombinované elektroakupunktury a aurikulární akupunktury na přetrvávající nespavost.
Jedná se o randomizovanou dvojitě zaslepenou kontrolovanou studii.
Pacienti budou náhodně rozděleni do skupiny elektroakupunktury, skupiny elektroakupunktury plus aurikulární akupunktury nebo skupiny kontrolované čekací listinou.
Pacienti budou rozděleni do skupin a poté porovnáni. Šance dostat se do každé skupiny je 3:3:1.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
224
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo více
- obyvatelé Hong Kongu
- Etničtí Číňané
- Splňujte diagnostická kritéria přetrvávající nespavosti po dobu alespoň 3 měsíců podle aktuálního diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (navrhované páté vydání)
- Nespavost více než 3 noci týdně po dobu alespoň 3 měsíců
- Ochota dát informovaný souhlas
- Schopnost vyhovět zkušebnímu protokolu
Kritéria vyloučení:
- Mít skóre na Hamiltonově stupnici deprese vyšší než 18
- Mějte spánkovou apnoe nebo periodickou poruchu pohybu končetin detekovanou noční polysomnografií
- Mít sebevražedné riziko podle hodnocení položky sebevražedného rizika na stupnici Hamilton Depression Rating Scale
- Máte současnou velkou depresivní poruchu, generalizovanou úzkostnou poruchu nebo panickou poruchu, manickou nebo hypomanickou epizodu, poruchu užívání návykových látek kromě kofeinu a nikotinu, organickou duševní poruchu, schizofrenii nebo jakoukoli jinou psychotickou poruchu
- Příjem psychofarmak se změnami dávkování v posledních 4 týdnech před screeningem, na začátku nebo během studie
- Máte chlopenní srdeční vady nebo poruchy krvácení nebo jste užívali antikoagulační léky
- Jste těhotná, kojící nebo žena ve fertilním věku, která nepoužívá vhodnou antikoncepci
- Máte jakékoli nestabilní psychiatrické stavy nebo vážná fyzická onemocnění, která jsou podle zkoušejícího považována za nevhodná nebo nebezpečná
- Mít infekci nebo absces v blízkosti místa vybraných akupunkturních bodů a podle názoru výzkumníka je zařazení nebezpečné
- Užívání čínské bylinné medicíny nebo volně prodejných léků, které jsou určeny k léčbě nespavosti, během posledních 2 týdnů před výchozím stavem nebo během studie
- Jakákoli léčba akupunkturou nebo aurikulární akupunkturou během předchozích 6 měsíců před výchozím stavem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Akupunktura
Pacienti budou léčeni na bilaterální Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6 a jednostranný Yintang EX-HN3 a Baihui GV20.
Akupunkturní ošetření bude provádět registrovaný praktik čínské medicíny.
Je-li to možné, je dosaženo "de qi" (pocit ozařování, který je považován za příznak účinného jehlování).
K těmto jehlám je připojen elektrický stimulátor (ITO ES160, Japonsko), který poskytuje elektrickou stimulaci ve spojité vlně, frekvenci 4 Hz, 0,4 ms obdélníkových pulsech a konstantním proudu.
Na jehly se nalepí chirurgická páska nebo vlásenka. Jehly se nechají 30 minut a poté se odstraní.
Akupunkturní léčba se bude skládat ze tří sezení týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
|
Akupunktura na bilaterálním uchu Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6 a jednostranný Yintang EX-HN3 a Baihui GV20.
Jehly se nechají 30 minut a poté se odstraní.
Akupunkturní léčba se bude skládat ze tří sezení týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Akupunktura plus aurikulární akupunktura
Subjekty budou léčeny elektroakupunkturou plus aurikulární akupunkturou po dobu 3 týdnů.
Akupunkturní režim je stejný jako u skupiny elektroakupunktury.
Kromě elektroakupunktury budou subjekty dostávat aurikulární akupunkturu za použití borneolu.
Bude vybráno následujících 6 ušních akupunkturních bodů: Ear Shenmen, Heart, Ledviny, Játra, Slezina, Occiput a Subcortex.
Při každé léčbě budou krystaly borneolu přichyceny na levou nebo pravou stranu ucha střídavě s lepicí náplastí při každé návštěvě akupunkturního ošetření.
Subjekty budou požádány, aby každý den ráno, odpoledne a večer po dobu pěti minut lehce stlačily krystaly borneolu a připomněly jim, aby po 48 hodinách odstranily sádru a krystaly borneolu.
Při každé návštěvě ošetření zkontrolujeme podráždění pokožky.
|
Akupunktura na bilaterálním uchu Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6 a jednostranný Yintang EX-HN3 a Baihui GV20. Jehly se nechají 30 minut a poté se odstraní. Akupunkturní léčba se bude skládat ze tří sezení týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů. Arikulární akupunktura v uchu Shenmen, srdce, ledviny, játra, slezina, týl a subkortex. Při každém ošetření budou krystaly borneolu připevněny na levou nebo pravou stranu ucha střídavě s lepicí náplastí při každé návštěvě akupunkturního ošetření. Subjekty budou požádány, aby každý den ráno, odpoledne a večer po dobu pěti minut lehce stlačily krystaly borneolu a připomněly jim, aby po 48 hodinách odstranily sádru a krystaly borneolu.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Tato skupina nebude léčena.
Subjekty budou hodnoceny na začátku a ve 4. a 7. týdnu; poté budou randomizováni do jedné z dalších dvou skupin v poměru 1:1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny parametrů spánku subjektivními měřeními pomocí záznamu spánku
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po léčbě, 4 týdny po léčbě a 13 týdnů po léčbě
|
Parametry spánku (včetně latence nástupu spánku, účinnosti spánku, celkové doby spánku, doby probuzení během spánku) budeme měřit subjektivními měřeními pomocí logu spánku.
Míra je složená výsledná míra skládající se z více měření
|
Výchozí stav, 1 týden po léčbě, 4 týdny po léčbě a 13 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre kvality spánku měřená dotazníkem Insomnia Severity Index (ISI).
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po léčbě, 4 týdny po léčbě a 13 týdnů po léčbě
|
Výchozí stav, 1 týden po léčbě, 4 týdny po léčbě a 13 týdnů po léčbě
|
|
|
Změna skóre kvality spánku sama o sobě měřená dotazníkem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po léčbě, 4 týdny po léčbě a 13 týdnů po léčbě
|
Výchozí stav, 1 týden po léčbě, 4 týdny po léčbě a 13 týdnů po léčbě
|
|
|
Změna stavů úzkosti a deprese měřená pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po léčbě, 4 týdny po léčbě a 13 týdnů po léčbě
|
Výchozí stav, 1 týden po léčbě, 4 týdny po léčbě a 13 týdnů po léčbě
|
|
|
Změna fungování subjektů ohledně práce/studia, společenského života a rodiny měřená Sheehanovou škálou postižení (SDS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po léčbě, 4 týdny po léčbě a 13 týdnů po léčbě
|
Výchozí stav, 1 týden po léčbě, 4 týdny po léčbě a 13 týdnů po léčbě
|
|
|
Změna skóre únavy subjektů podle sebehodnocení měřená pomocí Multidimenzionálního inventáře únavy (MFI)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po léčbě, 4 týdny po léčbě a 13 týdnů po léčbě
|
Výchozí stav, 1 týden po léčbě, 4 týdny po léčbě a 13 týdnů po léčbě
|
|
|
Změna pravděpodobnosti podřimování subjektů měřená Epworthskou škálou ospalosti (ESS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po léčbě, 4 týdny po léčbě a 13 týdnů po léčbě
|
Výchozí stav, 1 týden po léčbě, 4 týdny po léčbě a 13 týdnů po léčbě
|
|
|
Změna kognice související se spánkem subjektů měřená pomocí dysfunkčních přesvědčení a postojů ke spánku (DBAS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po léčbě, 4 týdny po léčbě a 13 týdnů po léčbě
|
Výchozí stav, 1 týden po léčbě, 4 týdny po léčbě a 13 týdnů po léčbě
|
|
|
Změna chování inhibujícího spánek u subjektů měřená pomocí škály spánkové hygieny (SHPS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po léčbě, 4 týdny po léčbě a 13 týdnů po léčbě
|
Výchozí stav, 1 týden po léčbě, 4 týdny po léčbě a 13 týdnů po léčbě
|
|
|
Změna důvěryhodnosti subjektů k léčbě měřená stupnicí hodnocení důvěryhodnosti léčby
Časové okno: Druhý a poslední čas ošetření; 1 týden po léčbě, 4 týdny po léčbě a 13 týdnů po léčbě
|
Druhý a poslední čas ošetření; 1 týden po léčbě, 4 týdny po léčbě a 13 týdnů po léčbě
|
|
|
Změna parametrů spánku (latence nástupu spánku, efektivita spánku, celková doba spánku, doby probuzení během spánku) objektivním měřením - aktigrafie zápěstí
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po léčbě, 4 týdny po léčbě a 13 týdnů po léčbě
|
Mezi parametry spánku patří latence nástupu spánku, účinnost spánku, celková doba spánku, časy probuzení během spánku.
Míra je složená výsledná míra skládající se z více měření
|
Výchozí stav, 1 týden po léčbě, 4 týdny po léčbě a 13 týdnů po léčbě
|
|
Změna závažných nežádoucích příhod měřená pomocí Serious Adverse Event (SAE)
Časové okno: 1 týden po léčbě, 4 týdny po léčbě a 13 týdnů po léčbě
|
1 týden po léčbě, 4 týdny po léčbě a 13 týdnů po léčbě
|
|
|
Změna potenciálních nežádoucích příhod souvisejících s akupunkturou měřená zprávou o nežádoucích příhodách souvisejících s akupunkturou
Časové okno: 1 týden po léčbě, 4 týdny po léčbě a 13 týdnů po léčbě
|
1 týden po léčbě, 4 týdny po léčbě a 13 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chung KF, Yeung WF, Ho FYY, Ng TK. Dysfunctional cognition regarding sleep as a mediator of outcome following acupuncture for insomnia. Acupunct Med. 2018 Jun;36(3):193-194. doi: 10.1136/acupmed-2017-011520. Epub 2018 Mar 22. No abstract available.
- Chung KF, Yeung WF, Yu BY, Leung FC, Zhang SP, Zhang ZJ, Ng RM, Yiu GC. Acupuncture with or without combined auricular acupuncture for insomnia: a randomised, waitlist-controlled trial. Acupunct Med. 2018 Feb;36(1):2-13. doi: 10.1136/acupmed-2017-011371. Epub 2017 Dec 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
2. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACUP-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .