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Un essai de phase I pour évaluer les effets des aliments et de la formulation sur la pharmacocinétique du KPT-330 chez les patients atteints de sarcome

20 mars 2023 mis à jour par: Karyopharm Therapeutics Inc

Un essai ouvert de phase IB pour évaluer les effets de l'alimentation et de la formulation sur la pharmacocinétique de l'inhibiteur sélectif oral du composé d'exportation nucléaire/SINE KPT-330 chez des patients atteints de sarcome des tissus mous ou osseux

Le but de cette étude de recherche est de trouver plus d'informations telles que : déterminer les effets des aliments riches et faibles en matières grasses sur la pharmacocinétique (PK) des comprimés oraux de KPT-330, comparer la PK des gélules et des comprimés, évaluer les effets de KPT-330 sur la morphologie cellulaire et les changements de biomarqueurs sur des échantillons de biopsie de sarcome (chez les patients qui peuvent subir une biopsie en toute sécurité).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent avoir un tissu mou confirmé histologiquement ou un sarcome osseux/cartilage. Les patients atteints de sarcome des types de tumeurs à petites cellules bleues rondes sont autorisés. Les tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) sont exclues.
  2. Les patients doivent avoir reçu au moins un traitement anticancéreux antérieur pour la maladie métastatique, à moins qu'il n'y ait pas d'autre traitement disponible et des signes de progression de la maladie à l'entrée dans l'étude. Les patients dont la maladie est stable seront inclus s'il n'y a pas eu de réponse à un ou plusieurs autres médicaments au cours des 3 mois précédents

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des métastases hépatiques connues
  2. Radiothérapie, chimiothérapie, immunothérapie, tout autre traitement anticancéreux systémique ou participation à une étude anticancéreuse expérimentale ≤ 3 semaines avant le début du traitement
  3. Patients présentant des métastases cérébrales connues
  4. Patients présentant des dysfonctionnements gastro-intestinaux susceptibles d'interférer avec l'interprétation des données sur les effets des aliments
  5. Patients présentant une intolérance connue aux repas faibles ou riches en matières grasses
  6. De l'avis de l'investigateur, les patients qui sont significativement en dessous de leur poids corporel idéal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Les participants atteints de sarcomes avancés (liposarcome, léiomyosarcome et autres sarcomes) ont reçu Selinexor 30 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) par voie orale deux fois par semaine dans la séquence de traitement ABCD (Traitement A : à jeun, formulation en comprimés le jour 1 de la semaine 1 ; traitement B : repas riche en graisses, formulation en comprimés le jour 1 de la semaine 2 ; Traitement C : repas faible en graisses, formulation en comprimés le jour 1 de la semaine 3 ; Traitement D : repas faible en graisses, formulation en gélules le jour 1 de la semaine 4. Cycle 1 (semaines 1 à 4).
Médicament: KCP-330
Autres noms:
  • Selinexor
Expérimental: Bras 2
Les participants atteints de sarcomes avancés (liposarcome, léiomyosarcome et autres sarcomes) ont reçu du selinexor 30 mg/m^2 par voie orale deux fois par semaine dans la séquence de traitement BADC (traitement B : repas riche en graisses, formulation en comprimés le jour 1 de la semaine 1 ; traitement A : à jeun , formulation en comprimés le jour 1 de la semaine 2 ; Traitement D : repas faible en gras, formulation en capsules le jour 1 de la semaine 3 ; Traitement C : repas faible en gras, formulation en comprimés le jour 1 de la semaine 4 du cycle 1 (semaines 1 à 4 ).Tous les participants ont reçu la formule de comprimé actuelle (1ère génération) à une dose de 60 mg le jour 3 des semaines 1 à 3 du cycle 1.
Médicament: KCP-330
Autres noms:
  • Selinexor
Expérimental: Bras 3
Les participants atteints de sarcomes avancés (liposarcome, léiomyosarcome et autres sarcomes) ont reçu des comprimés de première génération Selinexor 50 mg/m^2 deux fois par semaine les jours 1 et 3 de chaque semaine dans les 30 minutes suivant la consommation d'aliments solides.
Médicament: KCP-330
Autres noms:
  • Selinexor
Expérimental: Bras 4
Les participants atteints de sarcomes avancés (liposarcome, léiomyosarcome et autres sarcomes) ont reçu Selinexor 60 mg/m^2 par voie orale dans la séquence de traitement ABC (Traitement A : comprimés actuels [1ère génération] le jour 1 de la semaine 1 ; traitement B : nouveau [2e génération ] comprimés le jour 1 de la semaine 2 ; Traitement C : dose de suspension des comprimés actuels [1ère génération] le jour 1 de la semaine 3 du cycle 1 (semaines 1 à 3). Tous les participants ont reçu la formule de comprimé actuelle (1ère génération) à une dose de 60 mg le jour 3 des semaines 1 à 3 du cycle 1.
Médicament: KCP-330
Autres noms:
  • Selinexor
Expérimental: Bras 5
Les participants atteints de sarcomes avancés (liposarcome, léiomyosarcome et autres sarcomes) ont reçu Selinexor 60 mg/m^2 par voie orale dans la séquence de traitement CAB (Traitement C : dose de suspension des comprimés actuels [1ère génération] le jour 1 de la semaine 1 ; traitement A : dose actuelle Comprimés [1ère génération] le jour 1 de la semaine 2 ; Traitement B : nouveaux comprimés [2e génération] le jour 1 de la semaine 3 du cycle 1 (semaines 1 à 3). Tous les participants ont reçu la formule de comprimé actuelle (1ère génération) à une dose de 60 mg le jour 3 des semaines 1 à 3 du cycle 1.
Médicament: KCP-330
Autres noms:
  • Selinexor
Expérimental: Bras 6
Les participants atteints de sarcomes avancés (liposarcome, léiomyosarcome et autres sarcomes) ont reçu Selinexor 60 mg/m^2 par voie orale dans la séquence de traitement BCA (Traitement B : nouveaux comprimés [2e génération] le jour 1 de la semaine 1 ; Traitement C : dose de suspension du médicament actuel Comprimés [1ère génération] le jour 1 de la semaine 2 ; Traitement A : comprimés [1ère génération] actuels le jour 1 de la semaine 3 du cycle 1 (semaines 1 à 3). Tous les participants ont reçu la formule de comprimé actuelle (1ère génération) à une dose de 60 mg le jour 3 des semaines 1 à 3 du cycle 1.
Médicament: KCP-330
Autres noms:
  • Selinexor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration non nulle (ASC0-t) de Selinexor
Délai: Jour 1 des semaines 1 à 3 du cycle 1 : pré-dose (dans les 10 minutes avant d'avaler le médicament à l'étude), 15, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 , et 48 heures après l'administration
L'ASC0-t a été définie comme l'aire sous la courbe concentration-temps depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration non nulle.
Jour 1 des semaines 1 à 3 du cycle 1 : pré-dose (dans les 10 minutes avant d'avaler le médicament à l'étude), 15, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 , et 48 heures après l'administration
Aire sous la courbe de temps de concentration depuis le temps zéro jusqu'à l'extrapolation à l'infini (AUC0-inf) de Selinexor
Délai: Jour 1 des semaines 1 à 3 du cycle 1 : Pré-dose (dans les 10 minutes avant d'avaler le médicament à l'étude), 15, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 , et 48 heures après l'administration
L'ASC0-inf a été définie comme l'aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (extrapolée), l'AUC0-inf a été calculée comme l'ASC0-t + Ct/constante du taux d'élimination (kel), où : Ct = le dernier non- concentration nulle.
Jour 1 des semaines 1 à 3 du cycle 1 : Pré-dose (dans les 10 minutes avant d'avaler le médicament à l'étude), 15, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 , et 48 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de Selinexor
Délai: Jour 1 des semaines 1 à 3 du cycle 1 : Pré-dose (dans les 10 minutes avant d'avaler le médicament à l'étude), 15, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 , et 48 heures après l'administration
La Cmax a été définie comme la concentration maximale observée, tirée directement des données de concentration plasmatique.
Jour 1 des semaines 1 à 3 du cycle 1 : Pré-dose (dans les 10 minutes avant d'avaler le médicament à l'étude), 15, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 , et 48 heures après l'administration
Heure de la première concentration maximale observée (Tmax) de Selinexor
Délai: Jour 1 des semaines 1 à 3 du cycle 1 : Pré-dose (dans les 10 minutes avant d'avaler le médicament à l'étude), 15, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 , et 48 heures après l'administration
Le Tmax a été défini comme l'heure de la première observation de la Cmax, tirée directement des données de concentration plasmatique.
Jour 1 des semaines 1 à 3 du cycle 1 : Pré-dose (dans les 10 minutes avant d'avaler le médicament à l'étude), 15, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 , et 48 heures après l'administration
Demi-vie en phase terminale (t1/2) de Selinexor
Délai: Jour 1 des semaines 1 à 3 du cycle 1 : Pré-dose (dans les 10 minutes avant d'avaler le médicament à l'étude), 15, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 , et 48 heures après l'administration
t1/2 était la demi-vie en phase terminale, elle a été calculée en ln(2)/kel.
Jour 1 des semaines 1 à 3 du cycle 1 : Pré-dose (dans les 10 minutes avant d'avaler le médicament à l'étude), 15, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 , et 48 heures après l'administration
Clairance corporelle totale apparente (CL/F) de Selinexor
Délai: Jour 1 des semaines 1 à 3 du cycle 1 : Pré-dose (dans les 10 minutes avant d'avaler le médicament à l'étude), 15, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 , et 48 heures après l'administration
La clairance corporelle totale apparente a été calculée sous la forme Dose/ASC0-inf, non corrigée pour la fraction absorbée ; rapporté normalisé en fonction du poids corporel du participant (kilogramme [kg]).
Jour 1 des semaines 1 à 3 du cycle 1 : Pré-dose (dans les 10 minutes avant d'avaler le médicament à l'étude), 15, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 , et 48 heures après l'administration
Volume apparent de distribution (Vd/F) de Selinexor
Délai: Jour 1 des semaines 1 à 3 du cycle 1 : Pré-dose (dans les 10 minutes avant d'avaler le médicament à l'étude), 15, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 , et 48 heures après l'administration
Vd/F a été calculé sous la forme Dose/ (kel *AUC0-inf), non corrigé pour la fraction absorbée ; rapporté normalisé par le poids corporel du participant (kg).
Jour 1 des semaines 1 à 3 du cycle 1 : Pré-dose (dans les 10 minutes avant d'avaler le médicament à l'étude), 15, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 , et 48 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
Délai: De la date de la première réponse documentée jusqu'à la date de progression documentée ou de la dernière évaluation de la maladie (jusqu'à 39 mois)
Le meilleur taux de réponse global a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) et une réponse partielle (PR), tel qu'évalué par les critères RECIST v1.1. La CR a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non) doit avoir une réduction de l'axe court à moins de (<) 10 millimètres (mm). PR a été défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence le diamètre le plus long (LD) de la somme de base.
De la date de la première réponse documentée jusqu'à la date de progression documentée ou de la dernière évaluation de la maladie (jusqu'à 39 mois)
Durée de la maladie stable selon les critères RECIST v1.1
Délai: De la date de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la première preuve radiologique documentée de récidive ou de progression de la maladie, date censurée (jusqu'à 39 mois)
La durée d'une maladie au moins stable a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du traitement à l'étude et la première preuve radiologique documentée de récidive ou de progression de la maladie selon les critères RECIST v1.1. Les participants sans signe de progression ont été censurés au moment de la dernière évaluation de la maladie. La maladie progressive (MP) a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions mesurées en prenant comme référence la plus petite somme de diamètres enregistrée depuis le début du traitement. Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions constituait également une maladie évolutive.
De la date de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la première preuve radiologique documentée de récidive ou de progression de la maladie, date censurée (jusqu'à 39 mois)
Survie sans progression (PFS) selon les critères RECIST v1.1
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'au moment de la progression de la maladie ou du décès, date censurée (jusqu'à 39 mois)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première date de PD confirmée par le Comité d'examen indépendant (IRC) selon RECIST v1.1, ou le décès, quelle qu'en soit la cause. La PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs (SLD), en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs (SLD) enregistrée à partir de la ligne de base ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. Les participants dont on savait qu'ils étaient en vie et sans signe de progression ont été censurés au moment de la dernière évaluation de la maladie. Si la date de progression ou de décès survenait après plus d'un intervalle d'évaluation de la maladie manqué, ou 30 jours après la fin du traitement, les participants étaient censurés au moment de la dernière évaluation évaluable de la maladie avant l'évaluation manquée.
De la première dose du traitement à l'étude jusqu'au moment de la progression de la maladie ou du décès, date censurée (jusqu'à 39 mois)
Survie globale (OS)
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'au décès, date censurée (jusqu'à 39 mois)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du traitement à l'étude et la date du décès. Les participants qui étaient encore en vie avant la date limite des données pour l'analyse finale de l'efficacité, ou qui ont abandonné avant la fin de l'étude, ont été censurés le jour où ils ont été connus pour la dernière fois comme étant en vie.
De la première dose du traitement à l'étude jusqu'au décès, date censurée (jusqu'à 39 mois)
Temps de progression (TTP)
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la première preuve documentée de récidive ou de progression de la maladie, ou de décès, date censurée (jusqu'à 39 mois)
Le TTP a été défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose du traitement à l'étude et la première preuve documentée de récidive ou de progression de la maladie, ou de décès dû à la progression de la maladie, selon la première éventualité. Les participants sans signe de progression ont été censurés au moment de la dernière évaluation évaluable de la maladie.
De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la première preuve documentée de récidive ou de progression de la maladie, ou de décès, date censurée (jusqu'à 39 mois)
Nombre de participants avec un indice de modulation de la croissance (IGM) inférieur ou égal à (<=) 1,33 et supérieur à (>) 1,33
Délai: Jusqu'à 39 mois
Le GMI a été défini comme le rapport entre le TTP avec le sélinexor et le TTP avec le traitement antérieur le plus récent. Le GMI a été calculé en utilisant un seuil décrit précédemment de 1,3 ou plus comme signe d'une activité potentielle du médicament et d'une survie globale améliorée.
Jusqu'à 39 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des TEAE graves
Délai: Depuis le dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 39 mois)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique au cours d'une étude et qui ne doit pas nécessairement avoir de relation causale avec ce traitement. EIG défini comme tout EI survenant à n'importe quelle dose (y compris après la signature du formulaire de consentement éclairé et avant l'administration) et quelle que soit la causalité qui : entraîne la mort, met la vie en danger (le participant courait un risque immédiat de décès suite à l'événement, car cela s'est produit), nécessite une hospitalisation (admission formelle dans un hôpital pour des raisons médicales) ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne un handicap/une incapacité persistant ou important, entraîne une anomalie congénitale/une anomalie congénitale. TEAE a été défini comme tout EI avec apparition ou aggravation d'une affection préexistante pendant ou après la première administration du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose ou tout événement considéré comme lié au médicament par l'investigateur jusqu'à la fin de l'étude.
Depuis le dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 39 mois)
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) par gravité
Délai: Depuis le dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 39 mois)
L'EI a été défini comme l'apparition (ou l'aggravation de tout signe, symptôme ou condition médicale indésirable préexistant) survenant après l'obtention du consentement éclairé signé du participant. TEAE a été défini comme tout EI avec apparition ou aggravation d'une affection préexistante pendant ou après la première administration du traitement à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose ou tout événement considéré comme lié au médicament par l'investigateur jusqu'à la fin de l'étude. Le grade fait référence à la gravité de l’EI. Le CTCAE affiche les grades 1 à 5 avec des descriptions cliniques uniques de la gravité de chaque EI sur la base de ces lignes directrices générales : Grade 1 : léger, Grade 2 : modéré, Grade 3 : grave, Grade 4 : mettant la vie en danger et Grade 5 : décès.
Depuis le dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 39 mois)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives
Délai: Depuis le dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 39 mois)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives, notamment la chimie clinique, l'hématologie, la coagulation et l'analyse d'urine. Le nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives jugées cliniquement significatives par l'investigateur a été signalé.
Depuis le dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 39 mois)
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: Depuis le dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 39 mois)
Les signes vitaux comprenaient la pression artérielle (pression artérielle systolique et pression artérielle diastolique). Les mesures ont été effectuées après que le participant se soit reposé en décubitus dorsal pendant au moins 5 minutes. Les résultats cliniquement significatifs ont été définis comme tels de l'avis de l'investigateur survenant à tout moment du traitement par rapport à la pré-dose normale en fonction de la condition remplie (Oui/Non). Le nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux avec condition (Oui) a uniquement été signalé.
Depuis le dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 39 mois)
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Du dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Douze ECG de dérivation ont été obtenus après que le participant se soit reposé en décubitus dorsal pendant au moins 5 minutes. Les résultats cliniquement significatifs ont été définis comme tels de l'avis de l'investigateur ou du médecin désigné survenant à tout moment du traitement par rapport à la pré-dose normale.
Du dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Modifications des biomarqueurs sur les échantillons de biopsie de sarcome (chez les patients qui peuvent subir une biopsie en toute sécurité).
Délai: Base de référence et semaine 3 ou 4 du cycle 1
Base de référence et semaine 3 ou 4 du cycle 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karyopharm Therapeutics Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael Kauffman, MD, Ph.D, Karyopharm Therapeutics Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

21 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

21 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2013

Première publication (Estimé)

11 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KCP-330-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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