육종 환자에서 KPT-330의 PK에 대한 식품 및 제제의 효과를 평가하기 위한 1상 시험
2023년 3월 20일 업데이트: Karyopharm Therapeutics Inc
연조직 또는 골육종 환자에서 핵 수출/SINE 화합물 KPT-330의 경구 선택적 억제제의 약동학에 대한 식품 및 제제의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 IB상 시험
이 연구의 목적은 고지방 및 저지방 식품이 경구용 KPT-330 정제의 약동학(PK)에 미치는 영향을 확인하고, 캡슐과 정제의 PK를 비교하고, 효과를 평가하는 것과 같은 추가 정보를 찾는 것입니다. (안전하게 생검을 받을 수 있는 환자의 경우) 육종 생검 표본의 세포 형태 및 바이오마커 변화에 대한 KPT-330의.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 1단계
연락처 및 위치
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 확인된 연조직 또는 뼈/연골 육종이 있어야 합니다. 작은 원형 청색 세포 종양 유형의 육종 환자는 허용됩니다. 위장관 간질 종양(GIST)은 제외됩니다.
- 이용 가능한 다른 요법이 없고 연구 등록 시 진행성 질환의 증거가 없는 한, 환자는 전이성 질환에 대해 이전에 적어도 하나의 항암 요법을 받았어야 합니다. 이전 3개월 이내에 다른 약물(들)에 반응하지 않은 경우 안정적인 질병을 가진 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
- 간 전이가 알려진 환자
- 방사선, 화학 요법, 면역 요법, 기타 전신 항암 요법 또는 시험적 항암 연구 참여가 요법 시작 전 ≤ 3주
- 뇌 전이가 알려진 환자
- 식품 효과 데이터의 해석을 방해할 수 있는 위장 기능 장애가 있는 환자
- 저지방 또는 고지방 식사에 대한 불내증이 있는 환자
- 연구자의 의견에 따르면, 이상적인 체중보다 현저히 낮은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
진행성 육종(지방육종, 평활근육종 및 기타 육종)이 있는 참가자는 치료 순서 ABCD(치료 A: 1주 차 1일에 금식, 정제 제제, 치료 순서)로 매주 2회 Selinexor 30mg/m²(mg/m^2)를 경구 투여 받았습니다. B: 2주차 1일차 고지방 식사, 정제 제제; 치료 C: 3주차 1일차 저지방 식사, 정제 제제; 치료 D: 4주차 1일차 저지방 식사, 캡슐 제제 주기 1(1~4주).
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다른 이름들:
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실험적: 팔 2
진행성 육종(지방육종, 평활근육종 및 기타 육종)이 있는 참가자는 치료 순서 BADC에서 매주 2회 selinexor 30mg/m^2를 경구 투여받았습니다(치료 B: 1주차 1일차에 고지방 식사, 정제 제제, 치료 A: 금식). 2주차 1일 정제 제제; 치료 D: 3주차 1일차 저지방 식사, 캡슐 제제; 치료 C: 주기 1(1주차~4주차) 4주차 1일차 저지방 식사, 정제 제제 ). 모든 참가자는 주기 1의 1~3주차 3일차에 현재(1세대) 정제 제제 60mg을 투여받았습니다.
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다른 이름들:
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실험적: 팔 3
진행성 육종(지방육종, 평활근육종 및 기타 육종)이 있는 참가자는 고형 음식 섭취 후 30분 이내에 매주 1일과 3일에 Selinexor 50mg/m^2 1세대 정제를 매주 2회 투여받았습니다.
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다른 이름들:
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실험적: 팔 4
진행성 육종(지방육종, 평활근육종 및 기타 육종)이 있는 참가자는 치료 순서 ABC(치료 A: 1주차 1일차에 현재 [1세대] 정제, 치료 B: 새로운 [2세대]로 Selinexor 60 mg/m^2를 경구 투여 받았습니다. ] 2주차 1일 정제; 치료 C: 주기 1(1~3주차)의 3주차 1일에 현재 [1세대] 정제 현탁 용량.
모든 참가자는 주기 1의 1~3주차 3일차에 최신(1세대) 정제 제제 60mg을 투여받았습니다.
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다른 이름들:
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실험적: 팔 5
진행성 육종(지방육종, 평활근육종 및 기타 육종)이 있는 참가자는 치료 순서 CAB에서 Selinexor 60mg/m^2를 경구 투여 받았습니다(치료 C: 1주차 1일차에 현재 [1세대] 정제의 현탁 용량; 치료 A: 현재 2주차 1일차 [1세대] 정제; 치료 B: 주기 1(1~3주차)의 3주차 1일차에 새로운 [2세대] 정제.
모든 참가자는 주기 1의 1~3주차 3일차에 최신(1세대) 정제 제제 60mg을 투여받았습니다.
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다른 이름들:
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실험적: 팔 6
진행성 육종(지방육종, 평활근육종 및 기타 육종)이 있는 참가자는 치료 순서 BCA에서 Selinexor 60 mg/m^2를 경구 투여 받았습니다(치료 B: 1주차 1일차에 새로운 [2세대] 정제; 치료 C: 현재 현탁액 투여) [1세대] 정제는 2주차 1일에, 치료 A: 현재 [1세대] 정제는 1주기(1~3주)의 3주차 1일에 투여됩니다.
모든 참가자는 주기 1의 1~3주차 3일차에 최신(1세대) 정제 제제 60mg을 투여받았습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Selinexor의 시간 0부터 마지막 0이 아닌 농도(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1의 1~3주 중 1일: 투여 전(연구 약물을 삼키기 전 10분 이내), 15, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 및 투여 후 48시간
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AUC0-t는 0시간부터 0이 아닌 마지막 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
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주기 1의 1~3주 중 1일: 투여 전(연구 약물을 삼키기 전 10분 이내), 15, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 및 투여 후 48시간
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Selinexor의 Time 0부터 무한대(AUC0-inf)까지 외삽된 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1의 1~3주 중 1일: 투여 전(연구 약물을 삼키기 전 10분 이내), 15, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 및 투여 후 48시간
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AUC0-inf는 0시간부터 무한대(외삽)까지 농도-시간 곡선 아래의 면적으로 정의되었고, AUC0-inf는 AUC0-t + Ct/ 제거 속도 상수(kel)로 계산되었습니다. 여기서: Ct = 마지막으로 관찰된 비-시간 상수 집중력 제로.
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주기 1의 1~3주 중 1일: 투여 전(연구 약물을 삼키기 전 10분 이내), 15, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 및 투여 후 48시간
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Selinexor의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1의 1~3주 중 1일: 투여 전(연구 약물을 삼키기 전 10분 이내), 15, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 및 투여 후 48시간
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Cmax는 혈장 농도 데이터에서 직접 가져온 최대 관찰 농도로 정의되었습니다.
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주기 1의 1~3주 중 1일: 투여 전(연구 약물을 삼키기 전 10분 이내), 15, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 및 투여 후 48시간
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Selinexor의 첫 번째 최대 관찰 농도(Tmax) 시간
기간: 주기 1의 1~3주 중 1일: 투여 전(연구 약물을 삼키기 전 10분 이내), 15, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 및 투여 후 48시간
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Tmax는 혈장 농도 데이터에서 직접 가져온 Cmax의 첫 번째 관찰 시간으로 정의되었습니다.
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주기 1의 1~3주 중 1일: 투여 전(연구 약물을 삼키기 전 10분 이내), 15, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 및 투여 후 48시간
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Selinexor의 최종 단계 반감기(t1/2)
기간: 주기 1의 1~3주 중 1일: 투여 전(연구 약물을 삼키기 전 10분 이내), 15, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 및 투여 후 48시간
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t1/2는 말기 반감기였으며 ln(2)/kel로 계산되었습니다.
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주기 1의 1~3주 중 1일: 투여 전(연구 약물을 삼키기 전 10분 이내), 15, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 및 투여 후 48시간
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Selinexor의 외관상 총 몸체 간격(CL/F)
기간: 주기 1의 1~3주 중 1일: 투여 전(연구 약물을 삼키기 전 10분 이내), 15, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 및 투여 후 48시간
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겉보기 전신 청소율은 흡수된 부분에 대해 보정되지 않은 용량/AUC0-inf로 계산되었습니다. 참가자 체중(킬로그램[kg])으로 표준화된 것으로 보고되었습니다.
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주기 1의 1~3주 중 1일: 투여 전(연구 약물을 삼키기 전 10분 이내), 15, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 및 투여 후 48시간
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Selinexor의 겉보기 분포량(Vd/F)
기간: 주기 1의 1~3주 중 1일: 투여 전(연구 약물을 삼키기 전 10분 이내), 15, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 및 투여 후 48시간
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Vd/F는 흡수된 부분에 대해 보정되지 않은 Dose/(kel *AUC0-inf)로 계산되었습니다. 참가자 체중(kg)으로 표준화된 것으로 보고되었습니다.
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주기 1의 1~3주 중 1일: 투여 전(연구 약물을 삼키기 전 10분 이내), 15, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 및 투여 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양에 대한 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 기준에 따라 전반적으로 최고의 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 최초의 문서화된 반응 날짜부터 문서화된 진행 날짜 또는 마지막 질병 평가 날짜까지(최대 39개월)
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최고 전체 반응률은 RECIST v1.1 기준에 따라 평가된 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의되었습니다.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 (<) 10mm(mm) 미만으로 감소해야 합니다.
PR은 기준선의 최장 직경 합계(LD)를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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최초의 문서화된 반응 날짜부터 문서화된 진행 날짜 또는 마지막 질병 평가 날짜까지(최대 39개월)
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RECIST v1.1 기준에 따른 안정 질병 기간
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 질병 재발 또는 진행의 방사선학적 증거가 최초로 기록된 날까지, 검열 날짜(최대 39개월)
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적어도 안정된 질병의 기간은 RECIST v1.1 기준에 따라 연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 질병 재발 또는 진행의 방사선학적 증거가 처음으로 문서화될 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
진행의 증거가 없는 참가자는 마지막 질병 평가 시 검열되었습니다.
진행성 질환(PD)은 치료 시작 이후 기록된 최소 직경 합을 기준으로 측정된 병변의 직경 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
20%의 상대적 증가에 추가하여 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현 또한 진행성 질환을 구성합니다.
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연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 질병 재발 또는 진행의 방사선학적 증거가 최초로 기록된 날까지, 검열 날짜(최대 39개월)
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RECIST v1.1 기준에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 사망 시점까지, 검열 날짜(최대 39개월)
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 RECIST v1.1에 따라 독립적 검토 위원회(IRC)에서 PD가 확인된 첫 번째 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD는 기준선 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현으로부터 기록된 가장 긴 직경(SLD)의 최소 합을 참고로 하여 최장 직경(SLD)의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
마지막으로 생존한 것으로 알려졌으며 진행의 증거가 없는 참가자는 마지막 질병 평가 시 검열되었습니다.
질병 평가 간격을 1회 이상 놓친 후 또는 치료 종료 후 30일 후에 진행 또는 사망 날짜가 발생한 경우, 참가자는 평가를 놓치기 전 마지막 평가 가능한 질병 평가 시점에 검열되었습니다.
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 사망 시점까지, 검열 날짜(최대 39개월)
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전체 생존(OS)
기간: 연구 치료제 첫 투여부터 사망까지, 중도절단 날짜(최대 39개월)
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OS는 연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
최종 효능 분석을 위한 데이터 마감 이전에 아직 살아 있었거나 연구가 종료되기 전에 탈락한 참가자는 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날에 검열되었습니다.
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연구 치료제 첫 투여부터 사망까지, 중도절단 날짜(최대 39개월)
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진행 시간(TTP)
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 질병 재발이나 진행 또는 사망에 대한 최초의 문서화된 증거까지, 검열 날짜(최대 39개월)
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TTP는 연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 질병 재발이나 진행 또는 질병 진행으로 인한 사망에 대한 최초의 문서화된 증거 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
진행의 증거가 없는 참가자는 마지막 평가 가능한 질병 평가 시 검열되었습니다.
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 질병 재발이나 진행 또는 사망에 대한 최초의 문서화된 증거까지, 검열 날짜(최대 39개월)
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성장조절지수(GMI)가 (<=) 1.33 이하이고 (>) 1.33보다 큰 참가자 수
기간: 최대 39개월
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GMI는 selinexor를 사용한 TTP와 가장 최근의 이전 치료를 받은 TTP 간의 비율로 정의되었습니다.
잠재적인 약물 활성 및 개선된 전체 생존의 징후로서 이전에 기술된 1.3 이상의 역치를 사용하여 GMI를 계산했습니다.
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최대 39개월
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치료 후 이상반응(TEAE) 및 심각한 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 스크리닝부터 마지막 연구 약물 투여 후 최대 30일(최대 39개월)
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AE는 연구 과정 동안 의약품을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
SAE는 인과 관계와 상관없이 모든 용량(동의서에 서명한 후 및 투여 전 포함)에서 발생하는 모든 AE로 정의됩니다. 사망을 초래하고 생명을 위협합니다(참가자가 다음과 같은 사건으로 인해 즉각적인 사망 위험에 처해 있음). 발생), 입원(의학적 이유로 병원에 정식 입원) 또는 기존 입원의 연장이 필요한 경우, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하는 경우, 선천적 기형/선천적 결함을 초래하는 경우.
TEAE는 연구 치료제의 첫 투여 당시 또는 이후 마지막 투여 후 30일까지 기존 상태의 발병 또는 악화가 있는 모든 AE 또는 연구가 끝날 때까지 연구자가 약물과 관련된 것으로 간주하는 모든 사건으로 정의되었습니다.
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스크리닝부터 마지막 연구 약물 투여 후 최대 30일(최대 39개월)
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심각도별 치료 후 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 스크리닝부터 마지막 연구 약물 투여 후 최대 30일(최대 39개월)
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AE는 참가자가 서명한 사전 동의를 얻은 후 발생하는 바람직하지 않은 징후, 증상 또는 의학적 상태의 출현(또는 기존의 악화)으로 정의되었습니다.
TEAE는 연구 치료제의 첫 투여 당시 또는 이후에 마지막 투여 후 28일까지 기존 상태의 발병 또는 악화가 있는 모든 AE 또는 연구가 끝날 때까지 연구자가 약물과 관련된 것으로 간주하는 모든 사건으로 정의되었습니다.
등급은 AE의 중증도를 나타냅니다.
CTCAE는 다음 일반 지침에 따라 각 AE의 중증도에 대한 고유한 임상 설명과 함께 1~5등급을 표시합니다. 1등급: 경미함, 2등급: 중등도, 3등급: 중증, 4등급: 생명을 위협함, 5등급: 사망.
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스크리닝부터 마지막 연구 약물 투여 후 최대 30일(최대 39개월)
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임상적으로 중요한 실험실 이상을 가진 참가자 수
기간: 스크리닝부터 마지막 연구 약물 투여 후 최대 30일(최대 39개월)
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임상 화학, 혈액학, 응고 및 소변 검사를 포함하여 임상적으로 중요한 검사실 이상이 있는 참가자 수.
조사자가 임상적으로 유의하다고 간주한 임상적으로 유의한 실험실적 이상을 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
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스크리닝부터 마지막 연구 약물 투여 후 최대 30일(최대 39개월)
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활력 징후에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 스크리닝부터 마지막 연구 약물 투여 후 최대 30일(최대 39개월)
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활력 징후에는 혈압(수축기 혈압 및 확장기 혈압)이 포함되었습니다.
측정은 참가자가 최소 5분 동안 반듯이 누워 휴식을 취한 후에 이루어졌습니다.
임상적으로 유의한 결과는 충족된 조건(예/아니요)에 기초하여 정상적인 투여 전 치료 중 언제든지 발생하는 조사자의 의견에 따라 정의되었습니다.
상태(예)와 함께 활력 징후에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수만 보고되었습니다.
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스크리닝부터 마지막 연구 약물 투여 후 최대 30일(최대 39개월)
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심전도(ECG)에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 스크리닝부터 마지막 연구 약물 투여 후 최대 30일까지
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참가자가 최소 5분 동안 누운 자세로 휴식을 취한 후 12개의 리드 ECG를 얻었습니다.
임상적으로 중요한 발견은 정상적인 투여 전부터 치료 중 언제든지 발생하는 조사자 또는 지정된 의사의 의견에 따라 정의되었습니다.
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스크리닝부터 마지막 연구 약물 투여 후 최대 30일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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육종 생검 표본의 바이오마커 변화(안전하게 생검을 받을 수 있는 환자의 경우).
기간: 기준선 및 주기 1의 3주차 또는 4주차
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기준선 및 주기 1의 3주차 또는 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Michael Kauffman, MD, Ph.D, Karyopharm Therapeutics Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 21일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Karyopharm Therapeutics Inc완전한
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Karyopharm Therapeutics Inc종료됨