Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-onderzoek om de effecten van voedsel en formulering op de farmacokinetiek van KPT-330 bij patiënten met sarcoom te beoordelen

20 maart 2023 bijgewerkt door: Karyopharm Therapeutics Inc

Een open-label fase IB-onderzoek om de effecten van voedsel en formulering op de farmacokinetiek van de orale selectieve remmer van nucleaire export/SINE-verbinding KPT-330 te evalueren bij patiënten met wekedelen- of botsarcoom

Het doel van dit onderzoek is om meer informatie te verkrijgen, zoals: het bepalen van de effecten van voedsel met een hoog en laag vetgehalte op de farmacokinetiek (PK) van orale KPT-330-tabletten, het vergelijken van de PK van capsules en tabletten, het beoordelen van de effecten van KPT-330 over cellulaire morfologie en biomarkerveranderingen op sarcoombiopsiespecimens (bij patiënten die veilig een biopsie kunnen ondergaan).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten histologisch bevestigd weke delen- of bot-/kraakbeensarcoom hebben. Patiënten met sarcoom van kleine ronde blauwceltumortypes zijn toegestaan. Gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) zijn uitgesloten.
  2. Patiënten moeten ten minste één eerdere behandeling tegen kanker hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte, tenzij er geen andere therapie beschikbaar is en er bewijs is van progressieve ziekte bij aanvang van de studie. Patiënten met een stabiele ziekte zullen worden opgenomen als er in de voorgaande 3 maanden niet op een ander geneesmiddel is gereageerd

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met bekende levermetastasen
  2. Bestraling, chemotherapie, immunotherapie, elke andere systemische behandeling tegen kanker of deelname aan een antikankeronderzoek ≤ 3 weken voorafgaand aan de start van de therapie
  3. Patiënten met bekende hersenmetastasen
  4. Patiënten met gastro-intestinale stoornissen die de interpretatie van de voedseleffectgegevens kunnen verstoren
  5. Patiënten met een bekende intolerantie voor maaltijden met een laag of hoog vetgehalte
  6. Naar de mening van de onderzoeker patiënten die beduidend onder hun ideale lichaamsgewicht zitten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wapen 1
Deelnemers met gevorderde sarcomen (liposarcoom, leiomyosarcoom en ander sarcoom) ontvingen tweemaal per week Selinexor 30 milligram per vierkante meter (mg/m^2) oraal in behandelingsvolgorde ABCD (behandeling A: nuchter, tabletformulering op dag 1 van week 1; behandeling B: vetrijke maaltijd, tabletformulering op dag 1 van week 2; Behandeling C: vetarme maaltijd, tabletformulering op dag 1 van week 3; Behandeling D: vetarme maaltijd, capsuleformulering op dag 1 van week 4 Cyclus 1 (week 1 tot 4).
Geneesmiddel: KCP-330
Andere namen:
  • Selinexor
Experimenteel: Wapen 2
Deelnemers met gevorderde sarcomen (liposarcoom, leiomyosarcoom en ander sarcoom) ontvingen selinexor 30 mg/m² oraal tweemaal per week in behandelvolgorde BADC (behandeling B: vetrijke maaltijd, tabletformulering op dag 1 van week 1; behandeling A: nuchter , tabletformulering op dag 1 van week 2; Behandeling D: vetarme maaltijd, capsuleformulering op dag 1 van week 3; Behandeling C: vetarme maaltijd, tabletformulering op dag 1 van week 4 in cyclus 1 (week 1 tot 4 Alle deelnemers ontvingen de huidige tabletformule (eerste generatie) in een dosis van 60 mg op dag 3 van week 1-3 van cyclus 1.
Geneesmiddel: KCP-330
Andere namen:
  • Selinexor
Experimenteel: Wapen 3
Deelnemers met gevorderde sarcomen (liposarcoom, leiomyosarcoom en ander sarcoom) ontvingen Selinexor 50 mg/m^2 tabletten van de eerste generatie tweemaal per week op dag 1 en 3 van elke week binnen 30 minuten na consumptie van vast voedsel.
Geneesmiddel: KCP-330
Andere namen:
  • Selinexor
Experimenteel: Wapen 4
Deelnemers met gevorderde sarcomen (liposarcoom, leiomyosarcoom en ander sarcoom) ontvingen Selinexor 60 mg/m^2 oraal in behandelvolgorde ABC (behandeling A: huidige [1e generatie] tabletten op dag 1 van week 1; behandeling B: nieuwe [2e generatie] tabletten ] tabletten op dag 1 van week 2; Behandeling C: suspensiedosis van de huidige [1e generatie] tabletten op dag 1 van week 3 in cyclus 1 (week 1 tot 3). Alle deelnemers ontvingen de huidige tabletformule (eerste generatie) in een dosis van 60 mg op dag 3 van week 1-3 van cyclus 1.
Geneesmiddel: KCP-330
Andere namen:
  • Selinexor
Experimenteel: Arm 5
Deelnemers met gevorderde sarcomen (liposarcoom, leiomyosarcoom en ander sarcoom) ontvingen Selinexor 60 mg/m² oraal in behandelvolgorde CAB (behandeling C: suspensiedosis van de huidige [1e generatie] tabletten op dag 1 van week 1; behandeling A: huidige [1e generatie] tabletten op dag 1 van week 2; Behandeling B: nieuwe [2e generatie] tabletten op dag 1 van week 3 in cyclus 1 (week 1 tot 3). Alle deelnemers ontvingen de huidige tabletformule (eerste generatie) in een dosis van 60 mg op dag 3 van week 1-3 van cyclus 1.
Geneesmiddel: KCP-330
Andere namen:
  • Selinexor
Experimenteel: Wapen 6
Deelnemers met gevorderde sarcomen (liposarcoom, leiomyosarcoom en ander sarcoom) ontvingen Selinexor 60 mg/m² oraal in behandelvolgorde BCA (behandeling B: nieuwe [2e generatie] tabletten op dag 1 van week 1; behandeling C: suspensiedosis van de huidige [1e generatie] tabletten op dag 1 van week 2; Behandeling A: huidige [1e generatie] tabletten op dag 1 van week 3 in cyclus 1 (week 1 tot 3). Alle deelnemers ontvingen de huidige tabletformule (eerste generatie) in een dosis van 60 mg op dag 3 van week 1-3 van cyclus 1.
Geneesmiddel: KCP-330
Andere namen:
  • Selinexor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip nul tot de laatste niet-nulconcentratie (AUC0-t) van Selinexor
Tijdsspanne: Dag 1 van week 1-3 in cyclus 1: Pre-dosis (binnen 10 minuten vóór inname van het onderzoeksgeneesmiddel), 15, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10,18, 24 en 48 uur na de dosis
AUC0-t werd gedefinieerd als de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot de laatste concentratie die niet nul is.
Dag 1 van week 1-3 in cyclus 1: Pre-dosis (binnen 10 minuten vóór inname van het onderzoeksgeneesmiddel), 15, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10,18, 24 en 48 uur na de dosis
Gebied onder de concentratietijdcurve van het tijdstip nul tot geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf) van Selinexor
Tijdsspanne: Dag 1 van week 1-3 in cyclus 1: Pre-dosis (binnen 10 minuten vóór inname van het onderzoeksgeneesmiddel), 15, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 en 48 uur na de dosis
AUC0-inf werd gedefinieerd als de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot oneindig (geëxtrapoleerd), AUC0-inf werd berekend als AUC0-t + Ct/eliminatiesnelheidsconstante (kel), waarbij: Ct = de laatst waargenomen niet- nul concentratie.
Dag 1 van week 1-3 in cyclus 1: Pre-dosis (binnen 10 minuten vóór inname van het onderzoeksgeneesmiddel), 15, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 en 48 uur na de dosis
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Selinexor
Tijdsspanne: Dag 1 van week 1-3 in cyclus 1: Pre-dosis (binnen 10 minuten vóór inname van het onderzoeksgeneesmiddel), 15, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 en 48 uur na de dosis
Cmax werd gedefinieerd als de maximaal waargenomen concentratie, rechtstreeks ontleend aan de plasmaconcentratiegegevens.
Dag 1 van week 1-3 in cyclus 1: Pre-dosis (binnen 10 minuten vóór inname van het onderzoeksgeneesmiddel), 15, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 en 48 uur na de dosis
Tijdstip van de eerste maximaal waargenomen concentratie (Tmax) van Selinexor
Tijdsspanne: Dag 1 van week 1-3 in cyclus 1: Pre-dosis (binnen 10 minuten vóór inname van het onderzoeksgeneesmiddel), 15, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 en 48 uur na de dosis
Tmax werd gedefinieerd als het tijdstip waarop de Cmax voor het eerst werd waargenomen, rechtstreeks uit de plasmaconcentratiegegevens.
Dag 1 van week 1-3 in cyclus 1: Pre-dosis (binnen 10 minuten vóór inname van het onderzoeksgeneesmiddel), 15, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 en 48 uur na de dosis
Eindfasehalfwaardetijd (t1/2) van Selinexor
Tijdsspanne: Dag 1 van week 1-3 in cyclus 1: Pre-dosis (binnen 10 minuten vóór inname van het onderzoeksgeneesmiddel), 15, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 en 48 uur na de dosis
t1/2 was de halfwaardetijd van de terminale fase, deze werd berekend als ln(2)/kel.
Dag 1 van week 1-3 in cyclus 1: Pre-dosis (binnen 10 minuten vóór inname van het onderzoeksgeneesmiddel), 15, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 en 48 uur na de dosis
Schijnbare totale lichaamsvrijheid (CL/F) van Selinexor
Tijdsspanne: Dag 1 van week 1-3 in cyclus 1: Pre-dosis (binnen 10 minuten vóór inname van het onderzoeksgeneesmiddel), 15, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 en 48 uur na de dosis
De schijnbare totale lichaamsklaring werd berekend als dosis/AUC0-inf, niet gecorrigeerd voor de geabsorbeerde fractie; gerapporteerd genormaliseerd op basis van het lichaamsgewicht van de deelnemer (kilogram [kg]).
Dag 1 van week 1-3 in cyclus 1: Pre-dosis (binnen 10 minuten vóór inname van het onderzoeksgeneesmiddel), 15, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 en 48 uur na de dosis
Schijnbaar distributievolume (Vd/F) van Selinexor
Tijdsspanne: Dag 1 van week 1-3 in cyclus 1: Pre-dosis (binnen 10 minuten vóór inname van het onderzoeksgeneesmiddel), 15, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 en 48 uur na de dosis
Vd/F werd berekend als dosis/(kel *AUC0-inf), niet gecorrigeerd voor de geabsorbeerde fractie; gerapporteerd genormaliseerd op basis van het lichaamsgewicht van de deelnemer (kg).
Dag 1 van week 1-3 in cyclus 1: Pre-dosis (binnen 10 minuten vóór inname van het onderzoeksgeneesmiddel), 15, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 en 48 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met de beste algehele respons volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) v1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie of laatste ziektebeoordeling (tot 39 maanden)
Het beste algehele responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige respons (CR) en een gedeeltelijke respons (PR) bereikte, zoals beoordeeld aan de hand van de RECIST v1.1-criteria. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (target of non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot minder dan (<) 10 millimeter (mm). PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de som van de langste diameter (LD) bij aanvang werd genomen.
Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie of laatste ziektebeoordeling (tot 39 maanden)
Duur van stabiele ziekte volgens RECIST v1.1-criteria
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot het eerste gedocumenteerde radiologische bewijs van herhaling of progressie van de ziekte, gecensureerde datum (tot 39 maanden)
De duur van ten minste stabiele ziekte werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het eerste gedocumenteerde radiologische bewijs van herhaling of progressie van de ziekte volgens de RECIST v1.1-criteria. Deelnemers zonder bewijs van progressie werden gecensureerd op het moment van de laatste ziektebeoordeling. Progressieve ziekte (PD) werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de gemeten laesies, waarbij als referentie de kleinste som van de diameters werd aangehouden sinds het begin van de behandeling. Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van minimaal 5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies vormde ook een progressieve ziekte.
Vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot het eerste gedocumenteerde radiologische bewijs van herhaling of progressie van de ziekte, gecensureerde datum (tot 39 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) volgens de RECIST v1.1-criteria
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot het tijdstip van ziekteprogressie of overlijden, gecensureerde datum (tot 39 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum van door de Independent Review Committee (IRC) bevestigde PD volgens RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameter (SLD), waarbij als referentie de kleinste som van de langste diameter (SLD) werd genomen vanaf de basislijn of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies. Deelnemers waarvan voor het laatst bekend was dat ze nog leefden en zonder bewijs van progressie, werden gecensureerd op het moment van de laatste ziektebeoordeling. Als de datum van progressie of overlijden plaatsvond na meer dan 1 gemist ziektebeoordelingsinterval, of 30 dagen na het einde van de behandeling, werden de deelnemers gecensureerd op het moment van de laatste evalueerbare ziektebeoordeling voorafgaand aan de gemiste beoordeling.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot het tijdstip van ziekteprogressie of overlijden, gecensureerde datum (tot 39 maanden)
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot overlijden, gecensureerde datum (tot 39 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de datum van overlijden. Deelnemers die nog in leven waren vóór de datalimiet voor de uiteindelijke werkzaamheidsanalyse, of die stopten vóór het einde van het onderzoek, werden gecensureerd op de dag dat voor het laatst bekend was dat ze nog leefden.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot overlijden, gecensureerde datum (tot 39 maanden)
Tijd tot vooruitgang (TTP)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot het eerste gedocumenteerde bewijs van herhaling of progressie van de ziekte, of overlijden, gecensureerde datum (tot 39 maanden)
TTP werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het eerste gedocumenteerde bewijs van herhaling of progressie van de ziekte, of overlijden als gevolg van ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Deelnemers zonder bewijs van progressie werden gecensureerd op het moment van de laatste evalueerbare ziektebeoordeling.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot het eerste gedocumenteerde bewijs van herhaling of progressie van de ziekte, of overlijden, gecensureerde datum (tot 39 maanden)
Aantal deelnemers met een groeimodulatie-index (GMI) kleiner dan of gelijk aan (<=) 1,33 en groter dan (>) 1,33
Tijdsspanne: Tot 39 maanden
GMI werd gedefinieerd als de verhouding tussen de TTP met selinexor en de TTP met de meest recente eerdere behandeling. GMI werd berekend met behulp van een eerder beschreven drempelwaarde van 1,3 of hoger als teken van potentiële geneesmiddelactiviteit en verbeterde algehele overleving.
Tot 39 maanden
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf screening tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 39 maanden)
Een bijwerking is een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die tijdens een onderzoek een farmaceutisch product heeft toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling. SAE gedefinieerd als elke bijwerking die optreedt bij elke dosis (inclusief nadat het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend en voorafgaand aan de toediening) die en ongeacht de causaliteit: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is (de deelnemer liep een onmiddellijk risico op overlijden als gevolg van de gebeurtenis) het heeft plaatsgevonden), ziekenhuisopname van een patiënt vereist (formele opname in een ziekenhuis om medische redenen) of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. TEAE werd gedefinieerd als elke bijwerking met het begin of de verergering van een reeds bestaande aandoening op of na de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis of elke gebeurtenis die door de onderzoeker als geneesmiddelgerelateerd werd beschouwd tot het einde van het onderzoek.
Vanaf screening tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 39 maanden)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) naar ernst
Tijdsspanne: Vanaf screening tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 39 maanden)
AE werd gedefinieerd als het verschijnen (of verergeren van een reeds bestaand) ongewenst teken, symptoom of medische aandoening die optreedt nadat de ondertekende geïnformeerde toestemming van de deelnemer is verkregen. TEAE werd gedefinieerd als elke bijwerking met het begin of de verergering van een reeds bestaande aandoening op of na de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot 28 dagen na de laatste dosis of elke gebeurtenis die door de onderzoeker als geneesmiddelgerelateerd werd beschouwd tot het einde van het onderzoek. Graad verwijst naar de ernst van de AE. De CTCAE geeft graad 1 tot en met 5 weer met unieke klinische beschrijvingen van de ernst voor elke bijwerking op basis van deze algemene richtlijn: Graad 1: mild, Graad 2: matig, Graad 3: ernstig, Graad 4: levensbedreigend en Graad 5: overlijden.
Vanaf screening tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 39 maanden)
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf screening tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 39 maanden)
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen, waaronder klinische chemie, hematologie, stolling en urineonderzoek. Er werd een aantal deelnemers gerapporteerd met klinisch significante laboratoriumafwijkingen die door de onderzoeker als klinisch significant werden beschouwd.
Vanaf screening tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 39 maanden)
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf screening tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 39 maanden)
Tot de vitale functies behoorden de bloeddruk (systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk). De metingen werden uitgevoerd nadat de deelnemer minimaal 5 minuten op zijn rug had gelegen. Klinisch significante bevindingen werden naar de mening van de onderzoeker als zodanig gedefinieerd die zich op enig moment voordeden tijdens de behandeling vanaf de normale pre-dosis op basis van de aandoening waaraan werd voldaan (ja/nee). Alleen het aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in de vitale functies met de aandoening (Ja) werd gerapporteerd.
Vanaf screening tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 39 maanden)
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in elektrocardiogram (ECG's)
Tijdsspanne: Vanaf screening tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Er werden twaalf lead-ECG's gemaakt nadat de deelnemer minimaal 5 minuten in rugligging had gelegen. Klinisch significante bevindingen werden als zodanig gedefinieerd naar de mening van de onderzoeker of aangewezen arts die zich op enig moment voordeden tijdens de behandeling vanaf de normale pre-dosis.
Vanaf screening tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Biomarkerveranderingen op sarcoombiopsiespecimens (bij patiënten die veilig een biopsie kunnen ondergaan).
Tijdsspanne: Basislijn en week 3 of 4 van cyclus 1
Basislijn en week 3 of 4 van cyclus 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karyopharm Therapeutics Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Kauffman, MD, Ph.D, Karyopharm Therapeutics Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

11 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KCP-330-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren