Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázisú vizsgálat a táplálék és a készítmény KPT-330 PK-ra gyakorolt ​​hatásának felmérésére szarkómában szenvedő betegeknél

2023. március 20. frissítette: Karyopharm Therapeutics Inc

Nyílt szakaszú IB vizsgálat az élelmiszerek és a készítmény hatásának értékelésére a nukleáris export orális szelektív gátlója/KPT-330 SINE vegyület farmakokinetikájára lágyszöveti vagy csontszarkómában szenvedő betegeknél

A kutatás célja további információk megszerzése, például: a magas és alacsony zsírtartalmú élelmiszerek hatásának meghatározása az orális KPT-330 tabletták farmakokinetikájára (PK), a kapszulák és tabletták PK-jának összehasonlítása, a hatások felmérése. A KPT-330 szarkóma-biopsziás minták sejtmorfológiájáról és biomarker-változásairól (olyan betegeknél, akiknél biztonságosan elvégezhető a biopszia).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Centre
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek szövettanilag igazolt lágyrész- vagy csont/porc-szarkómával kell rendelkezniük. Kis, kerek kéksejtes tumortípusú szarkómában szenvedő betegek megengedettek. A gastrointestinalis stroma tumorok (GIST) kizártak.
  2. A betegeknek legalább egy korábbi rákellenes kezelésben kell részesülniük metasztatikus betegség miatt, kivéve, ha nem áll rendelkezésre más terápia, és a vizsgálatba való belépéskor nincs bizonyíték a progresszív betegségre. Stabil betegségben szenvedő betegek is beleszámítanak, ha az elmúlt 3 hónapban más gyógyszer(ek)re nem reagáltak.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert májmetasztázisokkal rendelkező betegek
  2. Sugárzás, kemoterápia, immunterápia, bármely más szisztémás rákellenes terápia vagy vizsgálati rákellenes vizsgálatban való részvétel ≤ 3 héttel a terápia megkezdése előtt
  3. Ismert agyi metasztázisban szenvedő betegek
  4. Olyan gasztrointesztinális diszfunkcióban szenvedő betegek, akik megzavarhatják a táplálékhatásra vonatkozó adatok értelmezését
  5. Az alacsony vagy magas zsírtartalmú ételek iránti ismert intoleranciában szenvedő betegek
  6. A vizsgáló véleménye szerint az ideális testsúlyuk alatti betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Az előrehaladott szarkómában (liposarcoma, leiomyosarcoma és egyéb szarkóma) szenvedő résztvevők 30 milligramm per négyzetméter (mg/m2) Selinexort kaptak hetente kétszer orálisan az ABCD kezelési sorrendben (A kezelés: éhgyomorra, tabletta az 1. hét 1. napján; kezelés B: magas zsírtartalmú étkezés, tabletta kiszerelés a 2. hét 1. napján; C kezelés: zsírszegény étkezés, tabletta készítés a 3. hét 1. napján; D kezelés: zsírszegény étkezés, kapszula készítmény a 4. hét 1. napján 1. ciklus (1-4. hét).
Drog: KCP-330
Más nevek:
  • Selinexor
Kísérleti: 2. kar
Az előrehaladott szarkómában (liposarcoma, leiomyosarcoma és egyéb szarkóma) szenvedő résztvevők hetente kétszer 30 mg/m^2 selinexort kaptak szájon át a BADC kezelési sorrendben (B kezelés: magas zsírtartalmú étkezés, tabletta készítmény az 1. hét 1. napján; A kezelés: éhgyomorra , tabletta kiszerelés a 2. hét 1. napján; D kezelés: zsírszegény étkezés, kapszula készítés a 3. hét 1. napján; C kezelés: zsírszegény étkezés, tabletta készítés a 4. hét 1. napján az 1. ciklusban (1. és 4. hét ).Minden résztvevő megkapta a jelenlegi (1. generációs) tabletta formulát 60 mg-os dózisban az 1. ciklus 1-3 hetének 3. napján.
Drog: KCP-330
Más nevek:
  • Selinexor
Kísérleti: 3. kar
Az előrehaladott szarkómában (Liposarcoma, Leiomyosarcoma és Other sarcoma) szenvedő résztvevők 50 mg/m^2 első generációs Selinexor tablettát kaptak hetente kétszer, minden hét 1. és 3. napján a szilárd táplálék elfogyasztásától számított 30 percen belül.
Drog: KCP-330
Más nevek:
  • Selinexor
Kísérleti: 4. kar
Az előrehaladott szarkómában (liposarcoma, leiomyosarcoma és egyéb szarkóma) szenvedő résztvevők 60 mg/m^2 Selinexor-t kaptak orálisan az ABC kezelési sorrendben (A kezelés: jelenlegi [1. generációs] tabletták az 1. hét 1. napján; B kezelés: új [2. generációs) ] tabletták a 2. hét 1. napján, C kezelés: a jelenlegi [1. generációs] tabletták felfüggesztett dózisa a 3. hét 1. napján az 1. ciklusban (1. és 3. hét). Minden résztvevő megkapta a jelenlegi (1. generációs) tabletta formulát 60 mg-os dózisban az 1. ciklus 1-3 hetének 3. napján.
Drog: KCP-330
Más nevek:
  • Selinexor
Kísérleti: 5. kar
Az előrehaladott szarkómában (liposarcoma, leiomyosarcoma és egyéb szarkóma) szenvedő résztvevők 60 mg/m^2 Selinexor-t kaptak szájon át a CAB kezelési sorrendben (C kezelés: a jelenlegi [1. generációs] tabletták szuszpenziós dózisa az 1. hét 1. napján; A kezelés: jelenlegi [1. generációs] tabletták a 2. hét 1. napján; B kezelés: új [2. generációs] tabletták a 3. hét 1. napján az 1. ciklusban (1. és 3. hét). Minden résztvevő megkapta a jelenlegi (1. generációs) tabletta formulát 60 mg-os dózisban az 1. ciklus 1-3 hetének 3. napján.
Drog: KCP-330
Más nevek:
  • Selinexor
Kísérleti: 6. kar
Az előrehaladott szarkómában (liposarcoma, leiomyosarcoma és egyéb szarkóma) szenvedő résztvevők 60 mg/m^2 Selinexor-t kaptak orálisan a BCA kezelési sorrendben (B kezelés: új [2. generációs] tabletták az 1. hét 1. napján; C kezelés: a jelenlegi szuszpenziós dózis [1. generációs] tabletták a 2. hét 1. napján; A kezelés: jelenlegi [1. generációs] tabletták a 3. hét 1. napján az 1. ciklusban (1. és 3. hét). Minden résztvevő megkapta a jelenlegi (1. generációs) tabletta formulát 60 mg-os dózisban az 1. ciklus 1-3 hetének 3. napján.
Drog: KCP-330
Más nevek:
  • Selinexor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Selinexor koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó nullától eltérő koncentrációig (AUC0-t)
Időkeret: Az 1. ciklus 1-3. hetének 1. napja: Adagolás előtti (10 perccel a vizsgálati gyógyszer lenyelése előtt), 15, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 és 48 órával az adagolás után
Az AUC0-t a koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó nem nulla koncentrációig.
Az 1. ciklus 1-3. hetének 1. napja: Adagolás előtti (10 perccel a vizsgálati gyógyszer lenyelése előtt), 15, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 és 48 órával az adagolás után
A Selinexor koncentrációs időgörbéje alatti terület a nullától a végtelenig extrapoláltig (AUC0-inf)
Időkeret: Az 1. ciklus 1-3. hetének 1. napja: Adagolás előtti (10 perccel a vizsgálati gyógyszer lenyelése előtt), 15, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 és 48 órával az adagolás után
Az AUC0-inf-et a koncentráció-idő görbe alatti területként határoztuk meg a nulla időponttól a végtelenig (extrapolált), az AUC0-inf-et AUC0-t + Ct/ eliminációs sebességi állandó (kel) formájában számítottuk ki, ahol: Ct = az utolsó megfigyelt nem nulla koncentráció.
Az 1. ciklus 1-3. hetének 1. napja: Adagolás előtti (10 perccel a vizsgálati gyógyszer lenyelése előtt), 15, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 és 48 órával az adagolás után
A Selinexor maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az 1. ciklus 1-3. hetének 1. napja: Adagolás előtti (10 perccel a vizsgálati gyógyszer lenyelése előtt), 15, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 és 48 órával az adagolás után
A Cmax-ot a maximális megfigyelt koncentrációként határozták meg, amelyet közvetlenül a plazmakoncentráció-adatokból vettek.
Az 1. ciklus 1-3. hetének 1. napja: Adagolás előtti (10 perccel a vizsgálati gyógyszer lenyelése előtt), 15, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 és 48 órával az adagolás után
A Selinexor első maximális megfigyelt koncentrációjának (Tmax) időpontja
Időkeret: Az 1. ciklus 1-3. hetének 1. napja: Adagolás előtti (10 perccel a vizsgálati gyógyszer lenyelése előtt), 15, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 és 48 órával az adagolás után
A Tmax-ot a Cmax első megfigyelésének időpontjaként határozták meg, közvetlenül a plazmakoncentráció-adatokból.
Az 1. ciklus 1-3. hetének 1. napja: Adagolás előtti (10 perccel a vizsgálati gyógyszer lenyelése előtt), 15, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 és 48 órával az adagolás után
A Selinexor terminálfázis felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Az 1. ciklus 1-3. hetének 1. napja: Adagolás előtti (10 perccel a vizsgálati gyógyszer lenyelése előtt), 15, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 és 48 órával az adagolás után
t1/2 volt a terminális fázis felezési ideje, ln(2)/kel értékben számítottuk ki.
Az 1. ciklus 1-3. hetének 1. napja: Adagolás előtti (10 perccel a vizsgálati gyógyszer lenyelése előtt), 15, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 és 48 órával az adagolás után
A Selinexor látszólagos teljes testürítése (CL/F).
Időkeret: Az 1. ciklus 1-3. hetének 1. napja: Adagolás előtti (10 perccel a vizsgálati gyógyszer lenyelése előtt), 15, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 és 48 órával az adagolás után
A látszólagos teljes test clearance-t Dózis/AUC0-inf-ként számítottuk ki, az abszorbeált frakcióra nem korrigálva; a résztvevő testtömegével normalizálva jelentették (kilogramm [kg]).
Az 1. ciklus 1-3. hetének 1. napja: Adagolás előtti (10 perccel a vizsgálati gyógyszer lenyelése előtt), 15, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 és 48 órával az adagolás után
A Selinexor látszólagos eloszlási térfogata (Vd/F).
Időkeret: Az 1. ciklus 1-3. hetének 1. napja: Adagolás előtti (10 perccel a vizsgálati gyógyszer lenyelése előtt), 15, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 és 48 órával az adagolás után
A Vd/F-t Dózis/-ként (kel *AUC0-inf) számítottuk, az elnyelt frakcióra nem korrigálva; a résztvevők testtömegével (kg) normalizálva jelentették.
Az 1. ciklus 1-3. hetének 1. napja: Adagolás előtti (10 perccel a vizsgálati gyógyszer lenyelése előtt), 15, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 és 48 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb általános választ adó résztvevők százalékos aránya a válaszértékelési kritériumok szerint szilárd daganatokban (RECIST) v1.1 kritériumok
Időkeret: Az első dokumentált válasz időpontjától a dokumentált progresszió vagy a betegség utolsó értékelésének időpontjáig (legfeljebb 39 hónapig)
A legjobb általános válaszarányt a teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) elért résztvevők százalékos arányaként határozták meg, a RECIST v1.1 kritériumok alapján. A CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének kisebbnek kell lennie, mint (<) 10 milliméter (mm). A PR-t úgy határozták meg, mint a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenését, referenciaként az alapvonal-összeg leghosszabb átmérőjét (LD).
Az első dokumentált válasz időpontjától a dokumentált progresszió vagy a betegség utolsó értékelésének időpontjáig (legfeljebb 39 hónapig)
A stabil betegség időtartama a RECIST v1.1 kritériumai szerint
Időkeret: A vizsgálati kezelés első dózisának időpontjától a betegség kiújulásának vagy progressziójának első dokumentált radiológiai bizonyítékáig, cenzúrázott dátum (legfeljebb 39 hónap)
A legalább stabil betegség időtartamát a vizsgálati kezelés első dózisának beadásától a betegség kiújulásának vagy progressziójának első dokumentált radiológiai bizonyítékáig eltelt időként határozták meg a RECIST v1.1 kritériumai szerint. Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt bizonyítéka a progresszióra, cenzúrázták a betegség utolsó értékelésekor. A progresszív betegséget (PD) úgy határozták meg, mint a mért elváltozások átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedését, referenciaként a kezelés megkezdése óta rögzített átmérők legkisebb összegét tekintve. A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése szintén progresszív betegségnek minősül.
A vizsgálati kezelés első dózisának időpontjától a betegség kiújulásának vagy progressziójának első dokumentált radiológiai bizonyítékáig, cenzúrázott dátum (legfeljebb 39 hónap)
Progression Free Survival (PFS) a RECIST v1.1 kritériumai szerint
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig, cenzúrázott dátum (39 hónapig)
A PFS-t úgy határozták meg, mint a véletlen besorolás dátumától a Független Ellenőrző Bizottság (IRC) által megerősített PD első dátumáig a RECIST v1.1 szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig. A PD-t a leghosszabb átmérő (SLD) összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként figyelembe véve a leghosszabb átmérő (SLD) legkisebb összegét, amelyet az alapvonalhoz képest regisztráltak, vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenését. Azokat a résztvevőket, akikről utoljára ismerték, hogy életben voltak, és nem mutatták ki a progressziót, cenzúrázták a betegség legutóbbi felmérésekor. Ha a progresszió vagy a halál időpontja több mint 1 kihagyott betegségértékelési intervallum után vagy 30 nappal a kezelés befejezése után következett be, a résztvevőket a kimaradt értékelést megelőző utolsó értékelhető betegségfelmérés időpontjában cenzúrázták.
A vizsgálati kezelés első adagjától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig, cenzúrázott dátum (39 hónapig)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától a halálig, cenzúrázott dátum (39 hónapig)
Az OS-t a vizsgálati kezelés első dózisának időpontjától a halál időpontjáig eltelt időként határozták meg. Azokat a résztvevőket, akik még életben voltak a végső hatékonysági elemzéshez szükséges adatok határideje előtt, vagy akik a vizsgálat befejezése előtt kimaradtak, azon a napon cenzúrázták, amikor utoljára ismerték, hogy életben vannak.
A vizsgálati kezelés első adagjától a halálig, cenzúrázott dátum (39 hónapig)
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától a betegség kiújulásának vagy progressziójának vagy halálának első dokumentált bizonyítékáig, cenzúrázott dátum (legfeljebb 39 hónap)
A TTP-t úgy határozták meg, mint az eltelt időt a vizsgálati kezelés első dózisának időpontjától a betegség kiújulásának vagy progressziójának első dokumentált bizonyítékáig, vagy a betegség progressziója miatti halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt bizonyítéka a progresszióra, az utolsó értékelhető betegségértékeléskor cenzúrázták.
A vizsgálati kezelés első adagjától a betegség kiújulásának vagy progressziójának vagy halálának első dokumentált bizonyítékáig, cenzúrázott dátum (legfeljebb 39 hónap)
Azon résztvevők száma, akiknek növekedési modulációs indexe (GMI) kisebb vagy egyenlő, mint (<=) 1,33 és nagyobb, mint (>) 1,33
Időkeret: Akár 39 hónapig
A GMI-t a selinexorral végzett TTP és a legutóbbi előzetes kezelés során elért TTP arányaként határoztuk meg. A GMI-t a potenciális gyógyszeraktivitás és a jobb általános túlélés jeleként a korábban leírt 1,3-as vagy nagyobb küszöbérték alkalmazásával számították ki.
Akár 39 hónapig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos TEAE-kben szenvedők száma
Időkeret: A szűréstől az utolsó vizsgált gyógyszer adagját követő 30 napig (39 hónapig)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amikor egy résztvevő gyógyszert adott be a vizsgálat során, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel. SAE definíció szerint minden olyan mellékhatás, amely bármely adagnál (beleértve a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírását és az adagolást megelőzően) jelentkezik, és az ok-okozati összefüggéstől függetlenül: halált okoz, életveszélyes (a résztvevőt közvetlen halálozási veszély fenyegette megtörtént), fekvőbeteg-hospitálást (orvosi okokból hivatalos kórházi felvételt) vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményez. A TEAE-t minden olyan nemkívánatos eseményként határozták meg, amely a vizsgálati kezelés első beadásakor vagy azt követően jelentkezett vagy súlyosbodott az utolsó adagot követő 30 napon belül, vagy bármely olyan esemény, amelyet a vizsgáló a vizsgálat végéig gyógyszerrel összefüggőnek tekintett.
A szűréstől az utolsó vizsgált gyógyszer adagját követő 30 napig (39 hónapig)
Kezelés előtti nemkívánatos eseményekkel (TEAE) szenvedő résztvevők száma súlyosság szerint
Időkeret: A szűréstől az utolsó vizsgált gyógyszer adagját követő 30 napig (39 hónapig)
Az AE-t úgy határozták meg, mint a nemkívánatos jel, tünet vagy egészségügyi állapot megjelenését (vagy bármely már meglévő súlyosbodását), amely a résztvevő aláírt, tájékozott beleegyezését követően jelentkezik. A TEAE-t minden olyan nemkívánatos eseményként határozták meg, amely a vizsgálati kezelés első beadásakor vagy azt követően jelentkezett vagy súlyosbodott az utolsó adagot követő 28 napon belül, vagy bármely olyan esemény, amelyet a vizsgáló a vizsgálat végéig gyógyszerrel összefüggőnek tekintett. A fokozat az AE súlyosságára utal. A CTCAE 1-től 5-ig terjedő fokozatokat jelenít meg, egyedi klinikai leírással minden mellékhatás súlyosságáról ezen általános irányelv alapján: 1. fokozat: enyhe, 2. fokozat: közepes, 3. fokozat: súlyos, 4. fokozat: életveszélyes és 5. fokozat: halál.
A szűréstől az utolsó vizsgált gyógyszer adagját követő 30 napig (39 hónapig)
A klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A szűréstől az utolsó vizsgált gyógyszer adagját követő 30 napig (39 hónapig)
A klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma, beleértve a klinikai kémiát, hematológiát, véralvadást és vizeletvizsgálatot. Azon résztvevők számát jelentették, akiknek klinikailag jelentős laboratóriumi eltérései voltak, amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítélt.
A szűréstől az utolsó vizsgált gyógyszer adagját követő 30 napig (39 hónapig)
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben
Időkeret: A szűréstől az utolsó vizsgált gyógyszer adagját követő 30 napig (39 hónapig)
A létfontosságú jelek közé tartozott a vérnyomás (szisztolés vérnyomás és diasztolés vérnyomás). A méréseket azután végeztük, hogy a résztvevő legalább 5 percig hanyatt feküdt. A klinikailag szignifikáns leleteket a vizsgáló véleménye szerint ilyenként határozták meg, amelyek a normál adagolás előtti kezelés során bármikor előfordultak, az adott állapot alapján (Igen/Nem). Csak azoknak a résztvevőknek a számát jelentették, akiknél klinikailag szignifikáns változások következtek be az életjelek állapotában (Igen).
A szűréstől az utolsó vizsgált gyógyszer adagját követő 30 napig (39 hónapig)
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az elektrokardiogramban (EKG)
Időkeret: A szűréstől az utolsó vizsgált gyógyszer adagját követő 30 napig
Tizenkét elvezető EKG-t vettünk, miután a résztvevő legalább 5 percig fekvő helyzetben pihent. A klinikailag szignifikáns leleteket a vizsgáló vagy a kijelölt orvos véleménye szerint ilyenként határozták meg, amelyek a normál adagolás előtti kezelés során bármikor előfordultak.
A szűréstől az utolsó vizsgált gyógyszer adagját követő 30 napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biomarker-változások szarkóma biopsziás mintákon (olyan betegeknél, akiknél biztonságosan elvégezhető biopszia).
Időkeret: Kiindulási helyzet és az 1. ciklus 3. vagy 4. hete
Kiindulási helyzet és az 1. ciklus 3. vagy 4. hete

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karyopharm Therapeutics Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michael Kauffman, MD, Ph.D, Karyopharm Therapeutics Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. július 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 10.

Első közzététel (Becsült)

2013. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KCP-330-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a KCP-330

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel