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Uno studio di fase I per valutare gli effetti del cibo e della formulazione sulla PK di KPT-330 in pazienti con sarcoma

20 marzo 2023 aggiornato da: Karyopharm Therapeutics Inc

Uno studio di fase IB in aperto per valutare gli effetti del cibo e della formulazione sulla farmacocinetica dell'inibitore selettivo orale dell'esportazione nucleare/composto SINE KPT-330 in pazienti con sarcoma dei tessuti molli o osseo

Lo scopo di questo studio di ricerca è trovare maggiori informazioni come: determinare gli effetti di alimenti ricchi e poveri di grassi sulla farmacocinetica (PK) delle compresse orali di KPT-330, confrontare la PK di capsule e compresse, valutare gli effetti di KPT-330 sulla morfologia cellulare e sui cambiamenti dei biomarcatori su campioni bioptici di sarcoma (in pazienti che possono essere tranquillamente sottoposti a biopsia).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere un sarcoma dei tessuti molli o dell'osso/cartilagine confermato istologicamente. Sono ammessi pazienti con sarcoma di tipo di tumore a piccole cellule blu rotonde. Sono esclusi i tumori stromali gastrointestinali (GIST).
  2. I pazienti devono aver ricevuto almeno un precedente regime antitumorale per malattia metastatica a meno che non vi sia altra terapia disponibile e evidenza di malattia progressiva all'ingresso nello studio. I pazienti con malattia stabile saranno inclusi se si è verificata una mancata risposta ad un altro farmaco(i) nei 3 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con metastasi epatiche note
  2. Radiazioni, chemioterapia, immunoterapia, qualsiasi altra terapia antitumorale sistemica o partecipazione a uno studio antitumorale sperimentale ≤ 3 settimane prima dell'inizio della terapia
  3. Pazienti con metastasi cerebrali note
  4. Pazienti con disfunzioni gastrointestinali che potrebbero interferire con l'interpretazione dei dati sugli effetti del cibo
  5. Pazienti con intolleranza nota a pasti a basso o alto contenuto di grassi
  6. Secondo il parere dello sperimentatore, pazienti che sono significativamente al di sotto del loro peso corporeo ideale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
I partecipanti con sarcomi avanzati (liposarcoma, leiomiosarcoma e altri sarcomi) hanno ricevuto Selinexor 30 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) per via orale due volte a settimana nella sequenza di trattamento ABCD (trattamento A: a digiuno, formulazione in compresse il giorno 1 della settimana 1; trattamento B: pasto ad alto contenuto di grassi, formulazione in compresse il giorno 1 della settimana 2; Trattamento C: pasto a basso contenuto di grassi, formulazione in compresse il giorno 1 della settimana 3; Trattamento D: pasto a basso contenuto di grassi, formulazione in capsule il giorno 1 della settimana 4 in Ciclo 1 (settimane da 1 a 4).
Droga: KCP-330
Altri nomi:
  • Selinexor
Sperimentale: Braccio 2
I partecipanti con sarcomi avanzati (liposarcoma, leiomiosarcoma e altri sarcomi) hanno ricevuto selinexor 30 mg/m^2 per via orale due volte a settimana nella sequenza di trattamento BADC (trattamento B: pasto ricco di grassi, formulazione in compresse il giorno 1 della settimana 1; trattamento A: a digiuno , formulazione in compresse il giorno 1 della settimana 2; Trattamento D: pasto a basso contenuto di grassi, formulazione in capsule il giorno 1 della settimana 3; Trattamento C: pasto a basso contenuto di grassi, formulazione in compresse il giorno 1 della settimana 4 nel ciclo 1 (settimane da 1 a 4 ). Tutti i partecipanti hanno ricevuto l'attuale formula in compresse (di prima generazione) alla dose di 60 mg il giorno 3 delle settimane 1-3 del ciclo 1.
Droga: KCP-330
Altri nomi:
  • Selinexor
Sperimentale: Braccio 3
I partecipanti con sarcomi avanzati (liposarcoma, leiomiosarcoma e altri sarcomi) hanno ricevuto compresse di prima generazione di Selinexor 50 mg/m^2 due volte a settimana nei giorni 1 e 3 di ogni settimana entro 30 minuti dal consumo di cibi solidi.
Droga: KCP-330
Altri nomi:
  • Selinexor
Sperimentale: Braccio 4
I partecipanti con sarcomi avanzati (liposarcoma, leiomiosarcoma e altri sarcomi) hanno ricevuto Selinexor 60 mg/m^2 per via orale nella sequenza di trattamento ABC (trattamento A: attuali compresse di [1a generazione] il giorno 1 della settimana 1; trattamento B: nuove compresse [di 2a generazione] ] compresse il Giorno 1 della Settimana 2; Trattamento C: dose di sospensione delle attuali compresse di [1a generazione] il Giorno 1 della Settimana 3 nel Ciclo 1 (Settimane da 1 a 3). Tutti i partecipanti hanno ricevuto l'attuale formula in compresse (di prima generazione) alla dose di 60 mg il giorno 3 delle settimane 1-3 del ciclo 1.
Droga: KCP-330
Altri nomi:
  • Selinexor
Sperimentale: Braccio 5
I partecipanti con sarcomi avanzati (liposarcoma, leiomiosarcoma e altri sarcomi) hanno ricevuto Selinexor 60 mg/m^2 per via orale nella sequenza di trattamento CAB (trattamento C: dose di sospensione delle attuali compresse di [1a generazione] il giorno 1 della settimana 1; trattamento A: attuale compresse di [1a generazione] il giorno 1 della settimana 2; Trattamento B: nuove compresse di [2a generazione] il giorno 1 della settimana 3 nel Ciclo 1 (settimane da 1 a 3). Tutti i partecipanti hanno ricevuto l'attuale formula in compresse (di prima generazione) alla dose di 60 mg il giorno 3 delle settimane 1-3 del ciclo 1.
Droga: KCP-330
Altri nomi:
  • Selinexor
Sperimentale: Braccio 6
I partecipanti con sarcomi avanzati (liposarcoma, leiomiosarcoma e altri sarcomi) hanno ricevuto Selinexor 60 mg/m^2 per via orale nella sequenza di trattamento BCA (trattamento B: nuove compresse [di 2a generazione] il giorno 1 della settimana 1; trattamento C: dose di sospensione dell'attuale compresse di [1a generazione] il giorno 1 della settimana 2; Trattamento A: attuali compresse di [1a generazione] il giorno 1 della settimana 3 nel Ciclo 1 (settimane da 1 a 3). Tutti i partecipanti hanno ricevuto l'attuale formula in compresse (di prima generazione) alla dose di 60 mg il giorno 3 delle settimane 1-3 del ciclo 1.
Droga: KCP-330
Altri nomi:
  • Selinexor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione diversa da zero (AUC0-t) del Selinexor
Lasso di tempo: Giorno 1 delle settimane 1-3 del Ciclo 1: Pre-dose (entro 10 minuti prima di deglutire il farmaco in studio), 15, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10,18, 24 e 48 ore dopo la dose
L'AUC0-t è stata definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione diversa da zero.
Giorno 1 delle settimane 1-3 del Ciclo 1: Pre-dose (entro 10 minuti prima di deglutire il farmaco in studio), 15, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10,18, 24 e 48 ore dopo la dose
Area sotto la curva temporale della concentrazione dal tempo zero all'estrapolato all'infinito (AUC0-inf) del Selinexor
Lasso di tempo: Giorno 1 delle settimane 1-3 del Ciclo 1: Pre-dose (entro 10 minuti prima di deglutire il farmaco in studio), 15, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 e 48 ore dopo la dose
L'AUC0-inf è stata definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (estrapolato), l'AUC0-inf è stata calcolata come AUC0-t + Ct/costante di velocità di eliminazione (kel), dove: Ct = l'ultimo non- concentrazione nulla.
Giorno 1 delle settimane 1-3 del Ciclo 1: Pre-dose (entro 10 minuti prima di deglutire il farmaco in studio), 15, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 e 48 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Selinexor
Lasso di tempo: Giorno 1 delle settimane 1-3 del Ciclo 1: Pre-dose (entro 10 minuti prima di deglutire il farmaco in studio), 15, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 e 48 ore dopo la dose
La Cmax è stata definita come la concentrazione massima osservata, ricavata direttamente dai dati sulla concentrazione plasmatica.
Giorno 1 delle settimane 1-3 del Ciclo 1: Pre-dose (entro 10 minuti prima di deglutire il farmaco in studio), 15, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 e 48 ore dopo la dose
Ora della prima concentrazione massima osservata (Tmax) di Selinexor
Lasso di tempo: Giorno 1 delle settimane 1-3 del Ciclo 1: Pre-dose (entro 10 minuti prima di deglutire il farmaco in studio), 15, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 e 48 ore dopo la dose
Il Tmax è stato definito come il tempo della prima osservazione della Cmax, ricavato direttamente dai dati sulla concentrazione plasmatica.
Giorno 1 delle settimane 1-3 del Ciclo 1: Pre-dose (entro 10 minuti prima di deglutire il farmaco in studio), 15, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 e 48 ore dopo la dose
Emivita della fase terminale (t1/2) del Selinexor
Lasso di tempo: Giorno 1 delle settimane 1-3 del Ciclo 1: Pre-dose (entro 10 minuti prima di deglutire il farmaco in studio), 15, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 e 48 ore dopo la dose
t1/2 era l'emivita della fase terminale, calcolata come ln(2)/kel.
Giorno 1 delle settimane 1-3 del Ciclo 1: Pre-dose (entro 10 minuti prima di deglutire il farmaco in studio), 15, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 e 48 ore dopo la dose
Clearance totale apparente del corpo (CL/F) di Selinexor
Lasso di tempo: Giorno 1 delle settimane 1-3 del Ciclo 1: Pre-dose (entro 10 minuti prima di deglutire il farmaco in studio), 15, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 e 48 ore dopo la dose
La clearance corporea totale apparente è stata calcolata come Dose/AUC0-inf, non corretta per la frazione assorbita; riportato normalizzato in base al peso corporeo del partecipante (chilogrammo [kg]).
Giorno 1 delle settimane 1-3 del Ciclo 1: Pre-dose (entro 10 minuti prima di deglutire il farmaco in studio), 15, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 e 48 ore dopo la dose
Volume di distribuzione apparente (Vd/F) di Selinexor
Lasso di tempo: Giorno 1 delle settimane 1-3 del Ciclo 1: Pre-dose (entro 10 minuti prima di deglutire il farmaco in studio), 15, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 e 48 ore dopo la dose
Vd/F è stato calcolato come Dose/ (kel *AUC0-inf), non corretto per la frazione assorbita; riportato normalizzato in base al peso corporeo del partecipante (kg).
Giorno 1 delle settimane 1-3 del Ciclo 1: Pre-dose (entro 10 minuti prima di deglutire il farmaco in studio), 15, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 e 48 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione documentata o dell'ultima valutazione della malattia (fino a 39 mesi)
Il miglior tasso di risposta globale è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR), valutata secondo i criteri RECIST v1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto inferiore a (<) 10 millimetri (mm). Il PR è stato definito come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma del diametro più lungo (LD) al basale.
Dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione documentata o dell'ultima valutazione della malattia (fino a 39 mesi)
Durata della malattia stabile secondo i criteri RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del trattamento in studio alla prima evidenza radiologica documentata di recidiva o progressione della malattia, data censurata (fino a 39 mesi)
La durata di una malattia almeno stabile è stata definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose del trattamento in studio alla prima evidenza radiologica documentata di recidiva o progressione della malattia secondo i criteri RECIST v1.1. I partecipanti senza evidenza di progressione sono stati censurati al momento dell'ultima valutazione della malattia. La malattia progressiva (PD) è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni misurate prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri registrati dall'inizio del trattamento. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni costituisce una malattia progressiva.
Dalla data della prima dose del trattamento in studio alla prima evidenza radiologica documentata di recidiva o progressione della malattia, data censurata (fino a 39 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio al momento della progressione della malattia o del decesso, data censurata (fino a 39 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla prima data di PD confermata dall'IRC (Independent Review Committee) secondo RECIST v1.1, o al decesso per qualsiasi causa. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma del diametro più lungo (SLD), prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo (SLD) registrata rispetto al basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni. I partecipanti di cui si sapeva che erano vivi e senza evidenza di progressione sono stati censurati al momento dell'ultima valutazione della malattia. Se la data di progressione o di morte si verificava dopo più di un intervallo di valutazione della malattia mancato o 30 giorni dopo la fine del trattamento, i partecipanti venivano censurati al momento dell'ultima valutazione della malattia valutabile prima della valutazione mancata.
Dalla prima dose del trattamento in studio al momento della progressione della malattia o del decesso, data censurata (fino a 39 mesi)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio alla morte, data censurata (fino a 39 mesi)
L’OS è stata definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose del trattamento in studio alla data della morte. I partecipanti che erano ancora vivi prima del taglio dei dati per l'analisi finale di efficacia, o che avevano abbandonato prima della fine dello studio, sono stati censurati l'ultimo giorno in cui si sapeva che erano vivi.
Dalla prima dose del trattamento in studio alla morte, data censurata (fino a 39 mesi)
Tempo alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio alla prima evidenza documentata di recidiva o progressione della malattia, o decesso, data censurata (fino a 39 mesi)
Il TTP è stato definito come il tempo trascorso dalla data della prima dose del trattamento in studio alla prima evidenza documentata di recidiva o progressione della malattia, o di morte dovuta alla progressione della malattia, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. I partecipanti senza evidenza di progressione sono stati censurati al momento dell'ultima valutazione della malattia valutabile.
Dalla prima dose del trattamento in studio alla prima evidenza documentata di recidiva o progressione della malattia, o decesso, data censurata (fino a 39 mesi)
Numero di partecipanti con indice di modulazione della crescita (GMI) inferiore o uguale a (<=) 1,33 e maggiore (>) 1,33
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Il GMI è stato definito come il rapporto tra il TTP con selinexor e il TTP con il trattamento precedente più recente. Il GMI è stato calcolato utilizzando una soglia precedentemente descritta pari a 1,3 o superiore come segno di potenziale attività del farmaco e di miglioramento della sopravvivenza globale.
Fino a 39 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE gravi
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 39 mesi)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto farmaceutico nel corso di uno studio e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. SAE definito come qualsiasi evento avverso, che si verifica a qualsiasi dosaggio (anche dopo la firma del modulo di consenso informato e prima della somministrazione) che e indipendentemente dalla causalità che: provoca la morte, è pericoloso per la vita (il partecipante era a rischio immediato di morte a causa di un evento come si è verificato), richiede il ricovero ospedaliero (ammissione formale in ospedale per motivi medici) o il prolungamento del ricovero già esistente, comporta una disabilità/incapacità persistente o significativa, provoca un'anomalia congenita/un difetto alla nascita. Il TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso con insorgenza o peggioramento di una condizione preesistente durante o dopo la prima somministrazione del trattamento in studio nei 30 giorni successivi all'ultima dose o qualsiasi evento considerato correlato al farmaco dallo sperimentatore fino alla fine dello studio.
Dallo screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 39 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per gravità
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 39 mesi)
L'evento avverso è stato definito come la comparsa di (o il peggioramento di qualsiasi segno, sintomo o condizione medica indesiderata preesistente) che si verifica dopo l'ottenimento del consenso informato firmato dal partecipante. Il TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso con insorgenza o peggioramento di una condizione preesistente durante o dopo la prima somministrazione del trattamento in studio nei 28 giorni successivi all'ultima dose o qualsiasi evento considerato correlato al farmaco dallo sperimentatore fino alla fine dello studio. Il grado si riferisce alla gravità dell’evento avverso. Il CTCAE mostra i gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche uniche di gravità per ciascun evento avverso in base a queste linee guida generali: Grado 1: lieve, Grado 2: moderato, Grado 3: grave, Grado 4: pericoloso per la vita e Grado 5: morte.
Dallo screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 39 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 39 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative tra cui chimica clinica, ematologia, coagulazione e analisi delle urine. È stato riportato il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative ritenute clinicamente significative dallo sperimentatore.
Dallo screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 39 mesi)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 39 mesi)
I segni vitali includevano la pressione sanguigna (pressione sanguigna sistolica e pressione sanguigna diastolica). Le misurazioni sono state effettuate dopo che il partecipante era rimasto a riposo supino per un minimo di 5 minuti. I risultati clinicamente significativi sono stati definiti come tali, a giudizio dello sperimentatore, verificatisi in qualsiasi momento durante il trattamento a partire da una dose normale pre-dose in base alla condizione soddisfatta (Sì/No). È stato riportato solo il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali con condizione (Sì).
Dallo screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 39 mesi)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Dodici ECG derivazioni sono stati ottenuti dopo che il partecipante era rimasto in posizione supina per almeno 5 minuti. I risultati clinicamente significativi sono stati definiti come tali a giudizio dello sperimentatore o del medico designato e si sono verificati in qualsiasi momento durante il trattamento a partire dalla dose normale pre-dose.
Dallo screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti dei biomarcatori sui campioni bioptici di sarcoma (in pazienti che possono essere sottoposti a biopsia in sicurezza).
Lasso di tempo: Basale e settimana 3 o 4 del ciclo 1
Basale e settimana 3 o 4 del ciclo 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karyopharm Therapeutics Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Kauffman, MD, Ph.D, Karyopharm Therapeutics Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2013

Primo Inserito (Stimato)

11 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCP-330-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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