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Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Nahrung und Formulierung auf die PK von KPT-330 bei Patienten mit Sarkom

20. März 2023 aktualisiert von: Karyopharm Therapeutics Inc

Eine Open-Label-Phase-IB-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Nahrung und Formulierung auf die Pharmakokinetik des oralen selektiven Inhibitors der Kernexport-/SINE-Verbindung KPT-330 bei Patienten mit Weichteil- oder Knochensarkom

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, weitere Informationen zu erhalten, wie z. B.: Bestimmung der Auswirkungen von fettreichen und fettarmen Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik (PK) von oralen KPT-330-Tabletten, Vergleich der PK von Kapseln und Tabletten, Bewertung der Auswirkungen von KPT-330 zu zellulärer Morphologie und Biomarker-Veränderungen bei Sarkom-Biopsieproben (bei Patienten, die sich sicher einer Biopsie unterziehen können).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes Weichteil- oder Knochen-/Knorpel-Sarkom haben. Patienten mit Sarkomen kleiner runder blauzelliger Tumortypen sind erlaubt. Gastrointestinale Stromatumoren (GIST) sind ausgeschlossen.
  2. Die Patienten müssen mindestens eine vorherige Krebstherapie gegen metastasierende Erkrankungen erhalten haben, es sei denn, es gibt keine andere verfügbare Therapie und Hinweise auf eine fortschreitende Erkrankung bei Studieneintritt. Patienten mit stabilem Krankheitsverlauf werden eingeschlossen, wenn innerhalb der vorangegangenen 3 Monate kein Ansprechen auf andere Arzneimittel stattgefunden hat

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannten Lebermetastasen
  2. Bestrahlung, Chemotherapie, Immuntherapie, jede andere systemische Krebstherapie oder Teilnahme an einer Krebsforschungsstudie ≤ 3 Wochen vor Therapiebeginn
  3. Patienten mit bekannter Hirnmetastasierung
  4. Patienten mit gastrointestinalen Funktionsstörungen, die die Interpretation der Daten zu Auswirkungen von Nahrungsmitteln beeinträchtigen könnten
  5. Patienten mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber fettarmen oder fettreichen Mahlzeiten
  6. Nach Ansicht des Prüfarztes Patienten, die deutlich unter ihrem Idealkörpergewicht liegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Teilnehmer mit fortgeschrittenen Sarkomen (Liposarkom, Leiomyosarkom und andere Sarkome) erhielten Selinexor 30 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) zweimal wöchentlich oral in der Behandlungssequenz ABCD (Behandlung A: nüchtern, Tablettenformulierung am Tag 1 von Woche 1; Behandlung). B: fettreiche Mahlzeit, Tablettenformulierung am Tag 1 von Woche 2; Behandlung C: fettarme Mahlzeit, Tablettenformel am Tag 1 von Woche 3; Behandlung D: fettarme Mahlzeit, Kapselformel am Tag 1 von Woche 4 in Zyklus 1 (Woche 1 bis 4).
Arzneimittel: KCP-330
Andere Namen:
  • Selinexor
Experimental: Arm 2
Teilnehmer mit fortgeschrittenen Sarkomen (Liposarkom, Leiomyosarkom und andere Sarkome) erhielten Selinexor 30 mg/m² zweimal wöchentlich oral in der Behandlungssequenz BADC (Behandlung B: fettreiche Mahlzeit, Tablettenformulierung am Tag 1 von Woche 1; Behandlung A: nüchtern , Tablettenformulierung am Tag 1 von Woche 2; Behandlung D: fettarme Mahlzeit, Kapselformulierung am Tag 1 von Woche 3; Behandlung C: fettarme Mahlzeit, Tablettenformel am Tag 1 von Woche 4 in Zyklus 1 (Woche 1 bis 4). ).Alle Teilnehmer erhielten die aktuelle Tablettenformel (1. Generation) in einer Dosis von 60 mg am Tag 3 der Wochen 1–3 von Zyklus 1.
Arzneimittel: KCP-330
Andere Namen:
  • Selinexor
Experimental: Arm 3
Teilnehmer mit fortgeschrittenen Sarkomen (Liposarkom, Leiomyosarkom und andere Sarkome) erhielten Selinexor 50 mg/m² Tabletten der ersten Generation zweimal wöchentlich an den Tagen 1 und 3 jeder Woche innerhalb von 30 Minuten nach dem Verzehr fester Nahrung.
Arzneimittel: KCP-330
Andere Namen:
  • Selinexor
Experimental: Arm 4
Teilnehmer mit fortgeschrittenen Sarkomen (Liposarkom, Leiomyosarkom und andere Sarkome) erhielten Selinexor 60 mg/m² oral in der Behandlungssequenz ABC (Behandlung A: aktuelle Tabletten [1. Generation] am Tag 1 von Woche 1; Behandlung B: neu [2. Generation]. ] Tabletten am Tag 1 von Woche 2; Behandlung C: Suspensionsdosis der aktuellen Tabletten der [1. Generation] am Tag 1 von Woche 3 in Zyklus 1 (Woche 1 bis 3). Alle Teilnehmer erhielten die aktuelle Tablettenformel (1. Generation) in einer Dosis von 60 mg am Tag 3 der Wochen 1–3 von Zyklus 1.
Arzneimittel: KCP-330
Andere Namen:
  • Selinexor
Experimental: Arm 5
Teilnehmer mit fortgeschrittenen Sarkomen (Liposarkom, Leiomyosarkom und andere Sarkome) erhielten Selinexor 60 mg/m² oral in der Behandlungssequenz CAB (Behandlung C: Suspensionsdosis aktueller Tabletten der [1. Generation] am Tag 1 von Woche 1; Behandlung A: aktuell). Tabletten der [1. Generation] am Tag 1 von Woche 2; Behandlung B: neue Tabletten der [2. Generation] am Tag 1 der Woche 3 in Zyklus 1 (Woche 1 bis 3). Alle Teilnehmer erhielten die aktuelle Tablettenformel (1. Generation) in einer Dosis von 60 mg am Tag 3 der Wochen 1–3 von Zyklus 1.
Arzneimittel: KCP-330
Andere Namen:
  • Selinexor
Experimental: Arm 6
Teilnehmer mit fortgeschrittenen Sarkomen (Liposarkom, Leiomyosarkom und andere Sarkome) erhielten Selinexor 60 mg/m² oral in der Behandlungssequenz BCA (Behandlung B: neue Tabletten [2. Generation] am Tag 1 von Woche 1; Behandlung C: Suspensionsdosis der aktuellen Tabletten der [1. Generation] am Tag 1 von Woche 2; Behandlung A: aktuelle Tabletten der [1. Generation] am Tag 1 der Woche 3 in Zyklus 1 (Woche 1 bis 3). Alle Teilnehmer erhielten die aktuelle Tablettenformel (1. Generation) in einer Dosis von 60 mg am Tag 3 der Wochen 1–3 von Zyklus 1.
Arzneimittel: KCP-330
Andere Namen:
  • Selinexor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten Konzentration ungleich Null (AUC0-t) von Selinexor
Zeitfenster: Tag 1 der Wochen 1–3 in Zyklus 1: Vordosis (innerhalb von 10 Minuten vor dem Schlucken des Studienmedikaments), 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
AUC0-t wurde als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten Konzentration ungleich Null definiert.
Tag 1 der Wochen 1–3 in Zyklus 1: Vordosis (innerhalb von 10 Minuten vor dem Schlucken des Studienmedikaments), 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC0-inf) von Selinexor
Zeitfenster: Tag 1 der Wochen 1–3 in Zyklus 1: Vordosis (innerhalb von 10 Minuten vor dem Schlucken des Studienmedikaments), 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
AUC0-inf wurde als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (extrapoliert) definiert, AUC0-inf wurde als AUC0-t + Ct/Eliminationsratenkonstante (Kel) berechnet, wobei: Ct = die letzte beobachtete nicht- Null Konzentration.
Tag 1 der Wochen 1–3 in Zyklus 1: Vordosis (innerhalb von 10 Minuten vor dem Schlucken des Studienmedikaments), 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Selinexor
Zeitfenster: Tag 1 der Wochen 1–3 in Zyklus 1: Vordosis (innerhalb von 10 Minuten vor dem Schlucken des Studienmedikaments), 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Cmax wurde als maximale beobachtete Konzentration definiert, die direkt aus den Plasmakonzentrationsdaten entnommen wurde.
Tag 1 der Wochen 1–3 in Zyklus 1: Vordosis (innerhalb von 10 Minuten vor dem Schlucken des Studienmedikaments), 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Zeitpunkt der ersten beobachteten maximalen Konzentration (Tmax) von Selinexor
Zeitfenster: Tag 1 der Wochen 1–3 in Zyklus 1: Vordosis (innerhalb von 10 Minuten vor dem Schlucken des Studienmedikaments), 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Tmax wurde als Zeitpunkt der ersten Beobachtung von Cmax definiert, der direkt aus den Plasmakonzentrationsdaten entnommen wurde.
Tag 1 der Wochen 1–3 in Zyklus 1: Vordosis (innerhalb von 10 Minuten vor dem Schlucken des Studienmedikaments), 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Selinexor
Zeitfenster: Tag 1 der Wochen 1–3 in Zyklus 1: Vordosis (innerhalb von 10 Minuten vor dem Schlucken des Studienmedikaments), 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
t1/2 war die Halbwertszeit der terminalen Phase, sie wurde als ln(2)/kel berechnet.
Tag 1 der Wochen 1–3 in Zyklus 1: Vordosis (innerhalb von 10 Minuten vor dem Schlucken des Studienmedikaments), 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F) von Selinexor
Zeitfenster: Tag 1 der Wochen 1–3 in Zyklus 1: Vordosis (innerhalb von 10 Minuten vor dem Schlucken des Studienmedikaments), 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Die scheinbare Gesamtkörperclearance wurde als Dosis/AUC0-inf berechnet, ohne Korrektur der absorbierten Fraktion; angegeben, normalisiert nach dem Körpergewicht des Teilnehmers (Kilogramm [kg]).
Tag 1 der Wochen 1–3 in Zyklus 1: Vordosis (innerhalb von 10 Minuten vor dem Schlucken des Studienmedikaments), 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F) von Selinexor
Zeitfenster: Tag 1 der Wochen 1–3 in Zyklus 1: Vordosis (innerhalb von 10 Minuten vor dem Schlucken des Studienmedikaments), 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Vd/F wurde als Dosis/(kel *AUC0-inf) berechnet, ohne Korrektur der absorbierten Fraktion; angegeben, normalisiert nach dem Körpergewicht des Teilnehmers (kg).
Tag 1 der Wochen 1–3 in Zyklus 1: Vordosis (innerhalb von 10 Minuten vor dem Schlucken des Studienmedikaments), 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen gemäß den Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1
Zeitfenster: Vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens oder der letzten Krankheitsbeurteilung (bis zu 39 Monate)
Die beste Gesamtansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die gemäß den RECIST v1.1-Kriterien ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf weniger als (<) 10 Millimeter (mm) aufweisen. PR wurde definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz der Basislinien-Summenumfang des längsten Durchmessers (LD) herangezogen wurde.
Vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens oder der letzten Krankheitsbeurteilung (bis zu 39 Monate)
Dauer der stabilen Erkrankung gemäß den RECIST v1.1-Kriterien
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten radiologischen Nachweis eines Wiederauftretens oder Fortschreitens der Krankheit, zensiertes Datum (bis zu 39 Monate)
Die Dauer einer mindestens stabilen Erkrankung wurde als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten radiologischen Nachweis eines Wiederauftretens oder Fortschreitens der Erkrankung gemäß den RECIST v1.1-Kriterien definiert. Teilnehmer ohne Anzeichen einer Progression wurden zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert. Progressive Disease (PD) wurde als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der gemessenen Läsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe der seit Beginn der Behandlung aufgezeichneten Durchmesser herangezogen wurde. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen stellte ebenfalls eine fortschreitende Erkrankung dar.
Vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten radiologischen Nachweis eines Wiederauftretens oder Fortschreitens der Krankheit, zensiertes Datum (bis zu 39 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1-Kriterien
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, zensiertes Datum (bis zu 39 Monate)
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum der vom Independent Review Committee (IRC) bestätigten Parkinson-Krankheit gemäß RECIST v1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund. PD wurde als mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der längsten Durchmesser (SLD) definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten Durchmesser (SLD) ab dem Ausgangswert oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wurde. Teilnehmer, von denen bekannt war, dass sie zuletzt am Leben waren und keine Anzeichen einer Progression zeigten, wurden zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert. Wenn der Zeitpunkt der Progression oder des Todes nach mehr als einem Intervall zur verpassten Krankheitsbeurteilung oder 30 Tage nach Ende der Behandlung eintrat, wurden die Teilnehmer zum Zeitpunkt der letzten auswertbaren Krankheitsbeurteilung vor der verpassten Beurteilung zensiert.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, zensiertes Datum (bis zu 39 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod, zensiertes Datum (bis zu 39 Monate)
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Todesdatum definiert. Teilnehmer, die vor dem Datenschnitt für die endgültige Wirksamkeitsanalyse noch am Leben waren oder die die Studie vor Studienende abbrachen, wurden an dem Tag zensiert, an dem bekannt wurde, dass sie zuletzt lebten.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod, zensiertes Datum (bis zu 39 Monate)
Zeit bis zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten Nachweis eines Wiederauftretens oder Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, zensiertes Datum (bis zu 39 Monate)
TTP wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten Nachweis eines Wiederauftretens oder Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aufgrund eines Fortschreitens der Krankheit, je nachdem, was zuerst eintrat. Teilnehmer ohne Anzeichen einer Progression wurden zum Zeitpunkt der letzten auswertbaren Krankheitsbeurteilung zensiert.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten Nachweis eines Wiederauftretens oder Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, zensiertes Datum (bis zu 39 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit einem Wachstumsmodulationsindex (GMI) kleiner oder gleich (<=) 1,33 und größer als (>) 1,33
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Der GMI wurde als Verhältnis zwischen der TTP mit Selinexor und der TTP mit der letzten vorherigen Behandlung definiert. Der GMI wurde unter Verwendung eines zuvor beschriebenen Schwellenwerts von 1,3 oder höher als Zeichen einer potenziellen Arzneimittelaktivität und eines verbesserten Gesamtüberlebens berechnet.
Bis zu 39 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 30 Tage nach der letzten Medikamentendosis der Studie (bis zu 39 Monate)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem im Verlauf einer Studie ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. SUE ist definiert als jedes UE, das bei jeder Dosis auftritt (einschließlich nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung und vor der Dosierung), das und unabhängig von der Kausalität: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist (der Teilnehmer war einem unmittelbaren Risiko ausgesetzt, aufgrund eines Ereignisses zu sterben). es ist eingetreten), erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt (offizielle Einweisung in ein Krankenhaus aus medizinischen Gründen) oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit, führt zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler. TEAE wurde definiert als jedes UE mit dem Auftreten oder der Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung bei oder nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder als jedes Ereignis, das der Prüfer bis zum Ende der Studie als arzneimittelbedingt erachtete.
Vom Screening bis zu 30 Tage nach der letzten Medikamentendosis der Studie (bis zu 39 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) nach Schweregrad
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 30 Tage nach der letzten Medikamentendosis der Studie (bis zu 39 Monate)
AE wurde definiert als das Auftreten (oder die Verschlechterung bereits bestehender) unerwünschter Anzeichen, Symptome oder medizinischer Zustände, die auftreten, nachdem die unterschriebene Einverständniserklärung des Teilnehmers eingeholt wurde. TEAE wurde definiert als jedes UE mit Beginn oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung bei oder nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der letzten Dosis oder als jedes Ereignis, das der Prüfer bis zum Ende der Studie als arzneimittelbedingt erachtete. Der Grad bezieht sich auf den Schweregrad der UE. Das CTCAE zeigt die Grade 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für jedes UE an, basierend auf dieser allgemeinen Richtlinie: Grad 1: leicht, Grad 2: mäßig, Grad 3: schwer, Grad 4: lebensbedrohlich und Grad 5: Tod.
Vom Screening bis zu 30 Tage nach der letzten Medikamentendosis der Studie (bis zu 39 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 30 Tage nach der letzten Medikamentendosis der Studie (bis zu 39 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien, einschließlich klinischer Chemie, Hämatologie, Gerinnung und Urinanalyse. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien angegeben, die vom Prüfer als klinisch signifikant eingestuft wurden.
Vom Screening bis zu 30 Tage nach der letzten Medikamentendosis der Studie (bis zu 39 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 30 Tage nach der letzten Medikamentendosis der Studie (bis zu 39 Monate)
Zu den Vitalzeichen gehörten der Blutdruck (systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck). Die Messungen wurden durchgeführt, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang auf dem Rücken gelegen hatte. Klinisch signifikante Befunde wurden als solche definiert, die nach Meinung des Prüfarztes zu jedem Zeitpunkt der Behandlung ab der normalen Vordosis auftraten, basierend auf der erfüllten Bedingung (Ja/Nein). Es wurde nur die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen mit Erkrankung (Ja) angegeben.
Vom Screening bis zu 30 Tage nach der letzten Medikamentendosis der Studie (bis zu 39 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 30 Tage nach der letzten Medikamentendosis der Studie
Zwölf Ableitungs-EKGs wurden erstellt, nachdem der Teilnehmer mindestens fünf Minuten lang in Rückenlage gelegen hatte. Klinisch signifikante Befunde wurden als solche definiert, die nach Meinung des Prüfarztes oder des beauftragten Arztes zu jedem Zeitpunkt der Behandlung mit der normalen Vordosis auftraten.
Vom Screening bis zu 30 Tage nach der letzten Medikamentendosis der Studie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biomarker-Veränderungen bei Sarkom-Biopsieproben (bei Patienten, die sich sicher einer Biopsie unterziehen können).
Zeitfenster: Baseline und Woche 3 oder 4 von Zyklus 1
Baseline und Woche 3 oder 4 von Zyklus 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karyopharm Therapeutics Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Kauffman, MD, Ph.D, Karyopharm Therapeutics Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCP-330-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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