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Valeur pronostique des taux plasmatiques de lactate chez les patients atteints d'embolie pulmonaire aiguë (TELOS)

15 février 2014 mis à jour par: Peiman Nazerian, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Valeur pronostique des taux plasmatiques de lactate chez les patients atteints d'embolie pulmonaire aiguë : l'étude sur les résultats du lactate dans la thrombo-embolie

Étudier de manière prospective l'association entre la concentration plasmatique de lactate et les résultats indésirables à court terme chez les patients atteints d'EP aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'embolie pulmonaire (EP) représente 0,4 % des hospitalisations et est la troisième cause de décès par maladie cardiovasculaire (1). Contrairement aux accidents vasculaires cérébraux et aux syndromes coronariens aigus, sa mortalité n'a pas diminué au cours des dernières décennies, probablement en raison de progrès mineurs dans les stratégies de pronostic et de traitement à court terme (2). La présence d'un choc ou d'une hypotension reste le principal marqueur clinique pronostique et, pour date, est le seul facteur qui indique clairement un traitement plus agressif que l'héparine (3). Cependant, seuls 5 % des patients atteints d'EP aiguë présentent un état de choc. La majorité des patients atteints d'EP sont normotendus et sont généralement traités avec de l'héparine seule. Plusieurs études ont cherché de nouveaux indicateurs pronostiques afin de mieux stratifier les patients normotendus en EP. Un grand nombre de preuves montrent que les marqueurs de dysfonctionnement/lésion ventriculaire droit tels que l'élévation des peptides natriurétiques cérébraux, les troponines et les preuves échocardiographiques de dysfonctionnement ventriculaire droit (RVD) sont associés à un pronostic défavorable (3-8). Cependant, ces marqueurs présentent des limites importantes. L'échocardiographie n'est généralement pas disponible 24 heures sur 24 dans la plupart des contextes cliniques, de plus elle partage avec les troponines et les peptides natriurétiques une bonne valeur prédictive négative (> 90 %) mais une faible valeur prédictive positive (environ 10 %) pour la mortalité à court terme, excluant probablement l'utilité de ces marqueurs pour cibler des traitements plus agressifs (8).

La concentration plasmatique de lactate est un marqueur de la sévérité du déséquilibre entre l'apport et la demande d'oxygène dans les tissus. Cela peut refléter une hypoperfusion tissulaire également en présence d'une pression artérielle normale. En conséquence, dans d'autres contextes critiques tels que la septicémie, la concentration plasmatique de lactate est considérée comme un marqueur pronostique précis car elle augmente avant que l'altération hémodynamique ne soit cliniquement évidente (9). De plus, la concentration plasmatique de lactate peut être facilement et rapidement dosée sur des échantillons de sang artériel à l'aide d'un analyseur de gaz du sang, qui est généralement disponible dans les services d'urgence (ED) et les unités de soins intensifs. Récemment, une étude rétrospective a montré que le lactate plasmatique ≥ 2 mmol/L était associé à un taux de mortalité élevé chez les patients atteints d'EP aiguë (10). De plus une étude prospective monocentrique a confirmé ces résultats rétrospectifs et a révélé que le lactate plasmatique a une pertinence pronostique au-delà des marqueurs pronostiques cliniques et instrumentaux connus (étude TELOS, Ann Emerg Med, sous presse, voir fichier joint)

Le but de la présente étude est d'étudier de manière prospective l'association entre la concentration plasmatique de lactate et les résultats indésirables à court terme chez les patients atteints d'EP aiguë. En particulier, nous examinons si un taux élevé de lactate plasmatique (≥ 2 mmol/L) est associé à une incidence élevée d'événements indésirables majeurs liés à l'EP, définis comme un décès lié à l'EP ou un collapsus hémodynamique > 10 % dans les 7 jours suivant le suivi. De plus, nous étudions si le lactate plasmatique présente une valeur pronostique supplémentaire pour les troubles hémodynamiques cliniquement manifestes et les marqueurs de DRV/blessure, en maintenant la pertinence pronostique chez les patients hypotendus et normotendus atteints d'EP.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

330

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Madrid, Espagne
        • Respiratory Department and Medicine Department, Ramón y Cajal Hospital and Alcalá de Henares University
      • Florence, Italie, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, Emergency Department
      • Livorno, Italie
        • Presidio Ospedaliero Livorno
      • Torino, Italie
        • Azienda ospedaliera universitaria San Giovanni Battista (Molinette)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients adultes consécutifs (âge minimum de dix-huit ans) qui se sont présentés au service des urgences des hôpitaux participant à l'étude avec une suspicion clinique d'EP seront pris en compte pour l'étude. Nous avons exclu les patients ayant une espérance de vie inférieure à 3 mois et les patients présentant les premiers symptômes 15 jours ou plus avant l'inclusion.

Le diagnostic d'EP sera établi par tomodensitométrie spiralée ou par scintigraphie pulmonaire ou angiographie pulmonaire sélective.

Les patients atteints d'EP avérée qui donneront leur consentement écrit à l'utilisation de leurs informations médicales à des fins de recherche seront inscrits à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Embolie pulmonaire objective symptomatique

Critère d'exclusion:

  • espérance de vie inférieure à 3 mois
  • premiers symptômes 15 jours ou plus avant l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Embolie pulmonaire
Les patients adultes consécutifs (âge minimum de dix-huit ans) qui se sont présentés au service des urgences des hôpitaux participant à l'étude avec une suspicion clinique d'EP seront pris en compte pour l'étude. Nous avons exclu les patients ayant une espérance de vie inférieure à 3 mois et les patients présentant des premiers symptômes 15 jours ou plus avant l'inclusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le composé de décès lié à l'EP ou de collapsus hémodynamique
Délai: 7 jours.

Le décès lié à l'EP était défini comme un événement mortel survenant dans les heures suivant la détérioration clinique due à l'EP, y compris une EP récurrente objectivement diagnostiquée, ou si le décès ne pouvait pas être attribué à une cause documentée et l'EP ne pouvait être exclue avec certitude. L'autopsie n'est pas obligatoire.

Le collapsus hémodynamique est défini comme au moins 1 des éléments suivants : (i) la nécessité d'une réanimation cardiopulmonaire ; (ii) tension artérielle systolique < 90 mm Hg pendant au moins 15 minutes, ou chute de la pression artérielle systolique d'au moins 40 mm Hg pendant au moins 15 minutes, avec des signes d'hypoperfusion des organes cibles (extrémités froides ou débit urinaire < 30 mL/h ou confusion mentale) ; (iii) la nécessité de catécholamines (sauf la dopamine à un taux < 5 μg kg-1 min-1) pour maintenir une perfusion d'organe adéquate et une pression artérielle systolique > 90 mm Hg ; (iii) la nécessité d'une ventilation mécanique invasive ou non invasive ; (iiii) récidive symptomatique de l'EP confirmée par imagerie dans les 7 jours.

7 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Récidive EP
Délai: 30 jours
30 jours
tous causent la mort
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Stefano Grifoni, MD, Emergency department, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2013

Première publication (Estimation)

25 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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