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Valor prognóstico dos níveis plasmáticos de lactato entre pacientes com embolia pulmonar aguda (TELOS)

15 de fevereiro de 2014 atualizado por: Peiman Nazerian, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Valor prognóstico dos níveis plasmáticos de lactato entre pacientes com embolia pulmonar aguda: o estudo de resultado de lactato de tromboembolia

Investigar prospectivamente a associação entre concentração plasmática de lactato e resultados adversos de curto prazo em pacientes com EP aguda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A embolia pulmonar (EP) representa 0,4% das hospitalizações e é a terceira principal causa de morte por doença cardiovascular (1). Em contraste com o AVC e as síndromes coronárias agudas, a sua mortalidade não diminuiu nas últimas décadas, provavelmente devido apenas a pequenos avanços no prognóstico a curto prazo e nas estratégias de tratamento (2). A presença de choque ou hipotensão continua a ser o principal marcador clínico prognóstico e, para data, é o único fator que indica claramente um tratamento mais agressivo do que a heparina (3). No entanto, apenas 5% dos pacientes com EP aguda apresentam choque. A maioria dos pacientes com EP são normotensos e geralmente são tratados apenas com heparina. Vários estudos têm buscado novos indicadores prognósticos para melhor estratificar pacientes normotensos com TEP. Um grande corpo de evidências mostra que marcadores de lesão/disfunção ventricular direita, como elevação de peptídeos natriuréticos cerebrais, troponinas e evidência ecocardiográfica de disfunção ventricular direita (RVD), estão associados a prognóstico adverso (3-8). No entanto, esses marcadores têm algumas limitações importantes. A ecocardiografia geralmente não está disponível 24 horas por dia na maioria dos ambientes clínicos, além disso, compartilha com troponinas e peptídeos natriuréticos um bom valor preditivo negativo (> 90%), mas um baixo valor preditivo positivo (cerca de 10%) para mortalidade a curto prazo, provavelmente impedindo a utilidade desses marcadores para direcionar tratamentos mais agressivos (8).

A concentração plasmática de lactato é um marcador da gravidade do desequilíbrio entre oferta e demanda de oxigênio tecidual. Pode refletir hipoperfusão tecidual também na presença de pressão arterial normal. Consequentemente, em outras situações críticas, como a sepse, a concentração plasmática de lactato é considerada um marcador prognóstico preciso, pois aumenta antes que o comprometimento hemodinâmico seja clinicamente evidente (9). Além disso, a concentração plasmática de lactato pode ser fácil e rapidamente avaliada em amostras de sangue arterial usando um analisador de gases sanguíneos, que geralmente está disponível em departamentos de emergência (DEs) e unidades de terapia intensiva. Recentemente, um estudo retrospectivo mostrou que o lactato plasmático ≥ 2 mmol/L estava associado a uma alta taxa de mortalidade em pacientes com EP aguda (10). Além disso, um estudo prospectivo monocêntrico confirmou esses resultados retrospectivos e revelou que o lactato plasmático tem relevância prognóstica além dos marcadores prognósticos clínicos e instrumentais conhecidos (estudo TELOS, Ann Emerg Med, no prelo, ver arquivo em anexo)

O objetivo do presente estudo é investigar prospectivamente a associação entre a concentração plasmática de lactato e resultados adversos de curto prazo em pacientes com EP aguda. Em particular, examinamos se o lactato plasmático elevado (≥ 2 mmol/L) está associado a uma alta incidência de eventos adversos graves relacionados à EP, definidos como morte relacionada à EP ou colapso hemodinâmico >10% em 7 dias de acompanhamento. Além disso, investigamos se o lactato plasmático apresenta valor prognóstico incremental para comprometimento hemodinâmico clinicamente evidente e para marcadores de lesão/RVD, mantendo a relevância prognóstica em pacientes com EP hipotensos e normotensos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

330

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha
        • Respiratory Department and Medicine Department, Ramón y Cajal Hospital and Alcalá de Henares University
      • Florence, Itália, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, Emergency Department
      • Livorno, Itália
        • Presidio Ospedaliero Livorno
      • Torino, Itália
        • Azienda ospedaliera universitaria San Giovanni Battista (Molinette)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos consecutivos (idade mínima de dezoito anos) que se apresentaram no pronto-socorro dos hospitais participantes do estudo com suspeita clínica de EP serão considerados para o estudo. Excluímos pacientes com expectativa de vida inferior a 3 meses e pacientes com primeiros sintomas 15 dias ou mais antes da inclusão.

O diagnóstico de EP será estabelecido por tomografia computadorizada helicoidal ou por cintilografia pulmonar ou angiografia pulmonar seletiva.

Os pacientes com EP comprovado que darão consentimento por escrito para o uso de suas informações médicas para fins de pesquisa serão incluídos no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Embolia pulmonar sintomática objetiva

Critério de exclusão:

  • esperança de vida inferior a 3 meses
  • primeiros sintomas 15 dias ou mais antes da inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Embolia pulmonar
Pacientes adultos consecutivos (idade mínima de dezoito anos) que se apresentaram no pronto-socorro dos hospitais participantes do estudo com suspeita clínica de EP serão considerados para o estudo. Excluímos pacientes com expectativa de vida inferior a 3 meses e pacientes com primeiros sintomas 15 dias ou mais antes da inclusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O composto de morte relacionada à EP ou colapso hemodinâmico
Prazo: 7 dias.

A morte relacionada à EP foi definida como um evento fatal ocorrido nas horas após a deterioração clínica devido à EP, incluindo uma EP recorrente diagnosticada objetivamente, ou se a morte não pudesse ser atribuída a uma causa documentada e a EP não pudesse ser descartada com segurança. A autópsia não é obrigatória.

O colapso hemodinâmico é definido como pelo menos 1 dos seguintes: (i) necessidade de ressuscitação cardiopulmonar; (ii) pressão arterial sistólica <90 mm Hg por pelo menos 15 minutos, ou queda da pressão arterial sistólica em pelo menos 40 mm Hg por pelo menos 15 minutos, com sinais de hipoperfusão de órgãos-alvo (extremidades frias ou débito urinário <30 mL/h, ou confusão mental); (iii) a necessidade de catecolaminas (exceto para dopamina a uma taxa de < 5 μg kg-1 min-1) para manter a perfusão adequada dos órgãos e uma pressão arterial sistólica de > 90 mm Hg; (iiii) necessidade de ventilação mecânica invasiva ou não invasiva; (iiiiii) recorrência sintomática de EP confirmada por imagem em 7 dias.

7 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Recorrência PE
Prazo: 30 dias
30 dias
todos causam a morte
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Stefano Grifoni, MD, Emergency department, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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