- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01908231
Valor prognóstico dos níveis plasmáticos de lactato entre pacientes com embolia pulmonar aguda (TELOS)
Valor prognóstico dos níveis plasmáticos de lactato entre pacientes com embolia pulmonar aguda: o estudo de resultado de lactato de tromboembolia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A embolia pulmonar (EP) representa 0,4% das hospitalizações e é a terceira principal causa de morte por doença cardiovascular (1). Em contraste com o AVC e as síndromes coronárias agudas, a sua mortalidade não diminuiu nas últimas décadas, provavelmente devido apenas a pequenos avanços no prognóstico a curto prazo e nas estratégias de tratamento (2). A presença de choque ou hipotensão continua a ser o principal marcador clínico prognóstico e, para data, é o único fator que indica claramente um tratamento mais agressivo do que a heparina (3). No entanto, apenas 5% dos pacientes com EP aguda apresentam choque. A maioria dos pacientes com EP são normotensos e geralmente são tratados apenas com heparina. Vários estudos têm buscado novos indicadores prognósticos para melhor estratificar pacientes normotensos com TEP. Um grande corpo de evidências mostra que marcadores de lesão/disfunção ventricular direita, como elevação de peptídeos natriuréticos cerebrais, troponinas e evidência ecocardiográfica de disfunção ventricular direita (RVD), estão associados a prognóstico adverso (3-8). No entanto, esses marcadores têm algumas limitações importantes. A ecocardiografia geralmente não está disponível 24 horas por dia na maioria dos ambientes clínicos, além disso, compartilha com troponinas e peptídeos natriuréticos um bom valor preditivo negativo (> 90%), mas um baixo valor preditivo positivo (cerca de 10%) para mortalidade a curto prazo, provavelmente impedindo a utilidade desses marcadores para direcionar tratamentos mais agressivos (8).
A concentração plasmática de lactato é um marcador da gravidade do desequilíbrio entre oferta e demanda de oxigênio tecidual. Pode refletir hipoperfusão tecidual também na presença de pressão arterial normal. Consequentemente, em outras situações críticas, como a sepse, a concentração plasmática de lactato é considerada um marcador prognóstico preciso, pois aumenta antes que o comprometimento hemodinâmico seja clinicamente evidente (9). Além disso, a concentração plasmática de lactato pode ser fácil e rapidamente avaliada em amostras de sangue arterial usando um analisador de gases sanguíneos, que geralmente está disponível em departamentos de emergência (DEs) e unidades de terapia intensiva. Recentemente, um estudo retrospectivo mostrou que o lactato plasmático ≥ 2 mmol/L estava associado a uma alta taxa de mortalidade em pacientes com EP aguda (10). Além disso, um estudo prospectivo monocêntrico confirmou esses resultados retrospectivos e revelou que o lactato plasmático tem relevância prognóstica além dos marcadores prognósticos clínicos e instrumentais conhecidos (estudo TELOS, Ann Emerg Med, no prelo, ver arquivo em anexo)
O objetivo do presente estudo é investigar prospectivamente a associação entre a concentração plasmática de lactato e resultados adversos de curto prazo em pacientes com EP aguda. Em particular, examinamos se o lactato plasmático elevado (≥ 2 mmol/L) está associado a uma alta incidência de eventos adversos graves relacionados à EP, definidos como morte relacionada à EP ou colapso hemodinâmico >10% em 7 dias de acompanhamento. Além disso, investigamos se o lactato plasmático apresenta valor prognóstico incremental para comprometimento hemodinâmico clinicamente evidente e para marcadores de lesão/RVD, mantendo a relevância prognóstica em pacientes com EP hipotensos e normotensos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha
- Respiratory Department and Medicine Department, Ramón y Cajal Hospital and Alcalá de Henares University
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Florence, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, Emergency Department
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Livorno, Itália
- Presidio Ospedaliero Livorno
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Torino, Itália
- Azienda ospedaliera universitaria San Giovanni Battista (Molinette)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes adultos consecutivos (idade mínima de dezoito anos) que se apresentaram no pronto-socorro dos hospitais participantes do estudo com suspeita clínica de EP serão considerados para o estudo. Excluímos pacientes com expectativa de vida inferior a 3 meses e pacientes com primeiros sintomas 15 dias ou mais antes da inclusão.
O diagnóstico de EP será estabelecido por tomografia computadorizada helicoidal ou por cintilografia pulmonar ou angiografia pulmonar seletiva.
Os pacientes com EP comprovado que darão consentimento por escrito para o uso de suas informações médicas para fins de pesquisa serão incluídos no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Embolia pulmonar sintomática objetiva
Critério de exclusão:
- esperança de vida inferior a 3 meses
- primeiros sintomas 15 dias ou mais antes da inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Embolia pulmonar
Pacientes adultos consecutivos (idade mínima de dezoito anos) que se apresentaram no pronto-socorro dos hospitais participantes do estudo com suspeita clínica de EP serão considerados para o estudo.
Excluímos pacientes com expectativa de vida inferior a 3 meses e pacientes com primeiros sintomas 15 dias ou mais antes da inclusão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O composto de morte relacionada à EP ou colapso hemodinâmico
Prazo: 7 dias.
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A morte relacionada à EP foi definida como um evento fatal ocorrido nas horas após a deterioração clínica devido à EP, incluindo uma EP recorrente diagnosticada objetivamente, ou se a morte não pudesse ser atribuída a uma causa documentada e a EP não pudesse ser descartada com segurança. A autópsia não é obrigatória. O colapso hemodinâmico é definido como pelo menos 1 dos seguintes: (i) necessidade de ressuscitação cardiopulmonar; (ii) pressão arterial sistólica <90 mm Hg por pelo menos 15 minutos, ou queda da pressão arterial sistólica em pelo menos 40 mm Hg por pelo menos 15 minutos, com sinais de hipoperfusão de órgãos-alvo (extremidades frias ou débito urinário <30 mL/h, ou confusão mental); (iii) a necessidade de catecolaminas (exceto para dopamina a uma taxa de < 5 μg kg-1 min-1) para manter a perfusão adequada dos órgãos e uma pressão arterial sistólica de > 90 mm Hg; (iiii) necessidade de ventilação mecânica invasiva ou não invasiva; (iiiiii) recorrência sintomática de EP confirmada por imagem em 7 dias. |
7 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Recorrência PE
Prazo: 30 dias
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30 dias
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todos causam a morte
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stefano Grifoni, MD, Emergency department, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Grifoni S, Olivotto I, Cecchini P, Pieralli F, Camaiti A, Santoro G, Conti A, Agnelli G, Berni G. Short-term clinical outcome of patients with acute pulmonary embolism, normal blood pressure, and echocardiographic right ventricular dysfunction. Circulation. 2000 Jun 20;101(24):2817-22. doi: 10.1161/01.cir.101.24.2817.
- Torbicki A, Perrier A, Konstantinides S, Agnelli G, Galie N, Pruszczyk P, Bengel F, Brady AJ, Ferreira D, Janssens U, Klepetko W, Mayer E, Remy-Jardin M, Bassand JP; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism: the Task Force for the Diagnosis and Management of Acute Pulmonary Embolism of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2008 Sep;29(18):2276-315. doi: 10.1093/eurheartj/ehn310. Epub 2008 Aug 30.
- Shapiro NI, Trzeciak S, Hollander JE, Birkhahn R, Otero R, Osborn TM, Moretti E, Nguyen HB, Gunnerson KJ, Milzman D, Gaieski DF, Goyal M, Cairns CB, Ngo L, Rivers EP. A prospective, multicenter derivation of a biomarker panel to assess risk of organ dysfunction, shock, and death in emergency department patients with suspected sepsis. Crit Care Med. 2009 Jan;37(1):96-104. doi: 10.1097/CCM.0b013e318192fd9d.
- Pulido T, Aranda A, Zevallos MA, Bautista E, Martinez-Guerra ML, Santos LE, Sandoval J. Pulmonary embolism as a cause of death in patients with heart disease: an autopsy study. Chest. 2006 May;129(5):1282-7. doi: 10.1378/chest.129.5.1282.
- Burge AJ, Freeman KD, Klapper PJ, Haramati LB. Increased diagnosis of pulmonary embolism without a corresponding decline in mortality during the CT era. Clin Radiol. 2008 Apr;63(4):381-6. doi: 10.1016/j.crad.2007.10.004. Epub 2007 Dec 21.
- Kucher N, Goldhaber SZ. Cardiac biomarkers for risk stratification of patients with acute pulmonary embolism. Circulation. 2003 Nov 4;108(18):2191-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000100687.99687.CE. No abstract available.
- Kline JA, Zeitouni R, Marchick MR, Hernandez-Nino J, Rose GA. Comparison of 8 biomarkers for prediction of right ventricular hypokinesis 6 months after submassive pulmonary embolism. Am Heart J. 2008 Aug;156(2):308-14. doi: 10.1016/j.ahj.2008.03.026. Epub 2008 Jun 18.
- Binder L, Pieske B, Olschewski M, Geibel A, Klostermann B, Reiner C, Konstantinides S. N-terminal pro-brain natriuretic peptide or troponin testing followed by echocardiography for risk stratification of acute pulmonary embolism. Circulation. 2005 Sep 13;112(11):1573-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.552216. Epub 2005 Sep 6.
- Vanni S, Socci F, Pepe G, Nazerian P, Viviani G, Baioni M, Conti A, Grifoni S. High plasma lactate levels are associated with increased risk of in-hospital mortality in patients with pulmonary embolism. Acad Emerg Med. 2011 Aug;18(8):830-5. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01128.x.
- Vanni S, Polidori G, Vergara R, Pepe G, Nazerian P, Moroni F, Garbelli E, Daviddi F, Grifoni S. Prognostic value of ECG among patients with acute pulmonary embolism and normal blood pressure. Am J Med. 2009 Mar;122(3):257-64. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.08.031.
- Grifoni S, Vanni S, Magazzini S, Olivotto I, Conti A, Zanobetti M, Polidori G, Pieralli F, Peiman N, Becattini C, Agnelli G. Association of persistent right ventricular dysfunction at hospital discharge after acute pulmonary embolism with recurrent thromboembolic events. Arch Intern Med. 2006 Oct 23;166(19):2151-6. doi: 10.1001/archinte.166.19.2151.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0313
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