Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostická hodnota hladin plazmatického laktátu u pacientů s akutní plicní embolií (TELOS)

15. února 2014 aktualizováno: Peiman Nazerian, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Prognostická hodnota hladin plazmatického laktátu u pacientů s akutní plicní embolií: studie výsledků tromboembolismu laktátu

Prospektivně prozkoumat souvislost mezi plazmatickou koncentrací laktátu a krátkodobými nepříznivými výsledky u pacientů s akutní PE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Plicní embolie (PE) představuje 0,4 % hospitalizací a je třetí nejčastější příčinou úmrtí na kardiovaskulární onemocnění (1). Na rozdíl od cévní mozkové příhody a akutních koronárních syndromů se její úmrtnost v posledních desetiletích nesnížila pravděpodobně jen díky malým pokrokům v krátkodobých prognostických a léčebných strategiích [2]. Přítomnost šoku nebo hypotenze zůstává hlavním prognostickým klinickým markerem a datum, je jediným faktorem, který jasně ukazuje na agresivnější léčbu než heparin (3). Avšak pouze 5 % pacientů s akutní PE má šok. Většina pacientů s PE je normotenzní a obvykle se léčí pouze heparinem. Několik studií hledalo nové prognostické ukazatele s cílem lépe stratifikovat normotenzní pacienty s PE. Velké množství důkazů ukazuje, že markery dysfunkce/poranění pravé komory, jako je elevace mozkových natriuretických peptidů, troponinů a echokardiografický důkaz dysfunkce pravé komory (RVD), jsou spojeny s nepříznivou prognózou (3-8). Tyto markery však mají některá důležitá omezení. Echokardiografie obvykle není ve většině klinických zařízení nepřetržitě dostupná, navíc má s troponiny a natriuretickými peptidy dobrou negativní prediktivní hodnotu (>90 %), ale nízkou pozitivní prediktivní hodnotu (asi 10 %) pro krátkodobou mortalitu, pravděpodobně brání použitelnosti těchto markerů k cílení agresivnější léčby (8).

Plazmatická koncentrace laktátu je ukazatelem závažnosti nerovnováhy mezi tkáňovým kyslíkem a poptávkou. Může odrážet tkáňovou hypoperfuzi také za přítomnosti normálního krevního tlaku. V souladu s tím je v jiných kritických situacích, jako je sepse, koncentrace laktátu v plazmě považována za přesný prognostický marker, protože stoupá dříve, než je hemodynamické poškození klinicky evidentní [9]. Kromě toho lze koncentraci laktátu v plazmě snadno a rychle stanovit ve vzorcích arteriální krve pomocí analyzátoru krevních plynů, který je obvykle k dispozici na pohotovostních odděleních (ED) a na jednotkách intenzivní péče. Retrospektivní studie nedávno ukázala, že plazmatický laktát ≥ 2 mmol/l byl spojen s vysokou mortalitou u pacientů s akutní PE [10]. Navíc prospektivní monocentrická studie potvrdila tyto retrospektivní výsledky a odhalila, že plazmatický laktát má prognostickou relevanci nad rámec známých klinických a instrumentálních prognostických markerů (studie TELOS, Ann Emerg Med, v tisku, viz přiložený soubor)

Cílem této studie je prospektivně prozkoumat souvislost mezi plazmatickou koncentrací laktátu a krátkodobými nepříznivými výsledky u pacientů s akutní PE. Konkrétně zkoumáme, zda je vysoká hladina laktátu v plazmě (≥ 2 mmol/l) spojena s vysokým výskytem závažných nežádoucích účinků souvisejících s PE, definovaných jako úmrtí související s PE nebo hemodynamický kolaps > 10 % během 7 dnů sledování. Kromě toho zkoumáme, zda plazmatický laktát vykazuje inkrementální prognostickou hodnotu pro klinicky zjevné hemodynamické poškození a pro markery RVD/poranění, přičemž si zachovává prognostickou relevanci u hypotenzních i normotenzních pacientů s PE.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

330

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Florence, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, Emergency Department
      • Livorno, Itálie
        • Presidio Ospedaliero Livorno
      • Torino, Itálie
        • Azienda ospedaliera universitaria San Giovanni Battista (Molinette)
      • Madrid, Španělsko
        • Respiratory Department and Medicine Department, Ramón y Cajal Hospital and Alcalá de Henares University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zahrnuti po sobě jdoucí dospělí pacienti (minimálně osmnáct let), kteří se dostavili na pohotovostní oddělení nemocnic účastnících se studie s klinickým podezřením na PE. Vyloučili jsme pacienty s očekávanou délkou života kratší než 3 měsíce a pacienty s prvními příznaky 15 a více dnů před zařazením.

Diagnóza PE bude stanovena pomocí spirální počítačové tomografie nebo plicního skenu nebo selektivního plicního angiogramu.

Do studie budou zařazeni pacienti s prokázanou PE, kteří dají písemný souhlas s použitím svých lékařských informací pro výzkumné účely.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická objektivní plicní embolie

Kritéria vyloučení:

  • očekávaná délka života kratší než 3 měsíce
  • první příznaky 15 a více dní před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Plicní embolie
Do studie budou zahrnuti po sobě jdoucí dospělí pacienti (minimálně osmnáct let), kteří se dostavili na pohotovostní oddělení nemocnic účastnících se studie s klinickým podezřením na PE. Vyloučili jsme pacienty s očekávanou délkou života kratší než 3 měsíce a pacienty s prvními příznaky 15 a více dní před zařazením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit smrti související s PE nebo hemodynamického kolapsu
Časové okno: 7 dní.

Smrt související s PE byla definována jako smrtelná událost, ke které došlo několik hodin po klinickém zhoršení v důsledku PE, včetně objektivně diagnostikované recidivující PE, nebo pokud nebylo možné úmrtí připsat zdokumentované příčině a PE nebylo možné s jistotou vyloučit. Pitva není povinná.

Hemodynamický kolaps je definován jako alespoň 1 z následujících: (i) potřeba kardiopulmonální resuscitace; (ii) systolický krevní tlak <90 mm Hg po dobu alespoň 15 minut nebo pokles systolického krevního tlaku alespoň o 40 mm Hg po dobu alespoň 15 minut se známkami hypoperfuze koncových orgánů (studené končetiny nebo výdej moči <30 ml/h nebo duševní zmatek); (iii) potřeba katecholaminů (kromě dopaminu v dávce < 5 μg kg-1 min-1) k udržení adekvátní perfuze orgánů a systolického krevního tlaku > 90 mm Hg; (iiii) potřeba invazivní nebo neinvazivní mechanické ventilace; (iiiii) zobrazením potvrzená symptomatická recidiva PE do 7 dnů.

7 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Opakování PE
Časové okno: 30 dní
30 dní
všechny způsobují smrt
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stefano Grifoni, MD, Emergency department, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit