- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01908231
Prognostická hodnota hladin plazmatického laktátu u pacientů s akutní plicní embolií (TELOS)
Prognostická hodnota hladin plazmatického laktátu u pacientů s akutní plicní embolií: studie výsledků tromboembolismu laktátu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Plicní embolie (PE) představuje 0,4 % hospitalizací a je třetí nejčastější příčinou úmrtí na kardiovaskulární onemocnění (1). Na rozdíl od cévní mozkové příhody a akutních koronárních syndromů se její úmrtnost v posledních desetiletích nesnížila pravděpodobně jen díky malým pokrokům v krátkodobých prognostických a léčebných strategiích [2]. Přítomnost šoku nebo hypotenze zůstává hlavním prognostickým klinickým markerem a datum, je jediným faktorem, který jasně ukazuje na agresivnější léčbu než heparin (3). Avšak pouze 5 % pacientů s akutní PE má šok. Většina pacientů s PE je normotenzní a obvykle se léčí pouze heparinem. Několik studií hledalo nové prognostické ukazatele s cílem lépe stratifikovat normotenzní pacienty s PE. Velké množství důkazů ukazuje, že markery dysfunkce/poranění pravé komory, jako je elevace mozkových natriuretických peptidů, troponinů a echokardiografický důkaz dysfunkce pravé komory (RVD), jsou spojeny s nepříznivou prognózou (3-8). Tyto markery však mají některá důležitá omezení. Echokardiografie obvykle není ve většině klinických zařízení nepřetržitě dostupná, navíc má s troponiny a natriuretickými peptidy dobrou negativní prediktivní hodnotu (>90 %), ale nízkou pozitivní prediktivní hodnotu (asi 10 %) pro krátkodobou mortalitu, pravděpodobně brání použitelnosti těchto markerů k cílení agresivnější léčby (8).
Plazmatická koncentrace laktátu je ukazatelem závažnosti nerovnováhy mezi tkáňovým kyslíkem a poptávkou. Může odrážet tkáňovou hypoperfuzi také za přítomnosti normálního krevního tlaku. V souladu s tím je v jiných kritických situacích, jako je sepse, koncentrace laktátu v plazmě považována za přesný prognostický marker, protože stoupá dříve, než je hemodynamické poškození klinicky evidentní [9]. Kromě toho lze koncentraci laktátu v plazmě snadno a rychle stanovit ve vzorcích arteriální krve pomocí analyzátoru krevních plynů, který je obvykle k dispozici na pohotovostních odděleních (ED) a na jednotkách intenzivní péče. Retrospektivní studie nedávno ukázala, že plazmatický laktát ≥ 2 mmol/l byl spojen s vysokou mortalitou u pacientů s akutní PE [10]. Navíc prospektivní monocentrická studie potvrdila tyto retrospektivní výsledky a odhalila, že plazmatický laktát má prognostickou relevanci nad rámec známých klinických a instrumentálních prognostických markerů (studie TELOS, Ann Emerg Med, v tisku, viz přiložený soubor)
Cílem této studie je prospektivně prozkoumat souvislost mezi plazmatickou koncentrací laktátu a krátkodobými nepříznivými výsledky u pacientů s akutní PE. Konkrétně zkoumáme, zda je vysoká hladina laktátu v plazmě (≥ 2 mmol/l) spojena s vysokým výskytem závažných nežádoucích účinků souvisejících s PE, definovaných jako úmrtí související s PE nebo hemodynamický kolaps > 10 % během 7 dnů sledování. Kromě toho zkoumáme, zda plazmatický laktát vykazuje inkrementální prognostickou hodnotu pro klinicky zjevné hemodynamické poškození a pro markery RVD/poranění, přičemž si zachovává prognostickou relevanci u hypotenzních i normotenzních pacientů s PE.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Florence, Itálie, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, Emergency Department
-
Livorno, Itálie
- Presidio Ospedaliero Livorno
-
Torino, Itálie
- Azienda ospedaliera universitaria San Giovanni Battista (Molinette)
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Respiratory Department and Medicine Department, Ramón y Cajal Hospital and Alcalá de Henares University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Do studie budou zahrnuti po sobě jdoucí dospělí pacienti (minimálně osmnáct let), kteří se dostavili na pohotovostní oddělení nemocnic účastnících se studie s klinickým podezřením na PE. Vyloučili jsme pacienty s očekávanou délkou života kratší než 3 měsíce a pacienty s prvními příznaky 15 a více dnů před zařazením.
Diagnóza PE bude stanovena pomocí spirální počítačové tomografie nebo plicního skenu nebo selektivního plicního angiogramu.
Do studie budou zařazeni pacienti s prokázanou PE, kteří dají písemný souhlas s použitím svých lékařských informací pro výzkumné účely.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická objektivní plicní embolie
Kritéria vyloučení:
- očekávaná délka života kratší než 3 měsíce
- první příznaky 15 a více dní před zařazením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Plicní embolie
Do studie budou zahrnuti po sobě jdoucí dospělí pacienti (minimálně osmnáct let), kteří se dostavili na pohotovostní oddělení nemocnic účastnících se studie s klinickým podezřením na PE.
Vyloučili jsme pacienty s očekávanou délkou života kratší než 3 měsíce a pacienty s prvními příznaky 15 a více dní před zařazením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kompozit smrti související s PE nebo hemodynamického kolapsu
Časové okno: 7 dní.
|
Smrt související s PE byla definována jako smrtelná událost, ke které došlo několik hodin po klinickém zhoršení v důsledku PE, včetně objektivně diagnostikované recidivující PE, nebo pokud nebylo možné úmrtí připsat zdokumentované příčině a PE nebylo možné s jistotou vyloučit. Pitva není povinná. Hemodynamický kolaps je definován jako alespoň 1 z následujících: (i) potřeba kardiopulmonální resuscitace; (ii) systolický krevní tlak <90 mm Hg po dobu alespoň 15 minut nebo pokles systolického krevního tlaku alespoň o 40 mm Hg po dobu alespoň 15 minut se známkami hypoperfuze koncových orgánů (studené končetiny nebo výdej moči <30 ml/h nebo duševní zmatek); (iii) potřeba katecholaminů (kromě dopaminu v dávce < 5 μg kg-1 min-1) k udržení adekvátní perfuze orgánů a systolického krevního tlaku > 90 mm Hg; (iiii) potřeba invazivní nebo neinvazivní mechanické ventilace; (iiiii) zobrazením potvrzená symptomatická recidiva PE do 7 dnů. |
7 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Opakování PE
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
všechny způsobují smrt
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Stefano Grifoni, MD, Emergency department, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Grifoni S, Olivotto I, Cecchini P, Pieralli F, Camaiti A, Santoro G, Conti A, Agnelli G, Berni G. Short-term clinical outcome of patients with acute pulmonary embolism, normal blood pressure, and echocardiographic right ventricular dysfunction. Circulation. 2000 Jun 20;101(24):2817-22. doi: 10.1161/01.cir.101.24.2817.
- Torbicki A, Perrier A, Konstantinides S, Agnelli G, Galie N, Pruszczyk P, Bengel F, Brady AJ, Ferreira D, Janssens U, Klepetko W, Mayer E, Remy-Jardin M, Bassand JP; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism: the Task Force for the Diagnosis and Management of Acute Pulmonary Embolism of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2008 Sep;29(18):2276-315. doi: 10.1093/eurheartj/ehn310. Epub 2008 Aug 30.
- Shapiro NI, Trzeciak S, Hollander JE, Birkhahn R, Otero R, Osborn TM, Moretti E, Nguyen HB, Gunnerson KJ, Milzman D, Gaieski DF, Goyal M, Cairns CB, Ngo L, Rivers EP. A prospective, multicenter derivation of a biomarker panel to assess risk of organ dysfunction, shock, and death in emergency department patients with suspected sepsis. Crit Care Med. 2009 Jan;37(1):96-104. doi: 10.1097/CCM.0b013e318192fd9d.
- Pulido T, Aranda A, Zevallos MA, Bautista E, Martinez-Guerra ML, Santos LE, Sandoval J. Pulmonary embolism as a cause of death in patients with heart disease: an autopsy study. Chest. 2006 May;129(5):1282-7. doi: 10.1378/chest.129.5.1282.
- Burge AJ, Freeman KD, Klapper PJ, Haramati LB. Increased diagnosis of pulmonary embolism without a corresponding decline in mortality during the CT era. Clin Radiol. 2008 Apr;63(4):381-6. doi: 10.1016/j.crad.2007.10.004. Epub 2007 Dec 21.
- Kucher N, Goldhaber SZ. Cardiac biomarkers for risk stratification of patients with acute pulmonary embolism. Circulation. 2003 Nov 4;108(18):2191-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000100687.99687.CE. No abstract available.
- Kline JA, Zeitouni R, Marchick MR, Hernandez-Nino J, Rose GA. Comparison of 8 biomarkers for prediction of right ventricular hypokinesis 6 months after submassive pulmonary embolism. Am Heart J. 2008 Aug;156(2):308-14. doi: 10.1016/j.ahj.2008.03.026. Epub 2008 Jun 18.
- Binder L, Pieske B, Olschewski M, Geibel A, Klostermann B, Reiner C, Konstantinides S. N-terminal pro-brain natriuretic peptide or troponin testing followed by echocardiography for risk stratification of acute pulmonary embolism. Circulation. 2005 Sep 13;112(11):1573-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.552216. Epub 2005 Sep 6.
- Vanni S, Socci F, Pepe G, Nazerian P, Viviani G, Baioni M, Conti A, Grifoni S. High plasma lactate levels are associated with increased risk of in-hospital mortality in patients with pulmonary embolism. Acad Emerg Med. 2011 Aug;18(8):830-5. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01128.x.
- Vanni S, Polidori G, Vergara R, Pepe G, Nazerian P, Moroni F, Garbelli E, Daviddi F, Grifoni S. Prognostic value of ECG among patients with acute pulmonary embolism and normal blood pressure. Am J Med. 2009 Mar;122(3):257-64. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.08.031.
- Grifoni S, Vanni S, Magazzini S, Olivotto I, Conti A, Zanobetti M, Polidori G, Pieralli F, Peiman N, Becattini C, Agnelli G. Association of persistent right ventricular dysfunction at hospital discharge after acute pulmonary embolism with recurrent thromboembolic events. Arch Intern Med. 2006 Oct 23;166(19):2151-6. doi: 10.1001/archinte.166.19.2151.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0313
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .