- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01908231
Valore prognostico dei livelli di lattato plasmatico nei pazienti con embolia polmonare acuta (TELOS)
Valore prognostico dei livelli di lattato plasmatico nei pazienti con embolia polmonare acuta: lo studio sui risultati del lattato di tromboembolia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'embolia polmonare (PE) rappresenta lo 0,4% dei ricoveri ed è la terza causa di morte per malattie cardiovascolari (1). Contrariamente all'ictus e alle sindromi coronariche acute, la sua mortalità non è diminuita negli ultimi decenni, probabilmente a causa solo di piccoli progressi nella prognosi a breve termine e nelle strategie terapeutiche (2). La presenza di shock o ipotensione rimane il principale indicatore clinico prognostico e, a data, è l'unico fattore che indica chiaramente un trattamento più aggressivo rispetto all'eparina (3). Tuttavia, solo il 5% dei pazienti con EP acuta presenta shock. La maggior parte dei pazienti con EP è normotesa e di solito viene trattata con la sola eparina. Diversi studi hanno cercato nuovi indicatori prognostici per meglio stratificare i pazienti con EP normotesi. Un ampio numero di evidenze mostra che i marcatori di disfunzione/lesione ventricolare destra come l'aumento dei peptidi natriuretici cerebrali, delle troponine e l'evidenza ecocardiografica di disfunzione ventricolare destra (RVD) sono associati a prognosi sfavorevole (3-8). Tuttavia, questi marcatori hanno alcune importanti limitazioni. L'ecocardiografia di solito non è disponibile 24 ore su 24 nella maggior parte dei contesti clinici, inoltre condivide con troponine e peptidi natriuretici un buon valore predittivo negativo (>90%) ma un basso valore predittivo positivo (circa il 10%) per la mortalità a breve termine, probabilmente precludendo l'utilità di questi marcatori per indirizzare trattamenti più aggressivi (8).
La concentrazione plasmatica di lattato è un indicatore della gravità dello squilibrio tra domanda e offerta di ossigeno nei tessuti. Può riflettere ipoperfusione tissutale anche in presenza di pressione arteriosa normale. Di conseguenza, in altri contesti critici come la sepsi, la concentrazione plasmatica di lattato è considerata un marcatore prognostico accurato in quanto aumenta prima che la compromissione emodinamica sia clinicamente evidente (9). Inoltre, la concentrazione plasmatica di lattato può essere facilmente e rapidamente analizzata su campioni di sangue arterioso utilizzando un analizzatore di gas nel sangue, che è solitamente disponibile nei reparti di emergenza (DE) e nelle unità di terapia intensiva. Recentemente, uno studio retrospettivo ha dimostrato che il lattato plasmatico ≥ 2 mmol/L era associato a un alto tasso di mortalità nei pazienti con EP acuta (10). Inoltre uno studio prospettico monocentrico ha confermato questi risultati retrospettivi e ha rivelato che il lattato plasmatico ha rilevanza prognostica al di là dei marcatori prognostici clinici e strumentali noti (studio TELOS, Ann Emerg Med, in stampa, vedi file allegato)
Lo scopo del presente studio è quello di indagare in modo prospettico l'associazione tra concentrazione plasmatica di lattato ed esiti avversi a breve termine nei pazienti con EP acuta. In particolare, esaminiamo se un alto lattato plasmatico (≥ 2 mmol/L) è associato a un'alta incidenza di eventi avversi maggiori correlati all'EP, definiti come morte correlata all'EP o collasso emodinamico >10% entro 7 giorni dal follow-up. Inoltre indaghiamo se il lattato plasmatico mostri un valore prognostico incrementale rispetto alla compromissione emodinamica clinicamente manifesta e ai marcatori di RVD/danno, mantenendo la rilevanza prognostica nei pazienti con EP sia ipotesi che normotesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, Emergency Department
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Livorno, Italia
- Presidio Ospedaliero Livorno
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Torino, Italia
- Azienda ospedaliera universitaria San Giovanni Battista (Molinette)
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Madrid, Spagna
- Respiratory Department and Medicine Department, Ramón y Cajal Hospital and Alcalá de Henares University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Saranno presi in considerazione per lo studio pazienti adulti consecutivi (età minima diciotto anni) che si sono presentati al pronto soccorso degli ospedali partecipanti allo studio con sospetto clinico di EP. Sono stati esclusi i pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi e i pazienti con i primi sintomi 15 giorni o più prima dell'inclusione.
La diagnosi di PE verrà stabilita mediante tomografia computerizzata spirale o mediante scintigrafia polmonare o angiogramma polmonare selettivo.
I pazienti con comprovata EP che daranno il consenso scritto all'uso delle loro informazioni mediche per scopi di ricerca saranno arruolati nello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Embolia polmonare oggettiva sintomatica
Criteri di esclusione:
- aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
- primi sintomi 15 giorni o più prima dell'inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Embolia polmonare
Saranno presi in considerazione per lo studio pazienti adulti consecutivi (età minima diciotto anni) che si sono presentati al pronto soccorso degli ospedali partecipanti allo studio con sospetto clinico di EP.
Sono stati esclusi i pazienti con aspettativa di vita inferiore a 3 mesi e i pazienti con i primi sintomi 15 giorni o più prima dell'inclusione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il composito di morte correlata a EP o collasso emodinamico
Lasso di tempo: 7 giorni.
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La morte correlata all'EP è stata definita come un evento fatale che si verifica nelle ore successive al deterioramento clinico dovuto all'EP, inclusa un'EP ricorrente diagnosticata oggettivamente, o se la morte non può essere attribuita a una causa documentata e l'EP non può essere esclusa con sicurezza. L'autopsia non è obbligatoria. Il collasso emodinamico è definito come almeno 1 dei seguenti: (i) la necessità di rianimazione cardiopolmonare; (ii) pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg per almeno 15 minuti, o calo della pressione arteriosa sistolica di almeno 40 mm Hg per almeno 15 minuti, con segni di ipoperfusione d'organo (estremità fredde o diuresi <30 mL/h, o confusione mentale); (iii) la necessità di catecolamine (ad eccezione della dopamina a un tasso < 5 μg kg-1 min-1) per mantenere un'adeguata perfusione degli organi e una pressione arteriosa sistolica >90 mm Hg; (iii) la necessità di ventilazione meccanica invasiva o non invasiva; (iiiiii) recidiva sintomatica confermata dall'imaging di EP entro 7 giorni. |
7 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Recidiva PE
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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tutti causano la morte
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Stefano Grifoni, MD, Emergency department, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Grifoni S, Olivotto I, Cecchini P, Pieralli F, Camaiti A, Santoro G, Conti A, Agnelli G, Berni G. Short-term clinical outcome of patients with acute pulmonary embolism, normal blood pressure, and echocardiographic right ventricular dysfunction. Circulation. 2000 Jun 20;101(24):2817-22. doi: 10.1161/01.cir.101.24.2817.
- Torbicki A, Perrier A, Konstantinides S, Agnelli G, Galie N, Pruszczyk P, Bengel F, Brady AJ, Ferreira D, Janssens U, Klepetko W, Mayer E, Remy-Jardin M, Bassand JP; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism: the Task Force for the Diagnosis and Management of Acute Pulmonary Embolism of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2008 Sep;29(18):2276-315. doi: 10.1093/eurheartj/ehn310. Epub 2008 Aug 30.
- Shapiro NI, Trzeciak S, Hollander JE, Birkhahn R, Otero R, Osborn TM, Moretti E, Nguyen HB, Gunnerson KJ, Milzman D, Gaieski DF, Goyal M, Cairns CB, Ngo L, Rivers EP. A prospective, multicenter derivation of a biomarker panel to assess risk of organ dysfunction, shock, and death in emergency department patients with suspected sepsis. Crit Care Med. 2009 Jan;37(1):96-104. doi: 10.1097/CCM.0b013e318192fd9d.
- Pulido T, Aranda A, Zevallos MA, Bautista E, Martinez-Guerra ML, Santos LE, Sandoval J. Pulmonary embolism as a cause of death in patients with heart disease: an autopsy study. Chest. 2006 May;129(5):1282-7. doi: 10.1378/chest.129.5.1282.
- Burge AJ, Freeman KD, Klapper PJ, Haramati LB. Increased diagnosis of pulmonary embolism without a corresponding decline in mortality during the CT era. Clin Radiol. 2008 Apr;63(4):381-6. doi: 10.1016/j.crad.2007.10.004. Epub 2007 Dec 21.
- Kucher N, Goldhaber SZ. Cardiac biomarkers for risk stratification of patients with acute pulmonary embolism. Circulation. 2003 Nov 4;108(18):2191-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000100687.99687.CE. No abstract available.
- Kline JA, Zeitouni R, Marchick MR, Hernandez-Nino J, Rose GA. Comparison of 8 biomarkers for prediction of right ventricular hypokinesis 6 months after submassive pulmonary embolism. Am Heart J. 2008 Aug;156(2):308-14. doi: 10.1016/j.ahj.2008.03.026. Epub 2008 Jun 18.
- Binder L, Pieske B, Olschewski M, Geibel A, Klostermann B, Reiner C, Konstantinides S. N-terminal pro-brain natriuretic peptide or troponin testing followed by echocardiography for risk stratification of acute pulmonary embolism. Circulation. 2005 Sep 13;112(11):1573-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.552216. Epub 2005 Sep 6.
- Vanni S, Socci F, Pepe G, Nazerian P, Viviani G, Baioni M, Conti A, Grifoni S. High plasma lactate levels are associated with increased risk of in-hospital mortality in patients with pulmonary embolism. Acad Emerg Med. 2011 Aug;18(8):830-5. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01128.x.
- Vanni S, Polidori G, Vergara R, Pepe G, Nazerian P, Moroni F, Garbelli E, Daviddi F, Grifoni S. Prognostic value of ECG among patients with acute pulmonary embolism and normal blood pressure. Am J Med. 2009 Mar;122(3):257-64. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.08.031.
- Grifoni S, Vanni S, Magazzini S, Olivotto I, Conti A, Zanobetti M, Polidori G, Pieralli F, Peiman N, Becattini C, Agnelli G. Association of persistent right ventricular dysfunction at hospital discharge after acute pulmonary embolism with recurrent thromboembolic events. Arch Intern Med. 2006 Oct 23;166(19):2151-6. doi: 10.1001/archinte.166.19.2151.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0313
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