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Valore prognostico dei livelli di lattato plasmatico nei pazienti con embolia polmonare acuta (TELOS)

15 febbraio 2014 aggiornato da: Peiman Nazerian, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Valore prognostico dei livelli di lattato plasmatico nei pazienti con embolia polmonare acuta: lo studio sui risultati del lattato di tromboembolia

Indagare in modo prospettico l'associazione tra concentrazione plasmatica di lattato ed esiti avversi a breve termine in pazienti con EP acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'embolia polmonare (PE) rappresenta lo 0,4% dei ricoveri ed è la terza causa di morte per malattie cardiovascolari (1). Contrariamente all'ictus e alle sindromi coronariche acute, la sua mortalità non è diminuita negli ultimi decenni, probabilmente a causa solo di piccoli progressi nella prognosi a breve termine e nelle strategie terapeutiche (2). La presenza di shock o ipotensione rimane il principale indicatore clinico prognostico e, a data, è l'unico fattore che indica chiaramente un trattamento più aggressivo rispetto all'eparina (3). Tuttavia, solo il 5% dei pazienti con EP acuta presenta shock. La maggior parte dei pazienti con EP è normotesa e di solito viene trattata con la sola eparina. Diversi studi hanno cercato nuovi indicatori prognostici per meglio stratificare i pazienti con EP normotesi. Un ampio numero di evidenze mostra che i marcatori di disfunzione/lesione ventricolare destra come l'aumento dei peptidi natriuretici cerebrali, delle troponine e l'evidenza ecocardiografica di disfunzione ventricolare destra (RVD) sono associati a prognosi sfavorevole (3-8). Tuttavia, questi marcatori hanno alcune importanti limitazioni. L'ecocardiografia di solito non è disponibile 24 ore su 24 nella maggior parte dei contesti clinici, inoltre condivide con troponine e peptidi natriuretici un buon valore predittivo negativo (>90%) ma un basso valore predittivo positivo (circa il 10%) per la mortalità a breve termine, probabilmente precludendo l'utilità di questi marcatori per indirizzare trattamenti più aggressivi (8).

La concentrazione plasmatica di lattato è un indicatore della gravità dello squilibrio tra domanda e offerta di ossigeno nei tessuti. Può riflettere ipoperfusione tissutale anche in presenza di pressione arteriosa normale. Di conseguenza, in altri contesti critici come la sepsi, la concentrazione plasmatica di lattato è considerata un marcatore prognostico accurato in quanto aumenta prima che la compromissione emodinamica sia clinicamente evidente (9). Inoltre, la concentrazione plasmatica di lattato può essere facilmente e rapidamente analizzata su campioni di sangue arterioso utilizzando un analizzatore di gas nel sangue, che è solitamente disponibile nei reparti di emergenza (DE) e nelle unità di terapia intensiva. Recentemente, uno studio retrospettivo ha dimostrato che il lattato plasmatico ≥ 2 mmol/L era associato a un alto tasso di mortalità nei pazienti con EP acuta (10). Inoltre uno studio prospettico monocentrico ha confermato questi risultati retrospettivi e ha rivelato che il lattato plasmatico ha rilevanza prognostica al di là dei marcatori prognostici clinici e strumentali noti (studio TELOS, Ann Emerg Med, in stampa, vedi file allegato)

Lo scopo del presente studio è quello di indagare in modo prospettico l'associazione tra concentrazione plasmatica di lattato ed esiti avversi a breve termine nei pazienti con EP acuta. In particolare, esaminiamo se un alto lattato plasmatico (≥ 2 mmol/L) è associato a un'alta incidenza di eventi avversi maggiori correlati all'EP, definiti come morte correlata all'EP o collasso emodinamico >10% entro 7 giorni dal follow-up. Inoltre indaghiamo se il lattato plasmatico mostri un valore prognostico incrementale rispetto alla compromissione emodinamica clinicamente manifesta e ai marcatori di RVD/danno, mantenendo la rilevanza prognostica nei pazienti con EP sia ipotesi che normotesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

330

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, Emergency Department
      • Livorno, Italia
        • Presidio Ospedaliero Livorno
      • Torino, Italia
        • Azienda ospedaliera universitaria San Giovanni Battista (Molinette)
      • Madrid, Spagna
        • Respiratory Department and Medicine Department, Ramón y Cajal Hospital and Alcalá de Henares University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno presi in considerazione per lo studio pazienti adulti consecutivi (età minima diciotto anni) che si sono presentati al pronto soccorso degli ospedali partecipanti allo studio con sospetto clinico di EP. Sono stati esclusi i pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi e i pazienti con i primi sintomi 15 giorni o più prima dell'inclusione.

La diagnosi di PE verrà stabilita mediante tomografia computerizzata spirale o mediante scintigrafia polmonare o angiogramma polmonare selettivo.

I pazienti con comprovata EP che daranno il consenso scritto all'uso delle loro informazioni mediche per scopi di ricerca saranno arruolati nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Embolia polmonare oggettiva sintomatica

Criteri di esclusione:

  • aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  • primi sintomi 15 giorni o più prima dell'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Embolia polmonare
Saranno presi in considerazione per lo studio pazienti adulti consecutivi (età minima diciotto anni) che si sono presentati al pronto soccorso degli ospedali partecipanti allo studio con sospetto clinico di EP. Sono stati esclusi i pazienti con aspettativa di vita inferiore a 3 mesi e i pazienti con i primi sintomi 15 giorni o più prima dell'inclusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il composito di morte correlata a EP o collasso emodinamico
Lasso di tempo: 7 giorni.

La morte correlata all'EP è stata definita come un evento fatale che si verifica nelle ore successive al deterioramento clinico dovuto all'EP, inclusa un'EP ricorrente diagnosticata oggettivamente, o se la morte non può essere attribuita a una causa documentata e l'EP non può essere esclusa con sicurezza. L'autopsia non è obbligatoria.

Il collasso emodinamico è definito come almeno 1 dei seguenti: (i) la necessità di rianimazione cardiopolmonare; (ii) pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg per almeno 15 minuti, o calo della pressione arteriosa sistolica di almeno 40 mm Hg per almeno 15 minuti, con segni di ipoperfusione d'organo (estremità fredde o diuresi <30 mL/h, o confusione mentale); (iii) la necessità di catecolamine (ad eccezione della dopamina a un tasso < 5 μg kg-1 min-1) per mantenere un'adeguata perfusione degli organi e una pressione arteriosa sistolica >90 mm Hg; (iii) la necessità di ventilazione meccanica invasiva o non invasiva; (iiiiii) recidiva sintomatica confermata dall'imaging di EP entro 7 giorni.

7 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recidiva PE
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
tutti causano la morte
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stefano Grifoni, MD, Emergency department, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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