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Prognostischer Wert des Plasma-Laktatspiegels bei Patienten mit akuter Lungenembolie (TELOS)

15. Februar 2014 aktualisiert von: Peiman Nazerian, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Prognostischer Wert des Plasma-Laktatspiegels bei Patienten mit akuter Lungenembolie: die Thromboembolie-Laktat-Ergebnisstudie

Prospektive Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Plasma-Laktatkonzentration und kurzfristigen unerwünschten Folgen bei Patienten mit akuter LE.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Lungenembolie (LE) macht 0,4 % der Krankenhauseinweisungen aus und ist die dritthäufigste Todesursache aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (1). Im Gegensatz zu Schlaganfällen und akuten Koronarsyndromen ist die Mortalität in den letzten Jahrzehnten nicht zurückgegangen, wahrscheinlich aufgrund nur geringfügiger Fortschritte bei kurzfristigen Prognose- und Behandlungsstrategien (2). Das Vorliegen eines Schocks oder einer Hypotonie bleibt der wichtigste prognostische klinische Marker Datum, ist der einzige Faktor, der eindeutig auf eine aggressivere Behandlung als Heparin hinweist (3). Allerdings erleiden nur 5 % der Patienten mit akuter LE einen Schock. Die Mehrzahl der PE-Patienten ist normotensiv und wird in der Regel nur mit Heparin behandelt. In mehreren Studien wurde nach neuen prognostischen Indikatoren gesucht, um normotensive PE-Patienten besser stratifizieren zu können. Eine Vielzahl von Beweisen zeigt, dass rechtsventrikuläre Dysfunktions-/Verletzungsmarker wie ein Anstieg der natriuretischen Peptide im Gehirn, Troponine und echokardiographische Hinweise auf eine rechtsventrikuläre Dysfunktion (RVD) mit einer ungünstigen Prognose verbunden sind (3-8). Allerdings weisen diese Marker einige wichtige Einschränkungen auf. Die Echokardiographie ist in den meisten klinischen Situationen normalerweise nicht rund um die Uhr verfügbar. Darüber hinaus hat sie mit Troponinen und natriuretischen Peptiden einen guten negativen Vorhersagewert (>90 %), aber einen niedrigen positiven Vorhersagewert (ca. 10 %) für die kurzfristige Mortalität. Dies schließt wahrscheinlich den Nutzen dieser Marker für aggressivere Behandlungen aus (8).

Die Laktatkonzentration im Plasma ist ein Indikator für die Schwere des Ungleichgewichts zwischen Sauerstoffangebot und -bedarf im Gewebe. Es kann sich auch bei normalem Blutdruck um eine Minderdurchblutung des Gewebes handeln. Dementsprechend gilt die Plasma-Laktatkonzentration in anderen kritischen Situationen wie Sepsis als genauer Prognosemarker, da sie ansteigt, bevor eine hämodynamische Beeinträchtigung klinisch offensichtlich wird (9). Darüber hinaus kann die Plasma-Laktatkonzentration einfach und schnell anhand arterieller Blutproben mithilfe eines Blutgasanalysators bestimmt werden, der normalerweise in Notaufnahmen (EDs) und Intensivstationen verfügbar ist. Kürzlich zeigte eine retrospektive Studie, dass Plasmalaktat ≥ 2 mmol/L mit einer hohen Mortalitätsrate bei Patienten mit akuter LE verbunden war (10). Darüber hinaus bestätigte eine prospektive monozentrische Studie diese retrospektiven Ergebnisse und zeigte, dass Plasmalaktat über bekannte klinische und instrumentelle Prognosemarker hinaus eine prognostische Relevanz hat (TELOS-Studie, Ann Emerg Med, im Druck, siehe beigefügte Datei).

Ziel der vorliegenden Studie ist es, prospektiv den Zusammenhang zwischen der Plasma-Laktatkonzentration und kurzfristigen Nebenwirkungen bei Patienten mit akuter PE zu untersuchen. Insbesondere untersuchen wir, ob ein hoher Plasmalaktatwert (≥ 2 mmol/l) mit einer hohen Inzidenz von PE-bedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen verbunden ist, definiert als PE-bedingter Tod oder hämodynamischer Kollaps >10 % innerhalb von 7 Tagen nach der Nachuntersuchung. Darüber hinaus untersuchen wir, ob Plasmalaktat einen zunehmenden prognostischen Wert für klinisch offensichtliche hämodynamische Beeinträchtigungen und RVD-/Verletzungsmarker aufweist, wobei die prognostische Relevanz sowohl bei hypotensiven als auch bei normotensiven PE-Patienten erhalten bleibt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

330

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, Emergency Department
      • Livorno, Italien
        • Presidio Ospedaliero Livorno
      • Torino, Italien
        • Azienda ospedaliera universitaria San Giovanni Battista (Molinette)
      • Madrid, Spanien
        • Respiratory Department and Medicine Department, Ramón y Cajal Hospital and Alcalá de Henares University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Für die Studie werden aufeinanderfolgende erwachsene Patienten (Mindestalter 18 Jahre) in Betracht gezogen, die sich in der Notaufnahme der an der Studie teilnehmenden Krankenhäuser mit klinischem Verdacht auf LE vorgestellt haben. Wir haben Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten und Patienten mit ersten Symptomen 15 Tage oder länger vor der Aufnahme ausgeschlossen.

Die Diagnose einer PE wird durch eine Spiral-Computertomographie oder einen Lungenscan oder ein selektives Lungenangiogramm gestellt.

Patienten mit nachgewiesener LE, die der Verwendung ihrer medizinischen Informationen zu Forschungszwecken schriftlich zustimmen, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische objektive Lungenembolie

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
  • Erste Symptome 15 Tage oder länger vor der Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Lungenembolie
Für die Studie werden aufeinanderfolgende erwachsene Patienten (Mindestalter 18 Jahre) in Betracht gezogen, die sich in der Notaufnahme der an der Studie teilnehmenden Krankenhäuser mit klinischem Verdacht auf LE vorgestellt haben. Wir haben Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten und Patienten mit ersten Symptomen 15 Tage oder mehr vor der Aufnahme ausgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Kombination aus PE-bedingtem Tod oder hämodynamischem Kollaps
Zeitfenster: 7 Tage.

Der PE-bedingte Tod wurde als tödliches Ereignis definiert, das in den Stunden nach der klinischen Verschlechterung aufgrund der PE auftrat, einschließlich einer objektiv diagnostizierten wiederkehrenden PE, oder wenn der Tod nicht auf eine dokumentierte Ursache zurückgeführt werden konnte und eine PE nicht sicher ausgeschlossen werden konnte. Eine Autopsie ist nicht obligatorisch.

Ein hämodynamischer Kollaps ist definiert als mindestens einer der folgenden Punkte: (i) die Notwendigkeit einer Herz-Lungen-Wiederbelebung; (ii) systolischer Blutdruck < 90 mm Hg für mindestens 15 Minuten oder Abfall des systolischen Blutdrucks um mindestens 40 mm Hg für mindestens 15 Minuten, mit Anzeichen einer Endorgan-Mangeldurchblutung (kalte Extremitäten oder Urinausstoß < 30). ml/h oder geistige Verwirrung); (iii) der Bedarf an Katecholaminen (mit Ausnahme von Dopamin in einer Menge von < 5 μg kg-1 min-1), um eine ausreichende Organperfusion und einen systolischen Blutdruck von > 90 mm Hg aufrechtzuerhalten; (iiii) die Notwendigkeit einer invasiven oder nichtinvasiven mechanischen Beatmung; (iiiiii) bildgebend bestätigtes symptomatisches Wiederauftreten der PE innerhalb von 7 Tagen.

7 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PE-Rezidiv
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
alle verursachen den Tod
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Stefano Grifoni, MD, Emergency department, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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