Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическое значение уровня лактата в плазме у пациентов с острой легочной эмболией (TELOS)

15 февраля 2014 г. обновлено: Peiman Nazerian, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Прогностическое значение уровня лактата плазмы у пациентов с острой легочной эмболией: исследование исходов лактата тромбоэмболии

Проспективно исследовать связь между концентрацией лактата в плазме крови и неблагоприятными исходами в краткосрочной перспективе у пациентов с острой ТЭЛА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Легочная эмболия (ТЭЛА) составляет 0,4% госпитализаций и является третьей ведущей причиной смерти от сердечно-сосудистых заболеваний (1). В отличие от инсульта и острого коронарного синдрома, его смертность не снизилась за последние десятилетия, вероятно, из-за лишь незначительных достижений в краткосрочном прогнозировании и стратегиях лечения (2). Наличие шока или гипотензии остается основным прогностическим клиническим маркером и, дата, является единственным фактором, который четко указывает на более агрессивное лечение, чем гепарин (3). Однако только у 5% пациентов с острой ТЭЛА развивается шок. Большинство пациентов с ТЭЛА имеют нормотензивное состояние и обычно лечатся только гепарином. В нескольких исследованиях искали новые прогностические индикаторы для лучшей стратификации пациентов с нормотензивной ТЭЛА. Большое количество данных показывает, что маркеры дисфункции/повреждения правого желудочка, такие как повышение уровня мозговых натрийуретических пептидов, тропонинов и эхокардиографические признаки дисфункции правого желудочка (RVD), связаны с неблагоприятным прогнозом (3-8). Однако эти маркеры имеют некоторые важные ограничения. Эхокардиография обычно недоступна круглосуточно в большинстве клинических случаев, более того, она имеет с тропонинами и натрийуретиками хорошую прогностическую ценность отрицательного результата (> 90%), но низкую прогностическую ценность положительного результата (около 10%) для краткосрочной смертности. вероятно, это исключает возможность использования этих маркеров для более агрессивного лечения (8).

Концентрация лактата в плазме является маркером тяжести дисбаланса потребности тканей в кислороде. Это может отражать гипоперфузию тканей также при нормальном артериальном давлении. Соответственно, при других критических состояниях, таких как сепсис, концентрация лактата в плазме считается точным прогностическим маркером, поскольку она повышается до того, как гемодинамические нарушения становятся клинически очевидными (9). Кроме того, концентрацию лактата в плазме можно легко и быстро определить в образцах артериальной крови с помощью анализатора газов крови, который обычно имеется в отделениях неотложной помощи (ED) и отделениях интенсивной терапии. Недавно проведенное ретроспективное исследование показало, что уровень лактата плазмы ≥ 2 ммоль/л связан с высокой смертностью у пациентов с острой ТЭЛА (10). Кроме того, проспективное моноцентровое исследование подтвердило эти ретроспективные результаты и показало, что лактат плазмы имеет прогностическую значимость помимо известных клинических и инструментальных прогностических маркеров (исследование TELOS, Ann Emerg Med, в печати, см. прикрепленный файл).

Целью настоящего исследования является проспективное изучение связи между концентрацией лактата в плазме крови и неблагоприятными исходами у пациентов с острой ТЭЛА. В частности, мы изучаем, связан ли высокий уровень лактата в плазме (≥ 2 ммоль/л) с высокой частотой серьезных нежелательных явлений, связанных с ТЭЛА, определяемых как связанная с ТЭЛА смерть или гемодинамический коллапс >10% в течение 7 дней наблюдения. Кроме того, мы изучаем, проявляет ли лактат плазмы дополнительную прогностическую ценность в отношении клинически явных гемодинамических нарушений и маркеров РВД/травмы, сохраняя прогностическую значимость как у пациентов с гипотензией, так и у пациентов с нормотензией с ТЭЛА.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

330

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Madrid, Испания
        • Respiratory Department and Medicine Department, Ramón y Cajal Hospital and Alcalá de Henares University
      • Florence, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, Emergency Department
      • Livorno, Италия
        • Presidio Ospedaliero Livorno
      • Torino, Италия
        • Azienda ospedaliera universitaria San Giovanni Battista (Molinette)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для участия в исследовании будут рассматриваться последовательные взрослые пациенты (минимальный возраст восемнадцати лет), обратившиеся в отделения неотложной помощи больниц, участвующих в исследовании, с клиническим подозрением на ТЭЛА. Мы исключили пациентов с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев и пациентов с первыми симптомами за 15 дней и более до включения.

Диагноз ТЭЛА будет установлен с помощью спиральной компьютерной томографии, сканирования легких или селективной легочной ангиограммы.

В исследование будут включены пациенты с доказанной ПЭ, которые дадут письменное согласие на использование их медицинской информации в исследовательских целях.

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматическая объективная легочная эмболия

Критерий исключения:

  • ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев
  • первые симптомы за 15 дней и более до включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Легочная эмболия
Для участия в исследовании будут рассматриваться последовательные взрослые пациенты (минимальный возраст восемнадцати лет), обратившиеся в отделения неотложной помощи больниц, участвующих в исследовании, с клиническим подозрением на ТЭЛА. Мы исключили пациентов с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев и пациентов с первыми симптомами за 15 дней и более до включения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинация смерти, связанной с ТЭЛА, или гемодинамического коллапса
Временное ограничение: 7 дней.

Смерть, связанная с ТЭЛА, определялась как фатальное событие, произошедшее через несколько часов после клинического ухудшения вследствие ТЭЛА, включая объективно диагностированную рецидивирующую ТЭЛА, или если смерть не могла быть связана с документально подтвержденной причиной и нельзя было достоверно исключить ТЭЛА. Вскрытие не является обязательным.

Гемодинамический коллапс определяется как минимум 1 из следующего: (i) необходимость сердечно-легочной реанимации; (ii) систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. в течение не менее 15 минут или падение систолического артериального давления не менее чем на 40 мм рт. ст. в течение как минимум 15 минут с признаками гипоперфузии органов-мишеней (холодные конечности или диурез <30 мл/ч или спутанность сознания); (iii) потребность в катехоламинах (за исключением допамина со скоростью < 5 мкг кг-1 мин-1) для поддержания адекватной перфузии органов и систолического артериального давления >90 мм рт.ст.; (iii) необходимость инвазивной или неинвазивной искусственной вентиляции легких; (iii) симптоматический рецидив ТЭЛА, подтвержденный методами визуализации, в течение 7 дней.

7 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рецидив ТЭЛА
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
все вызывают смерть
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Stefano Grifoni, MD, Emergency department, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться