- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01908231
Прогностическое значение уровня лактата в плазме у пациентов с острой легочной эмболией (TELOS)
Прогностическое значение уровня лактата плазмы у пациентов с острой легочной эмболией: исследование исходов лактата тромбоэмболии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Легочная эмболия (ТЭЛА) составляет 0,4% госпитализаций и является третьей ведущей причиной смерти от сердечно-сосудистых заболеваний (1). В отличие от инсульта и острого коронарного синдрома, его смертность не снизилась за последние десятилетия, вероятно, из-за лишь незначительных достижений в краткосрочном прогнозировании и стратегиях лечения (2). Наличие шока или гипотензии остается основным прогностическим клиническим маркером и, дата, является единственным фактором, который четко указывает на более агрессивное лечение, чем гепарин (3). Однако только у 5% пациентов с острой ТЭЛА развивается шок. Большинство пациентов с ТЭЛА имеют нормотензивное состояние и обычно лечатся только гепарином. В нескольких исследованиях искали новые прогностические индикаторы для лучшей стратификации пациентов с нормотензивной ТЭЛА. Большое количество данных показывает, что маркеры дисфункции/повреждения правого желудочка, такие как повышение уровня мозговых натрийуретических пептидов, тропонинов и эхокардиографические признаки дисфункции правого желудочка (RVD), связаны с неблагоприятным прогнозом (3-8). Однако эти маркеры имеют некоторые важные ограничения. Эхокардиография обычно недоступна круглосуточно в большинстве клинических случаев, более того, она имеет с тропонинами и натрийуретиками хорошую прогностическую ценность отрицательного результата (> 90%), но низкую прогностическую ценность положительного результата (около 10%) для краткосрочной смертности. вероятно, это исключает возможность использования этих маркеров для более агрессивного лечения (8).
Концентрация лактата в плазме является маркером тяжести дисбаланса потребности тканей в кислороде. Это может отражать гипоперфузию тканей также при нормальном артериальном давлении. Соответственно, при других критических состояниях, таких как сепсис, концентрация лактата в плазме считается точным прогностическим маркером, поскольку она повышается до того, как гемодинамические нарушения становятся клинически очевидными (9). Кроме того, концентрацию лактата в плазме можно легко и быстро определить в образцах артериальной крови с помощью анализатора газов крови, который обычно имеется в отделениях неотложной помощи (ED) и отделениях интенсивной терапии. Недавно проведенное ретроспективное исследование показало, что уровень лактата плазмы ≥ 2 ммоль/л связан с высокой смертностью у пациентов с острой ТЭЛА (10). Кроме того, проспективное моноцентровое исследование подтвердило эти ретроспективные результаты и показало, что лактат плазмы имеет прогностическую значимость помимо известных клинических и инструментальных прогностических маркеров (исследование TELOS, Ann Emerg Med, в печати, см. прикрепленный файл).
Целью настоящего исследования является проспективное изучение связи между концентрацией лактата в плазме крови и неблагоприятными исходами у пациентов с острой ТЭЛА. В частности, мы изучаем, связан ли высокий уровень лактата в плазме (≥ 2 ммоль/л) с высокой частотой серьезных нежелательных явлений, связанных с ТЭЛА, определяемых как связанная с ТЭЛА смерть или гемодинамический коллапс >10% в течение 7 дней наблюдения. Кроме того, мы изучаем, проявляет ли лактат плазмы дополнительную прогностическую ценность в отношении клинически явных гемодинамических нарушений и маркеров РВД/травмы, сохраняя прогностическую значимость как у пациентов с гипотензией, так и у пациентов с нормотензией с ТЭЛА.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания
- Respiratory Department and Medicine Department, Ramón y Cajal Hospital and Alcalá de Henares University
-
-
-
-
-
Florence, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, Emergency Department
-
Livorno, Италия
- Presidio Ospedaliero Livorno
-
Torino, Италия
- Azienda ospedaliera universitaria San Giovanni Battista (Molinette)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Для участия в исследовании будут рассматриваться последовательные взрослые пациенты (минимальный возраст восемнадцати лет), обратившиеся в отделения неотложной помощи больниц, участвующих в исследовании, с клиническим подозрением на ТЭЛА. Мы исключили пациентов с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев и пациентов с первыми симптомами за 15 дней и более до включения.
Диагноз ТЭЛА будет установлен с помощью спиральной компьютерной томографии, сканирования легких или селективной легочной ангиограммы.
В исследование будут включены пациенты с доказанной ПЭ, которые дадут письменное согласие на использование их медицинской информации в исследовательских целях.
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическая объективная легочная эмболия
Критерий исключения:
- ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев
- первые симптомы за 15 дней и более до включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Легочная эмболия
Для участия в исследовании будут рассматриваться последовательные взрослые пациенты (минимальный возраст восемнадцати лет), обратившиеся в отделения неотложной помощи больниц, участвующих в исследовании, с клиническим подозрением на ТЭЛА.
Мы исключили пациентов с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев и пациентов с первыми симптомами за 15 дней и более до включения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Комбинация смерти, связанной с ТЭЛА, или гемодинамического коллапса
Временное ограничение: 7 дней.
|
Смерть, связанная с ТЭЛА, определялась как фатальное событие, произошедшее через несколько часов после клинического ухудшения вследствие ТЭЛА, включая объективно диагностированную рецидивирующую ТЭЛА, или если смерть не могла быть связана с документально подтвержденной причиной и нельзя было достоверно исключить ТЭЛА. Вскрытие не является обязательным. Гемодинамический коллапс определяется как минимум 1 из следующего: (i) необходимость сердечно-легочной реанимации; (ii) систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. в течение не менее 15 минут или падение систолического артериального давления не менее чем на 40 мм рт. ст. в течение как минимум 15 минут с признаками гипоперфузии органов-мишеней (холодные конечности или диурез <30 мл/ч или спутанность сознания); (iii) потребность в катехоламинах (за исключением допамина со скоростью < 5 мкг кг-1 мин-1) для поддержания адекватной перфузии органов и систолического артериального давления >90 мм рт.ст.; (iii) необходимость инвазивной или неинвазивной искусственной вентиляции легких; (iii) симптоматический рецидив ТЭЛА, подтвержденный методами визуализации, в течение 7 дней. |
7 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Рецидив ТЭЛА
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
все вызывают смерть
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Stefano Grifoni, MD, Emergency department, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Grifoni S, Olivotto I, Cecchini P, Pieralli F, Camaiti A, Santoro G, Conti A, Agnelli G, Berni G. Short-term clinical outcome of patients with acute pulmonary embolism, normal blood pressure, and echocardiographic right ventricular dysfunction. Circulation. 2000 Jun 20;101(24):2817-22. doi: 10.1161/01.cir.101.24.2817.
- Torbicki A, Perrier A, Konstantinides S, Agnelli G, Galie N, Pruszczyk P, Bengel F, Brady AJ, Ferreira D, Janssens U, Klepetko W, Mayer E, Remy-Jardin M, Bassand JP; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism: the Task Force for the Diagnosis and Management of Acute Pulmonary Embolism of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2008 Sep;29(18):2276-315. doi: 10.1093/eurheartj/ehn310. Epub 2008 Aug 30.
- Shapiro NI, Trzeciak S, Hollander JE, Birkhahn R, Otero R, Osborn TM, Moretti E, Nguyen HB, Gunnerson KJ, Milzman D, Gaieski DF, Goyal M, Cairns CB, Ngo L, Rivers EP. A prospective, multicenter derivation of a biomarker panel to assess risk of organ dysfunction, shock, and death in emergency department patients with suspected sepsis. Crit Care Med. 2009 Jan;37(1):96-104. doi: 10.1097/CCM.0b013e318192fd9d.
- Pulido T, Aranda A, Zevallos MA, Bautista E, Martinez-Guerra ML, Santos LE, Sandoval J. Pulmonary embolism as a cause of death in patients with heart disease: an autopsy study. Chest. 2006 May;129(5):1282-7. doi: 10.1378/chest.129.5.1282.
- Burge AJ, Freeman KD, Klapper PJ, Haramati LB. Increased diagnosis of pulmonary embolism without a corresponding decline in mortality during the CT era. Clin Radiol. 2008 Apr;63(4):381-6. doi: 10.1016/j.crad.2007.10.004. Epub 2007 Dec 21.
- Kucher N, Goldhaber SZ. Cardiac biomarkers for risk stratification of patients with acute pulmonary embolism. Circulation. 2003 Nov 4;108(18):2191-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000100687.99687.CE. No abstract available.
- Kline JA, Zeitouni R, Marchick MR, Hernandez-Nino J, Rose GA. Comparison of 8 biomarkers for prediction of right ventricular hypokinesis 6 months after submassive pulmonary embolism. Am Heart J. 2008 Aug;156(2):308-14. doi: 10.1016/j.ahj.2008.03.026. Epub 2008 Jun 18.
- Binder L, Pieske B, Olschewski M, Geibel A, Klostermann B, Reiner C, Konstantinides S. N-terminal pro-brain natriuretic peptide or troponin testing followed by echocardiography for risk stratification of acute pulmonary embolism. Circulation. 2005 Sep 13;112(11):1573-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.552216. Epub 2005 Sep 6.
- Vanni S, Socci F, Pepe G, Nazerian P, Viviani G, Baioni M, Conti A, Grifoni S. High plasma lactate levels are associated with increased risk of in-hospital mortality in patients with pulmonary embolism. Acad Emerg Med. 2011 Aug;18(8):830-5. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01128.x.
- Vanni S, Polidori G, Vergara R, Pepe G, Nazerian P, Moroni F, Garbelli E, Daviddi F, Grifoni S. Prognostic value of ECG among patients with acute pulmonary embolism and normal blood pressure. Am J Med. 2009 Mar;122(3):257-64. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.08.031.
- Grifoni S, Vanni S, Magazzini S, Olivotto I, Conti A, Zanobetti M, Polidori G, Pieralli F, Peiman N, Becattini C, Agnelli G. Association of persistent right ventricular dysfunction at hospital discharge after acute pulmonary embolism with recurrent thromboembolic events. Arch Intern Med. 2006 Oct 23;166(19):2151-6. doi: 10.1001/archinte.166.19.2151.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0313
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .