Étude d'innocuité des cellules tueuses induites par des cytokines dérivées du sang de cordon chez des patients atteints d'une tumeur solide après résection radicale
Étude de phase 1 sur les cellules tueuses induites par des cytokines dérivées du sang de cordon chez des patients atteints d'une tumeur solide après résection radicale
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été estimé que 2,6 millions de personnes souffrent de cancer et 1,8 million en meurent chaque année en Chine selon le rapport annuel sur l'enregistrement du cancer en Chine 2012. Jusqu'à présent, les principales modalités de traitement des tumeurs ont été la chirurgie, la radiothérapie et la chimiothérapie. Cependant, la rechute tumorale reste un risque pour les patients qui ont suivi le traitement conventionnel. Avec le développement de l'oncologie et de l'immunologie ces dernières années, l'immunothérapie représente une nouvelle voie pour obtenir une réponse durable et durable chez les patients atteints de cancer. Les cellules tueuses induites par les cytokines (CIK) sont un sous-ensemble hétérogène de lymphocytes T expansés ex vivo qui présentent un phénotype T-NK mixte et sont dotés d'une activité antitumorale sans restriction du CMH. Les cellules CIK sont développées de manière conventionnelle à partir de cellules mononucléaires du sang périphérique par addition d'une variété de cytokines en culture in vitro.
La thérapie par perfusion de cellules CIK autologues pour les patients atteints de tumeurs malignes est largement rapportée dans le monde. Cependant, il existe plusieurs inconvénients pour les CIK autologues limitant son application clinique. Par exemple, un nombre limité de cellules, une diminution des activités des cellules et une indisponibilité à temps, etc. Le sang de cordon, en tant que nouvelle source de lymphocytes non sénescents pour l'immunothérapie tumorale, a fait l'objet d'une attention récente. De nombreuses études précliniques ont montré que les cellules CIK dérivées du sang de cordon sont de puissants effecteurs anti-tumoraux utilisés dans l'immunothérapie adoptive contre le cancer. Cependant, il n'est pas clair si l'administration de cellules CIK dérivées du sang de cordon est sûre chez les patients atteints de tumeurs malignes. Nos études précédentes ont démontré que l'expansion à l'échelle clinique des CIK à partir du sang de cordon est faisable. Les cellules CIK dérivées du sang de cordon présentent un effet antitumoral in vitro et in vivo (souris nues portant une tumeur) contre une variété de cellules tumorales, notamment ZR751, MCF7, HepG2, SMMC-7721, Hela, A375, DU145, H1299 et A549. En outre, la perfusion intraveineuse d'une dose unique de 3X10 ^ 8 cellules CIK dérivées du sang de cordon chez la souris est sans danger.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité des cellules CIK dérivées du sang de cordon chez les patients atteints d'une tumeur solide après une résection radicale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hainan
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Qionghai, Hainan, Chine, 571434
- Recrutement
- Hannan BOAO Life infinity international anti-aging medical center
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Chine, 116021
- Recrutement
- The 210 Hospital of Chinese People's Liberation Army
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Contact:
- Dayue Han, MD
- Numéro de téléphone: 86-13387854002
- E-mail: tc210dl@hotmail.com
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Chercheur principal:
- Dayue Han, MD
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710054
- Recrutement
- The 323 Hospital of Chinese People's Liberation Army
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Contact:
- Liming Wang, MD
- Numéro de téléphone: 86-29-84756502
- E-mail: wanglm@fmmu.edu.cn
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Chercheur principal:
- Liming Wang, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins de plus de 18 ans.
- Les patients qui donnent leur consentement éclairé par écrit.
- Les patients atteints d'une tumeur solide ont déjà subi une résection radicale
- Définition de la résection radicale dans cette étude :
- Toutes les tumeurs ont été déplacées, avec une marge de résection propre.
- Pas de métastase à distance.
- Pas de complication post-opératoire majeure.
- Sans aucun médicament anticancéreux au cours des 15 derniers jours.
- Les paramètres de laboratoire suivants : Numération plaquettaire >= 70 x 109/L ; Hémoglobine >= 8,5 g/dL ; Albumine >= 3,5 g/dL ; Bilirubine totale <= 25 umol/L ; Alanine transaminase (ALT) et AST <= 2,5 x limite supérieure de la normale ; Créatinine sérique <= 1,5 x la limite supérieure de la normale ; Temps de prothrombine (TP) <= 3 secondes au-dessus du contrôle.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie cardiaque.
- Infections actives cliniquement graves
- Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Tumeurs connues du système nerveux central, y compris les maladies cérébrales métastatiques.
- Patients présentant des saignements gastro-intestinaux cliniquement significatifs dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
- Histoire de l'allogreffe d'organe.
- Allergie connue ou suspectée à l'agent expérimental ou à tout agent administré en association avec cet essai.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Toute condition instable ou qui pourrait compromettre la sécurité du patient et sa conformité à l'étude.
- Toute condition instable ou qui pourrait compromettre la sécurité du patient et sa conformité à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: cellule tueuse induite par les cytokines
Les patients éligibles reçoivent une dose unique de 8x10^9 cellules CIK.
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Les patients éligibles reçoivent une dose unique de 8x10^9 cellules tueuses induites par des cytokines dérivées du sang de cordon.
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Aucune intervention: Contrôle
Les patients éligibles sont suivis pendant 30 jours sans aucun traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des événements indésirables après la perfusion de cellules tueuses induites par les cytokines dérivées du sang de cordon.
Délai: 30 jours après la perfusion
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Les principaux critères de jugement pour la sécurité comprendront l'incidence de la fièvre, des frissons, des éruptions cutanées et de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD).
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30 jours après la perfusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hématologie
Délai: Baseline, 1 jour, 3 jours 10 jours et 30 jours après la perfusion cellulaire
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Ces paramètres comprennent les érythrocytes, les leucocytes, les plaquettes, les lymphocytes T, les lymphocytes B, les cellules tueuses naturelles, les CD4/CD8, les Th1/Th2, les cellules Th17 et les cellules Treg.
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Baseline, 1 jour, 3 jours 10 jours et 30 jours après la perfusion cellulaire
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Analyse sérologique
Délai: Baseline, 1 jour, 3 jours 10 jours et 30 jours après la perfusion cellulaire
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immunoglobuline G, immunoglobuline A, immunoglobuline D, immunoglobuline E et immunoglobuline M. Albumine (ALB), Alanine aminotransférase (ALT), Aspartate aminotransférase (AST), Préalbumine (PA), bilirubine totale (TB) et bilirubine directe (DB); Azote uréique sanguin (BUN), Urée (UA) et Crea (Cr); Cholestérol total (TC), cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C), cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C), triglycérides (TG), cholestérol à lipoprotéines de très basse densité (VLDL-C) et non-HDL-C ; glycémie;
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Baseline, 1 jour, 3 jours 10 jours et 30 jours après la perfusion cellulaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: mingyuan wu, MD
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AlliancellsPuRui-01
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