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근치 절제술 후 고형암 환자에서 제대혈 유래 사이토카인 유도 킬러 세포의 안전성 연구

2015년 4월 15일 업데이트: Alliancells-PuRui Biocience Co., Ltd.

근치 절제술 후 고형암 환자에서 제대혈 유래 사이토카인 유도 킬러 세포에 대한 1상 연구

사이토카인 유도 킬러(CIK) 세포는 혼합된 T-NK 표현형을 제시하고 주요 조직 적합성 복합체-무제한 항종양 활성을 부여받은 생체 외 확장된 T 림프구의 이종 하위 집합입니다. 근치 수술은 고형 종양 환자에게 좋은 치료법입니다. 그러나 종양 재발은 이러한 환자에게 여전히 위험합니다. 우리의 가설은 사이토카인 유도 킬러 세포가 재발률을 감소시킬 수 있다는 것입니다. 본 연구의 목적은 근치적 절제 후 고형암 환자에서 제대혈 유래 사이토카인 유도 살해세포의 안전성과 내약성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

2012년 중국 암 등록 연례 보고서에 따르면 매년 중국에서 260만 명이 암으로 고통받고 180만 명이 암으로 사망하는 것으로 추산됩니다. 지금까지 종양의 주요 치료 방식은 수술, 방사선 요법 및 화학 요법이었습니다. 그러나 종양 재발은 기존의 치료를 받은 환자에게 여전히 위험합니다. 최근 몇 년 동안 종양학 및 면역학의 발전으로 면역 요법은 암 환자에서 지속적이고 오래 지속되는 반응을 얻는 새로운 경로를 나타냅니다. 사이토카인 유도 킬러(CIK) 세포는 혼합된 T-NK 표현형을 제시하고 MHC-무제한 항종양 활성을 부여받은 생체 외 확장된 T 림프구의 이종 하위 집합입니다. CIK 세포는 다양한 사이토카인을 시험관 내 배양에 추가하여 말초 혈액 단핵 세포에서 통상적으로 확장됩니다.

악성 종양 환자를 위한 자가 CIK 세포 주입 요법은 전 세계적으로 널리 보고되고 있습니다. 그러나 자가 CIK에는 임상 적용을 제한하는 몇 가지 단점이 있습니다. 예를 들어 제한된 셀 수, 셀 활동 감소, 시간에 사용할 수 없음 등. 종양 면역 요법을 위한 비노화 림프구의 새로운 공급원으로서 제대혈이 최근 주목받고 있다. 축적된 전임상 연구는 제대혈 유래 CIK 세포가 입양 암 면역 요법에 사용되는 강력한 항종양 이펙터임을 보여주었습니다. 그러나 제대혈 유래 CIK 세포의 투여가 악성 종양 환자에게 안전한지 여부는 불분명합니다. 우리의 이전 연구는 제대혈에서 CIK의 임상 규모 확장이 가능하다는 것을 보여주었습니다. 제대혈 유래 CIK 세포는 ZR751, MCF7, HepG2, SMMC-7721, Hela, A375, DU145, H1299 및 A549를 비롯한 다양한 종양 세포에 대해 시험관 내 및 생체 내(종양 함유 누드 마우스)에서 항종양 효과를 나타냅니다. 또한 마우스에 3X10^8 제대혈 유래 CIK 세포를 단회 정맥주입하는 것은 안전합니다.

본 연구의 목적은 근치 절제 후 고형암 환자에서 제대혈 유래 CIK 세포의 안전성과 내약성을 평가하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, 중국, 571434
        • 모병
        • Hannan BOAO Life infinity international anti-aging medical center
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116021
        • 모병
        • The 210 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dayue Han, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710054
        • 모병
        • The 323 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Liming Wang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  • 서면 동의서를 제공한 환자.
  • 고형 종양 환자는 이미 근치 절제술을 받았습니다.
  • 본 연구에서 근치 절제술의 정의:
  • 깨끗한 절제 마진으로 모든 종양을 제거했습니다.
  • 거리 전이 없음.
  • 수술 후 큰 합병증은 없습니다.
  • 지난 15일 이내에 항암제를 복용하지 않았습니다.
  • 다음 실험실 매개변수: 혈소판 수 >= 70 x 109/L; 헤모글로빈 >= 8.5g/dL; 알부민 >= 3.5g/dL; 총 빌리루빈 <= 25umol/L; 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 AST <= 2.5 x 정상 상한; 혈청 크레아티닌 <= 1.5 x 정상 상한; 프로트롬빈 시간(PT) <= 제어보다 3초 초과.

제외 기준:

  • 심장 질환의 병력.
  • 활동성 임상적으로 심각한 감염
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
  • 전이성 뇌 질환을 포함한 알려진 중추 신경계 종양.
  • 연구 시작 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈이 있는 환자.
  • 장기 동종이식의 역사.
  • 연구 물질 또는 이 시험과 관련하여 제공된 모든 물질에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
  • 임신 또는 수유중인 환자.
  • 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태.
  • 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사이토카인 유도 킬러 세포
적격한 환자에게 8x10^9 CIK 세포를 1회 투여합니다.
생물학적: 사이토카인 유도 킬러 세포
적격한 환자에게 8x10^9 제대혈 유래 사이토카인 유발 킬러 세포 1회 용량을 주입합니다.
간섭 없음: 제어
자격이 있는 환자는 치료 없이 30일 동안 추적 관찰됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제대혈 유래 사이토카인 유발 킬러 세포 주입 후 부작용 발생률.
기간: 주입 후 30일
안전에 대한 주요 결과 측정에는 발열, 오한, 발진 및 이식편대숙주병(GVHD)의 발생률이 포함됩니다.
주입 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액학
기간: 기준선, 세포 주입 후 1일, 3일 10일 및 30일
이러한 매개변수에는 적혈구, 백혈구, 혈소판, T 세포, B 세포, 자연 살해 세포, CD4/CD8, Th1/Th2, Th17 세포 및 Treg 세포가 포함됩니다.
기준선, 세포 주입 후 1일, 3일 10일 및 30일
혈청학적 분석
기간: 기준선, 세포 주입 후 1일, 3일 10일 및 30일
면역글로불린 G, 면역글로불린 A, 면역글로불린 D, 면역글로불린 E 및 면역글로불린 M. 알부민(ALB), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 프리알부민(PA), 총 빌리루빈(TB) 및 직접 빌리루빈(DB); 혈액요소질소(BUN), 요소(UA) 및 Crea(Cr); 총 콜레스테롤(TC), 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C), 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C), 트리글리세리드(TG), 초저밀도 지단백 콜레스테롤(VLDL-C) 및 비 HDL-C; 혈당;
기준선, 세포 주입 후 1일, 3일 10일 및 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliancells-PuRui Biocience Co., Ltd.

협력자

Zhongyuan Union Stem Cell Bio-engineering Corporation

수사관

  • 연구 의자: mingyuan wu, MD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 30일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AlliancellsPuRui-01

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