Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza delle cellule killer indotte da citochine derivate dal sangue del cordone ombelicale in pazienti con tumore solido dopo resezione radicale

15 aprile 2015 aggiornato da: Alliancells-PuRui Biocience Co., Ltd.

Studio di fase 1 sulle cellule killer indotte da citochine derivate dal sangue del cordone ombelicale in pazienti con tumore solido dopo resezione radicale

Le cellule killer indotte da citochine (CIK) sono un sottoinsieme eterogeneo di linfociti T espansi ex-vivo che presentano un fenotipo T-NK misto e sono dotati di un'attività antitumorale illimitata del complesso maggiore di istocompatibilità. La chirurgia radicale è una buona terapia per i pazienti con tumore solido. Tuttavia, la recidiva del tumore è ancora un rischio per quei pazienti. La nostra ipotesi è che le cellule killer indotte dalle citochine possano diminuire il tasso di recidiva. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità delle cellule killer indotte da citochine derivate dal sangue del cordone ombelicale in pazienti con tumore solido dopo resezione radicale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo l'Annual Report of Cancer Registration in China 2012, ogni anno in Cina 2,6 milioni di persone soffrono di cancro e 1,8 milioni muoiono di cancro. Finora, le principali modalità di trattamento dei tumori sono state la chirurgia, la radioterapia e la chemioterapia. Tuttavia, la recidiva del tumore è ancora un rischio per quei pazienti sottoposti alla terapia convenzionale. Con lo sviluppo dell'oncologia e dell'immunologia negli ultimi anni, l'immunoterapia rappresenta un nuovo percorso per ottenere una risposta duratura e duratura nei pazienti oncologici. Le cellule killer indotte da citochine (CIK) sono un sottogruppo eterogeneo di linfociti T espansi ex-vivo che presentano un fenotipo misto T-NK e sono dotati di un'attività antitumorale illimitata per MHC. Le cellule CIK vengono espanse convenzionalmente dalle cellule mononucleari del sangue periferico mediante l'aggiunta di una varietà di citochine in coltura in vitro.

La terapia di infusione di cellule CIK autologhe per i pazienti con tumori maligni è riportata in tutto il mondo. Tuttavia, ci sono diversi inconvenienti per la CIK autologa che ne limitano l'applicazione clinica. Ad esempio, numero di celle limitato, attività cellulare ridotta e non disponibile in tempo, ecc. Recentemente ci si è concentrati sul sangue cordonale, come nuova fonte di linfociti non senescenti per l'immunoterapia del tumore. Numerosi studi preclinici hanno dimostrato che le cellule CIK derivate dal sangue del cordone ombelicale sono potenti effettori antitumorali utilizzati nell'immunoterapia del cancro adottivo. Tuttavia non è chiaro se la somministrazione di cellule CIK derivate dal sangue del cordone ombelicale sia sicura nei pazienti con tumori maligni. I nostri studi precedenti hanno dimostrato che l'espansione su scala clinica di CIK dal sangue del cordone ombelicale è fattibile. Le cellule CIK derivate dal sangue del cordone ombelicale mostrano un effetto antitumorale in vitro e in vivo (topi nudi portatori di tumore) contro una varietà di cellule tumorali tra cui ZR751, MCF7, HepG2, SMMC-7721, Hela, A375, DU145, H1299 e A549. Inoltre, l'infusione endovenosa di una singola dose di 3X10^8 cellule CIK derivate dal sangue del cordone ombelicale nei topi è sicura.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità delle cellule CIK derivate dal sangue del cordone ombelicale in pazienti con tumore solido dopo resezione radicale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, Cina, 571434
        • Reclutamento
        • Hannan BOAO Life infinity international anti-aging medical center
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116021
        • Reclutamento
        • The 210 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dayue Han, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710054
        • Reclutamento
        • The 323 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Liming Wang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti che danno il consenso informato scritto.
  • I pazienti con tumore solido avevano già subito una resezione radicale
  • Definizione di resezione radicale in questo studio:
  • Tutti i tumori sono stati rimossi, con un margine di resezione pulito.
  • Nessuna metastasi a distanza.
  • Nessuna complicanza postoperatoria importante.
  • Senza farmaci antitumorali negli ultimi 15 giorni.
  • I seguenti parametri di laboratorio: Conta piastrinica >= 70 x 109/L; Emoglobina >= 8,5 g/dL; Albumina >= 3,5 g/dL; Bilirubina totale <= 25umol/L; Alanina transaminasi (ALT) e AST <= 2,5 x limite superiore della norma; Creatinina sierica <= 1,5 volte il limite superiore della norma; Tempo di protrombina (PT) <= 3 secondi sopra il controllo.

Criteri di esclusione:

  • Storia della malattia cardiaca.
  • Infezioni clinicamente gravi attive
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Tumori noti del sistema nervoso centrale, inclusa la malattia cerebrale metastatica.
  • Pazienti con sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Storia dell'allotrapianto d'organo.
  • - Allergia nota o sospetta all'agente sperimentale o a qualsiasi agente somministrato in associazione con questo studio.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  • Qualsiasi condizione che sia instabile o che possa mettere a rischio la sicurezza del paziente e la sua compliance allo studio.
  • Qualsiasi condizione che sia instabile o che possa mettere a rischio la sicurezza del paziente e la sua compliance allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cellula killer indotta da citochine
Ai pazienti idonei viene infusa una singola dose di 8x10^9 cellule CIK.
Biologico: cellula killer indotta da citochine
Ai pazienti idonei viene infusa una singola dose di 8x10^9 cellule killer indotte da citochine derivate dal sangue del cordone ombelicale.
Nessun intervento: Controllo
I pazienti idonei vengono seguiti per 30 giorni senza alcun trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi dopo l'infusione di cellule killer indotte da citochine derivate dal sangue del cordone ombelicale.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'infusione
Le misure di esito primarie per la sicurezza includeranno l'incidenza di febbre, brividi, eruzioni cutanee e malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD).
30 giorni dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ematologia
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno, 3 giorni, 10 giorni e 30 giorni dopo l'infusione cellulare
Questi parametri includono eritrociti, leucociti, piastrine, cellule T, cellule B, cellule natural killer, cellule CD4/CD8, Th1/Th2, cellule Th17 e cellule Treg.
Basale, 1 giorno, 3 giorni, 10 giorni e 30 giorni dopo l'infusione cellulare
Analisi sierologiche
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno, 3 giorni, 10 giorni e 30 giorni dopo l'infusione cellulare
immunoglobulina G, immunoglobulina A, immunoglobulina D, immunoglobulina E e immunoglobulina M. Albumina (ALB), alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), prealbumina (PA), bilirubina totale (TB) e bilirubina diretta (DB); Azoto ureico nel sangue (BUN), Urea (UA) e Crea (Cr); Colesterolo totale (TC), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), trigliceridi (TG), colesterolo lipoproteico a densità molto bassa (VLDL-C) e colesterolo non HDL; glicemia;
Basale, 1 giorno, 3 giorni, 10 giorni e 30 giorni dopo l'infusione cellulare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliancells-PuRui Biocience Co., Ltd.

Collaboratori

Zhongyuan Union Stem Cell Bio-engineering Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: mingyuan wu, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AlliancellsPuRui-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali

Prove cliniche su cellula killer indotta da citochine

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi