Sikkerhetsstudie av navlestrengsblod-avledede cytokininduserte morderceller hos pasienter med solid svulst etter radikal reseksjon
Fase 1-studie av navlestrengsblod-avledede cytokininduserte morderceller hos pasienter med solid svulst etter radikal reseksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det ble anslått at 2,6 millioner mennesker lider av kreft og 1,8 millioner dør av kreft i Kina årlig i henhold til årsrapporten for kreftregistrering i Kina 2012. Så langt har hovedbehandlingsmetodene for svulster vært kirurgi, strålebehandling og kjemoterapi. Imidlertid er tumortilbakefall fortsatt en risiko for de pasientene som gjennomgikk konvensjonell behandling. Med utviklingen av onkologi og immunologi de siste årene, representerer immunterapi en ny vei for å oppnå en varig og langvarig respons hos kreftpasienter. Cytokin-induserte drepeceller (CIK) er en heterogen undergruppe av ex-vivo utvidede T-lymfocytter som presenterer en blandet T-NK-fenotype og er utstyrt med en MHC-ubegrenset antitumoraktivitet. CIK-celler utvides konvensjonelt fra mononukleære celler fra perifert blod ved tilsetning av en rekke cytokiner in vitro-kulturer.
Infusjonsbehandling med autologe CIK-celler for pasienter med maligniteter er rapportert over hele verden. Imidlertid er det flere ulemper for autolog CIK som begrenser dens kliniske anvendelse. For eksempel begrenset celletall, redusert celleaktivitet og utilgjengelig i tid osv. Navlestrengsblod, som en ny kilde til ikke-senescent lymfocytter for tumorimmunterapi, har nylig blitt fokusert på. Akkumulerende prekliniske studier har vist at CIK-celler fra navlestrengsblod er potente antitumoreffektorer som brukes i adoptiv kreftimmunterapi. Det er imidlertid uklart om administrering av navlestrengsblod-avledede CIK-celler er trygt hos pasienter med maligniteter. Våre tidligere studier viste at klinisk skalautvidelse av CIK fra navlestrengsblod er mulig. CIK-cellene fra navlestrengsblod viser antitumoreffekt in vitro og in vivo (tumorbærende nakne mus) mot en rekke tumorceller inkludert ZR751, MCF7, HepG2, SMMC-7721, Hela, A375, DU145, H1299 og A549. Videre er intravenøs infusjon av en enkelt dose av 3X10^8 navlestrengsblod-avledede CIK-celler i mus trygt.
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til CIK-celler fra navlestrengsblod hos pasienter med solid svulst etter radikal reseksjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hainan
-
Qionghai, Hainan, Kina, 571434
- Rekruttering
- Hannan BOAO Life infinity international anti-aging medical center
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116021
- Rekruttering
- The 210 Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
Ta kontakt med:
- Dayue Han, MD
- Telefonnummer: 86-13387854002
- E-post: tc210dl@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Dayue Han, MD
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710054
- Rekruttering
- The 323 Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
Ta kontakt med:
- Liming Wang, MD
- Telefonnummer: 86-29-84756502
- E-post: wanglm@fmmu.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Liming Wang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter over 18 år.
- Pasienter som gir skriftlig informert samtykke.
- Pasienter med solid svulst hadde allerede radikal reseksjon
- Definisjon av radikal reseksjon i denne studien:
- Alle svulster ble flyttet ut, med ren reseksjonsmargin.
- Ingen avstandsmetastaser.
- Ingen større postoperativ komplikasjon.
- Uten kreftmedisin de siste 15 dagene.
- Følgende laboratorieparametere: Blodplateantall >= 70 x 109/L; Hemoglobin >= 8,5 g/dL; Albumin >= 3,5 g/dL; Total bilirubin <= 25umol/L; Alanintransaminase (ALT) og ASAT <= 2,5 x øvre normalgrense; Serumkreatinin <= 1,5 x øvre normalgrense; Protrombintid (PT) <= 3 sekunder over kontroll.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med hjertesykdom.
- Aktive klinisk alvorlige infeksjoner
- Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Kjente svulster i sentralnervesystemet inkludert metastatisk hjernesykdom.
- Pasienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen 30 dager før studiestart.
- Historie om organallograft.
- Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesmidlet eller ethvert middel gitt i forbindelse med denne studien.
- Gravide eller ammende pasienter.
- Enhver tilstand som er ustabil eller som kan sette sikkerheten til pasienten og hans/hennes etterlevelse i studien i fare.
- Enhver tilstand som er ustabil eller som kan sette sikkerheten til pasienten og hans/hennes etterlevelse i studien i fare.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: cytokinindusert mordercelle
De kvalifiserte pasientene får en enkelt dose på 8x10^9 CIK-celler.
|
De kvalifiserte pasientene infunderes med en enkelt dose av 8x10^9 navlestrengsblod-avledede cytokininduserte drepeceller.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
De kvalifiserte pasientene følges opp i 30 dager uten behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av uønskede hendelser etter infusjon av navlestrengsblod-avledede cytokininduserte drepeceller.
Tidsramme: 30 dager etter infusjon
|
De primære utfallsmålene for sikkerhet vil inkludere forekomsten av feber, frysninger, utslett og graft-versus-host-sykdom (GVHD).
|
30 dager etter infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hematologi
Tidsramme: Baseline, 1 dag, 3 dager 10 dager og 30 dager etter celleinfusjon
|
Disse parameterne inkluderer erytrocytter, leukocytter, blodplater, T-celle, B-celle, Natural killer-celle, CD4/CD8, Th1/Th2, Th17-celle og Treg-celle.
|
Baseline, 1 dag, 3 dager 10 dager og 30 dager etter celleinfusjon
|
|
Serologisk analyse
Tidsramme: Baseline, 1 dag, 3 dager 10 dager og 30 dager etter celleinfusjon
|
immunglobulin G, immunglobulin A, immunglobulin D, immunglobulin E og immunglobulin M. Albumin (ALB), Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Prealbumin (PA), total bilirubin (TB) og direkte bilirubin (DB); Blod urea nitrogen (BUN), urea (UA) og Crea (Cr); Totalkolesterol (TC), lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C), lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C), triglyserider (TG), lipoproteinkolesterol med svært lav tetthet (VLDL-C) og ikke-HDL-C; blodsukker;
|
Baseline, 1 dag, 3 dager 10 dager og 30 dager etter celleinfusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: mingyuan wu, MD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AlliancellsPuRui-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .