Säkerhetsstudie av navelsträngsblod-härledda cytokininducerade mördarceller hos patienter med solid tumör efter radikal resektion
Fas 1-studie av navelsträngsblod-härledda cytokininducerade mördarceller hos patienter med solid tumör efter radikal resektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det uppskattades att 2,6 miljoner människor lider av cancer och 1,8 miljoner dör i cancer i Kina årligen enligt årsrapporten för cancerregistrering i Kina 2012. Hittills har de huvudsakliga behandlingssätten för tumörer varit kirurgi, strålbehandling och kemoterapi. Tumöråterfall är dock fortfarande en risk för de patienter som genomgick den konventionella behandlingen. Med utvecklingen av onkologi och immunologi under de senaste åren representerar immunterapi en ny väg för att få ett varaktigt och långvarigt svar hos cancerpatienter. Cytokin-inducerade mördarceller (CIK) är en heterogen undergrupp av ex-vivo expanderade T-lymfocyter som presenterar en blandad T-NK-fenotyp och är utrustade med en MHC-obegränsad antitumöraktivitet. CIK-celler expanderas konventionellt från perifera mononukleära blodceller genom tillsats av en mängd olika cytokiner in vitro-odling.
Infusionsbehandling med autologa CIK-celler för patienter med maligniteter rapporteras över hela världen. Det finns emellertid flera nackdelar med autolog CIK som begränsar dess kliniska tillämpning. Till exempel begränsat cellantal, minskade cellaktiviteter och otillgängliga i tid etc. Navelsträngsblod, som en ny källa till icke-åldrande lymfocyter för tumörimmunterapi, har nyligen fokuserats på. Ackumulerande prekliniska studier har visat att CIK-celler härrörande från navelsträngsblod är potenta antitumöreffektorer som används i adoptiv cancerimmunterapi. Det är dock oklart om administrering av CIK-celler härrörande från navelsträngsblod är säker hos patienter med maligniteter. Våra tidigare studier visade att klinisk skala expansion av CIK från navelsträngsblod är möjlig. De CIK-celler som härrör från navelsträngsblod uppvisar antitumöreffekt in vitro och in vivo (tumörbärande nakna möss) mot en mängd olika tumörceller inklusive ZR751, MCF7, HepG2, SMMC-7721, Hela, A375, DU145, H1299 och A549. Dessutom är intravenös infusion av en engångsdos av 3X10^8 CIK-celler från navelsträngsblod till möss säker.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av CIK-celler från navelsträngsblod hos patienter med solid tumör efter radikal resektion.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hainan
-
Qionghai, Hainan, Kina, 571434
- Rekrytering
- Hannan BOAO Life infinity international anti-aging medical center
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116021
- Rekrytering
- The 210 Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
Kontakt:
- Dayue Han, MD
- Telefonnummer: 86-13387854002
- E-post: tc210dl@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Dayue Han, MD
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710054
- Rekrytering
- The 323 Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
Kontakt:
- Liming Wang, MD
- Telefonnummer: 86-29-84756502
- E-post: wanglm@fmmu.edu.cn
-
Huvudutredare:
- Liming Wang, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter över 18 år.
- Patienter som ger skriftligt informerat samtycke.
- Patienter med solid tumör hade redan radikal resektion
- Definition av radikal resektion i denna studie:
- Alla tumörer flyttades ut, med en ren resektionsmarginal.
- Ingen distansmetastaser.
- Ingen större postoperativ komplikation.
- Utan medicin mot cancer under de senaste 15 dagarna.
- Följande laboratorieparametrar: Trombocytantal >= 70 x 109/L; Hemoglobin >= 8,5 g/dL; Albumin >= 3,5 g/dL; Totalt bilirubin <= 25umol/L; Alanintransaminas (ALAT) och ASAT <= 2,5 x övre normalgräns; Serumkreatinin <= 1,5 x den övre normalgränsen; Protrombintid (PT) <= 3 sekunder över kontroll.
Exklusions kriterier:
- Historik av hjärtsjukdom.
- Aktiva kliniskt allvarliga infektioner
- Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Kända tumörer i centrala nervsystemet inklusive metastaserande hjärnsjukdom.
- Patienter med kliniskt signifikant gastrointestinal blödning inom 30 dagar före studiestart.
- Historia av organallotransplantat.
- Känd eller misstänkt allergi mot försöksmedlet eller något medel som ges i samband med denna prövning.
- Gravida eller ammande patienter.
- Varje tillstånd som är instabilt eller som kan äventyra patientens säkerhet och hans/hennes följsamhet i studien.
- Varje tillstånd som är instabilt eller som kan äventyra patientens säkerhet och hans/hennes följsamhet i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: cytokininducerad mördarcell
De berättigade patienterna infunderas med en engångsdos av 8x10^9 CIK-celler.
|
De berättigade patienterna infunderas med en enkel dos av 8x10^9 navelsträngsblod-härledda cytokininducerade mördarceller.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
De berättigade patienterna följs upp i 30 dagar utan någon behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av biverkningar efter infusion av cytokininducerade mördarceller härrörande från navelsträngsblod.
Tidsram: 30 dagar efter infusion
|
De primära utfallsmåtten för säkerhet kommer att inkludera förekomsten av feber, frossa, utslag och Graft-versus-Host Disease (GVHD).
|
30 dagar efter infusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hematologi
Tidsram: Baslinje, 1 dag, 3 dagar 10 dagar och 30 dagar efter cellinfusion
|
Dessa parametrar inkluderar erytrocyter, leukocyter, blodplättar, T-cell, B-cell, naturlig mördarcell, CD4/CD8, Th1/Th2, Th17-cell och Treg-cell.
|
Baslinje, 1 dag, 3 dagar 10 dagar och 30 dagar efter cellinfusion
|
|
Serologisk analys
Tidsram: Baslinje, 1 dag, 3 dagar 10 dagar och 30 dagar efter cellinfusion
|
immunglobulin G, immunglobulin A, immunglobulin D, immunglobulin E och immunglobulin M. Albumin (ALB), alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), prealbumin (PA), totalt bilirubin (TB) och direkt bilirubin (DB); Blodureakväve (BUN), Urea (UA) och Crea (Cr); Totalkolesterol (TC), högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), triglycerider (TG), mycket lågdensitetslipoproteinkolesterol (VLDL-C) och icke-HDL-C; blodsocker;
|
Baslinje, 1 dag, 3 dagar 10 dagar och 30 dagar efter cellinfusion
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: mingyuan wu, MD
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AlliancellsPuRui-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .