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Sicherheitsstudie von Zytokin-induzierten Killerzellen aus Nabelschnurblut bei Patienten mit solidem Tumor nach radikaler Resektion

15. April 2015 aktualisiert von: Alliancells-PuRui Biocience Co., Ltd.

Phase-1-Studie zu Zytokin-induzierten Killerzellen aus Nabelschnurblut bei Patienten mit solidem Tumor nach radikaler Resektion

Cytokin-induzierte Killerzellen (CIK) sind eine heterogene Untergruppe von ex-vivo expandierten T-Lymphozyten, die einen gemischten T-NK-Phänotyp aufweisen und mit einem Haupthistokompatibilitätskomplex ausgestattet sind – uneingeschränkte Antitumoraktivität. Die radikale Operation ist eine gute Therapie für Patienten mit soliden Tumoren. Für diese Patienten besteht jedoch immer noch das Risiko eines Tumorrezidivs. Unsere Hypothese ist, dass Zytokin-induzierte Killerzellen möglicherweise die Rezidivrate verringern. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Zytokin-induzierten Killerzellen aus Nabelschnurblut bei Patienten mit soliden Tumoren nach radikaler Resektion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laut dem Annual Report of Cancer Registration in China 2012 leiden in China jährlich schätzungsweise 2,6 Millionen Menschen an Krebs und 1,8 Millionen sterben an Krebs. Bisher waren die wichtigsten Behandlungsmodalitäten für Tumoren Operation, Strahlentherapie und Chemotherapie. Ein Tumorrezidiv ist jedoch immer noch ein Risiko für diejenigen Patienten, die sich der konventionellen Therapie unterzogen haben. Mit der Entwicklung der Onkologie und Immunologie in den letzten Jahren stellt die Immuntherapie einen neuen Weg dar, um bei Krebspatienten eine dauerhafte und lang anhaltende Reaktion zu erzielen. Cytokin-induzierte Killerzellen (CIK) sind eine heterogene Untergruppe von ex-vivo expandierten T-Lymphozyten, die einen gemischten T-NK-Phänotyp aufweisen und mit einer MHC-unbeschränkten Antitumoraktivität ausgestattet sind. CIK-Zellen werden konventionell aus peripheren mononukleären Blutzellen durch Zugabe einer Vielzahl von Zytokinen in vitro-Kultur expandiert.

Über die Infusionstherapie mit autologen CIK-Zellen bei Patienten mit malignen Erkrankungen wird weltweit berichtet. Es gibt jedoch mehrere Nachteile für die autologe CIK, die ihre klinische Anwendung einschränken. Zum Beispiel begrenzte Zellzahlen, verringerte Zellaktivitäten und zeitliche Unverfügbarkeit usw. Nabelschnurblut als neuartige Quelle nicht seneszenter Lymphozyten für die Tumorimmuntherapie wurde in letzter Zeit in den Fokus gerückt. Zahlreiche präklinische Studien haben gezeigt, dass aus Nabelschnurblut gewonnene CIK-Zellen potente Antitumor-Effektoren sind, die in der adoptiven Krebsimmuntherapie eingesetzt werden. Es ist jedoch unklar, ob die Verabreichung von CIK-Zellen aus Nabelschnurblut bei Patienten mit malignen Erkrankungen sicher ist. Unsere früheren Studien haben gezeigt, dass die Erweiterung von CIK aus Nabelschnurblut im klinischen Maßstab machbar ist. Die aus Nabelschnurblut gewonnenen CIK-Zellen zeigen in vitro und in vivo (tumortragende Nacktmäuse) eine Antitumorwirkung gegen eine Vielzahl von Tumorzellen, darunter ZR751, MCF7, HepG2, SMMC-7721, Hela, A375, DU145, H1299 und A549. Darüber hinaus ist die intravenöse Infusion einer Einzeldosis von 3 × 10 8 CIK-Zellen aus Nabelschnurblut bei Mäusen sicher.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CIK-Zellen aus Nabelschnurblut bei Patienten mit soliden Tumoren nach radikaler Resektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, China, 571434
        • Rekrutierung
        • Hannan BOAO Life infinity international anti-aging medical center
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116021
        • Rekrutierung
        • The 210 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dayue Han, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710054
        • Rekrutierung
        • The 323 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Liming Wang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten über 18 Jahre.
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Patienten mit solidem Tumor hatten bereits eine radikale Resektion
  • Definition der radikalen Resektion in dieser Studie:
  • Alle Tumoren wurden entfernt, mit einem sauberen Resektionsrand.
  • Keine Fernmetastasen.
  • Keine größeren postoperativen Komplikationen.
  • Ohne Krebsmedikamente innerhalb der letzten 15 Tage.
  • Folgende Laborparameter: Thrombozytenzahl >= 70 x 109/L; Hämoglobin >= 8,5 g/dl; Albumin >= 3,5 g/dl; Gesamtbilirubin <= 25 μmol/L; Alanintransaminase (ALT) und AST <= 2,5 x Obergrenze des Normalwerts; Serumkreatinin <= 1,5 x die Obergrenze des Normalwerts; Prothrombinzeit (PT) <= 3 Sekunden über der Kontrolle.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Herzkrankheit.
  • Aktive klinisch schwerwiegende Infektionen
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Bekannte Tumore des Zentralnervensystems, einschließlich metastasierter Hirnerkrankungen.
  • Patienten mit klinisch signifikanten gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
  • Geschichte der Organtransplantation.
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Prüfpräparat oder ein im Zusammenhang mit dieser Studie verabreichtes Mittel.
  • Schwangere oder stillende Patienten.
  • Jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Patienten und seine Compliance in der Studie gefährden könnte.
  • Jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Patienten und seine Compliance in der Studie gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zytokin-induzierte Killerzelle
Den geeigneten Patienten wird eine Einzeldosis von 8 x 10^9 CIK-Zellen infundiert.
Biologisch: Zytokin-induzierte Killerzelle
Die geeigneten Patienten werden mit einer Einzeldosis von 8x10^9 aus Nabelschnurblut gewonnenen Zytokin-induzierten Killerzellen infundiert.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die geeigneten Patienten werden 30 Tage lang ohne Behandlung nachbeobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse nach der Infusion von Zytokin-induzierten Killerzellen aus Nabelschnurblut.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Infusion
Die primären Endpunkte für die Sicherheit umfassen das Auftreten von Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag und Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD).
30 Tage nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatologie
Zeitfenster: Basislinie, 1 Tag, 3 Tage, 10 Tage und 30 Tage nach der Zellinfusion
Diese Parameter umfassen Erythrozyten, Leukozyten, Blutplättchen, T-Zellen, B-Zellen, natürliche Killerzellen, CD4/CD8, Th1/Th2, Th17-Zellen und Treg-Zellen.
Basislinie, 1 Tag, 3 Tage, 10 Tage und 30 Tage nach der Zellinfusion
Serologische Analyse
Zeitfenster: Basislinie, 1 Tag, 3 Tage, 10 Tage und 30 Tage nach der Zellinfusion
Immunglobulin G, Immunglobulin A, Immunglobulin D, Immunglobulin E und Immunglobulin M. Albumin (ALB), Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Präalbumin (PA), Gesamtbilirubin (TB) und direktes Bilirubin (DB); Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Harnstoff (UA) und Crea (Cr); Gesamtcholesterin (TC), Lipoproteincholesterin hoher Dichte (HDL-C), Lipoproteincholesterin niedriger Dichte (LDL-C), Triglyceride (TG), Lipoproteincholesterin sehr niedriger Dichte (VLDL-C) und Non-HDL-C; Blutzucker;
Basislinie, 1 Tag, 3 Tage, 10 Tage und 30 Tage nach der Zellinfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliancells-PuRui Biocience Co., Ltd.

Mitarbeiter

Zhongyuan Union Stem Cell Bio-engineering Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: mingyuan wu, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AlliancellsPuRui-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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