Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности цитокин-индуцированных клеток-киллеров, полученных из пуповинной крови, у пациентов с солидной опухолью после радикальной резекции

15 апреля 2015 г. обновлено: Alliancells-PuRui Biocience Co., Ltd.

Фаза 1 исследования цитокин-индуцированных клеток-киллеров, полученных из пуповинной крови, у пациентов с солидной опухолью после радикальной резекции

Цитокин-индуцированные клетки-киллеры (CIK) представляют собой гетерогенную подгруппу размноженных ex-vivo Т-лимфоцитов, которые представляют смешанный фенотип T-NK и наделены основным комплексом гистосовместимости - неограниченной противоопухолевой активностью. Радикальная хирургия является хорошей терапией для пациентов с солидной опухолью. Однако рецидив опухоли все еще представляет риск для этих пациентов. Наша гипотеза состоит в том, что индуцированные цитокинами клетки-киллеры могут снижать частоту рецидивов. Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости клеток-киллеров, полученных из пуповинной крови, индуцированных цитокинами, у пациентов с солидной опухолью после радикальной резекции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По оценкам, согласно ежегодному отчету о регистрации рака в Китае за 2012 год, 2,6 миллиона человек страдают от рака и 1,8 миллиона человек умирают от рака в Китае ежегодно. До сих пор основными методами лечения опухолей были хирургия, лучевая терапия и химиотерапия. Тем не менее, рецидив опухоли остается риском для пациентов, прошедших традиционную терапию. С развитием онкологии и иммунологии в последние годы иммунотерапия представляет собой новый путь для получения прочного и долговременного ответа у онкологических больных. Цитокин-индуцированные клетки-киллеры (CIK) представляют собой гетерогенное подмножество размноженных ex-vivo Т-лимфоцитов, которые представляют смешанный фенотип T-NK и обладают противоопухолевой активностью, не ограничиваемой MHC. Клетки CIK размножают обычным образом из мононуклеарных клеток периферической крови путем добавления различных цитокинов в культуру in vitro.

Инфузионная терапия аутологичными клетками CIK для пациентов со злокачественными новообразованиями широко известна в мире. Однако у аутологичной CIK есть несколько недостатков, ограничивающих ее клиническое применение. Например, ограниченное количество сотовых, снижение активности сотовых, недоступность во времени и т. д. В последнее время основное внимание уделяется пуповинной крови как новому источнику нестареющих лимфоцитов для иммунотерапии опухолей. Накопление доклинических исследований показало, что клетки CIK, полученные из пуповинной крови, являются мощными противоопухолевыми эффекторами, используемыми в адоптивной иммунотерапии рака. Однако неясно, безопасно ли введение клеток CIK, полученных из пуповинной крови, у пациентов со злокачественными новообразованиями. Наши предыдущие исследования показали, что распространение CIK из пуповинной крови в клиническом масштабе возможно. Клетки CIK, полученные из пуповинной крови, проявляют противоопухолевый эффект in vitro и in vivo (голые мыши с опухолью) в отношении различных опухолевых клеток, включая ZR751, MCF7, HepG2, SMMC-7721, Hela, A375, DU145, H1299 и A549. Кроме того, внутривенное вливание однократной дозы клеток CIK, полученных из пуповинной крови, 3X10^8 у мышей безопасно.

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости клеток CIK, полученных из пуповинной крови, у пациентов с солидной опухолью после радикальной резекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, Китай, 571434
        • Рекрутинг
        • Hannan BOAO Life infinity international anti-aging medical center
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116021
        • Рекрутинг
        • The 210 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Контакт:
          • Dayue Han, MD
          • Номер телефона: 86-13387854002
          • Электронная почта: tc210dl@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Dayue Han, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710054
        • Рекрутинг
        • The 323 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Контакт:
          • Liming Wang, MD
          • Номер телефона: 86-29-84756502
          • Электронная почта: wanglm@fmmu.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Liming Wang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола старше 18 лет.
  • Пациенты, давшие письменное информированное согласие.
  • Пациентам с солидной опухолью уже была проведена радикальная резекция
  • Определение радикальной резекции в этом исследовании:
  • Все опухоли удалены, края резекции чистые.
  • Отсутствие отдаленных метастазов.
  • Отсутствие тяжелых послеоперационных осложнений.
  • Без каких-либо противораковых препаратов в течение последних 15 дней.
  • Следующие лабораторные параметры: количество тромбоцитов >= 70 x 109/л; Гемоглобин >= 8,5 г/дл; Альбумин >= 3,5 г/дл; Общий билирубин <= 25 мкмоль/л; Аланиновая трансаминаза (АЛТ) и АСТ <= 2,5 x верхняя граница нормы; креатинин сыворотки <= 1,5 x верхняя граница нормы; Протромбиновое время (PT) <= 3 секунды выше контроля.

Критерий исключения:

  • История болезни сердца.
  • Активные клинически серьезные инфекции
  • Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Известные опухоли центральной нервной системы, включая метастатическое поражение головного мозга.
  • Пациенты с клинически значимым желудочно-кишечным кровотечением в течение 30 дней до включения в исследование.
  • История аллотрансплантации органов.
  • Известная или предполагаемая аллергия на исследуемый агент или любой агент, назначенный в связи с этим испытанием.
  • Беременные или кормящие пациенты.
  • Любое состояние, которое является нестабильным или может поставить под угрозу безопасность пациента и его/ее согласие на участие в исследовании.
  • Любое состояние, которое является нестабильным или может поставить под угрозу безопасность пациента и его/ее согласие на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: индуцированная цитокинами клетка-киллер
Подходящим пациентам вводят разовую дозу 8x10^9 клеток CIK.
Биологический: индуцированная цитокинами клетка-киллер
Подходящим пациентам вводят разовую дозу 8x10^9 цитокин-киллерных клеток, полученных из пуповинной крови.
Без вмешательства: Контроль
Подходящие пациенты наблюдаются в течение 30 дней без какого-либо лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений после инфузии цитокин-индуцированных клеток-киллеров, полученных из пуповинной крови.
Временное ограничение: 30 дней после инфузии
Первичные показатели безопасности будут включать частоту возникновения лихорадки, озноба, сыпи и реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ).
30 дней после инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гематология
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 день, 3 дня, 10 дней и 30 дней после инфузии клеток
Эти параметры включают эритроциты, лейкоциты, тромбоциты, Т-клетки, В-клетки, естественные клетки-киллеры, клетки CD4/CD8, Th1/Th2, клетки Th17 и клетки Treg.
Исходный уровень, 1 день, 3 дня, 10 дней и 30 дней после инфузии клеток
Серологический анализ
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 день, 3 дня, 10 дней и 30 дней после инфузии клеток
иммуноглобулин G, иммуноглобулин A, иммуноглобулин D, иммуноглобулин E и иммуноглобулин M. Альбумин (ALB), аланинаминотрансфераза (ALT), аспартатаминотрансфераза (AST), преальбумин (PA), общий билирубин (TB) и прямой билирубин (DB); Азот мочевины крови (BUN), мочевина (UA) и Crea (Cr); Общий холестерин (ТС), холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП), холестерин липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП), триглицериды (ТГ), холестерин липопротеинов очень низкой плотности (ХС ЛПОНП) и не-ХС липопротеинов высокой плотности; содержание сахара в крови;
Исходный уровень, 1 день, 3 дня, 10 дней и 30 дней после инфузии клеток

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliancells-PuRui Biocience Co., Ltd.

Соавторы

Zhongyuan Union Stem Cell Bio-engineering Corporation

Следователи

  • Учебный стул: mingyuan wu, MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AlliancellsPuRui-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться