Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa komórek zabójczych pochodzących z krwi pępowinowej indukowanych cytokinami u pacjentów z guzem litym po radykalnej resekcji

15 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Alliancells-PuRui Biocience Co., Ltd.

Badanie fazy 1 komórek zabójczych pochodzących z krwi pępowinowej wywołanych cytokinami u pacjentów z guzem litym po radykalnej resekcji

Komórki zabójców indukowanych cytokinami (CIK) są heterogenną podgrupą limfocytów T ekspandowanych ex vivo, które wykazują mieszany fenotyp T-NK i są wyposażone w nieograniczoną aktywność przeciwnowotworową głównego układu zgodności tkankowej. Radykalna operacja jest dobrą terapią dla pacjentów z guzem litym. Jednak wznowa guza nadal stanowi ryzyko dla tych pacjentów. Nasza hipoteza jest taka, że ​​komórki zabójcze indukowane przez cytokiny mogą zmniejszać częstość nawrotów. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji komórek zabójczych pochodzących z krwi pępowinowej indukowanych cytokinami u pacjentów z guzem litym po radykalnej resekcji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oszacowano, że co roku 2,6 miliona ludzi choruje na raka, a 1,8 miliona umiera na raka w Chinach, zgodnie z Rocznym Raportem Rejestracji Nowotworów w Chinach 2012. Do tej pory głównymi metodami leczenia nowotworów były chirurgia, radioterapia i chemioterapia. Jednak w przypadku pacjentów poddanych konwencjonalnej terapii nadal istnieje ryzyko nawrotu nowotworu. Wraz z rozwojem onkologii i immunologii w ostatnich latach, immunoterapia stanowi nową drogę do uzyskania trwałej i długotrwałej odpowiedzi u pacjentów z chorobą nowotworową. Komórki zabójców indukowanych cytokinami (CIK) są heterogenną podgrupą limfocytów T ekspandowanych ex vivo, które wykazują mieszany fenotyp T-NK i są wyposażone w aktywność przeciwnowotworową nieograniczoną przez MHC. Komórki CIK namnaża się konwencjonalnie z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej przez dodanie różnych cytokin w hodowli in vitro.

Terapia infuzyjna autologicznych komórek CIK u pacjentów z nowotworami złośliwymi jest szeroko opisywana na całym świecie. Istnieje jednak kilka wad autologicznego CIK, które ograniczają jego zastosowanie kliniczne. Na przykład ograniczona liczba komórek, zmniejszona aktywność komórek i niedostępność w czasie itp. Ostatnio skupiono się na krwi pępowinowej jako nowym źródle niestarzejących się limfocytów do immunoterapii nowotworów. Zgromadzone badania przedkliniczne wykazały, że komórki CIK pochodzące z krwi pępowinowej są silnymi efektorami przeciwnowotworowymi stosowanymi w adopcyjnej immunoterapii raka. Nie jest jednak jasne, czy podawanie komórek CIK pochodzących z krwi pępowinowej jest bezpieczne u pacjentów z nowotworami złośliwymi. Nasze poprzednie badania wykazały, że rozszerzenie skali klinicznej CIK z krwi pępowinowej jest możliwe. Komórki CIK pochodzące z krwi pępowinowej wykazują działanie przeciwnowotworowe in vitro i in vivo (nagie myszy z nowotworem) przeciwko różnym komórkom nowotworowym, w tym ZR751, MCF7, HepG2, SMMC-7721, Hela, A375, DU145, H1299 i A549. Ponadto dożylny wlew pojedynczej dawki 3X10^8 komórek CIK pochodzących z krwi pępowinowej u myszy jest bezpieczny.

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji komórek CIK pochodzących z krwi pępowinowej u pacjentów z guzem litym po radykalnej resekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, Chiny, 571434
        • Rekrutacyjny
        • Hannan BOAO Life infinity international anti-aging medical center
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116021
        • Rekrutacyjny
        • The 210 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dayue Han, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710054
        • Rekrutacyjny
        • The 323 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Liming Wang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat.
  • Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjenci z guzem litym mieli już radykalną resekcję
  • Definicja radykalnej resekcji w tym badaniu:
  • Wszystkie guzy usunięto z czystym marginesem resekcji.
  • Brak przerzutów na odległość.
  • Bez większych powikłań pooperacyjnych.
  • Bez żadnych leków przeciwnowotworowych w ciągu ostatnich 15 dni.
  • Następujące parametry laboratoryjne: Liczba płytek krwi >= 70 x 109/L; Hemoglobina >= 8,5 g/dl; albumina >= 3,5 g/dl; bilirubina całkowita <= 25umol/L; Transaminaza alaninowa (ALT) i AspAT <= 2,5 x górna granica normy; kreatynina w surowicy <= 1,5 x górna granica normy; Czas protrombinowy (PT) <= 3 sekundy powyżej kontroli.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób serca.
  • Aktywne, ciężkie klinicznie infekcje
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Znane nowotwory ośrodkowego układu nerwowego, w tym przerzuty do mózgu.
  • Pacjenci z klinicznie istotnym krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Historia alloprzeszczepów narządów.
  • Znana lub podejrzewana alergia na środek badany lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Każdy stan, który jest niestabilny lub który mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego/jej zgodności z badaniem.
  • Każdy stan, który jest niestabilny lub który mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego/jej zgodności z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: komórka zabójcza indukowana cytokinami
Kwalifikującym się pacjentom podaje się pojedynczą dawkę 8x10^9 komórek CIK.
Biologiczny: komórka zabójcza indukowana cytokinami
Kwalifikującym się pacjentom podaje się pojedynczą dawkę 8x10^9 komórek zabójczych pochodzących z krwi pępowinowej, indukowanych cytokinami.
Brak interwencji: Kontrola
Kwalifikujący się pacjenci są obserwowani przez 30 dni bez żadnego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych po infuzji komórek zabójczych pochodzących z krwi pępowinowej indukowanych cytokinami.
Ramy czasowe: 30 dni po infuzji
Podstawowymi miarami wyników dla bezpieczeństwa będą występowanie gorączki, dreszczy, wysypki i choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD).
30 dni po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hematologia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 dzień, 3 dni 10 dni i 30 dni po infuzji komórek
Parametry te obejmują erytrocyty, leukocyty, płytki krwi, komórki T, komórki B, komórki NK, komórki CD4/CD8, Th1/Th2, komórki Th17 i komórki Treg.
Linia bazowa, 1 dzień, 3 dni 10 dni i 30 dni po infuzji komórek
Analiza serologiczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 dzień, 3 dni 10 dni i 30 dni po infuzji komórek
immunoglobulina G, immunoglobulina A, immunoglobulina D, immunoglobulina E i immunoglobulina M. Albumina (ALB), aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), prealbumina (PA), bilirubina całkowita (TB) i bilirubina bezpośrednia (DB); azot mocznikowy we krwi (BUN), mocznik (UA) i krea (Cr); Cholesterol całkowity (TC), cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C), cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C), triglicerydy (TG), cholesterol lipoproteinowy o bardzo małej gęstości (VLDL-C) i nie-HDL-C; stężenie cukru we krwi;
Linia bazowa, 1 dzień, 3 dni 10 dni i 30 dni po infuzji komórek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliancells-PuRui Biocience Co., Ltd.

Współpracownicy

Zhongyuan Union Stem Cell Bio-engineering Corporation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: mingyuan wu, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AlliancellsPuRui-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj