Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af navlestrengsblod-afledte cytokin-inducerede dræberceller hos patienter med solid tumor efter radikal resektion

15. april 2015 opdateret af: Alliancells-PuRui Biocience Co., Ltd.

Fase 1-undersøgelse af navlestrengsblod-afledte cytokin-inducerede dræberceller hos patienter med solid tumor efter radikal resektion

Cytokin-inducerede dræberceller (CIK) er en heterogen undergruppe af ex-vivo ekspanderede T-lymfocytter, som præsenterer en blandet T-NK-fænotype og er udstyret med et større histokompatibilitetskompleks-ubegrænset antitumoraktivitet. Radikal kirurgi er en god terapi for patienter med solid tumor. Men tumortilbagefald er stadig en risiko for disse patienter. Vores hypotese er, at cytokin-inducerede dræberceller måske mindsker gentagelsesraten. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​navlestrengsblod-afledte cytokininducerede dræberceller hos patienter med solid tumor efter radikal resektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det blev anslået, at 2,6 millioner mennesker lider af kræft og 1,8 millioner dør af kræft i Kina årligt ifølge den årlige rapport om kræftregistrering i Kina 2012. Hidtil har de vigtigste behandlingsformer for tumorer været kirurgi, strålebehandling og kemoterapi. Men tumortilbagefald er stadig en risiko for de patienter, der har gennemgået den konventionelle behandling. Med udviklingen af ​​onkologi og immunologi i de senere år repræsenterer immunterapi en ny vej til at opnå et holdbart og langvarigt respons hos cancerpatienter. Cytokin-inducerede dræberceller (CIK) er en heterogen undergruppe af ex-vivo udvidede T-lymfocytter, som præsenterer en blandet T-NK-fænotype og er udstyret med en MHC-ubegrænset antitumoraktivitet. CIK-celler ekspanderes konventionelt fra mononukleære celler fra perifert blod ved tilsætning af en række forskellige cytokiner in vitro-kulturer.

Autologe CIK-celler infusionsterapi til patienter med maligniteter er rapporteret over hele verden. Imidlertid er der flere ulemper ved autolog CIK, der begrænser dens kliniske anvendelse. For eksempel begrænset celleantal, nedsatte celleaktiviteter og utilgængelige i tide osv. Navlestrengsblod, som en ny kilde til ikke-ældende lymfocytter til tumorimmunterapi, er blevet fokuseret på for nylig. Akkumulerende prækliniske undersøgelser har vist, at CIK-celler afledt af navlestrengsblod er potente antitumoreffektorer, der anvendes i adoptiv cancerimmunterapi. Det er imidlertid uklart, om administration af navlestrengsblod-afledte CIK-celler er sikker hos patienter med maligniteter. Vores tidligere undersøgelser viste, at klinisk skalaudvidelse af CIK fra navlestrengsblod er mulig. De navlestrengsblod-afledte CIK-celler udviser antitumoreffekt in vitro og in vivo (tumorbærende nøgne mus) mod en række tumorceller, herunder ZR751, MCF7, HepG2, SMMC-7721, Hela, A375, DU145, H1299 og A549. Endvidere er intravenøs infusion af en enkelt dosis af 3X10^8 navlestrengsblod-afledte CIK-celler i mus sikker.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​navlestrengsblod-afledte CIK-celler hos patienter med solid tumor efter radikal resektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, Kina, 571434
        • Rekruttering
        • Hannan BOAO Life infinity international anti-aging medical center
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116021
        • Rekruttering
        • The 210 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dayue Han, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710054
        • Rekruttering
        • The 323 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Liming Wang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter over 18 år.
  • Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter med solid tumor havde allerede radikal resektion
  • Definition af radikal resektion i denne undersøgelse:
  • Alle tumorer blev flyttet ud med en ren resektionsmargin.
  • Ingen afstandsmetastaser.
  • Ingen større postoperativ komplikation.
  • Uden medicin mod kræft inden for de seneste 15 dage.
  • Følgende laboratorieparametre: Blodpladetal >= 70 x 109/L; Hæmoglobin >= 8,5 g/dL; Albumin >= 3,5 g/dL; Total bilirubin <= 25umol/L; Alanintransaminase (ALT) og ASAT <= 2,5 x øvre normalgrænse; Serumkreatinin <= 1,5 x den øvre normalgrænse; Protrombintid (PT) <= 3 sekunder over kontrol.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjertesygdom.
  • Aktive klinisk alvorlige infektioner
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Kendte tumorer i centralnervesystemet inklusive metastatisk hjernesygdom.
  • Patienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 30 dage før studiestart.
  • Historie om organallograft.
  • Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmidlet eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg.
  • Gravide eller ammende patienter.
  • Enhver tilstand, der er ustabil, eller som kan bringe patientens sikkerhed og hans/hendes overholdelse af undersøgelsen i fare.
  • Enhver tilstand, der er ustabil, eller som kan bringe patientens sikkerhed og hans/hendes overholdelse af undersøgelsen i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cytokininduceret dræbercelle
De egnede patienter infunderes med en enkelt dosis på 8x10^9 CIK-celler.
Biologisk: cytokininduceret dræbercelle
De berettigede patienter infunderes med en enkelt dosis af 8x10^9 navlestrengsblod-afledte cytokininducerede dræberceller.
Ingen indgriben: Styring
De berettigede patienter følges op i 30 dage uden nogen form for behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​bivirkninger efter infusion af navlestrengsblod-afledte cytokin-inducerede dræberceller.
Tidsramme: 30 dage efter infusion
De primære udfaldsmål for sikkerhed vil omfatte forekomsten af ​​feber, kulderystelser, udslæt og graft-versus-host-sygdom (GVHD).
30 dage efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatologi
Tidsramme: Baseline, 1 dag, 3 dage 10 dage og 30 dage efter celleinfusion
Disse parametre omfatter erytrocytter, leukocytter, blodplader, T-celler, B-celler, naturlige dræberceller, CD4/CD8, Th1/Th2, Th17-celler og Treg-celler.
Baseline, 1 dag, 3 dage 10 dage og 30 dage efter celleinfusion
Serologisk analyse
Tidsramme: Baseline, 1 dag, 3 dage 10 dage og 30 dage efter celleinfusion
immunglobulin G, immunglobulin A, immunglobulin D, immunglobulin E og immunglobulin M. Albumin (ALB), Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), præalbumin (PA), total bilirubin (TB) og direkte bilirubin (DB); Urinstof-nitrogen i blodet (BUN), Urea (UA) og Crea (Cr); Totalkolesterol (TC), højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), triglycerider (TG), meget lavdensitetslipoproteinkolesterol (VLDL-C) og ikke-HDL-C; blodsukker;
Baseline, 1 dag, 3 dage 10 dage og 30 dage efter celleinfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliancells-PuRui Biocience Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Zhongyuan Union Stem Cell Bio-engineering Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: mingyuan wu, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2013

Først opslået (Skøn)

2. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2015

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AlliancellsPuRui-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner