Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie zabíječských buněk indukovaných cytokiny z pupečníkové krve u pacientů se solidním nádorem po radikální resekci

15. dubna 2015 aktualizováno: Alliancells-PuRui Biocience Co., Ltd.

Fáze 1 studie zabíječských buněk indukovaných cytokiny z pupečníkové krve u pacientů se solidním nádorem po radikální resekci

Cytokinem indukované zabíječské buňky (CIK) jsou heterogenní podskupinou ex-vivo expandovaných T lymfocytů, které představují smíšený T-NK fenotyp a jsou obdařeny hlavním histokompatibilním komplexem neomezenou protinádorovou aktivitou. Radikální chirurgie je dobrou terapií pro pacienty se solidním nádorem. Recidiva nádoru je však pro tyto pacienty stále rizikem. Naše hypotéza je, že cytokiny indukované zabijácké buňky mohou snížit míru recidivy. Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost zabíječských buněk pocházejících z pupečníkové krve pocházejících z cytokinů u pacientů se solidním nádorem po radikální resekci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle výroční zprávy o registraci rakoviny v Číně za rok 2012 se v Číně odhaduje, že 2,6 milionu lidí ročně trpí rakovinou a 1,8 milionu na rakovinu zemře. Dosud byly hlavními léčebnými modalitami nádorů chirurgie, radioterapie a chemoterapie. U pacientů, kteří podstoupili konvenční léčbu, je však recidiva nádoru stále rizikem. S rozvojem onkologie a imunologie v posledních letech představuje imunoterapie novou cestu k získání trvalé a dlouhodobé odpovědi u pacientů s rakovinou. Cytokinem indukované zabíječské buňky (CIK) jsou heterogenní podskupinou ex-vivo expandovaných T lymfocytů, které představují smíšený T-NK fenotyp a jsou vybaveny MHC-neomezenou protinádorovou aktivitou. Buňky CIK jsou expandovány konvenčně z mononukleárních buněk periferní krve přidáním různých cytokinů in vitro kultury.

Infuzní terapie autologními CIK buňkami u pacientů s malignitami je celosvětově hlášena. Autologní CIK má však několik nevýhod, které omezují její klinickou aplikaci. Například omezený počet buněk, snížená aktivita buněk a nedostupnost v čase atd. Pupečníková krev, jako nový zdroj nesenescentních lymfocytů pro nádorovou imunoterapii, byla v poslední době zaměřena na. Hromadné preklinické studie ukázaly, že buňky CIK derivované z pupečníkové krve jsou silnými protinádorovými efektory využívanými v adoptivní imunoterapii rakoviny. Není však jasné, zda je podávání buněk CIK pocházejících z pupečníkové krve bezpečné u pacientů s malignitami. Naše předchozí studie prokázaly, že rozšíření CIK z pupečníkové krve v klinickém měřítku je proveditelné. Buňky CIK pocházející z pupečníkové krve vykazují protinádorový účinek in vitro a in vivo (nahé myši nesoucí nádor) proti řadě nádorových buněk včetně ZR751, MCF7, HepG2, SMMC-7721, Hela, A375, DU145, H1299 a A549. Kromě toho je bezpečná intravenózní infuze jedné dávky 3X10^8 buněk CIK pocházejících z pupečníkové krve u myší.

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost buněk CIK pocházejících z pupečníkové krve u pacientů se solidním nádorem po radikální resekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, Čína, 571434
        • Nábor
        • Hannan BOAO Life infinity international anti-aging medical center
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116021
        • Nábor
        • The 210 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dayue Han, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710054
        • Nábor
        • The 323 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liming Wang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži nebo ženy starší 18 let.
  • Pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti se solidním tumorem již měli radikální resekci
  • Definice radikální resekce v této studii:
  • Všechny nádory byly vyjmuty, s čistým resekčním okrajem.
  • Žádné vzdálené metastázy.
  • Bez větších pooperačních komplikací.
  • Bez jakýchkoliv protirakovinných léků během posledních 15 dnů.
  • Následující laboratorní parametry: počet krevních destiček >= 70 x 109/l; Hemoglobin >= 8,5 g/dl; albumin >= 3,5 g/dl; Celkový bilirubin <= 25 umol/l; alanintransamináza (ALT) a AST <= 2,5 x horní hranice normy; Sérový kreatinin <= 1,5 x horní hranice normálu; Protrombinový čas (PT) <= 3 sekundy nad kontrolou.

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční onemocnění v anamnéze.
  • Aktivní klinicky závažné infekce
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Známé nádory centrálního nervového systému včetně metastatického onemocnění mozku.
  • Pacienti s klinicky významným gastrointestinálním krvácením během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Historie orgánového aloštěpu.
  • Známá nebo suspektní alergie na zkoumanou látku nebo jakoukoli látku podanou v souvislosti s touto studií.
  • Těhotné nebo kojící pacientky.
  • Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo který by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii.
  • Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo který by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cytokinem indukovaná zabijácká buňka
Vhodným pacientům byla podána infuze jedna dávka 8x10^9 buněk CIK.
Biologický: cytokinem indukovaná zabijácká buňka
Vhodným pacientům byla podána infuze jednorázové dávky 8x10^9 zabíječských buněk odvozených od cytokinů indukovaných cytokiny.
Žádný zásah: Řízení
Způsobilí pacienti jsou sledováni po dobu 30 dnů bez jakékoli léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků po infuzi zabíječských buněk pocházejících z cytokinů.
Časové okno: 30 dní po infuzi
Primární výsledná opatření pro bezpečnost budou zahrnovat výskyt horečky, zimnice, vyrážky a reakce štěpu proti hostiteli (GVHD).
30 dní po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hematologie
Časové okno: Výchozí stav, 1 den, 3 dny 10 dnů a 30 dnů po infuzi buněk
Tyto parametry zahrnují erytrocyty, leukocyty, krevní destičky, T buňky, B buňky, přirozené zabíječe, CD4/CD8, Th1/Th2, Th17 buňky a Treg buňky.
Výchozí stav, 1 den, 3 dny 10 dnů a 30 dnů po infuzi buněk
Sérologická analýza
Časové okno: Výchozí stav, 1 den, 3 dny 10 dnů a 30 dnů po infuzi buněk
imunoglobulin G, imunoglobulin A, imunoglobulin D, imunoglobulin E a imunoglobulin M. Albumin (ALB), alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), prealbumin (PA), celkový bilirubin (TB) a přímý bilirubin (DB); dusík močoviny v krvi (BUN), močovina (UA) a krea (Cr); Celkový cholesterol (TC), cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C), triglyceridy (TG), cholesterol lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (VLDL-C) a Non-HDL-C; krevní cukr;
Výchozí stav, 1 den, 3 dny 10 dnů a 30 dnů po infuzi buněk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliancells-PuRui Biocience Co., Ltd.

Spolupracovníci

Zhongyuan Union Stem Cell Bio-engineering Corporation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: mingyuan wu, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AlliancellsPuRui-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit