Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van uit navelstrengbloed afgeleide door cytokine geïnduceerde killercellen bij patiënten met solide tumoren na radicale resectie

15 april 2015 bijgewerkt door: Alliancells-PuRui Biocience Co., Ltd.

Fase 1-studie van uit navelstrengbloed afgeleide cytokine-geïnduceerde killercellen bij patiënten met solide tumoren na radicale resectie

Cytokine-geïnduceerde killercellen (CIK-cellen) zijn een heterogene subset van ex-vivo geëxpandeerde T-lymfocyten die een gemengd T-NK-fenotype vertonen en zijn begiftigd met een belangrijk histocompatibiliteitscomplex - onbeperkte antitumoractiviteit. Radicale chirurgie is een goede therapie voor patiënten met een solide tumor. Terugval van de tumor is echter nog steeds een risico voor die patiënten. Onze hypothese is dat door cytokine geïnduceerde killercellen de recidiefkans kunnen verminderen. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van uit navelstrengbloed afgeleide cytokine-geïnduceerde killercellen bij patiënten met een solide tumor na radicale resectie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens het jaarlijkse rapport over kankerregistratie in China 2012 lijden naar schatting 2,6 miljoen mensen aan kanker en sterven er jaarlijks 1,8 miljoen aan kanker in China. Tot nu toe waren de belangrijkste behandelingsmodaliteiten voor tumoren chirurgie, radiotherapie en chemotherapie. Terugval van de tumor is echter nog steeds een risico voor die patiënten die de conventionele therapie ondergingen. Met de ontwikkeling van oncologie en immunologie in de afgelopen jaren, vertegenwoordigt immunotherapie een nieuwe weg om een ​​duurzame en langdurige respons te verkrijgen bij kankerpatiënten. Cytokine-geïnduceerde killercellen (CIK-cellen) zijn een heterogene subset van ex-vivo geëxpandeerde T-lymfocyten die een gemengd T-NK-fenotype vertonen en voorzien zijn van een MHC-onbeperkte antitumoractiviteit. CIK-cellen worden conventioneel geëxpandeerd uit perifere mononucleaire bloedcellen door toevoeging van een verscheidenheid aan cytokinen in vitro-kweek.

Infusietherapie met autologe CIK-cellen voor patiënten met maligniteiten wordt wereldwijd gemeld. Er zijn echter verschillende nadelen voor autologe CIK die de klinische toepassing ervan beperken. Bijvoorbeeld beperkte celaantallen, verminderde celactiviteiten en niet op tijd beschikbaar etc. Navelstrengbloed, als een nieuwe bron van niet-senescente lymfocyten voor tumorimmunotherapie, is recentelijk onder de aandacht gebracht. Accumulerende preklinische onderzoeken hebben aangetoond dat uit navelstrengbloed afkomstige CIK-cellen krachtige antitumoreffectoren zijn die worden gebruikt bij adoptieve kankerimmunotherapie. Het is echter onduidelijk of toediening van uit navelstrengbloed verkregen CIK-cellen veilig is bij patiënten met maligniteiten. Onze eerdere studies toonden aan dat uitbreiding van CIK op klinische schaal uit navelstrengbloed haalbaar is. De van navelstrengbloed afgeleide CIK-cellen vertonen in vitro en in vivo een antitumoreffect (tumordragende naakte muizen) tegen een verscheidenheid aan tumorcellen, waaronder ZR751, MCF7, HepG2, SMMC-7721, Hela, A375, DU145, H1299 en A549. Bovendien is intraveneuze infusie van een enkele dosis van 3X10^8 uit navelstrengbloed afkomstige CIK-cellen bij muizen veilig.

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van CIK-cellen uit navelstrengbloed bij patiënten met een solide tumor na radicale resectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, China, 571434
        • Werving
        • Hannan BOAO Life infinity international anti-aging medical center
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116021
        • Werving
        • The 210 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dayue Han, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710054
        • Werving
        • The 323 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liming Wang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  • Patiënten met een solide tumor hadden al een radicale resectie
  • Definitie van radicale resectie in deze studie:
  • Alle tumoren werden verwijderd, met een schone resectiemarge.
  • Geen metastasen op afstand.
  • Geen grote postoperatieve complicaties.
  • Zonder kankermedicatie in de afgelopen 15 dagen.
  • De volgende laboratoriumparameters: Aantal bloedplaatjes >= 70 x 109/L; Hemoglobine >= 8,5 g/dL; Albumine >= 3,5 g/dL; Totaal bilirubine <= 25umol/L; Alaninetransaminase (ALAT) en ASAT <= 2,5 x bovengrens van normaal; Serumcreatinine <= 1,5 x de bovengrens van normaal; Protrombinetijd (PT) <= 3 seconden boven controle.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hartaandoeningen.
  • Actieve klinisch ernstige infecties
  • Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Bekende tumoren van het centrale zenuwstelsel, waaronder metastatische hersenziekte.
  • Patiënten met klinisch significante gastro-intestinale bloedingen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Geschiedenis van orgaantransplantaat.
  • Bekende of vermoede allergie voor het onderzoeksmiddel of een middel dat in verband met dit onderzoek wordt gegeven.
  • Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven.
  • Elke toestand die onstabiel is of die de veiligheid van de patiënt en zijn/haar medewerking aan het onderzoek in gevaar kan brengen.
  • Elke toestand die onstabiel is of die de veiligheid van de patiënt en zijn/haar medewerking aan het onderzoek in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cytokine-geïnduceerde killercel
De in aanmerking komende patiënten krijgen een enkele dosis van 8x10^9 CIK-cellen toegediend.
Biologisch: cytokine-geïnduceerde killercel
De in aanmerking komende patiënten krijgen een enkele dosis van 8x10^9 uit navelstrengbloed afgeleide, door cytokine geïnduceerde killercellen.
Geen tussenkomst: Controle
De in aanmerking komende patiënten worden gedurende 30 dagen gevolgd zonder enige behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van bijwerkingen na infusie van uit navelstrengbloed afgeleide cytokine-geïnduceerde killercellen.
Tijdsspanne: 30 dagen na infusie
De primaire uitkomstmaten voor veiligheid omvatten de incidentie van koorts, koude rillingen, huiduitslag en graft-versus-host-ziekte (GVHD).
30 dagen na infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hematologie
Tijdsspanne: Baseline, 1 dag, 3 dagen 10 dagen en 30 dagen na celinfusie
Deze parameters omvatten erytrocyten, leukocyten, bloedplaatjes, T-cel, B-cel, Natural killer-cel, CD4/CD8, Th1/Th2, Th17-cel en Treg-cel.
Baseline, 1 dag, 3 dagen 10 dagen en 30 dagen na celinfusie
Serologische analyse
Tijdsspanne: Baseline, 1 dag, 3 dagen 10 dagen en 30 dagen na celinfusie
immunoglobuline G, immunoglobuline A, immunoglobuline D, immunoglobuline E en immunoglobuline M. Albumine (ALB), Alanine-aminotransferase (ALT), Aspartaat-aminotransferase (AST), Prealbumine (PA), totaal bilirubine (TB) en direct bilirubine (DB); Bloedureumstikstof (BUN), ureum (UA) en Crea (Cr); Totaal cholesterol (TC), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C), lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C), triglyceriden (TG), lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid (VLDL-C) en niet-HDL-C; bloed suiker;
Baseline, 1 dag, 3 dagen 10 dagen en 30 dagen na celinfusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliancells-PuRui Biocience Co., Ltd.

Medewerkers

Zhongyuan Union Stem Cell Bio-engineering Corporation

Onderzoekers

  • Studie stoel: mingyuan wu, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AlliancellsPuRui-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren