L'effet du retrait programmé de Ripcord sur les résultats des implants Baerveldt 350
28 février 2018 mis à jour par: Duke University
Le but de cette étude est de comparer les taux de complications postopératoires et les résultats chirurgicaux chez les patients porteurs d'un implant Baerveldt 350 après le retrait programmé du cordon de déchirure en clinique à la semaine postopératoire 3 par rapport à l'ouverture spontanée du tube.
Les patients âgés de 18 ans ou plus atteints de glaucome non contrôlé et devant subir leur premier implant superotemporal Baerveldt 350 seront recrutés et randomisés au moment de l'inscription pour un retrait programmé du cordon d'ouverture à la semaine 3 postopératoire ou aucun retrait du cordon d'ouverture.
L'incidence des complications sera documentée et comparée entre les 2 groupes.
Le contrôle final de la pression intraoculaire entre les 2 groupes sera également comparé dans une analyse des résultats secondaires.
Cette étude aidera à établir des directives de gestion postopératoire pour minimiser les complications et améliorer le succès de la réduction de la pression intraoculaire après l'implantation de Baerveldt 350.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Eye Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 18 ans et plus au moment du dépistage. Il n'y a pas de limite d'âge supérieure.
- Glaucome insuffisamment contrôlé réfractaire au traitement maximal
- Candidat approprié pour l'implant Baerveldt-350 dans le quadrant supéro-temporal de l'œil à l'étude, que le médecin juge médicalement nécessaire.
- Capable et disposé à donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Incapable ou refusant de donner son consentement
- Toute chirurgie oculaire antérieure autre que l'extraction de la cataracte ou la trabéculectomie
- Toute chirurgie oculaire antérieure dans l'œil à l'étude empêchant le placement de l'implant Baerveldt-350 dans le quadrant supérotemporal
- Toute anomalie autre que le glaucome dans l'œil étudié qui pourrait affecter la tonométrie.
- Présence ou antécédents de toute anomalie ou trouble qui pourrait interférer avec la procédure de l'étude ou empêcher la réussite de l'étude.
- Monocularité (où la meilleure acuité visuelle corrigée dans l'œil non opéré est inférieure à 20/200)
- Toute maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, hématologique, neurologique ou psychiatrique instable importante.
- Femmes enceintes ou allaitantes connues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Observation
Les patients randomisés pour l'observation seront observés pendant la période postopératoire pour l'ouverture spontanée du tube Baerveldt-350.
Le cordon de lancement ne sera pas retiré à moins que cela ne soit jugé médicalement nécessaire par le médecin de l'étude.
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Expérimental: Enlèvement du cordon de déchirure
Les patients randomisés pour l'intervention verront leurs cordons de lancement retirés en clinique à la semaine 3 postopératoire.
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Les patients randomisés pour l'intervention verront leurs cordons de déchirure retirés en clinique à la semaine postopératoire 3. Le retrait du cordon de déchirure sera effectué par l'IP de l'étude à la lampe à fente avec une technique stérile de soins standard et une anesthésie topique/locale.
Les patients seront surveillés 30 minutes après le retrait du cordon d'ouverture pour la pression intraoculaire ainsi que les complications.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications postopératoires
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'incidence des complications (y compris, mais sans s'y limiter, la diminution de la profondeur de la chambre antérieure, l'hypotonie, l'épanchement choroïdien et l'hémorragie choroïdienne) sera documentée et comparée entre les 2 groupes.
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence d'un contrôle réussi de la pression intraoculaire
Délai: Mois post-opératoire 6
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La pression intraoculaire finale au mois postopératoire 6 sera évaluée et l'incidence d'un contrôle réussi de la pression intraoculaire sera comparée.
Un contrôle de la pression intraoculaire réussi est défini comme non qualifié lorsque la pression intraoculaire est comprise entre 6 et 18 mmHg ou une réduction de 25 % de la pression intraoculaire pré-chirurgicale sans médicament et qualifié lorsque des thérapies de réduction de la pression sont nécessaires pour maintenir la pression intraoculaire à ce niveau.
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Mois post-opératoire 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leon Herndon, M.D., Duke University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
19 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
19 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2013
Première publication (Estimation)
5 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00047845
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