Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suunnitellun Ripcord-poiston vaikutus Baerveldt 350 -implanttien tuloksiin

keskiviikko 28. helmikuuta 2018 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrää ja leikkaustuloksia potilailla, joilla on Baerveldt 350 -implantti suunnitellun repeytysnauhan poistamisen jälkeen klinikalla leikkauksen jälkeisellä viikolla 3, verrattuna spontaaniin letkun avaamiseen. Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on hallitsematon glaukooma ja joille on määrä tehdä ensimmäinen superotemporaalinen Baerveldt 350 -implantti, rekrytoidaan ja satunnaistetaan ilmoittautumishetkellä joko suunniteltuun repeytysnauhan poistoon 3. postoperatiivisella viikolla tai ilman repeämän poistoa. Komplikaatioiden ilmaantuvuus dokumentoidaan ja niitä verrataan kahden ryhmän välillä. Lopullista silmänpaineen kontrollia kahden ryhmän välillä verrataan myös toissijaisessa tulosanalyysissä. Tämä tutkimus auttaa laatimaan leikkauksen jälkeisiä hoitoohjeita komplikaatioiden minimoimiseksi ja parantamaan silmänpaineen alentamisen onnistumista Baerveldt 350 -istutuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Eye Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset seulonnassa. Yläikärajaa ei ole.
  • Riittämättömästi hallinnassa oleva glaukooma ei kestä maksimaalista hoitoa
  • Sopiva ehdokas Baerveldt-350-implantaattiin tutkittavan silmän superotemporaaliseen kvadranttiin, jonka lääkäri pitää lääketieteellisesti tarpeellisena.
  • Pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty tai halua antaa suostumusta
  • Mikä tahansa aikaisempi silmäleikkaus, paitsi kaihipoisto tai trabekulektomia
  • Kaikki aiemmat silmäleikkaukset tutkimussilmässä, jotka estivät Baerveldt-350-istutteen sijoittamisen superotemporaaliseen kvadranttiin
  • Mikä tahansa muu poikkeavuus kuin glaukooma tutkittavassa silmässä, joka voi vaikuttaa tonometriaan.
  • Kaikki poikkeavuudet tai häiriöt, jotka voivat häiritä tutkimusmenettelyä tai estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen.
  • Monokulaarisuus (jos paras korjattu näöntarkkuus ei-leikkauksessa on huonompi kuin 20/200)
  • Mikä tahansa merkittävä epästabiili kardiovaskulaarinen, maksan, munuaisten, hengitysteiden, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, hematologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus.
  • Tunnetut raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Havainto
Havainnointiin satunnaistettuja potilaita tarkkaillaan leikkauksen jälkeisenä aikana spontaanin Baerveldt-350-putken avautumisen varalta. Repäisynauhaa ei poisteta, ellei tutkimuslääkäri katso sitä lääketieteellisesti tarpeelliseksi.
Kokeellinen: Ripcordin poisto
Interventioon satunnaistettujen potilaiden repeytymät poistetaan klinikalla leikkauksen jälkeisellä viikolla 3.
Menettely: Ripcordin poisto
Interventioon satunnaistettujen potilaiden repeämät poistetaan klinikalla leikkauksen jälkeisellä viikolla 3. Repäisynauhan poisto suoritetaan tutkimuksella PI rakolampulla steriilihoidon standarditekniikalla ja paikallispuudutuksella. Potilaita seurataan 30 minuuttia repeytymän poistamisen jälkeen silmänpaineen ja komplikaatioiden varalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Komplikaatioiden ilmaantuvuus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, etukammion matala, hypotonia, suonikalvon effuusio ja suonikalvon verenvuoto) dokumentoidaan ja niitä verrataan kahden ryhmän välillä.
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneen silmänpaineen hallinnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kuukausi 6
Lopullinen silmänpaine 6 leikkauksen jälkeisenä kuukautena arvioidaan ja onnistuneen silmänpaineen hallinnan ilmaantuvuutta verrataan. Onnistunut silmänpaineen hallinta määritellään kelpaamattomaksi, kun silmänsisäinen paine on 6–18 mmHg tai 25 % alentunut leikkausta edeltävästä silmänpaineesta ilman lääkitystä, ja kelvollinen, kun silmänpaineen ylläpitämiseksi tällä tasolla tarvitaan painetta alentavia hoitoja.
Leikkauksen jälkeinen kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Leon Herndon, M.D., Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00047845

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ripcordin poisto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa