El efecto de la extracción programada del cordón de apertura en los resultados de los implantes Baerveldt 350
28 de febrero de 2018 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio es comparar las tasas de complicaciones posoperatorias y los resultados quirúrgicos en pacientes con un implante Baerveldt 350 luego de la extracción programada del cordón de apertura en la clínica en la semana 3 posoperatoria versus la apertura espontánea del tubo.
Los pacientes de 18 años o más con glaucoma no controlado y programados para someterse a su primer implante superotemporal Baerveldt 350 serán reclutados y aleatorizados en el momento de la inscripción para retirar el cordón de apertura programado en la semana 3 posoperatoria o no retirar el cordón de apertura.
La incidencia de complicaciones se documentará y comparará entre los 2 grupos.
El control final de la presión intraocular entre los 2 grupos también se comparará en un análisis de resultado secundario.
Este estudio ayudará a establecer pautas de manejo posoperatorio para minimizar las complicaciones y mejorar el éxito de la reducción de la presión intraocular después de la implantación de Baerveldt 350.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años en la selección. No hay limite de edad.
- Glaucoma mal controlado refractario a terapia máxima
- Candidato adecuado para el implante Baerveldt-350 en el cuadrante superotemporal del ojo del estudio, que el médico considere médicamente necesario.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento
- Cualquier cirugía ocular previa que no sea extracción de cataratas o trabeculectomía.
- Cualquier cirugía ocular previa en el ojo del estudio que impida la colocación del implante Baerveldt-350 en el cuadrante superotemporal
- Cualquier anormalidad en el ojo del estudio que no sea glaucoma y que pueda afectar la tonometría.
- Presencia o antecedentes de cualquier anomalía o trastorno que pudiera interferir con el procedimiento del estudio o impedir la finalización exitosa del estudio.
- Monocularidad (donde la mejor agudeza visual corregida en el ojo no operado es peor que 20/200)
- Cualquier enfermedad cardiovascular, hepática, renal, respiratoria, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, hematológica, neurológica o psiquiátrica inestable significativa.
- Mujeres embarazadas o lactantes conocidas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Observación
Los pacientes aleatorizados para observación serán observados durante el período posoperatorio para detectar la apertura espontánea del tubo Baerveldt-350.
El cordón de apertura no se quitará a menos que el médico del estudio lo considere médicamente necesario.
|
|
|
Experimental: Eliminación de cuerdas de desgarro
A los pacientes asignados aleatoriamente a la intervención se les retirarán los hilos de apertura en la clínica en la semana 3 posoperatoria.
|
A los pacientes asignados al azar a la intervención se les quitarán los hilos de apertura en la clínica en la semana 3 posoperatoria. El IP del estudio realizará la extracción de los hilos de apertura en la lámpara de hendidura con una técnica estéril estándar y anestesia tópica/local.
Los pacientes serán monitoreados 30 minutos después de la extracción del cordón de apertura para la presión intraocular y las complicaciones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Se documentará y comparará la incidencia de complicaciones (incluidas, entre otras, reducción de la cámara anterior, hipotonía, derrame coroideo y hemorragia coroidea) entre los 2 grupos.
|
Hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de control exitoso de la presión intraocular
Periodo de tiempo: Postoperatorio mes 6
|
Se evaluará la presión intraocular final a los 6 meses del postoperatorio y se comparará la incidencia del control exitoso de la presión intraocular.
El control exitoso de la presión intraocular se define como no calificado cuando la presión intraocular está entre 6 y 18 mmHg o una reducción del 25 % de la presión intraocular prequirúrgica sin medicación y calificado cuando se requieren terapias de reducción de la presión para mantener la presión intraocular en ese nivel.
|
Postoperatorio mes 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leon Herndon, M.D., Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
19 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00047845
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .