Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv plánovaného odstranění uvolňovače na výsledky implantátů Baerveldt 350

28. února 2018 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je porovnat míru pooperačních komplikací a chirurgické výsledky u pacientů s implantátem Baerveldt 350 po plánovaném odstranění lanka na klinice ve 3. pooperačním týdnu oproti spontánnímu otevření hadičky. Pacienti ve věku 18 nebo více let s nekontrolovaným glaukomem, u nichž je plánován první superotemporální implantát Baerveldt 350, budou vybráni a randomizováni v době zařazení buď k plánovanému odstranění uvolňovače ve 3. týdnu po operaci, nebo k žádnému odstranění uvolňovače. Výskyt komplikací bude zdokumentován a porovnán mezi 2 skupinami. Konečná kontrola nitroočního tlaku mezi těmito 2 skupinami bude také porovnána v sekundární analýze výsledku. Tato studie pomůže stanovit pooperační postupy k minimalizaci komplikací a zlepšení úspěšnosti snižování nitroočního tlaku po implantaci Baerveldt 350.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let a starší na screeningu. Horní věková hranice není stanovena.
  • Nedostatečně kontrolovaný glaukom refrakterní na maximální terapii
  • Vhodný kandidát pro implantát Baerveldt-350 v superotemporálním kvadrantu ve studovaném oku, který lékař považuje za lékařsky nezbytný.
  • Schopný a ochotný poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout souhlas
  • Jakákoli předchozí operace oka jiná než extrakce šedého zákalu nebo trabekulektomie
  • Jakékoli předchozí oční operace ve studovaném oku bránící umístění implantátu Baerveldt-350 do superotemporálního kvadrantu
  • Jakákoli abnormalita kromě glaukomu ve studovaném oku, která by mohla ovlivnit tonometrii.
  • Přítomnost nebo historie jakékoli abnormality nebo poruchy, která by mohla narušovat postup studie nebo bránit úspěšnému dokončení studie.
  • Monokularita (kde je nejlépe korigovaná zraková ostrost u neoperovaného oka horší než 20/200)
  • Jakékoli významné nestabilní kardiovaskulární, jaterní, renální, respirační, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické, hematologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění.
  • Známé těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pozorování
Pacienti randomizovaní k pozorování budou během pooperačního období pozorováni na spontánní otevření Baerveldt-350 trubice. Uvolňovač nebude odstraněn, pokud to lékař studie nebude považovat za lékařsky nezbytné.
Experimentální: Odstranění uvolňovače
Pacientům randomizovaným k intervenci budou uvolňovače odstraněny na klinice v pooperačním týdnu 3.
Postup: Odstranění uvolňovače
Pacientům randomizovaným k intervenci budou uvolňovače odstraněny na klinice v pooperačním týdnu 3. Odstranění uvolňovače bude provedeno pomocí studie PI na štěrbinové lampě se standardní sterilní technikou a topickou/lokální anestezií. Pacienti budou sledováni 30 minut po odstranění uvolňovače na nitrooční tlak a komplikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Až 6 měsíců
Výskyt komplikací (včetně, aniž by byl výčet omezující, mělkost přední komory, hypotonie, choroidální výpotek a choroidální krvácení) bude dokumentován a porovnán mezi těmito 2 skupinami.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úspěšné kontroly nitroočního tlaku
Časové okno: Měsíc po operaci 6
Bude hodnocen konečný nitrooční tlak v 6. měsíci po operaci a bude porovnána incidence úspěšné kontroly nitroočního tlaku. Úspěšná kontrola nitroočního tlaku je definována jako nekvalifikovaná, když je nitrooční tlak mezi 6 a 18 mmHg nebo 25% snížení nitroočního tlaku před operací bez medikace, a kvalifikovaná, když je k udržení nitroočního tlaku na této úrovni vyžadována terapie snižující tlak.
Měsíc po operaci 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leon Herndon, M.D., Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00047845

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odstranění uvolňovače

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit