Utilisation d'un nouveau dispositif de suppression des acrochordons
Dispositif d'élimination des acrochordons ; Une étude clinique pour déterminer les résultats du traitement des adultes avec des acrochordons (acrochordons)
Le but de cette étude est d'étudier l'utilisation d'un dispositif mécanique pour éliminer les acrochordons chez les adultes.
Le dispositif (« Skin Tag Removal » ou STR) utilise la méthode de ligature en appliquant une bande de silicone autour de la base d'une acrochordon, limitant ainsi l'apport sanguin, qui est vital pour sa croissance et sa survie. Étant donné que cette méthode n’inclut pas le gel ou la brûlure des tissus dans ou autour de l’acrochordon, elle pourrait être considérée comme moins invasive et moins risquée que les autres options.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions cutanées bénignes courantes comprennent les verrues, les séborrhéiques, les kératoses, les fibromes, les histiocytomes (dermatofibromes), les naevus et les acrochordons. Une acrochordon est une petite excroissance de tissu épidermique et dermique et est courante chez les adultes d'âge moyen. Leur taille peut aller de un à plusieurs mm ; généralement de couleur chair et pédonculée. Les acrochordons sont des lésions cutanées bénignes extrêmement courantes avec une prévalence signalée d'environ 45 à 50 % dans la population générale. Il s'agit généralement de petits fibromes mous et non cancéreux ou de polypes fibroépithéliaux, des bosses de tissu reliées à la surface de la peau par une tige étroite. La couleur, la texture, la taille et la largeur de la base peuvent varier.
Les acrochordons peuvent être retirés par un dermatologue par excision, cautérisation ou cryochirurgie. La plupart de ces procédures sont souvent effectuées dans un cabinet de dermatologie et nécessitent des frais supplémentaires. Récemment, les méthodes à domicile suscitent un intérêt croissant. Certains dispositifs, tels que la cautérisation cryogénique, ont été autorisés à la commercialisation par la FDA pour une utilisation « en vente libre » (OTC) et ont revendiqué des niveaux d'élimination acceptables.
Les dispositifs d'étude STR sont conçus pour l'élimination des acrochordons du corps par ligature de l'apport sanguin à l'acrochordon grâce à l'application d'un petit élastique. Les bandes sont placées autour de la base de l'étiquette cutanée à l'aide d'un applicateur, qui pousse la bande depuis une extension cylindrique du dispositif sur l'étiquette cutanée et jusqu'à la base de l'étiquette.
Le ou les dispositifs d'étude STR sont disponibles en deux tailles différentes pour garantir que les bandes utilisées sont suffisamment serrées pour limiter l'apport sanguin aux acrochordons de taille variable. La version micro du dispositif d'étude STR a été conçue pour éliminer les acrochordons mesurant 2 à 4 mm à la base, et la version standard est conçue pour éliminer les acrochordons mesurant 4 à 6 mm à leur base.
L'enquêteur prévoit d'inscrire jusqu'à 200 sujets, dont les acrochordons seront retirés à l'aide des appareils d'étude STR. Pendant l'essai, chaque sujet remplira un journal pour documenter les progrès.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes d'au moins 22 ans.
- Doit être capable de comprendre, de parler et de lire suffisamment l'anglais pour terminer le procès.
Le sujet possède au moins une acrochordon répondant à TOUTES les exigences suivantes :
- aucune tentative antérieure pour retirer les acrochordons de l'enquête
- mesurant entre 2 mm et 6 mm à la base
- non situé autour de l'œil, sur la paupière ou dans la région de l'aine
- si vous traitez deux étiquettes, une seule peut être située dans l'aisselle
- exempt de toute infection cutanée active et zone à traiter, l'étiquette ne présente pas d'eczéma grave
- situé dans une zone où le participant peut prendre une photo personnelle
- ne nécessite pas, de l'avis de l'enquêteur, une évaluation par pathologie au moment du dépistage
- Le sujet a accès à Internet via un smartphone pour compléter l'eDiary
Critère d'exclusion:
- Problème de santé important ou autre circonstance qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait le respect du protocole, une coopération adéquate à l'essai ou la fourniture d'un consentement éclairé, ou pourrait empêcher le sujet de participer en toute sécurité à l'essai.
- Tout antécédent de cancer de la peau
- Le sujet déclare qu'il est actuellement enceinte ou qu'il a l'intention de le devenir au cours de l'étude.
- A une allergie au latex
- Le diagnostic actuel d'un trouble de la coagulation inclut, sans toutefois s'y limiter, l'hémophilie ou la maladie de von Willebrand.
- Actuellement traité avec des anticoagulants (l'utilisation de 81 mg d'aspirine n'est pas exclusive)
- Actuellement traité avec des stéroïdes topiques sur le site de l'acrochordon d'intérêt ou des stéroïdes oraux
- Actuellement immunodéprimé par des affections telles que le diabète (de type 1 ou 2, quel que soit le niveau de contrôle) ou recevant un traitement immunosuppresseur
- Infection actuelle à SARM
- Diagnostic ou antécédents de cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques
- Participation actuelle ou récente au cours des 30 derniers jours à un autre essai clinique interventionnel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Élimination de l'étiquette de peau en utilisant la version manuelle du str
Objectif: Suppression de 60% des étiquettes cutanées traitées avec la version manuelle du dispositif STR.
Les sujets auront jusqu'à deux (2) balises traitées, donc 50 à 100 sujets sont prévus pour ce bras.
Un total de 100 étiquettes cutanées est l'ITT (intention de traiter).
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L'enquêteur attribuera une version STR à utiliser, en stratifiant le nombre d'acrochordons dans chaque pool.
L'enquêteur examinera les acrochordons du sujet et sera d'accord avec le sujet sur l'emplacement du corps et l'acrochordon qui seront traités ainsi que sur la question de savoir si la taille micro ou standard du dispositif d'étude est appropriée.
L'enquêteur vérifiera également que l'étiquette cutanée ne présente pas d'implications de tissu cancéreux.
Après consentement éclairé et examen de l'étiquetage du dispositif, le sujet fera ensuite placer la ou les bandes sur les étiquettes cutanées par le professionnel de la santé.
Une fois l'anneau placé, l'enquêteur examinera l'acrochordon et complétera la documentation de l'étude.
Le sujet examinera ensuite les instructions du journal d'essai, y compris, mais sans s'y limiter, la documentation de toutes les caractéristiques observables concernant les acrochordons bagués.
Ce journal est électronique (eDiary) et accessible via un site Web sécurisé et doit être entièrement rempli pour terminer avec succès l'étude.
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Expérimental: Élimination de l'étiquette de peau à l'aide de la version automatique du str
Objectif: Suppression de 60% des étiquettes cutanées traitées avec la version automatique du dispositif STR.
Les sujets auront jusqu'à deux (2) balises traitées, donc 50 à 100 sujets sont prévus pour ce bras.
Un total de 100 étiquettes cutanées est l'ITT (intention de traiter).
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L'enquêteur attribuera une version STR à utiliser, en stratifiant le nombre d'acrochordons dans chaque pool.
L'enquêteur examinera les acrochordons du sujet et sera d'accord avec le sujet sur l'emplacement du corps et l'acrochordon qui seront traités ainsi que sur la question de savoir si la taille micro ou standard du dispositif d'étude est appropriée.
L'enquêteur vérifiera également que l'étiquette cutanée ne présente pas d'implications de tissu cancéreux.
Après consentement éclairé et examen de l'étiquetage du dispositif, le sujet fera ensuite placer la ou les bandes sur les étiquettes cutanées par le professionnel de la santé.
Une fois l'anneau placé, l'enquêteur examinera l'acrochordon et complétera la documentation de l'étude.
Le sujet examinera ensuite les instructions du journal d'essai, y compris, mais sans s'y limiter, la documentation de toutes les caractéristiques observables concernant les acrochordons bagués.
Ce journal est électronique (eDiary) et accessible via un site Web sécurisé et doit être entièrement rempli pour terminer avec succès l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Suppression de l'étiquette de la peau
Délai: Traitement, 1-24 jours; Suivi de la sécurité les jours 30-37
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Nombre de déménagements réussis des acrochordons traités à l'aide du dispositif STR
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Traitement, 1-24 jours; Suivi de la sécurité les jours 30-37
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Problèmes de confort et de sécurité
Délai: Traitement, 1-24 jours; Suivi de la sécurité les jours 30-37
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Quantité et nombre d'inconfort, de problèmes ou d'événements indésirables se produisant au cours de l'étude
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Traitement, 1-24 jours; Suivi de la sécurité les jours 30-37
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sunil S Dhawan, Dermatology Clinical Research, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00078334
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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