Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ütemezett Ripcord-eltávolítás hatása a Baerveldt 350 implantátumok eredményeire

2018. február 28. frissítette: Duke University
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a műtét utáni szövődmények arányát és a műtéti kimeneteleket Baerveldt 350 implantátummal rendelkező betegeknél, miután a klinikán a 3. posztoperatív héten tervezett szakadászsinór-eltávolítást követően a spontán szondanyitás összehasonlítja. Azokat a 18 éves vagy annál idősebb, kontrollálatlan glaukómában szenvedő betegeket, akiket az első szuperotemporális Baerveldt 350 implantátum beültetése előtt terveznek, a beiratkozáskor felvesznek és véletlenszerűen besorolják a műtét utáni 3. héten tervezett szakadászsinór eltávolításra, vagy a ripcord eltávolítására. A szövődmények előfordulását dokumentálni kell, és összehasonlítani kell a két csoport között. A 2 csoport közötti végső intraokuláris nyomáskontrollt egy másodlagos eredményelemzésben is összehasonlítjuk. Ez a tanulmány segít meghatározni a posztoperatív kezelési irányelveket a szövődmények minimalizálása és az intraokuláris nyomás csökkentése érdekében a Baerveldt 350 beültetést követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Eye Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfiak vagy nők a szűrésen. Nincs felső korhatár.
  • Nem megfelelően kontrollált glaukóma, amely ellenáll a maximális terápiának
  • Megfelelő jelölt a Baerveldt-350 implantátum beültetésére a vizsgált szem szuperotemporális kvadránsában, amelyet az orvos orvosilag szükségesnek tart.
  • Képes és hajlandó beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud vagy nem hajlandó beleegyezést adni
  • Bármilyen korábbi szemműtét, kivéve a szürkehályog eltávolítását vagy a trabeculectomiát
  • Bármilyen korábbi szemműtét a vizsgált szemen, amely megakadályozta a Baerveldt-350 implantátum szuperotemporális kvadránsba történő behelyezését
  • Bármilyen, a glaukómán kívüli rendellenesség a vizsgált szemben, amely befolyásolhatja a tonometriát.
  • Bármilyen rendellenesség vagy rendellenesség jelenléte vagy kórtörténete, amely megzavarhatja a vizsgálati eljárást vagy megakadályozhatja a vizsgálat sikeres befejezését.
  • Monokularitás (ahol a legjobb korrigált látásélesség a nem operatív szemben rosszabb, mint 20/200)
  • Bármely jelentős instabil szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légúti, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, hematológiai, neurológiai vagy pszichiátriai betegség.
  • Ismert terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Megfigyelés
A megfigyelésre randomizált betegeket a posztoperatív időszakban megfigyelik a spontán Baerveldt-350 szondanyitás miatt. A szakadózsinórt nem távolítják el, hacsak a vizsgálatot végző orvos nem tartja szükségesnek.
Kísérleti: Ripcord eltávolítás
A beavatkozásra randomizált betegek szakadásait a 3. műtét utáni héten eltávolítják a klinikán.
Eljárás: Ripcord eltávolítás
A beavatkozásra véletlenszerűen besorolt ​​betegek szakadászsinórját a klinikán a műtét utáni 3. héten eltávolítják. A repedezett zsinór eltávolítását a PI vizsgálati módszerrel végezzük a réslámpánál standard gondozási steril technikával és helyi/helyi érzéstelenítéssel. A betegeket 30 perccel a szakadás eltávolítása után megfigyelik az intraokuláris nyomás és a szövődmények miatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni szövődmények előfordulása
Időkeret: Akár 6 hónapig
A szövődmények előfordulási gyakoriságát (beleértve, de nem kizárólagosan az elülső kamra sekélyét, hipotóniát, érhártya effúziót és érhártyavérzést) dokumentálni kell, és összehasonlítani kell a két csoport között.
Akár 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres intraokuláris nyomásszabályozás előfordulása
Időkeret: Műtét utáni hónap 6
A végső intraokuláris nyomást a műtét utáni 6. hónapban értékelik, és összehasonlítják a sikeres intraokuláris nyomásszabályozás előfordulását. Sikeres intraokuláris nyomásszabályozás minősíthetetlennek minősül, ha az intraokuláris nyomás 6 és 18 Hgmm között van, vagy a műtét előtti intraokuláris nyomáshoz képest 25%-kal csökkent gyógyszeres kezelés nélkül, és minősítettnek minősül, ha nyomáscsökkentő terápia szükséges az intraokuláris nyomás ezen a szinten tartásához.
Műtét utáni hónap 6

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leon Herndon, M.D., Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 1.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00047845

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ripcord eltávolítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel