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Essai pour comparer les propriétés pharmacodynamiques relatives de différents dosages de glucagon

4 février 2014 mis à jour par: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Un essai randomisé, à centre unique et à trois périodes pour comparer les propriétés pharmacodynamiques relatives de différents dosages de glucagon à quatre concentrations différentes de glycémie

Le but ultime du projet PCDIAB est de développer une pompe bi-hormonale (insuline et glucagon) se substituant au pancréas et facilitant un contrôle euglycémique strict chez les patients atteints de DT1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est planifiée comme un cross-over ouvert, randomisé à 3 périodes chez des patients atteints de DT1. L'étude comprendra un total de 6 patients finissants. L'étude n'est pas en aveugle en raison de la nature exploratoire.

À chacune des 3 périodes, une glycémie différente sera établie en 4 étapes (8, 6, 4 et 2,8 mmol/L), et une dose préfixée de glucagon sera administrée par taux de glucose. La séquence de dosage du glucagon pour les trois jours de dosage sera randomisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Neuss, NRW, Allemagne, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins atteints de diabète sucré de type 1, tel que défini par l'American Diabetes Association1.
  • Âge ≥ 18 et ≤ 65 ans.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue ou suspectée au(x) produit(s) à l'essai ou à des produits apparentés.
  • Réception de tout médicament expérimental dans les 3 mois ou 5 demi-vies de cet IMP avant la randomisation dans cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Taux de glucagon : 0,11 et 1 mg
Médicament: Glucagon
Expérimental: Taux de glucagon : 0,22 et 0,66 mg
Médicament: Glucagon
Expérimental: Taux de glucagon : 0,44 et 0,33 mg
Médicament: Glucagon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASCGlucose de différentes doses de glucagon administrées en s.c.
Délai: 90 min après le dosage
90 min après le dosage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Collaborateurs

European Union

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2013

Première publication (Estimation)

5 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2014

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCDiab01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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