Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o porovnání relativních farmakodynamických vlastností různých dávek glukagonu

4. února 2014 aktualizováno: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Randomizovaná, jednocentrová, třídobá studie k porovnání relativních farmakodynamických vlastností různých dávek glukagonu při čtyřech různých koncentracích krevní glukózy

Konečným cílem projektu PCDIAB je vyvinout bihormonální pumpu (inzulín a glukagon) nahrazující pankreas a usnadňující přísnou euglykemickou kontrolu u pacientů s T1DM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je plánována jako otevřená, randomizovaná 3dobá cross-over u pacientů s T1DM. Studie bude zahrnovat celkem 6 dokončujících pacientů. Studie není zaslepená díky průzkumnému charakteru.

V každém ze 3 období bude ve 4 krocích stanovena rozdílná hladina glukózy v krvi (8, 6, 4 a 2,8 mmol/l) a na každou hladinu glukózy bude podána předem stanovená dávka glukagonu. Pořadí síly dávky glukagonu po tři dny podávání bude náhodně vybráno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Neuss, NRW, Německo, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty s diabetes mellitus 1. typu, jak je definováno Americkou diabetickou asociací1.
  • Věk ≥ 18 a ≤ 65 let.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na zkušební produkt(y) nebo související produkty.
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léčivého přípravku během 3 měsíců nebo 5 poločasů tohoto hodnoceného léčivého přípravku před randomizací v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hladina glukagonu: 0,11 a 1 mg
Lék: Glukagon
Experimentální: Hladina glukagonu: 0,22 a 0,66 mg
Lék: Glukagon
Experimentální: Hladina glukagonu: 0,44 a 0,33 mg
Lék: Glukagon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCGlukóza různých dávek glukagonu podávaná s.c.
Časové okno: 90 minut po podání
90 minut po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Spolupracovníci

European Union

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCDiab01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 1

Klinické studie na Glukagon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit