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Ensaio para comparar as propriedades farmacodinâmicas relativas de diferentes dosagens de glucagon

4 de fevereiro de 2014 atualizado por: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Um estudo randomizado, de centro único, de três períodos para comparar as propriedades farmacodinâmicas relativas de diferentes dosagens de glucagon em quatro concentrações diferentes de glicose no sangue

O objetivo final do projeto PCDIAB é desenvolver uma bomba bi-hormonal (insulina e glucagon) que substitua o pâncreas e facilite o controle euglicêmico rígido em pacientes com DM1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é planejado como cross-over aberto e randomizado de 3 períodos em pacientes com DM1. O estudo incluirá um total de 6 pacientes concluintes. O estudo não é cego devido à natureza exploratória.

Em cada um dos 3 períodos, diferentes níveis de glicose no sangue serão estabelecidos em 4 etapas (8, 6, 4 e 2,8 mmol/L) e uma dose pré-fixada de glucagon será administrada por nível de glicose. A sequência da força da dose de glucagon para os três dias de dosagem será randomizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • NRW
      • Neuss, NRW, Alemanha, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com diabetes mellitus tipo 1, conforme definido pela American Diabetes Association1.
  • Idade ≥ 18 e ≤ 65 anos.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) em estudo ou produtos relacionados.
  • Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas desse IMP antes da randomização neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nível de glucagon: 0,11 e 1 mg
Medicamento: Glucagon
Experimental: Nível de glucagon: 0,22 e 0,66 mg
Medicamento: Glucagon
Experimental: Nível de glucagon: 0,44 e 0,33 mg
Medicamento: Glucagon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
AUCGlucose de diferentes dosagens de glucagon administradas s.c.
Prazo: 90 min após a dosagem
90 min após a dosagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Colaboradores

European Union

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PCDiab01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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