Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание для сравнения относительных фармакодинамических свойств различных дозировок глюкагона

4 февраля 2014 г. обновлено: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Рандомизированное, одноцентровое, трехпериодное исследование для сравнения относительных фармакодинамических свойств различных дозировок глюкагона при четырех различных концентрациях глюкозы в крови

Конечной целью проекта PCDIAB является разработка бигормональной помпы (инсулин и глюкагон), заменяющей поджелудочную железу и обеспечивающей строгий эугликемический контроль у пациентов с СД1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование планируется как открытое, рандомизированное перекрестное 3-периодное исследование у пациентов с СД1. Всего в исследование войдут 6 полных пациентов. Исследование не является слепым из-за исследовательского характера.

В каждый из 3 периодов будет устанавливаться различный уровень глюкозы в крови в 4 этапа (8, 6, 4 и 2,8 ммоль/л), и для каждого уровня глюкозы будет даваться фиксированная доза глюкагона. Последовательность силы дозы глюкагона для трех дней дозирования будет рандомизированной.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • NRW
      • Neuss, NRW, Германия, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола с сахарным диабетом типа 1, как это определено Американской диабетической ассоциацией1.
  • Возраст ≥ 18 и ≤ 65 лет.

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая повышенная чувствительность к пробному продукту (ам) или родственным продуктам.
  • Получение любого исследуемого лекарственного средства в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения этого ИЛП до рандомизации в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уровень глюкагона: 0,11 и 1 мг
Лекарство: Глюкагон
Экспериментальный: Уровень глюкагона: 0,22 и 0,66 мг
Лекарство: Глюкагон
Экспериментальный: Уровень глюкагона: 0,44 и 0,33 мг
Лекарство: Глюкагон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUCG Глюкоза различных доз глюкагона при подкожном введении.
Временное ограничение: 90 мин после дозирования
90 мин после дозирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Соавторы

European Union

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PCDiab01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глюкагон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться