Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef om de relatieve farmacodynamische eigenschappen van verschillende glucagondoseringen te vergelijken

4 februari 2014 bijgewerkt door: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Een gerandomiseerd onderzoek met drie perioden in één centrum om de relatieve farmacodynamische eigenschappen van verschillende glucagondoseringen bij vier verschillende bloedglucoseconcentraties te vergelijken

Het uiteindelijke doel van het PCDIAB-project is de ontwikkeling van een bi-hormonale pomp (insuline en glucagon) die de alvleesklier vervangt en een strakke euglycemische controle mogelijk maakt bij patiënten met T1DM.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is gepland als open, gerandomiseerde cross-over over 3 perioden bij patiënten met T1DM. De studie zal in totaal 6 voltooide patiënten omvatten. Het onderzoek is niet geblindeerd vanwege het verkennende karakter.

In elk van de 3 perioden wordt een verschillende bloedglucosespiegel bepaald in 4 stappen (8, 6, 4 en 2,8 mmol/L) en wordt een vooraf bepaalde glucagondosis gegeven per glucosespiegel. De volgorde van de dosissterkte van glucagon voor de drie doseringsdagen zal willekeurig zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Neuss, NRW, Duitsland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met diabetes mellitus type 1, zoals gedefinieerd door de American Diabetes Association1.
  • Leeftijd ≥ 18 en ≤ 65 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor proefproduct(en) of aanverwante producten.
  • Ontvangst van een geneesmiddel voor onderzoek binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden van dat IMP vóór randomisatie in dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glucagongehalte: 0,11 en 1 mg
Geneesmiddel: Glucagon
Experimenteel: Glucagongehalte: 0,22 en 0,66 mg
Geneesmiddel: Glucagon
Experimenteel: Glucagongehalte: 0,44 en 0,33 mg
Geneesmiddel: Glucagon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUCGlucose van verschillende glucagondoseringen s.c.
Tijdsspanne: 90 min na dosering
90 min na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Medewerkers

European Union

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCDiab01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op Glucagon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren