Proef om de relatieve farmacodynamische eigenschappen van verschillende glucagondoseringen te vergelijken
4 februari 2014 bijgewerkt door: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Een gerandomiseerd onderzoek met drie perioden in één centrum om de relatieve farmacodynamische eigenschappen van verschillende glucagondoseringen bij vier verschillende bloedglucoseconcentraties te vergelijken
Het uiteindelijke doel van het PCDIAB-project is de ontwikkeling van een bi-hormonale pomp (insuline en glucagon) die de alvleesklier vervangt en een strakke euglycemische controle mogelijk maakt bij patiënten met T1DM.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is gepland als open, gerandomiseerde cross-over over 3 perioden bij patiënten met T1DM. De studie zal in totaal 6 voltooide patiënten omvatten. Het onderzoek is niet geblindeerd vanwege het verkennende karakter.
In elk van de 3 perioden wordt een verschillende bloedglucosespiegel bepaald in 4 stappen (8, 6, 4 en 2,8 mmol/L) en wordt een vooraf bepaalde glucagondosis gegeven per glucosespiegel. De volgorde van de dosissterkte van glucagon voor de drie doseringsdagen zal willekeurig zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Neuss, NRW, Duitsland, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met diabetes mellitus type 1, zoals gedefinieerd door de American Diabetes Association1.
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 65 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor proefproduct(en) of aanverwante producten.
- Ontvangst van een geneesmiddel voor onderzoek binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden van dat IMP vóór randomisatie in dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Glucagongehalte: 0,11 en 1 mg
|
|
|
Experimenteel: Glucagongehalte: 0,22 en 0,66 mg
|
|
|
Experimenteel: Glucagongehalte: 0,44 en 0,33 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUCGlucose van verschillende glucagondoseringen s.c.
Tijdsspanne: 90 min na dosering
|
90 min na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
5 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCDiab01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .